Anda di halaman 1dari 41

PERATURAN TENTANG

PBF
TTCR
DSR DEF IZIN
SYARAT
PBF
HKM
GU
LARA DANG
NGAN
PRBHNPEN
BHN
SANKSI GUDANG

MATERI
PBNAAN/
PENGA
WAS DAAN

PENYA
LARANGAN
LURAN

PERAN PERGAN
DOK BPOM/DIN PERUBA
HAN IZIN TIAN PJ
KES
DASAR HUKUM

PERMENKES RI NO1148/MENKES /PER/VI


/THN 2011 TTG PEDAGANG BESAR FARMASI
PERMENKES RI NO 34 THN 2014 TTG
PERUBAHAN ATAS PERMENKES NO 1148
/MENKES.PER/VI/ 2011 TTG PBF
BBRP PENGERTIAN TTG PBF

PBF ADALAH PERUSAHAAN BERBENTUK


UU NO 35/2009 BADAN HUKUM YG MEMILIKI IZIN UNTUK
TTG MELAKUKAN KEGIATAN PENGADAAN ,
NARKOTIKA PENYIMPANAN, DAN PENYALURAN SEDIAAN
FARMASI TMSK NARKOTIKA DAN ALAT
KESEHATAN

PBF ADALAH PERUSAHAAN BERBADAN HUKUM


UU NO 5; /1997 YG MEMILIKI IZIN DARI MENTERI UNTUK
TTG MELAKUKAN KEGIATAN PENYALURAN SEDIAAN
PSIKOTROPIKA FARMASI TMSK PSIKOTROPIKA DAN ALAT
KESEHATAN

2
BBRP PENGERTIAN TTG PBF

Perusahaan Berbadan Hukum yg memiliki


izin untuk pengadaan
PP 51 /2009
penyimpanan,penyaluran perbekalan farmasi
Ttg Pekerjaan
dalam jumlah besar sesuai ketetntuan
Kefarmasian
peraturan per uu an

Perusahaan Berbadan Hukum yg memiliki


PMK No 1148/Menkes/ izin untuk pengadaan
2011 penyimpanan,penyaluran obat dan /atau
bahan obat dalam jumlah besar sesuai
ketetntuan peraturan per uu an

2
JENIS PBF BERDASARKAN
PERPER UU AN (PERMENKES )

BERDASARKAN PBF PUSAT


KEAGENAN
PBF CABANG

OBAT JADI
KOMODITI
BAHAN OBAT
JENIS PBF TIDAK DIATUR DALAM
PERMENKES ( PERATURAN LAIN )

BERDASARKAN
JEJARING DISTRIBUTOR
BISNIS SUB
DISTRIBUTOR
PERSYARATAN PBF

1.BDN HUKUM PT , KOPERASI


2.MEMILIKI NPWP
3.KOMISARIS /DEWAN PENGAWAS
DIREKSI/PENGURUS TIDAK PERNAH TERLIBAT
BAIK LANGSUNG ATAU TIDAK LANGSUNG
PELANGGARAN DI BID FAMASI DALAM KURUN
WAKTU 2 TAHUN TERAKLHIR (PMK NO 34/2014)
.4.MENGUASAI BANGUNAN DAN SARANA YANG
MEMADAI
5 MENGUASAI GUDANG
6 MEMILKI RUANG PENYIMPANAN OBAT
TERPISAHDARI RUANGAN LAIN SESUAI CDOB
PERSYARATAN PBF BAHAN OBAT

SAMA DENGAN PBF OBAT JADI

DITAMBAH

1.MEMILIKI LABORATORIUM

2.MEMILKI GUDANG KHUSUS TMPT PENYIMPANAN


BAHAN OBAT YG TERPISAH DARI RUANGAN LAIN

TATA CARA PERMOHONAN PBF ATAU


PBF CABANG
1 PERMOHONAN PBF KPD DIRJEN PBF CABANG
KPD DIKES PROV
2.DITTD OLEH DIR DAN CALON APOTEKER PJ
3.TEMBUSAN PERMOHONAN
> PBF KPD BADAN POM ,DINKES PROV DAN
BALAI POM
> PBF CABANG KPD DINKES KAB/KOTA DAN
BALAI POM
4.BADAN POM MEMBERIKAN REKOMEN DASI
PALING LAMA 6 HARI SESUDAH MENERIMA
LAPORAN HASIL PEMERIKSAAN BALAI POM
TENTANG PEMENUHAN CDOB (PMK NO 34/2014)
PERSYARATAN ADMINISTRASI YG DILAMPIRKAN
PBF
1.FC IDENTITAS DIR/KETUA
2.SUSUNAN DIREKSI
3.PERNYATAAN KOMISARIS/DEWAN PENGAWAS DAN DIREKSI
TIDAK PERNAH TERLIBAT PELANGGARAN DI BID FARMASI
DALAM KURUN WAKTU 2 TAHUN TERAKHIR (PMK NO
34/2014)
4.AKTA PENDIRIAN BDN HKM YG SAH
5.SURAT TANDA DAFTAR PRSHN
6. FC SIUP
7.FC NPWP
8. SURAT BUKTI PENGUASAAN BANGUNAN DAN GUDANG
9 PETA LOKASI DAN DENAH BANGUNAN
10.SURAT KESEDIAANBEKERJAPENUH DARI CALON
APOTEKER PJ
11 FC STRA
PERSYARATAN ADMINISTRASI YG DILAMPIRKAN
PBF CABANG
.1.FC IDENTITAS DIR/KETUA
2. PC IZIN PUSAT YG DILEGALISISR DIRJEN
3.PERNYATAAN KA CABANG TIDAK PERNAH TERLIBAT
PELANGGARAN DI BID FARMASI DALAM KURUN
WAKTU 2 TAHUN TERAKHIR (PMK NO 34/2014)
4 SURAT PENUNJUKAN SBG KA PBF CABABAG
5 SURAT BUKTI PENGUASAAN BANGUNAN DAN GUDANG
6.PETA LOKASI DAN DENAH BANGUNAN
7.SURAT KESEDIAAN BEKERJA PENUH DARI CALON
APOTEKER PJ
8.FC STRA
PBF PUSAT

IZIN DIRJEN
LAMA IZIN 5 TAHUN
PJ APOTEKER

PBF CABANG
IZIN DINKES PROV
LAMA IZIN MENGIKUTI IZIN PBF PUSAT
PJ APOTEKER
PERSYARATAN PJ ( APOTEKER )

MEMILIKI IZIN

DILARANG MERANGKAP JABATAN SBG


DIREKSI /PENGURUS PBF ATAU PBF
CABANG

PERGANTIAN APOTEKER WAJIB MELAPORKAN KPDDIRJEN


ATAU KPD DINKES PROV SELAMBATLAMBAT NYA 6 HARI KERJA
( KETENTUAN INI TELAH DIHAPUS OLEH PMK NO 34 /2014 )
APOTEKER TIDAK MELAKSANAKAN TUGAS
PALING LAMA 3 BULAN HARUS MENUNJUK
PENGGANTI .PERSETUJUAN PERGANTIAN
APOTEKER BERDASARKAN PERSETUJUAN
DINKES PROVINSI

PERGANTIAN APJ /DIR BAIK PBF ATAU PBF CABANG


A.PERGANTIAN APJ./DIR PBF PERSETUJUAN DIRJEN
TEMBUSAN KA BADAN DAN DINKES PROV
B. PERGANTIAN APJ./DIR CABANG PERSETUJUAN
DINKES PROV TEMBUSAN DIRJEN / KA BADAN DAN
KEPALA BALAI
POM
GUDANG

PERSYARATAN

GUDANG DAPAT BERADA PADA LOKASI SAMA


ATAU TERPISAH DGN ALAMAT KANTOR
MEMILIKI APOTEKER
DAPAT MELAKUKAN PENAMBAHAN ATAU
PERUBAHAN GUDANG
GUDANG TAMBAHAN HANYA MELAKUKAN
KEGIATAN PENYIMPANAN DAN PENYALURAN
SBG BAGIAN DARI KEGIATAN DARI PBF ATAU
PBF CABANG
PEMBAHARUAN IZIN (PMK NO 34/2014)
. A.PERUBAHAN NAMA DAN ALAMAT PBF ATAU
PERUBAHAN LINGKUP KEGIATAN
PENYALURAN OBAT DAB BAHAN OBAT WAJIB
PEMBAHARUAN IZIN
B. DALAM HAL TERJADI PERUBAHAN IZIN DAN
/ALAMAT PBF MAKA WAJIB PBF CABANG
MELAKUKAN PERUBAHAN PENGAKUAN
.
PERUBAHAN / PENAMBAHAN GUDANG

PBF PERSETUJUAN DARI DIRJEN


PBF CABANG PERSETUJUAN DARI KA DINKES
PROV
PENAMBAHAN GUDANG

DIAJUKAN TERTULIS PBF KPD DIRJEN TEMBUSAN KE BADAN


POM DAN BALAI PO M SETEMPAT SELAIN KE DINKES (PMK NO
34/2014)
PBF CABANG K[D DINKES PROV

DICAN ALAMAT KANTOR/GUDANG


TUMKAN NAMA APOTEKER PJ DAN GUDANG

FC IZIN
FC STRA

SURAT PERNYATAAN KESEDIAAN APOTEKER


DILAM
PIRKAN SURAT PENGUASAAN GUDANG

PETA LOKASI DDENAH BANGUNA


PERUBAHAN GUDANG

DIAJUKAN TERTULIS PBF KPD DIRJEN TEMBUSAN KE BADAN POM DAN


BALAI PO M SETEMPAT SELAIN KE DINKES PROV (PMK NO 34/2014)
PBF CABANG KPD DINKES PROV

DICAN ALAMAT KANTOR/GUDANG


TUMKAN NAMA APOTEKER PJ

DILAM FC IZIN PBF PUSAT


PIRKAN PETA LOKASI DDENAH BANGUNA
KEGIATAN

PENGADAAN

PENYIMPANAN

PENYALURAN

OBAT DAN BAHAN OBAT DALAM JUMLAH BESAR


SESUA PERATURAN
PENGADAAN
OBAT
PBF DARI INDUSTRI FARMASI
PBF CABANG HANYA DARI PBF PUSAT
ATAU SESAMA PBF

BAHAN OBAT
PBF DARI INDUSTRI FARMASI ATAU
SESAMA PBF DAN/ATAU MELALUI
PBF CABANG HANYA
IMPORTASI DARI PBF PUSAT

SESUAI CDOB
PENYALURAN OBAT

KEPADA PBF ATAU PBF CABANG LAIN DAN


FASILITAS PELAYANAN KEFARMASIAN SESUAI
KETENTUAN ( APOTEK,,INST FARMASI,
PUSKESMAS, KLINIK ATAU
TOKO OBAT

PBF DAN PBF CABANG HANYA MELAKSANAKAN


PENYALURAN BERUPA OBAT KERAS HANYA
BERDASARKAN SURAT PESANAN YG DI TTD APOTEKER
PENGELOLA APOTIK ATAU APOTEKER PEN JAWAB ( PMK
1148/2011 )
PBF/PBF CABANG HANYA
MELAKSANAKAN PENYALURAN OBAT
BERDASARKAN SURAT PESANAN APA ,PJ,
ATAU TTK YANG MENCANTUMKAN SIPA,
SIKA ATAU SIKTTK ( PMK NO 34 /2014)
. PESANAN PBF dan PBF CABANG
MENCANTUMKAN SIKA
(PMK 34/2014)
PENYALURAN BAHAN OBAT

KEPADA IF ,PBF DAN PBF CABANG LAIN, APOTEK ,INSTALASI FARMASI


DAN LEMBAGA ILMU PENGETAHUAN ( di ttd Pimpinan Lembaga)

YANG MELAKUKAN KEMASAN KEMBALI BHN OBAT WAJIB MELAKUKAN


PENGUJIAN

MEMPUNYAI RUANG PENGEMASAN ULANG SESUAI CDOB


PENYALURAN BAHAN OBAT

PBF CABANG HANYA DPT MENYALURKAN


UNTUK WILAYAH PROVINSI SESUAI SURAT
PENGAKUANNYA (PMK 1148/2011)

KPD INSTANSI PEMERINTAH SESUAI


KETENTUAN PER UU AN
PENYALURAN KELUAR PROVINSI (PMK NO
34/2014)

PBF CABANG DAPAT MENYALURKAN


KELUAR PROVINSI TERDEKAT ATAS
NAMA PBF PUSAT DENGAN
MEMBUKTIKAN SURAT PENUNJUKAN
ATAU PENUGASAN DAN DISAHKAN OLEH
DINKES PROVINSI YG DIMAKSUD
UNTUK PENGADAAN ,PENYIMPANAN
,PENYALURAN NARKOTIKA WAJIB
KETENTUAN MEMPUNYAI IZIN KHUSUS

LAIN PBF MEMPUNYAI FUNGSI SEBAGAI TMPT


PENDIDIKAN DAN PELATIHAN

MENJUAL OBAT ATAU BAHAN OBAT


SECARA ECERAN
MENYALURKAN OBAT KERAS KEPADA
LARANGAN TOKO OBAT
MENERIMA DAN ATAU MELAYANI RESEP
DOKTER
MENGMENGIKUTI
PEDOMAN CDOB
DAPAT SECARA
ELEKTRONIK
DOKUMEMTASI
SETIAP SAAT HARUS
DAPAT DIPERIKSA OLEH
PETUGAS YG
BERWENANG
LAPORAN KEGIATAN 3 BLN SEKALI
PELAPORAN PENYALUR NARKOTIKA
/PSIKOTROPIKA 1 (SATU ) BULAN
SEKALI

DISAMPAIKAN KPD DIRJEN


TEMBUSAN KA BADAN , DINKES
PELAPORAN PROV DAN BALAI POM
DPAT SECARA ELEKTRONIK DAPAT
DIPERIKSA SETIAP SAAT
PEMBINAAN KETERSEDIAAN
PEMERATAAN DAN
PENGAWASAN KETERJANGKAUAN
OBAT DAN BHN OBAT
MENJAMIN UNTUK YANKES

PEM/
PEMDA
PEM PROV MASY. DR BHY
BINAAN /PEM MELINDUNGI PENGGUNAAN OBAT
KAB/ DAN BHN OBAT YG
KOTA
TIDAK TEPAT DAN TMS
MUTU. KEAMANAN DAN
PENGA BADAN POM
KEMANFAATAN
WASAN
MENJAMIN
TERSELENGGARANYA
PENYALURAN OBAT DAN
OBAT DAN BHN OBAT BHN OBAT SESUAI
BEREDAR MS MUTU , PER PER UU AN
KEAMANAN DAN KEMANFAATAN
PELANG
GARAN
DINKES PROV
PERINGATAN DILAK
SANAKAN

PENGHENTIAN BADAN POM


S SEMENTARA
KEGIATAN (PSK)
A
N DINKES PROV
K PENCABUTAN
PENGAKUAN
S
DIRJEN ATAS REKOMENDASI
I DINKES PROV DAN /ATAU HASIL
PENCABUTAN IZIN
ANALISIS KA BADAN
LAPORAN DARI DINKES PROV KEPADA
DIRJEN TENTANG PEMBERIAN SANKSI
ADMINISTRATIF
ADA TEMBUSAN KEPADA KA BADAN POM
DAN KEPALA BALAI POM SETEMPAT (PMK NO
34/2014 )
PEMBERLAKUAN

PERMENKES 918/MENKES/PER/X/918
2 THN TTG PBF SBGMN TELAH DIUBAH
SETELAH DGN KEPMENKES
13 JUNI 1191 /MENKES /SK/IX/2002 )
2011

DICABUT KEPMENKES NOMOR


SETELAH 287/MENKES/SK/XI/1976
13 JUNI 2011 TTG KET.PENGIMPORAN
,PENYIMPANAN
DAN PENYALURAN BHN
BAKU
PBF DAN PBF CABANG YG TELAH
MEMPUNYAI IZIN DAN/ATAU
PENGAKUAN SEBELUM
PERMENKES INI WAJIB
MENYESUAIKAN PALING LAMA 2(
DUA) TAHUN SEJAK SEJAK MULAI
BERLAKUNYA PERMEN INI

KETENTUAN
PERALIHAN (
PMK PERMOHONAN IZIN PBF DAN
1148/2011) PBF CABANG YG TELAH
DIAJUKAN SEBELUM
BERLAKUANYA PERMENKES
INI TETAP DIPROSES
BERDASARKAN
Pasal 35 A (PMK NO 34/2014 )
1.Permohonan izin PBF dan PBF cabang yg
diajukan berdasarkan PMK 918/1993 yg diubah
dgn 1191/2002 atau Kepmenkes 287/1976 ttg
pengimporan ,penyimpanan,dan penyaluran bhn
baku obat sebelum berlakunya PMK NO 34
/2014 tetap berlaku
2. Izin PBF dan PBF cabang yg dikeluarkan
menurut PMK 918/1993 yg diubah dgn
1191/2002 atau Kepmenkes 287/1976 ttg
pengimporan ,penyimpanan,dan penyaluran bhn
baku obat tetap berlaku s/d 2015
3 Izin PBF dan PBF cabang yg dikeluarkan
menurut PMK 918/1993 yg diubah dgn
1191/2002 atau Kepmenkes 287/1976 ttg
pengimporan ,penyimpanan,dan penyaluran bhn
baku obat harus disesuaikan paling lambat 31
Desember 2015
4 Penyesuaian pengakuan cabang sesudah
penyesuaian izin PBF pusat
5 jika tidak melakukan penyesuaian harus
mengikuti ketentuan Bab II dalam PMK NO
34/2014
Psl 35 B (PMK 34/2014 )
Tata cara Penyesuaian Izin PBF
diajukan ke Dirjen salah satu
kelengkapan ada rekomendasi
pemenuhan persyaratan CDOB dari
Kepala Badan POM dan rekomendasi
pemenuhan administrasi dari Ka Dinkes
Provinsi izin dikeluarkan Dirjen
tembusan Ka Dinkes Prov,Ka Badan dan
Ka Balai POM setempat
Psl 35 B (PMK NO 34 /2014 )
Permohonan Penyesuaian pengakuan PBF
cabang diajukan kpd Ka Dinkes Prov salah
satu kelengkapannya adalah rekomendasi
pemenuhan persyaratan CDOB dari kepala
Badan dan rekomendasi pemenuhan
administrasi dari Ka Dinkes Provinsi
Pengakuan dikeluarkan Dinkes Prov
tembusan Dirjen, Ka Badan POM ka Balai
POM dan Dinkes Kab/Kota
Pasal 36 (PMK N0 34 /2014 )
Pencabutan dan tidak diberlakukan lagi bbrp
peraturan yaitu :
1. PMK 918/1993 ttg PBF sbgmn diubah dgn
Kepmenkes 1191/2002 Ttg Perubahan atas
Perubahan 918 /1993 ttg PBF
2.Kepmenkes 287/1976 ttg Ketentuan
Pengimporan ,Penyimpanan , dan Penyaluran
Bahan Baku
3.Kepmenkes 00049/1989 ttg Penyaluran Obat
Kontrasepsi Lingkaran biru ,sediaan Pil untuk
sarana Pelayanan Kes Praktek bidan dan Praktek
dokter
4. Kep Dirjen POM HK 00.06.2,01571 tentang
Penyaluran Obat /Alat Kontrasepsi

Beri Nilai