PBF
TTCR
DSR DEF IZIN
SYARAT
PBF
HKM
GU
LARA DANG
NGAN
PRBHNPEN
BHN
SANKSI GUDANG
MATERI
PBNAAN/
PENGA
WAS DAAN
PENYA
LARANGAN
LURAN
PERAN PERGAN
DOK BPOM/DIN PERUBA
HAN IZIN TIAN PJ
KES
DASAR HUKUM
2
BBRP PENGERTIAN TTG PBF
2
JENIS PBF BERDASARKAN
PERPER UU AN (PERMENKES )
OBAT JADI
KOMODITI
BAHAN OBAT
JENIS PBF TIDAK DIATUR DALAM
PERMENKES ( PERATURAN LAIN )
BERDASARKAN
JEJARING DISTRIBUTOR
BISNIS SUB
DISTRIBUTOR
PERSYARATAN PBF
DITAMBAH
1.MEMILIKI LABORATORIUM
IZIN DIRJEN
LAMA IZIN 5 TAHUN
PJ APOTEKER
PBF CABANG
IZIN DINKES PROV
LAMA IZIN MENGIKUTI IZIN PBF PUSAT
PJ APOTEKER
PERSYARATAN PJ ( APOTEKER )
MEMILIKI IZIN
PERSYARATAN
FC IZIN
FC STRA
PENGADAAN
PENYIMPANAN
PENYALURAN
BAHAN OBAT
PBF DARI INDUSTRI FARMASI ATAU
SESAMA PBF DAN/ATAU MELALUI
PBF CABANG HANYA
IMPORTASI DARI PBF PUSAT
SESUAI CDOB
PENYALURAN OBAT
PEM/
PEMDA
PEM PROV MASY. DR BHY
BINAAN /PEM MELINDUNGI PENGGUNAAN OBAT
KAB/ DAN BHN OBAT YG
KOTA
TIDAK TEPAT DAN TMS
MUTU. KEAMANAN DAN
PENGA BADAN POM
KEMANFAATAN
WASAN
MENJAMIN
TERSELENGGARANYA
PENYALURAN OBAT DAN
OBAT DAN BHN OBAT BHN OBAT SESUAI
BEREDAR MS MUTU , PER PER UU AN
KEAMANAN DAN KEMANFAATAN
PELANG
GARAN
DINKES PROV
PERINGATAN DILAK
SANAKAN
PERMENKES 918/MENKES/PER/X/918
2 THN TTG PBF SBGMN TELAH DIUBAH
SETELAH DGN KEPMENKES
13 JUNI 1191 /MENKES /SK/IX/2002 )
2011
KETENTUAN
PERALIHAN (
PMK PERMOHONAN IZIN PBF DAN
1148/2011) PBF CABANG YG TELAH
DIAJUKAN SEBELUM
BERLAKUANYA PERMENKES
INI TETAP DIPROSES
BERDASARKAN
Pasal 35 A (PMK NO 34/2014 )
1.Permohonan izin PBF dan PBF cabang yg
diajukan berdasarkan PMK 918/1993 yg diubah
dgn 1191/2002 atau Kepmenkes 287/1976 ttg
pengimporan ,penyimpanan,dan penyaluran bhn
baku obat sebelum berlakunya PMK NO 34
/2014 tetap berlaku
2. Izin PBF dan PBF cabang yg dikeluarkan
menurut PMK 918/1993 yg diubah dgn
1191/2002 atau Kepmenkes 287/1976 ttg
pengimporan ,penyimpanan,dan penyaluran bhn
baku obat tetap berlaku s/d 2015
3 Izin PBF dan PBF cabang yg dikeluarkan
menurut PMK 918/1993 yg diubah dgn
1191/2002 atau Kepmenkes 287/1976 ttg
pengimporan ,penyimpanan,dan penyaluran bhn
baku obat harus disesuaikan paling lambat 31
Desember 2015
4 Penyesuaian pengakuan cabang sesudah
penyesuaian izin PBF pusat
5 jika tidak melakukan penyesuaian harus
mengikuti ketentuan Bab II dalam PMK NO
34/2014
Psl 35 B (PMK 34/2014 )
Tata cara Penyesuaian Izin PBF
diajukan ke Dirjen salah satu
kelengkapan ada rekomendasi
pemenuhan persyaratan CDOB dari
Kepala Badan POM dan rekomendasi
pemenuhan administrasi dari Ka Dinkes
Provinsi izin dikeluarkan Dirjen
tembusan Ka Dinkes Prov,Ka Badan dan
Ka Balai POM setempat
Psl 35 B (PMK NO 34 /2014 )
Permohonan Penyesuaian pengakuan PBF
cabang diajukan kpd Ka Dinkes Prov salah
satu kelengkapannya adalah rekomendasi
pemenuhan persyaratan CDOB dari kepala
Badan dan rekomendasi pemenuhan
administrasi dari Ka Dinkes Provinsi
Pengakuan dikeluarkan Dinkes Prov
tembusan Dirjen, Ka Badan POM ka Balai
POM dan Dinkes Kab/Kota
Pasal 36 (PMK N0 34 /2014 )
Pencabutan dan tidak diberlakukan lagi bbrp
peraturan yaitu :
1. PMK 918/1993 ttg PBF sbgmn diubah dgn
Kepmenkes 1191/2002 Ttg Perubahan atas
Perubahan 918 /1993 ttg PBF
2.Kepmenkes 287/1976 ttg Ketentuan
Pengimporan ,Penyimpanan , dan Penyaluran
Bahan Baku
3.Kepmenkes 00049/1989 ttg Penyaluran Obat
Kontrasepsi Lingkaran biru ,sediaan Pil untuk
sarana Pelayanan Kes Praktek bidan dan Praktek
dokter
4. Kep Dirjen POM HK 00.06.2,01571 tentang
Penyaluran Obat /Alat Kontrasepsi