TANGGUNG JAWAB PEMERINTAH DALAM PEREDARAN OBAT

Untuk memenuhi tugas Mata Kuliah Hukum Kesehatan Pangan, Pemakaian Obat dan Teknologi pada
Program Pasca Sarjana Magister Ilmu Hukum BKU Hukum Kesehatan Universitas Swadaya Gunung jati Cirebon

Di Susun Oleh:
Nama : Eko Suprayogi
NPM : 115160039

PROGRAM PASCA SARJANA MAGISTER ILMU HUKUM

BKU HUKUM KESEHATAN
UNIVERSITAS SWADAYA GUNUNG JATI

CIREBON 2016

BAB I
PENDAHULUAN
A. LATAR BELAKANG MASALAH
Dalam upaya pelayanan kesehatan, ketersediaan obat
dalam jenis yang lengkap, jumlah yang cukup terjamin
khasiatnya, aman, efektif dan bermutu, dengan harga
terjangkau serta mudah diakses adalah sasaran yang
harus dicapai. Kemajuan teknologi telah membawa
perubahan yang radikal dibidang farmasi dan alat
kesehatan. Globalisasi yang ditandai dengan entry barrier
perdagangan
internasional
yang
semakin
tipis
menyebabkan produk farmasi dana alat kesehatan secara
cepat dapat tersebar ke seluruh pelosok tanah air. Pada
saat yang sama kecendrungan tingkat konsumsi produk
farmasi dan alat kesehatan terus meningkat. Setiap upaya
pembangunan harus dilandasi dengan wawasan kesehatan
dalam arti pembangunan nasional harus memperhatikan
kesehatan masyarakat dan merupakan tanggung jawab
semua pihak baik pemerintah maupun masyarakat.

Obat merupakan salah satu komponen

yang tak tergantikan dalam pelayanan
kesehatan. Obat adalah bahan atau
paduan bahan-bahan yang digunakan
untuk mempengaruhi atau menyelidiki
sistem fisiologi atau keadaan patologi
dalam rangka penetapan diagnosis,
pencegahan, penyembuhan, pemulihan,
peningkatan kesehatan dan kontrasepsi
termasuk produk biologi.

Kebijakan Pemerintah terhadap peningkatan

akses obat telah ditetapkan antara lain dalam
Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 Tentang
Kesehatan,
Peraturan
Pemerintah,
Sistem
Kesehatan Nasional (SKN) dan Kebijakan Obat
Nasional.
Dalam subsistem Obat dan Perbekalan Kesehatan
dalam SKN, penekanan diberikan pada:
1.Ketersediaan obat;
2.Pemerataan
termasuk
keterjangkauan
dan
jaminan keamanan obat;
3.Khasiat dan mutu obat.

Kebijakan Obat Nasional dapat menjadi landasan, arah

dan
pedoman
penyelenggaraan
pembangunan
kesehatan khususnya dibidang obat yang meliputi
pembiayaan,
ketersediaan,
pemerataan
dan
keterjangkauan obat, seleksi obat esensial, penggunaan
obat
rasional,
pengawasan,
penelitian
dan
pengembangan, pengembangan sumber daya manusia
dan pemantauan serta evaluasi. Beberapa negara
berkembang telah memanfaatkan obat tradisional dalam
pelayanan kesehatan, terutama dalam pelayanan
kesehatan strata pertama. Penggunaan obat tradisional
di Indonesia merupakan bagian dari budaya bangsa dan
banyak dimanfaatkan masyarakat. Namun demikian,
pada umumnya efektivitas dan keamanannya belum
didukung oleh penelitian yang memadai. Mengingat hal
itu dan menyadari Indonesia sebagai mega senter
tanaman obat di dunia perlu disusun Kebijakan Nasional
Obat Tradisional terpisah dari Kebijakan Obat Nasional
ini.

Penerapan otonomi daerah pada tahun 2000 berdasarkan

Undang-Undang Nomor 22 Tahun 1999 Tentang Pemerintah
Daerah, yang diperbaharui dengan Undang-Undang Nomor 32
Tahun 2004 Tentang Pemerintahan Daerah, mengakibatkan
beberapa peran pemerintah pusat dialihkan kepada pemerintah
daerah sebagai urusan wajib dan tugas pembantuan, salah
satunya adalah bidang pelayanan kesehatan. Hal ini
mengakibatkan penyediaan dan atau pengelolaan anggaran
untuk pengadaan obat esensial yang diperlukan masyarakat di
sektor publik menjadi tanggung jawab pemerintah daerah yang
sebelumnya merupakan tanggung jawab pemerintah pusat.
Namun pemerintah pusat masih mempunyai kewajiban untuk
penyediaan
obat
program
kesehatan
dan
persediaan
penyangga (buffer stock) serta menjamin keamanan, khasiat
dan mutu obat. Pelaksanaan otonomi daerah telah membawa
perubahan mendasar yang perlu dicermati agar ketersediaan
obat esensial bagi masyarakat tetap terjamin.

B. RUMUSAN

MASALAH

Berdasarkan
latar
belakang masalah di atas
maka
dirumuskan
masalah sebagai berikut,
Bagaimana
Tanggung
Jawab Pemerintah dalam
Peredaran Obat?

BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
A.PENGERTIAN
1.

Pengertian Obat
Obat adalah benda atau zat yang dapat digunakan untuk
merawat penyakit, membebaskan gejala, atau mengubah
proses kimia dalam tubuh. Dalam Peraturan Menteri Kesehatan
No. 917/Menkes/Per/x/ Tahun 1993 Tentang Wajib Daftar Obat
Jadi, obat adalah sediaan atau paduan-paduan yang siap
digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki secara
fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan
diagnose,
pencegahan,
penyembuhan.,
pemulihan,
peningkatan kesehatan dan kontrasepsi.
Obat (id.wikipedia.org/wiki/Obat, 6 Februari 2013).

B. ASPEK
YURIDIS
1. Tanggung Jawab Pemerintah terhadap Peredaran Obat.
Berdasarkan Keputusan Presiden RI Nomor 103 Tahun 2001
tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan
Organisasi dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non
Departemen yang telah diubah beberapa kali, terakhir dengan
Peraturan Presiden RI No. 64 Tahun 2005, maka dibentuklah
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) yang dalam
pelaksanaan tugasnya berkordinasi dengan Menteri
Kesehatan. Badan Pengawas Obat dan Makanan atau
disingkat Badan POM merupakan sebuah lembaga di
Indonesia yang bertugas mengawasi peredaran obat-obatan
dan makanan di Indonesia. Fungsi dan tugas badan ini
menyerupai fungsi dan tugas Food and Drug Administration
(FDA) di Amerika Serikat.

Untuk menjalankan tugas dan fungsinya sebagai

lembaga yang mengawasi peredaran obat dan
makanan, di setiap daerah diseluruh Indonesia BPOM
mempunyai Balai Besar POM (BBPOM) yang berfungsi
sebagai unit pelaksanaan teknis Badan POM, termasuk
Balai Besar POM di Bandar Lampung. Sebagai Unit
Pelaksana Teknis Badan POM di daerah, Balai Besar
POM Bandar Lampung melaksanakan tugas dan
fungsinya berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM
Nomor
HK.00.05.21.4232
Tahun
2004
Tentang
Perubahan atas Keputusan Kepala Badan POM RI
Nomor
05018/SK/KBPOM
tahun
2001
tentang
Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di
Lingkungan
Badan
POM,
mempunyai
tugas
melaksanakan kebijakan dibidang pengawasan produk
terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain,
obat tradisional, kosmetik, produk komplemen,
keamanan pangan dan bahan berbahaya.

BAB III
PEMBAHASAN
Penyediaan biaya yang memadai dari
pemerintah
sangat
menentukan
ketersediaan
dan
keterjangkauan
obat esensial oleh masyarakat.
Pelayanan
kesehatan
termasuk
pelayanan
obat
semakin
tidak
terjangkau bila sarana pelayanan
kesehatan sektor publik dijadikan
sebagai sumber pendapatan daerah.

KETERSEDIAAN DAN
PEMERATAAN OBAT
Ketersediaan dan pemerataan peredaran
obat, terutama obat esensial secara
nasional
harus
dijamin
oleh
pemerintah.Kemandirian tidak mungkin
dicapai dalam pasar yang mengglobal.
Pemerintah perlu memberi kemudahan
pada industri lokal yang layak teknis dan
yang
dapat
menunjang
perekomian
nasional melalui berbagai upaya dan
dengan memanfaatkan peluang yang ada.

KETERJANGKAUAN
Upaya untuk keterjangkauan atau
akses obat di upayakan dari dua
arah, yaitu dari arah permintaan
pasar dan dari arah pemasok. Dari
arah permintaan diupayakan melalui
penerapan Konsep Obat Esensial dan
penggunaan obat generik.

SELEKSI OBAT ESENSIAL

Obat esensial adalah obat terpilih yang dibutuhkan
untuk pelayanan kesehatan, mencakup upaya
diagnosis, profilaksis, terapi dan rehabilitasi yang
diupayakan
tersedia
pada
unit
pelayanan
kesehatan sesuai dengan fungsi dan tingkatnya.
Agar sistem pelayanan kesehatan berfungsi dengan
baik, obat esensial harus selalu tersedia dalam
jenis dan jumlah yang memadai, bentuk sediaan
yang tepat, mutu terjamin, informasi yang
memadai, dan dengan harga yang terjangkau.
Proses dalam pemilihan obatesensial merupakan
hal yang sangat krusial. Daftar obat esensial yang
ditentukan sepihak tidak akan mencerminkan
kebutuhan nyata dan tidak diterima oleh tenaga
kesehatan.

PENGGUNAAN OBAT YANG

RASIONAL
Penggunaan obat yang rasional merupakan salah
satu langkah untuk mendapatkan pelayanan
kesehatan
yang
baik.
Pada
umumnya
penggunaan obat di sarana pelayanan kesehatan
belum rasional.
Untuk mengatasi permasalahan penggunaan
obat yang tidak rasional perlu dilakukan
pemantauan penggunaan obat agar dapat
diketahui tipe ketidak-rasionalan, besarnya
permasalahan, penyebab penggunaan obat yang
tidak rasional, agar dapat dipilih strategi yang
tepat, efektif, dan layak untuk dilaksanakan.

PENGAWASAN OBAT
Pengawasan obat merupakan tugas yang
kompleks yang melibatkan berbagai pemangku
kepentingan yaitu pemerintah, pengusaha dan
masyarakat. Ada beberapa persyaratan yang
harus dipenuhioleh lembaga pemerintah untuk
melakukan pengawasan, antara lain adanya
dasar hukum, sumber daya manusia dan
sumber daya keuangan yang memadai, akses
terhadap
ahli,
hubungan
internasional,
laboratorium
pemeriksaan
mutu
yang
terakreditasi, independen, dan transparan.

PENELITIAN DAN
PENGEMBANGAN
Penelitian dan pengembangan obat
bertujuan
untukmenunjang
pembangunan
dibidang
obat
yang
mencakup kajian terhadap pembiayaan,
ketersediaan
dan
pemerataan,
keterjangkauan, seleksi obat esensial,
penggunaan obat rasional, pengawasan,
penelitian
dan
pengembangan,
pengembangan sumber daya manusia
dan pemantauan serta evaluasi.

PENGEMBANGAN SUMBER
DAYA MANUSIA
SDM yang diperlukan untuk berbagai
lembaga di atas harus memadai dari
segi jumlah, kompetensi maupun
pemerataan.
Untuk
itu
perlu
dilakukan upaya peningkatan dan
pengembangan
SDM
kesehatan
secara
sistematis,
berkelanjutan
disesuaikan dengan perkembangan
Iptek.

PEMANTAUAN DAN
EVALUASI
Hal ini penting untuk melakukan antisipasi atau
koreksi terhadap perubahan lingkungan dan
perkembangan yang begitu kompleks dan cepat
yang terjadi di masyarakat. Kegiatan pemantauan
dan evaluasi merupakan bagian tidak terpisahkan
dari kegiatan pengembangan kebijakan. Dari
pemantauan kebijakan akan dapat dilakukan
koreksi yang dibutuhkan.
Sedangkan evaluasi kebijakan dimaksudkan untuk
mendapatkan informasi tentang penyelenggaraan,
melaporkan luaran (output), mengukur dampak
(outcome), mengevaluasi pengaruh (impact) pada
kelompok sasaran, memberikan rekomendasi dan
penyempurnaan kebijakan.

BAB IV
PENUTUP
A.

KESIMPULAN
Dalam hal tanggung jawab Pemerintah terhadap peredaran obat,
Pemerintah
bertanggung
jawab
atas
ketersediaan,
keterjangkauan dan pemerataan obat esensial yang dibutuhkan
masyarakat melalui sarana pelayanan kesehatan, serta
melaksanakan pembinaan, pengawasan dan pengendalian obat
dengan dilakukan secara professional, bertanggung jawab secara
independen dan transparan untuk menjamin keamanan, khasiat
dan mutu obat yang beredar di masayarakat.
Berdasarkan tujuan dan kebijaksanaan, maka langkah-langkah
yang dapat ditempuh pemerintah adalah:
Registrasi dan penilaian;
Pengawasan produksi;
Pengawasan distribusi;
Pembinaan dan pengembangan usaha;
Peningkatan dan pengembangan prasarana dan tenaga.

TERIMA KASIH