Masterplan

Standar kualitas bahan

Eksipien Tablet

Corn starch

Pemasok

Sciencelab.com, Inc. USA

Standar Kualitas

Farmakope Indonasia V
HOPE

Kollidon 30

Sciencelab.com, Inc. USA

Farmakope Indonasia V
HOPE

Kollidon CL

Sciencelab.com, Inc. USA

Farmakope Indonasia V
HOPE

Magnesium Stearat

Sciencelab.com, Inc. USA

Farmakope Indonasia V
HOPE

Spesifikasi bahan
Nama Material
Corn starch

Spesifikasi
Pemerian

Keterangan
Berwarnaputih, tidak berbau, bubuk kristal dengan butiran freeflowing. Ini memiliki rasa manis,
kira-kira semanis gula dan setengah manis seperti sukrosa, dan menanamkan sensasi dingin di
mulut. Mikroskopis, tampak jarum sebagai ortorombik ketika mengkristal dari alkohol. Manitol
menunjukkan polimorfisme.

berbau dan tidak berasa, halus, putih bubuk white,

terdiri dari butiran bulat atau bulat telur sangat kecil atau biji-bijian yang ukuran dan bentuk
yang karakteristik untuk masing-masing varietas botani

Kelarutan

praktis tidak larut dalam etanol (96%) dingin dan dalam air dingin, mengembang dalam air
dengan konsentrasi 5-10% pada suhu 37C. Larut dalam air panas dengan suhu lebih dari suhu
gelatinasi. Larut sebagian dalam dimetilsulfoxida dan dimetilformamida.

Inkompatibilitas

Pati tidak kompatibel dengan zat pengoksidasi kuat. senyawa inklusi

berwarna terbentuk dengan yodium

Konsentrasi

Lubrikan dan antiadheren (3-10 %), pengikat granulasi basah (3-20 %,

biasanya 5-10 %), disintegrant (3-25 %)

Titik lebur

117-150C

Kondisi Penyimpanan
Kollidon 30

Pemerian

serbuk putih atau putih kekuningan; berbau lemah atau tidak berbau,
higroskopik, bobot molekul berkisar antara 10.000 hingga 700.000

Kelarutan

mudah larut dalam asam, kloroform, etanol (95%), aseton, metanol dan air,
praktis tidak larut dalam eter, hidrokarbon, dan minyak mineral (Rowe et al.,
2009).

Identifikasi
Densitas (bulk)

Densitas (tapped)

Titik lebur

Kondisi Penyimpanan

Kollidon CL

Pemerian

Putih sampai coklat putih, terbagi halus, bebas mengalir, praktis

tidak berasa, tidak berbau atau hampir tidak berbau, serbuk
higroskopis

Kelarutan

praktis tidak larut dalam air dan pelarut organik pada umumnya

Identifikasi

Asetilena dan formaldehida direaksikan dengan adanya katalis

yang

sangat

terhidrogenasi

aktif

untuk

untuk

membentuk
Butanediol

butynediol,
dan

yang

kemudian

cyclodehydrogenated untuk membentuk butirolakton. Pyrrolidone

diproduksi dengan mereaksikan butyrolactone dengan amonia. Ini
diikuti dengan reaksi vinylation di mana pirolidon dan asetilena
direaksikan di bawah tekanan. Monomer vinilpirolidon kemudian
dipolimerisasi

dalam

larutan,

menggunakan

katalis.

Crospovidone ini dibuat dengan proses 'popcorn polimerisasi'

Stabilitas

Crospovidone higroskopis dan harus disimpan dalam wadah

kedap udara di tempat yang sejuk dan kering.

Konsentrasi

Pengikat : 2-5 % (kempa langsung)

pH

5.0-8.0

Kondisi

Penyimpanan

Magnesium

Pemerian

Stearat

Sangat halus, putih terang, dipercepat atau digiling,

bubuk yang sangat halus, ringan teraba, bulk
density rendah, memiliki bau samar asam stearat
dan rasa yang khas. bubuk berminyak dengan
sentuhan dan mudah melekat pada kulit

Kelarutan

praktis tidak larut dalam etanol, etanol (95%), eter

dan air. Sedikit larut dalam benzena hangat dan
etanol (95%) hangat.

Identifikasi

Kondisi

Stabil dan disimpan di wadah yang kering dan

Penyimpanan

tertutup rapat

SPESIFIKASI DAN DAN INSTRUKSI UJI BAHAN PENGEMAS

Bahan Pengemas Kemasan Primer

Polyvinyl chloride (PVC)

Polivinil klorida, atau lebih dikenal dengan PVC atau vinyl, telah
digunakan secara luas sejak awal pertengahan abad 20. PVC
memiliki sifat kuat, tahan terhadap minyak dan bahan kimia,
sinar matahari, cuaca, dan tahan api.
Bahan pengemas yang digunakan adalah aluminium strip.
Kemasan Strip merupakan bentuk alternatif untuk kemasan
dosis tunggal. Strip dapat diproduksi dari bahan tunggal atau
multi-lapis, terdapat dua lapisan bagian dalam yang dapat
disegel oleh panas atau tekanan (mis cold self-adhesive seal).
Bahan-bahannya berkisar dari lapisan ply permeabel bagi
mereka yang bersamaan ply foil dengan ketebalan yang sesuai
(dan sangat efektiv) segel kedap udara diproduksi untuk setiap
dosis individu. Untuk saat ini kemasan strip biasanya diproduksi
pada kecepatan rendah dan juga volume produksi yang lebih
besar dari blister. Biaya untuk balik modal dengan wadah bahan
kaca sebagian besar tergantung pada bahan yang digunakan,
kecepatan output, dan ukuran barang.

 Sifat-sifat dari PVC antara lain adalah sebagai

berikut:
Rusak pada pemanasan yang berlebihan mulai
280C
Barier yang sangat baik terhadap minyak
menguap, alkohol dan pelarut petrolatum.
Menahan odors dan flavors.
Barier yang baik terhadap oksigen, tidak
dipengaruhi oleh asam, basa kecuali beberapa
asam oksidator.
Memiliki kerapatan yang lebih tinggi (1,161,35
g/cm3)dibandingkan dengan polimer lain seperti
polyethylene (0,920,96 g/cm3)dan
polypropylene (0,90 g/cm3).

Penelitian Dan Pengujian Bahan Pengemas

Spesifikasi Bahan Pengemas
Sifat

Satuan

PVC Fleksibel

Densitas

[g / cm 3]

1,161,35

Penyerapan air

0.06

Konduktivitas thermal

[W / (m K )]

0.14 0.17

Kekuatan luluh

[psi]

7500

Modulus elastisitas

[psi]

481,000

Kekuatan Lentur

[psi]

411,000

Kekuatan Tekanan

[psi]

12,800

Perubahan material akibat pemanasan

[mm / (mm C)]

80x10-6

Vicat B

[F]

181

Tahan terhadap Bahan Kimia

Nilai

Cairan asam

***

Cairan basa

***

Minyak dan lemak

***

Hidrokarbon alifatik

***

Hidrokarbon aromatik

Halokarbon

**

Alkohol

***

UJI STABILITAS BAHAN PENGEMAS

Penentuan Gramatur dan Densitas Bahan Kemasan PVC
Gramatur adalah nilai yang menunjukkan bobot bahan per
satuan luas bahan (g/m2), sedangkan densitas atau bobot
jenis adalah nilai yang menunjukkan bobot bahan per satuan
volume (g/m3). Untuk penentuan gramatur dan densitas
bahan kemasan plastik dan kertas digunakan contoh bahan
berukuran 10 x 10 cm.
Penentuan Kekuatan Tarik dan Perpanjangan Putus
Bahan Kemasan PVC
Penentuan kekuatan tarik dan perpanjangan putus kedua jenis
bahan kemasan ini dilakukan menggunakan alat paper tensile
strength tester dengan contoh berukuran panjang minimal 22
cm dan lebar 1,5 cm. Penentuan berguna untuk mengetahui
kekuatan tarik bahan dan panjang elongasinya (pertambahan
panjang ketika mendapat beban).

 Penentuan Ketahanan Gesek Bahan Kemasan

PVC
Ketahanan gesek bahan kemasan berguna untuk
menentukan bobot isi kemasan serta penanganan
produk terkemas yang sebaiknya dilakukan.
Ketahanan gesek menunjukan seberapa kuat bahan
kemasan digesek dengan beban tertentu sehingga
rusak atau seberapa besar penurunan bobotnya
akibat bergesekan dengan beban tertentu.
Uji Bakar PVC
Satu lembar contoh PVC digulung dan dibakar pada
salah satu ujungnya. Pengamatan dilakukan terhadap
kemudahan terbakar, kecepatan rambat nyala api,
pembakaran jika sumber api dijauhkan, warna nyala
api, pembentukan asap, warna asap dan bau yang
timbul.

Berikut adalah desain kemasan primer dan sekunder yang akan

digunakan :

A
M
X

V
P

A
M
X

V
P

A
M
X

V
P

A
M
X

V
P

A
M
X

V
P

Isi Bersih 10 strip @ 10 tablet

AMOX 333 mg
PT. VIEFALT PHARMACEUTICAL

Label :
PT. Viefalt Pharmaceutical,
Alamat dan Logo Pabrik
Lambang Obat Keras dan
generic
Tablet Amoxicillin 333 mg
Exp. Date, Manuf Date, No.
Bets & No. Lot
No. Registrasi
Hanya dengan resep dokter

Label belakang:
Informasi Obat :
(b. Indonesia & b.inggir)
Komposisi
Indikasi
Dosis & Aturan pakai
Kontraindikasi
Efek samping
Peringan & Perhatian
Kondisi Simpan
Code barcode
No. registrasi
No. Lot & Bets
Exp & Manuf Date
HET

Proses Pengemasan dengan Mesin Stripping

Proses Pengemasan dengan Mesin Stripping

Persiapan :
Sesuaikan pemakaian piringan tablet, papan peluncur dan sealing roll dengan tablet/ kapsul yang akan distripping.
Bersihkan semua bagian yang bersentuhan dengan tablet/kapsul dengan alkohol 70 %.
Pasang No.Batch dan tanggal kadaluarsa dan sesuaikan pemotongan strip (10 tablet/ strip atau 4 tablet/strip).
Panaskan sealing roll sampai temperatur 130oC
Pelaksanaan :
Pasang Alufoil yang akan dipakai.
Jalankan mesin tanpa tablet untuk melihat daya lekat dan pemotongan.
Jalankan mesin dengan tablet, periksa apakah hasil sudah baik.
Pemeriksaan Hasil :
Ambil 2 strip @ 10 tablet atau @ 4 tablet dan uji kebocorannya dengan Panci Vacuum.
Lakukan setiap jam.
Jika ada kebocoran, setel mesin Stripping sampai didapat hasil yang baik.
Pengepakan :
Kirim strip-strip yang telah diperiksa (disortir) ke Ruang Pengemasan untuk dipak.