DOKUMEN REGISTRASI OBAT MENURUT PER.

KBPOM TAHUN 2011

Pasal 23 (Dokumen
Registrasi)
Dokumen Registrasi terdiri atas :
a)
Bagian 1 :
Dokumen Administratif,
Informasi Produk (Ringkasan Karakteristik Produk
dan Informasi Produk untuk Pasien)
Penandaan (meliputi etiket/label, strip/blister,
ampul/vial, catch cover/amplop, dan bungkus luar)
b)
Bagian 2: Dokumen Mutu (S Zat Aktif, P Obat Jadi)
c)
Bagian 3 :
Dokumen Nonklinik (Tinjauan studi Nonklinik,
Matriks studi nonklinik dan Laporan lengkap studi
nonklinik)
d)
Bagian 4 :
Dokumen klinik (Tinjauan studi klinik, Matriks
studi klinik dan Laporan studi klinik)

Jenis Registrasi Obat

sesuai produk yang didaftarkan:
DIPRODUKSI DALAM NEGERI