Bangunan dan

Fasilitas

Dharma Shantini, Apt.

 BANGUNAN
O Keperluan :
a. Pelaksanaan kerja
b. Pembersihan
c. Pemeliharaan
O Fisik :
a. Ukuran
b. Rancangan
c. Konstruksi
d. Letak
 Pemilihan Lokasi
Perhatikan adanya cemaran
O udara :
-debu → saringan
awal/akhir
O tanah :
-bekas timbunan sampah, bahan
kimia → konstruksi kedap air
O air tanah :
-bekas timbunan bahan kimia
-kuman patogen
-air sadah
-berkoloid
 Pengatasan
O kolom pasir
O pelunak air : kesadahan
O klorinator : desinfektan dg klor bebas
O kolom karbon : karbon aktif
O saringan partikel: partikel karbon, penukar ion
O saringan partikel (2μm): partikel resin
O saringan bakteri (0,45 μm) : mikroba
O UV lamp : bebas mikroba
O Ozon : bebas mikroba
 KONSTRUKSI
O Memenuhi syarat bangunan
O Perlindungan seperlunya thd:
• cuaca:
a. cat tembok tahan cuaca
b. dehumidifier
• banjir: letak ditinggikan, saluran
• rembesan air tanah:
a. Saluran
b. Pondasi tahan rembesan
 Bahan dalam Ruangan
Lantai
O beton:
a. menahan debu
b. hanya didaerah gudang
c. tak tahan bahan kimia
O beton dilapis vinil:
a. sambungan dilebur
b. tak tahan goresan logam
O Epoksi/poliuretan:
tak tahan goresan logam
 Cont...
O teraso :
a. batas antara diisi
b. teraso cor sulit diperbaiki
O keramik :
a. batas antara diisi
b. sulit dibersihkan & diperbaiki
c. Licin bila basah
O ubin biasa :
a. batas antara diisi
b. mudah diganti bila rusak
c. tak tahan goresan logam
d. tak tahan bahan kimia
 Cont...
Dinding
O bata/batako:
a. permukaan dibuat halus
b. dilapis akrilik, epoksi/ poliuretan
O panel logam: -aluminium, stainless steel
Langit-langit
O beton:
a. dicat akrilik, epoksi
b. dpt menggantungkan alat berat
c. baik untuk ruang steril
O panel gantung:
a. tak dpt menggantung alat berat
b. tak mengandung >10% asbes
c. tak untuk ruang steril
Di Bagian Produksi
Permukaan (dinding, lantai, langit)
O tidak terdapat sambungan
O tidak mudah ditumbuhi mikroba
O mudah dibersihkan
O tahan bahan pembersih
O kayu: dicat epoksi/enamel
O khusus lantai: kedap air
O sudut dinding-lantai-langit: melengkung
Di Bagian Produksi
pertukaran udara
O 5 – 20 kali/jam (di steril 20-40 kali/jam)
O RH 30-70%
O Suhu ±25ºC
ruang tablet
O RH 45-70%
O Suhu ±25ºC
 TEKANAN UDARA

O tidak sama tiap ruang

O bagian yang lebih bersih tek udara >
daripada yang kurang bersih
O menghindari kontaminasi silang
O selisih tekanan 1 – 1,5 mm kolom
 Tingkat Kebersihan Ruang/Area untuk
Pembuatan Obat
Ukuran Non-operasional Operasional
Partikel
Jumlah maksimum partikel/m² yang diperbolehkan
Kelas ≥ 0,5 µm ≥ 5 µm ≥ 0,5 µm ≥ 5 µm
A 3.520 20 3.520 20
B 3.520 29 352.000 2.900
C 352.000 2.900 3.520.000 29.000
Tidak Tidak
D 3.520.000 29.000
ditetapkan ditetapkan

Tidak Tidak
E 3.520.000 29.000
ditetapkan ditetapkan
Catatan:
O Kelas A, B, C dan D adalah kelas kebersihan
ruang untuk pembuatan produk steril.
O Kelas E adalah kelas kebersihan ruang
untuk pembuatan produk nonsteril.
 Black zone
O Ruang masuk karyawan
O Daerah gudang: penerimaan bhn awal, gd bhn
awal dan obat jadi, dll.
O Ruang energi / bengkel
O Ruang ganti pakaian luar
O Ruang ganti pakaian kerja
O Ruang istirahat
O Kantin, kamar mandi, toilet
O Laboratorium
O Pengemasan sekunder
 Grey Zone
O Ruang penimbangan
O Ruang sampling
O Ruang pengolahan dan pengemasan
(primer) obat non-steril
O Pembuatan salep kecuali salep mata
O Pengolahan bahan higroskopis
O Pembuatan obat steril dg sterilisasi akhir
 White zone:
O Penyaringan steril
O Pengolahan obat steril
O Pengolahan dan pengisian salep mata
O Pengisian bubuk steril
O Pengisian suspensi steril
O pengolahan aseptik
 HVAC
(heating ventillating air conditioning)
Peran:
O Menjaga kualitas obat
O Higienis
O Kenyamanan & kesehatan karyawan
Pengaturan:
O Suhu udara
O Humidity
O Sirkulasi udara yg tdk terkontaminasi
filter: pre, medium, HEPA