ISO 9001: 2008 Sistem

Manajemen Mutu

dr.Nancy Marina Margreth

SEJARAH
Tahun 1987 Committee of the International
Organization for Standardization (IOS) yang
berkantor pusat di Jenewa, Swiss,
mengeluarkan Standard Mutu International.
 Standard ini adalah ISO 9000 series yang
termasuk di dalamnya adalah ISO 9001,
9002, 9003 dan 9004.
Direvisi tahun 1994 dan setelah 6 tahun

direvisi kembali menjadi IS0 9001 versi 2008

ISO 9001:2008
Standard Sistem Manajemen Mutu yang telah
mendapat pengakuan dari banyak negara di
dunia seperti: semua negara Uni Eropa,
Amerika, Jepang, Australia, ASEAN, dan di
lebih 100 negara.
PENGERTIAN ISO 9001:2008
ISO (International Organization For
Standardization) => suatu federasi dunia dari
badan standar nasional(anggota badan ISO).
Definisi ISO

Mengerti, menerima, memenuhi, & melebihi

Ekspektasi pelanggan secara terus menerus.
 ISO 9001:2008 => Sistem Manajemen Mutu

Definisi: Sesuai Ekspektasi Customer

survey

Sistem Manajemen untuk mengarahkan dan

mengontrol organisasi berkaitan denganmutu
ISO 9001 : 2008
Orientasi mutu Produk jasa terfokus pada
Keefektifan.
Lebih umum&bebas untuk tiap sektor

industri.
Tidak memungkinkan terjadinya kesamaan

Sistem manajemen mutu.

Lebih Fleksibel.
Tujuan
Mencapai kepuasan pelanggan melalui
perbaikan berkesinambungan & pencegahan
ketidaksesuaian.
Karakteristik Mutu
Mutu Barang Mutu Pelayanan
-Spesifikasi dimensi&Karakteristik - Ketepatan
operasional
- Masa penggunaan & ketahanan - Konsistensi
- Keamanan produk - Tanggapan pd pelanggan
- Keterkaitan standar - Keahlian
- Pemeliharaan - Keramahan
- Penggunaan Energi&Bahan Baku - Kemudahan Kontak
- Dampak terhadap lingkungan - Komunikasi
- Biaya Operasi - Pemahaman pelanggan
- Keindahan
Sistem Manajemen Mutu
1. Ruang Lingkup
1.1. Umum
1.2. Penerapan
2. Acuan yang mengatur.
3. Istilah & Definisi.
4. Sistem Manajemen Mutu
4.1. Persyaratan Umum
4.2. Persyaratan Dokumentasi (SPO).
4.2.1. Umum.
4.2.2. Pedoman Mutu
4.2.3. Pengendalian Dokumen.
4.2.4. Pengendalian Catatan.
.
Sistem Manajemen Mutu
5. Tanggung Jawab Manajemen.
5.1. Komitmen Manajemen
5.2. Fokus terhadap Pelanggan
5.3. Kebijakan Mutu
5.4. Perencanaan
5.4.1. Sasaran Mutu
5.4.2. Perencanaan sistem Manajemen Mutu
5.5. Tanggung jawab, wewenang & komunikasi.
5.5.1. Tanggung Jawab & Wewenang
5.5.2. Wakil Manajemen
5.5.3. Komunikasi Internal
Sistem Manajemen Mutu
5.6. Tinjauan Manajemen
5.6.1. Umum
5.6.2. Masukan Tinjauan
5.6.3. Keluaran Tinjauan.
6. Manajemen Sumber daya.
6.1.Penyediaan sumber daya
6.2.Sumber daya manusia
6.2.1 Umum
6.2.2. Kompetensi, Pelatihan&Kesadaran.
6.3. Prasarana
6.4. Lingkungan Kerja.
Sistem Manajemen Mutu
7.Realisasi Produk
7.1. Perencanaan Realisasi Produk.
7.2. Proses yang berkaitan dgn pelanggan.
7.2.1. Penentuan Persyaratan yang berhubungan dengan Produk
7.2.2. Tinjauan persyaratan yang berkaitan dengan produk
7.2.3. Komunikasi dengan pelanggan.
7.3. Perancangan dan Pengembangan
7.3.1. Perencanaan perancangan dan pengembangan.
7.3.2. Masukan Perancangan dan pengembangan.
7.3.3. Hasil Perancangan dan Pengembangan
7.3.4. Tinjauan Perancangan, dan Pengembangan
7.3.5. Verifikasi Perancangan, & Pengembangan
7.3.6. Validasi Perancangan&Pengembangan
7.3.7. Pengendalian Perubahan Perancangan&Pengembangan
Sistem Manajemen Mutu
7.4 Pembelian
7.4.1. Proses Pembelian
7.4.2. Informasi Pembelian
7.4.3. Verifikasi terhadap produk yang dibeli
7.5. Produksi & Penyediaan jasa
7.5.1 Pengendalian produksi & Penyediaan
jasa
Sistem Manajemen Mutu
7.5.2. Validasi proses untuk
produksi&penyediaan jasa
7.5.3. Identifikasi & mampu telusur
8.Analisa& Perbaikan
Terima kasih