TAHAPAN UJI KLINIS

GAMBARAN UMUM
OLEH:
A. TENRI APRYANINGSI
 GAMBARAN UMUM

 Uji klinis adalah langkah-langkah di mana para ilmuwan

melakukan eksperimen dengan intervensi kesehatan
dalam upaya untuk menemukan cukup bukti untuk
sebuah proses yang akan berguna sebagai perawatan
medis

 Uji klinis adalah penyelidikan sistematis dalam subjek

manusia untuk mengevaluasi keamanan dan kemanjuran
jika adanya obat baru.

 Uji klinis adalah seperangkat tes dalam penelitian medis dan

pengembangan obat yang menghasilkan data keselamatan
dan kemanjuran untuk intervensi kesehatan pada manusia
 Tujuan uji klinis adalah agar penelitian
mengikuti standar ilmiah yang ketat. Standar ini
melindungi pasien dan membantu
menghasilkan hasil studi yang dapat diandalkan.

Uji klinis merupakan alat penelitian utama untuk

memajukan pengetahuan medis dan perawatan
pasien.
 Uji coba obat dan perangkat dimulai dengan penelitian
laboratorium ekstensif yang dapat melibatkan percobaan
bertahun-tahun pada hewan dan sel manusia.

 Percobaan klinis yang melibatkan obat baru dikelompokkan

menjadi empat tahap/fase.

 Proses pengembangan obat biasanya akan berjalan melalui

keempat fase selama bertahun-tahun. Jika obat berhasil melewati
Fase I, II, dan III, biasanya obat tersebut disetujui oleh otoritas
pengatur nasional untuk digunakan pada populasi umum. Tahap
IV adalah studi 'pasca persetujuan.

 Jika penelitian laboratorium awal berhasil, penelitian mengirim data

ke Food and Drug Administration (FDA) untuk mendapatkan
persetujuan untuk melanjutkan penelitian dan pengujian pada
manusia.
 MANFAAT DAN RISIKO

 Bisa mendapatkan akses ke perawatan baru

 Menerima perawatan standar terkini
 Mendapatkan dukungan dari tim penyedia
layanan kesehatan, yang kemungkinan akan
memantau kesehatan secara ketat.
 Informasi yang dikumpulkan dapat
membantu orang lain dan menambah
pengetahuan ilmiah.

 Strategi dan perawatan baru yang dipelajari tidak selalu

lebih baik daripada perawatan standar saat ini.
 Pengobatan baru mungkin memiliki efek samping atau risiko
yang dokter tidak tahu atau harapkan.
 Penyedia layanan kesehatan dan kesehatan tidak selalu
menanggung semua biaya perawatan pasien untuk uji klinis.
 Sebelum perusahaan farmasi
memulai uji klinis pada obat,
mereka juga akan melakukan
penelitian praklinis ekstensif. Setiap
fase memiliki tujuan yang berbeda
dan membantu ilmuwan menjawab
pertanyaan yang berbeda.
 SEKIAN
&
TERIMA KASIH