Kelompok 9

“kapsul keras isi granul”

ANGGOTA :
1. Iqbal Hadi Nugraha
2. Iryani Nur Aisyah Jamil
3. Linda Al-bayani
4. Lusiani
 KAPSUL KERAS ISI GRANUL
Kapsul cangkang keras biasanya diisi dengan serbuk, butiran atau granul. Butiran
gula inert dapat dilapisi dengan komposisi bahan aktif dan penyalut yang memberikan
profil lepas lambat atau bersifat enteric

Formulasi kapsul mengandung sedikitnya tiga bahan serbuk, yaitu : bahan obat,
pengisi, glidan.

Fungsi dari bahan pengisi adalah mencegah terjadinya kekosongan dan mencegah
pemberian dosis yang tidak merata, sedangkan glidan berfungsi untuk memudahkan
granul mengalir masuk ke dalam cangkang kapsul. Keuntungan dari sediaan kapsul
adalah praktis dalam penggunaan, praktis untuk di bawa oleh pasien, dan
penampilannya yang menarik. Kerugian dari kapsul adalah pengerjaan yang relatif
lebih lama, tidak dapat diberikan pada anak kecil atau pasien yang sulit menelan.
 KARAKTERISTIK BAHAN AKTIF
TEOFILIN ( FI IV hal 783, FI III hal 597, Martindale 35 hal 1023)
Rumus Molekul : C7H8N4O2.H2O
Berat Molekul : 198,18
Pemerian : serbuk berserat atau granul, berwarna putih, mengembang dalam air dan membentuk suspensii
yang jernih .
Kelarutan : sukar larut dalam air tetapi mudah larut dalam larutan alkali hidroksida dan dalam ammonium
hidroksida agak sukar larut dalam etanol.
Khasiat : obat asma, stimulasi SSP dan pernafasan, stimulasi jantung bekerja sebagai diuretik lemah.
OTT : Tanin
Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik
Dosis : untuk sediaan lepas lambat dewasa dan anak-anak maximal 400mg/hr. 3-4 dd 125-250 mg
 KARAKTERISTIK BAHAN TAMBAHAN
1. Pembentuk Matriks
Metolose SH90SR ( Handbook of Pharmaceutical Excipients hal 306 )
 Rumus Molekul : CH3CN(OH)CH2
 Pemerian : serbuk berserat atau granul bewarna putih, suspensi dalam air bereaksi netral terhadap
lakmus P, mengembang dalam air dan membentuk suspensi yang jernih
 Kelarutan : tidak larut dalam etanol, larut dalam asam asetat glasial dan dalam campuran.
 Stabilitas : serbuk metolose stabil tetapi sedikit higroskopis. Larutkan metolose stabil dalam larutan
asam & basa pada PH 8-11 pada suhu ruangan.
 Kegunaan : sustained release (lepas lambat) tablet matriks 5-7%
 Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik
 Konsentrasi : 5-75%
2. Bahan Pengikat
Larutan Gelatin (Handbook of Pharmaceutical Excipients hal 199 )

 Pemerian : sedikit berbau dan berasa, bewarna putih/ krem putih berbentuk granul. Kering stabil di
udara tetapi terurai oleh mikroba jika lembab atau dalam bentuk larutan.
 Kelarutan : tidak larut dalam air dingin, mengembang dan lunak bila dicelupkan dalam air panas dan
dalam asam asetat dan dalam campuran gliserin dan air serta tidak larut dalam etanol.
 Konsentrasi : 20%
 Stabilitas : gelatin kering stabil dalam air.
 Kegunaan : pengikat
 OTT : akan bereaksi dengan asam dan basa, aldehid, polimer anion & bahan kation, elektrolit-
elektrolit logam dan surfaktan.
 Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik.
3.Bahan Pengisi
Amylum Maydis ( FI III , FI IV hal 162 Excipient hal 483 )
 Pemerian : tidak berbau dan tidak berasa, serbuk halus dan putih
 Kelarutan : praktis tidak larut dalam etanol dingin 95% dan air dingin.
 BJ ruah : 0,462 gram/cm3
 BJ mampat : 0,658 gram/cm3
 OTT : material bersifat inert
 Konsentrasi : 3 – 15 %
 Kegunaan : pengisis
 Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik, ditempat sejuk dan kering

4.Lubrikan
Mg Stearat (FI IV hal 115, excipients ed V hal 432 )
 Rumus Molekul : C16H70MgO4
 Pemerian : serbuk halus licin, mudah melekat pada kulit , mempunyai baud an rasa khas lemah
 Kelarutan : praktis tidak larut dalam air
 Stabilitas : stabil dan simpan di tempat kering
 OTT :dengan asam kuat, garam – garam besi dan hindari pencampuran dengan oksidator kuat
 Konsentrasi : 0,25 – 5,0 %
 Kegunaan : lubrikan/ zat pelicin
 Penyimpanan : dalam wadah tertutp rapat dan tempat sejuk
5.Glidan
Talk ( Excipient edisi II hal 519, FI IV hal 771 )
 Rumus Molekul : Mg6(SiO5)(OH)4
 Pemerian : serbuk hablur sangat halus putih atau putih keabuan , berkilat , mudah melekat
pada kulit dan bebas dari butiran.
 Kelarutan : praktis tidak larut dalam air, asam dan basa lemah dan pelarut organik.
 Stabilitas : stabil dan dapat disterilkan dengan pemanasan 160 derajat selama tidak kurang
selama 1 jam
 OTT : dengan komponen ammonium kuarterner
 Konsentrasi : 1 – 10 %
 Kegunaan : glidan
 Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik
FORMULASI DAN PERHITUNGAN

FORMULA
Teofilin 240 mg
Lar. Gelatin 20%
Metolose SH90SR 27,5%
Amylum qs
 METODE PEMBUATAN

Dibuat 20.000 @ 500mg

Bobot seluruhnya = 20.000 x 500 mg = 10.000.000 mg= 10 kg

Penimbangan :
1. Teofilin = 240 mg x 20.000 tablet = 4.8 kg

2. Lar.Gelatin =
20/100 X 10 kg = 2 kg

3. Metolose SH90SR = 27.5/100 x 10 kg = 2,75 kg

4. Amilum = 10-(4.8+2+2,75) = 0.45 kg

 METODE PEMBUATAN

1. Cuci bersih alat yang dibutuhkan dan keringkan

2. Timbang bahan- bahan yang diperlukan
3. Gerus Teofilin ad halus
4. Buat larutan gelatin, timbang gelatin kemudian tambahkan air 2 x berat gelatin panaskan di penangas air
kemudian tambahkan sisa air.
5. Campurkan teofilin + metolose SH90SR + amilum. Aduk ad homogen
6.Tambahkan larutan gelatin sedikit demi sedikit sampai bisa dikepal dan dapat dihancurkan lagi (massa
granulat )
7. Ayak dengan pengayak no. 12
8. Keringkan granul di dalam oven ± 1,5 jam ad kering. Setelah kering ayak dengan pengayak no.16
9. Lakukan evaluasi granul.
10. Masukkan campuran granul dalam cangkang kapsul menggunakan alat
 PROSEDUR PEMBUATAN / pengisian kapsul isi
granul
Menggunakan alat GKF Capsylon
1. Orientation and opening (pembukaan cangkang kapsul)
2. Faulty capsule ejection ( pengeluaran kapsul yang tidak layak)
3. Filling ( pengisian )
4. Closing capsule ( penutupan cangkang kapsul )
5. Ejection (pengeluaran kapsul dari alat )
6. Cleaning ( pembersihan kapsul)
 PENGEMASAN

1. Kemasan primer : pengemasan yang langsung

mewadahi atau membungkus bahan yang
dikemas . dalam bentuk strip/blister
2. Kemasan sekunder : kemasan yang fungsi
utamanya melindungi kelompok-kelompok
kemasan lain .
3. Kemasan tersier, kuartener : kemasan untuk
mengemas setelah pengemasan primer,
sekunder. Digunakan untuk pelindung selama
pengangkutan.

Kemasan Kemasan
sekunder primer
 DAFTAR PUSTAKA

1. Lachman,Leon.1994.Teori dan Praktek Farmasi Industri edisi III, Jakarta: UI

Press
2. Ansel,U.C.1989.Pengantar Buku Sediaan Farmasi edisi IV,Jakarta: UI Press
3. Wade and Paul.J.Weller,1994.Handbook of Pharmaceutical Excipient ,London
4. Depkes RI.1979&1995.Farmakope Indonesia edisi III dan IV,Jakarta:Dirjen
POM
5. Diktat Praktikum Formulasi Sediaan Padat