TUGAS MATA KULIAH

MANAJEMEN MUTU
DISUSUN OLEH:
KELOMPOK 3
1.KHAIRUNNISA
2.LAILUL HIDAYATI
3.TYAS KUSUMANINGRUM
4.M. ZAKARIA
BANGUNAN & FASILITAS
(Premises)
Bangunan & Fasilitas .

Desain
Konstruksi
letak

Memadai untuk memudahkan melaksanakan :

Operasional
Pembersihan
Pemeliharaan

Memperkecil resiko terjadinya mix-up, cross contamination &

kesalahan lain. Serta dampak lain yang dapat menurunkan
mutu obat.
Bangunan & Fasilitas .

Lokasi
bebas dari pencemaran lingkungan disekelilingnya

Konstruksi bangunan
memenuhi syarat
(terlindung dari pengaruh cuaca, banjir, rodents &
insects)

prosedur rodent & pest control

Pemeliharaan
disinfeksi sesuai prosedur
(catatan pembersihan & disinfeksi disimpan)
Bangunan & Fasilitas .

Pengendalian
Udara : Suhu & kelembaban
Permukaan langit-langit, dinding
lantai & sarana lain
Cahaya intensitas tertentu dampak terhadap produk
Pemasangan lampu
Tenaga listrik
Alat-alat
Personel (SDM)
Penataan ruang
Luas ruangan
Peralatan
Alur proses produksi
Pipa-pipa saluran
Penerangan
Permukaan langit-langit, dinding, lantai dan sarana lain
Ventilasi pengendali udara (prefilter; medium filter; Hepa filter)

Mencegah contamination & cross contmination

Bangunan & Fasilitas .

Area Penimbangan

Area Produksi
Antibiotik (beta-laktam & non beta-laktam)
Hormon seks
Produk sitotoksik
bangunan terpisah
Produk tertentu dgn bahan aktif berpotensi tinggi
Produk biologi
Produk non-obat
Bangunan & Fasilitas .

Catatan:
Kelas A, B, C dan D adalah kelas
kebersihan ruang untuk pembuatan
produk steril.
Kelas E adalah kelas kebersihan ruang
untuk pembuatan produk nonsteril.
Persyaratan lain untuk pembuatan
produk steril dirangkum pada Aneks 1
Pembuatan Produk Steril
Bangunan & Fasilitas .

Area Penyimpanan
Kapasitas memadai
Didesain menjamin kondisi penyimpanan
Area sampling kondisi terkendali
Bahan aktif tertentu (radioaktif, narkotik, dll)
Status karantina
tempat terpisah
Bahan label
Bangunan & Fasilitas .

Area Pengawasan Mutu

Lab. QC terpisah dari area produksi
Desain sesuai kegiatan
Ruangan terpisah untuk instrumen
Desain Lab memperhatikan : - bahan bangunan
- ventilasi
- AHU
Sarana Pendukung
R. istirahat & kantin terpisah dari area produksi & Lab.
Sarana untuk mengganti pakaian kerja
Toilet
Sarana pemeliharaan hewan diisolasi & pengendali udara
terpisah
SEKIAN DAN TERIMA KASIH