ARIANTI A INDRAJIT

LAHIR : JAKARTA 24 SEPT 1964

JABATAN :
PLH DIREKTUR BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT
KESEHATAN. DIT JEN BINA KEFARMASIAN DAN ALAT
KESEHATAN DEPKES RI

PENDIDIKAN :
S 2 FAKULTAS KESEHATAN MASYARAKAT
UNIVERSITAS INDONESIA
S1 FAKULTAS KEDOKTERAN GIGI
UNIVERSITAS INDONESIA

1
 Drg Arianti A Indrajit MKM
Bandung 24 Juni 2007
Direktorat Bina Produksi Dan Distribusi Alat Kesehatan
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Depkes RI
2
 UU NO 23 TENTANG
KESEHATAN
Pasal 39
Pengamanan sediaan farmasi dan alat
kesehatan untuk melindungi masyarakat
dari bahaya yang disebabkan oleh
penggunaan sediaan farmasi dan alat
kesehatan yang tidak memenuhi
persyaratan mutu dan atau keamanan dan
atau kemanfaatan

3
 Defenisi ALAT
KESEHATAN
Instrument, apparatus, mesin, alat untuk
ditanamkan,reagens/ produk diagnostic in vitro atau
barang lain yang sejenis atau yang terkait termasuk
komponen, bagian dan perlengkapannya yang :
disebut dalam Farmakope Indonesia, Ekstra Farmakope
Indonesia dan Formularium Nasional atau Suplemennya dan /
atau;
digunakan untuk mendiagnosa penyakit, menyembuhkan,
merawat, memulihkan, meringankan atau mencegah penyakit
pada manusia dan / atau;
dimaksudkan untuk mempengaruhi struktur dan fungsi tubuh
manusia dan/ atau;
dimaksudkan untuk menopang atau menunjang hidup;
dimaksud untuk mencegah kehamilan dan atau;

4
Lanjutan.
Dimaksud untuk pensucihamaan alat
kesehatan dan atau;
Dimaksudkan untuk mendiagnosa kondisi
bukan penyakit yang dalam mencapai tujuan
utamanya;
Memberi informasi untuk maksud medis
dengan cara pengujian in vitro terhadap
spesimen yang dikeluarkan dari tubuh
manusia
Dan tidak mencapai target dalam tubuh
manusia secara farmakologis atau cara
metabolisme tetapi mungkin membantu
fungsi tersebut;
Digunakan, diakui sebagai alat kesehatan
sesuai dengan kemajuan ilmu pengetahuan
dan teknologi.
5
 RUANG LINGKUP
TUGAS DIT BINA KEFARMASIAN DAN
ALAT KES

Produksi

Izin Edar

Penyaluran/Distribusi

Post Market Surveillance

6
 PRODUKSI
SERTIFIKAT PRODUKSI

Dimaksud untuk menjamin bahwa alat

kesehatan telah diproduksi sesuai
dengan cara produksi alat kesehatan
yang baik sehingga produk yang
dihasilkan bermutu terus menerus

7
PP NO 72/1998

MENYATAKAN :
Alat Kesehatan yang
diproduksi dan/
diedarkan harus
memenuhi persyaratan
mutu, keamanan dan
kemanfaatan.
( Bab II Pasal 2 ayat 1 )

8
 DISTRIBUSI
PRODUKSI
IJIN PENYALUR ALAT KESEHATAN

Dimaksud untuk menjamin bahwa alat

kesehatan yang disalurkan memiliki mutu
sesuai yang dipersyaratkan sampai
dengan/ digunakan oleh pasien

9
 SIAPA YANG BOLEH
MENYALURKAN ALKES ?
ALAT KESEHATAN HANYA BOLEH DIEDARKAN OLEH
PERUSAHAN YANG TELAH MEMILIKI IJIN PENYALUR
ALAT KESEHATAN ( IPAK) YANG DIBERIKAN OLEH
MENTERI KESEHATAN

SYARAT PENYALUR ALAT KES :

mempunyai kemampuan untuk menyalurkan
(menyimpan, mendistribusikan, instalasi, purnajual )
menjamin produk disalurkan aman, bermutu dan
bermanfaat. 10
 IJIN EDAR

IZIN EDAR DIMAKSUD UNTUK

MENJAMIN MASYARAKAT
MENDAPATKAN ALAT KESEHATAN
YANG AMAN, BERMUTU DAN
BERMANFAAT DENGAN CARA :

PERUSAHAANNYA JELAS
PRODUK MEMENUHI STANDARD
SYSTEM DISTRIBUSI/PRODUKSI TERJAMIN
PRODUKSI /DISTRIBUSI DILAKSANAKAN
SESUAI PERSYARATAN YANG BERLAKU
11
 UU No 23 Tentang
KESEHATAN
Pasal 41
Sediaan Farmasi dan Alat
kesehatan hanya dapat
diedarkan setelah mendapat
ijin edar dari Menteri
Kesehatan

12
 SANKSI
UU No 23 Tentang Kesehatan
Pasal 81 ayat 2 C
Barang siapa dengan sengaja
mengedarkan sediaan farmasi dan alat
kesehatan tanpa ijin edar dipidana penjara
paling lama 7(tujuh) tahun dan atau
pidana denda paling banyak Rp
140.000.000 (seratus empat puluh juta
rupiah)
13
IJIN EDAR ALAT KESEHATAN

Izin Edar Menteri Kesehatan

Ditjen Bina Kefarmasian

dan alat kesehatan

Merupakan Screening awal terhadap

Keamanan, mutu dan manfaat

Peryaratan berdasarkan Klas

( Resiko Yg ditimbulkan )
Klas I, II , III
14
 Pembagian Alat Kesehatan
Berdasarkan Resiko

Contoh

ALKES Kelas I Resiko Rendah Kassa

Kelas II Resiko Sedang ECG, Patient Monitor,

Kelas III Resiko Tinggi IOL, Impant Jantung

15
 FAKTOR YANG DINILAI DALAM PEMBERIAN IJIN EDAR

Kelas I Kelas II Kelas III

Data administrasi Sertifikat Produksi Sertifikat Produksi Sertifikat Produksi
IPAK IPAK IPAK
Surat Penunjukan Surat Penunjukan Surat Penunjukan
Sebagai agen Sebagai agen Sebagai agen tunggal
tunggal tunggal Ijin BAPETEN
Ijin BAPETEN
Informasi Produk Spesifikasi Produk Spesifikasi Produk Spesifikasi Produk
Brosur/ leaflet Brosur/ leaflet Brosur/ leaflet
Labelling Labelling Labelling
Manual Book Manual Book Manual Book
Indikasi & kontra Indikasi & kontra
indikasi indikasi
Peringatan efek Peringatan efek
Samping Samping
Deskripsi produk Deskripsi produk
Bahan Baku
16
 FAKTOR YANG DINILAI DALAM PEMBERIAN IJIN EDAR
Kelas I Kelas II Kelas III

Conformity ISO ISO ISO

Statement CE CE CE
Product safety data Product safety data
Motede sterilitas Motede sterilitas
Clinical Data Clinical Data
CoA bahan baku
Manjemen resiko dan
penanggulangannya
Referensi
Hasil uji klinis
Persyaratan Sistem Sistem Dokumentasi Sistem Dokumentasi
Dokumentasi Penanganan Keluhan Penanganan Keluhan
Post Market
Penanganan Laporan efek samping Laporan efek samping
Keluhan
Sistem Penarikan ( Recall ) Sistem Penarikan ( Recall )
Status distribusi CFS CFS CFS
Riwayat recall 2 - 3 kali Riwayat recall 2 - 3 kali

17
 POST MARKET
SURVEILLANCE (PMS)
1. PRODUK :
Sampling
Pengujian

2. SARANA : Pengujian setempat

3. MONITORING EFEK SAMPING
18
19