1

TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

I N.G Tri Sutrisna

2013
 2

SEDIAAN STERIL
1. Sediaan steril adalah sediaan farmasi yang
bebas dari mikroorganisme hidup, baik
bentuk vegetatif maupun bentuk spora
(yang diperoleh dengan metode sterilisasi).
2. Pembuatan sediaan yang digunakan untuk
injeksi, harus dilakukan dengan hati-hati
untuk menghindari kontaminasi
mikroorganisme dan partikel asing
 3

BENTUK SEDIAAN STERIL

1. sediaan parenteral
2. sediaan tetes mata dan cuci mata
3. cairan irigasi
4. salep mata dan salep/cream luka bakar
5. serbuk steril
 4

SEDIAAN PARENTERAL
• Parenteral berasal dari bahasa Yunani para
enteron yang berarti di samping/luar usus
atau dimaksudkan diberikan tidak melalui
usus.
• Sediaan parenteral adalah sediaan obat steril
ditujukan untuk pemberian secara suntikan
atau implantasi melalui kulit, atau lapisan
luar yang lain dan pemberian langsung ke
dalam cairan tubuh atau organ.
 5

KEUNGGULAN SEDIAAN PARENTERAL

1. aksi obat biasanya lebih cepat
2. cocok untuk obat-obatan yang tidak efektif
bila per-oral atau obat-obatan dirusak oleh
cairan pencernaan
3. dapat digunakan untuk pasien yang tidak
sadar, atau tidak bisa minum obat (non-
cooperative)
4. untuk mendapatkan efek local
5. cocok untuk pemberian elektrolit dan
cairan bila terjadi gangguan kesetimbangan
yang serius
 6

KEKURANGAN SEDIAAN PARENTERAL

1. harus disuntikkan oleh dokter atau
perawat
2. memerlukan peralatan khusus
3. menimbulkan rasa sakit, sehingga tidak
disukai pasien
4. bila terjadi overdosis/reaksi alergi, maka
obat tidak dapat dikeluarkan lagi
5. menimbulkan efek samping yang berkaitan
dengan masuknya mikroorganisme ke
dalam tubuh (jika sediaan tidak steril)
6. relatif lebih mahal
 7

SEDIAAN PARENTERAL
1. SEDIAAN PARENTERAL VOLUME KECIL
2. SEDIAAN PARENTERAL VOLUME BESAR
 8

PEMBUATAN SEDIAAN STERIL

Sterilisasi adalah suatu proses untuk menghilangkan,
mematikan atau menghancurkan semua bentuk
mikroorganisme hidup baik patogen maupun tidak,
baik dalam bentuk vegetatif maupun tidak vegetatif
(spora) dari suatu objek atau bahan. Dengan
sterilisasi akan diperoleh objek/bahan yang steril
 9

METODE STERILISASI
1. Inaktivasi mikroorganisme, yang dapat dibagi
menjadi 4 jenis yaitu
• sterilisasi dengan pemanasan basah
• sterilisasi dengan pemanasan kering
• sterilisasi dengan gas
• sterilisasi dengan radiasi
2. Pemisahan mikroorganisme, yaitu sterilisasi
dengan penyaringan (filtrasi)
 10

A. Pencucian alat/wadah gelas

1. Cara Huizinga
• sikat dengan larutan tepol
• bilas dengan air kran
• semprot dengan uap & tiriskan
• bilas dengan aquadem
• bilas dengan air suling yang baru dibuat (steril dan
bebas pirogen)
• keringkan dengan posisi terbalik dalam oven
2. Cara Cooper & Gunn’s
• alat/wadah direndam dalam larutan tepol panas,
sebaiknya semalam
• disikat dengan sikat yang keras
• dibilas dengan air kran (panas/dingin) bagian luar dan
dalam
• dibilas dengan aquadest bebas pirogen yang baru
dibuat (3 kali)
 11

B. Pencucian aluminium cap

1. didihkan 10 menit dalam deterjen (tepol)
2. bila perlu rendam dalam larutan Natrium
Karbonat 5% selama 5 menit
3. bilas dengan air panas mengalir
4. didihkan dalam air kran selama 15 menit &
bilas
5. didihkan dalam aquadest 15 menit
6. bilas dengan aquadest sebanyak 3 kali
7. keringkan dengan posisi terbalik dalam
oven
 12

C. Pengeringan
1. keringkan dalam oven dalam keadaan
terbalik pada suhu 100°C, tidak boleh
terlalu lama kira-kira 15 menit (terutama
gelas ukur, bahan yang terbuat dari karet &
plastik)
2. untuk menghindari debu dapat ditutup
dengan kertas yang tembus uap air
3. wadah kecil harus benar-benar kering
 13

D. Pencucian karet
1. rendam dalam larutan HCl 2% selama 2 hari
2. rendam dalam larutan tepol 1% dan Natrium Karbonat 0,5%
selama 1 hari
3. didihkan dalam larutan tersebut selama 15 menit, kemudian
bilas dengan aquadest
4. ulangi dengan larutan yang baru
5. ulangi sampai larutan jernih
6. rendam dalam aquadest (dalam beaker glass yang ditutup
kertas perkamen) dan dicuci dengan otoklaf suhu 110°C
selama 20 menit (1 atau 2 kali) sampai air rendaman jernih
7. bilas dengan spiritus dilutus (etanol 70%) - aquadest aa
sampai jernih
8. masukkan kantong kering rangkap dua & disterilkan dalam
otoklaf
Catatan : untuk karet dengan kualitas baik, tahap 1&2 tidak
dilakukan
 14

Tahap-tahap pencucian karet Dengan otoklaf pada

suhu 110°C selama 20 menit adalah sebagai berikut
1. waktu pemanasan pendahuluan
2. waktu pengeluaran udara
3. waktu menaik (sampai suhu 110°C tercapai)
4. waktu suhu dipertahankan (artinya suhu 110°C
dipertahankan selama 20 menit)
5. waktu menurun
6. waktu pendinginan
 15

E. Pembungkusan
Masing-masing alat dibungkus dalam kantong
rangkap dua.
 16

PROSES STERILISASI
Proses sterilisasi yang paling umum digunakan pada
praktikum steril adalah dengan pemanasan basah
(otoklaf) dan pemanasan kering (oven).
Ada beberapa tahapan pada proses sterilisasi dengan
treatment panas.
 17

A. Tahap-tahap sterilisasi dengan

pemanasan basah (otoklaf)
1. waktu pemanasan pendahuluan
2. waktu pengeluaran udara
3. waktu menaik
4. waktu kesetimbangan
5. waktu pembinasaan
6. waktu tambahan jaminan sterilitas
7. waktu menurun
8. waktu pendinginan
 18

B. Tahap-tahap sterilisasi dengan

pemanasan kering
1. waktu pemanasan pendahuluan
2. waktu kesetimbangan
3. waktu pembinasaan
4. waktu tambahan jaminan sterilitas
5. waktu pendinginan
 19

Tabel waktu kesetimbangan pada proses

sterilisasi dengan otoklaf suhu 115°C
selama 30 menit
No Volume Waktu Kesetimbangan
(ml) (menit)
1 501-1000 20
2 251-500 15
3 101-250 10
 20

Tabel waktu kesetimbangan pada proses

sterilisasi dengan otoklaf suhu 121°C
selama 15 menit
No Volume (ml) Waktu Kesetimbangan
(menit)
1 2000 20
2 1000 15
3 500 8
4 200 3
5 125 2
6 50 1,5
 21

Tabel waktu kesetimbangan pada proses sterilisasi

dengan oven suhu 180°C selama 30 menit
No Jumlah bahan Waktu kesetimbangan (menit)
1 30 g serbuk lapisan tipis 0
2 30 g vaselin lapisan tipis 5
3 30 g serbuk dalam botol 20
4 60 g serbuk dalam botol 25
5 30 g vaselin dalam botol 50
6 120 g serbuk dalam botol 55
7 50 g vaselin dalam botol 60
8 100 g vaselin dalam botol 105
KLASIFIKASI RUANGAN UNTUK PRODUKSI SEDIAAN STERIL

 Kelas I (Kelas 100)

 Kelas II (Kelas 101-10.000)
 Kelas III (Kelas 10.000-100.000)
 Kelas IV (Kelas >100.000)
 Artinya tiap cubic foot ruangan mengandung partikel 0,5
µm maksimal sejumlah kelasnya.
 Contoh : Kelas I tiap cubic foot ruangan mengandung
partikel 0,5 µm maksimal sebanyak 100 partikel
 Ruang Kelas I

 Kelas 100
 Jumlah partikel maksimal 100
 Sebagai ruang pembuatan dan
pengisian secara aseptik
(laminar air flow cabinet)
 Ruang Kelas II

 Kelas 101-10.000

 Jumlah partikel maksimal 10.000

 Sebagai ruang pembuatan dan pengisian sediaan

(bukan secara aseptik)
 Ruang Kelas III

 Kelas 10.001-100.000

 Jumlah partikel maksimal 100.000

 Sebagai ruang tempat mencuci alat, sterilisasi alat

& penyimpan air suling
 Ruang Kelas IV

 Kelas >100.000
 Sebagai ruang tempat pengemasan sekunder atau
kantor administrasi