Summary Teksemsol

Materi UTS
Senny Listy Kartika Falestin, M. Farm., Apt
 Faktor yang
mempengaruhi
absorpsi
Lapisan Kulit
perkutan

Mind Mapping Proses Difusi

“Kulit”
Trans- Trans-
epidermal appendageal
 Karakteristik
Macam- sediaan
Definisi
macam

Mind Mapping Bahan

“Sediaan penyusun
Kelebihan
Semisolid” dan Metode
kekurangan pembuatan

Evaluasi
sediaan
Kulit dan Sediaan
Semisolid
 1. Lapisan Epidermis :
- Str. Corneum (lap.tanduk)
- Str. Lucidum (lap.rintangan)
- Str. Granulosum (lap.berbutir)
- Str. Spinosum (lap.sel duri)
- Str. Germinativum (lap. sel basal)
Lapisan Kulit
2. Lapisan Dermis terdiri dari lapisan kolagen dan elastin
3. Jaringan subkutan berlemak sebagai isolator panas
 Faktor fisiologis : keadaan kulit, luas daerah permukaan,
banyaknya pemakaian, letak dan lama pemakaian.
Keadaan hidrasi pada Stratum Corneum
Faktor yang Temperatur kulit
mempengaru Adanya pelarut yang dapat bercampur atau melarut
hi absorpsi dalam Stratum Corneum

perkutan : Konsentrasi obat

Sifat-sifat obatnya : kelarutan, koefisien partisi.
Komposisi dasar salep (kelarutan, aktivitas obat,
koefisien partisi obat dari kulit dan bahan pembawa)
 1. Absorpsi Trans-epidermal :
 merupakan jalur utama
 lapisan penentu pada stratum corneum
 jalur difusi melalui stratum corneum :
Proses difusi a. jalur trans-seluler
b. jalur antar sel
2. Absorpsi Trans-appendageal
 jalur masuknya obat melalui folikel rambut dan kelenjar keringat
Bagan mekanisme difusi melalui stratum korneum

8
  Macam –macam : Salep, Krim, Gel, Pasta
 Metode Pembuatan :
1. Metode pelelehan (fusion) : bahan aktif dan bahan
Sediaan pembawa dilelehkan kemudian diaduk sampai homogen.
Untuk bahan aktif yang tahan terhadap suhu tinggi.
Semisolid 2. Metode triturasi : bahan yang tidak larut dicampur dengan
sedikit basis atau dengan bahan pembantu tertentu, atau
dengan pelarut organik. Untuk bahan aktif yang tidak stabil
pada suhu tinggi.
 • Zat aktif obat yang mempunyai efek farmakologis tertentu,
Bahan Aktif misal antibiotik, antiinflamasi, antiirritan, dll

• Pembentuk massa sediaan, misal basis hidrokarbon, basis

Basis tercuci air, gelling agent, vaselin, paraffin, dll

Pelarut • Umumnya air atau alkohol untuk membantu kelarutan

Bahan Pengawet • Untuk mencegah kerusakan sediaan akibat kontaminasi mikroba,

misal metilparaben, propilparaben, thiomersal, dll

penyusun Humektan • Untuk meningkatkan hidrasi, misal gliserol, sorbitol,

propilen glikol, butilen glikol

• Untuk melindungi sediaan dari oksidasi, misal BHA, BHT,

Antioksidan sodium metabisulfit

• Untuk menjaga kestabilan pH sediaan, misal kombinasi

Buffer asam sitrat dan sodium sitrat

• Untuk meningkatkan kestabilan sediaan dengan mengikat ion-

Chellating agent ion pengganggu, misal Na-EDTA
SALEP
  Definisi : Bentuk sediaan yang lunak, tidak bergerak dan tergolong
sediaan semi padat, biasanya mengandung obat untuk pemakaian
pada kulit atau pada membran mukosa.
 Macam sediaan salep :
 Menurut konsistensi : unguenta, krim, pasta, jeli, oculenta, cerata.
Salep  Menurut sifat farmakologi : salep epidermik, salep endodermik,
salep diadermik
  Unguenta : mengandung relatif lebih sedikit bahan,
perbedaan pokok dengan yang lainnya pada
konsistensi; bila dipakaikan pada kulit akan
melunakkan dan membentuk lapisan penutup pada
permukaan kulit.
Macam sediaan  Krim : jenis salep yang dapat dicuci, memiliki
konsistensi yang lebih lunak dan mengkilat, biasanya
salep menurut digunakan pada daerah yang teriritasi atau tempat
konsistensinya: yang sensitif.
 Pasta : mengandung zat padat dalam persentase
tinggi; popular digunakan pada bidang dermatologi,
bersifat kaku, biasanya tidak meleleh pada suhu
tubuh, membentuk dan mempertahankan lapisan
pelindung pada area yang diaplikasikan
  Cerata : salep berlemak, mengandung malam
dalam persentase tinggi, titik lebur tinggi.
Con’d :  Jeli : salep yang sangat tipis, hampir cair,
Macam sediaan mengandung sedikit atau tanpa malam,
digunakan pada membran mukosa, untuk
salep menurut
tujuan melicinkan dan sebagai basis obat,
konsistensinya: biasanya terdiri dari campuran sederhana
lemak dengan titik leleh rendah dan minyak.
Macam salep  Salep epidermik : menghasilkan efek lokal, tidak diabsorpsi.
 Salep endodermik : terabsorpsi sebagian
menurut sifat
 Salep diadermik : salep yang ditujukan untuk diabsorpsi
farmakologi : seluruhnya
 Penggolongan basis salep berdasarkan keadaan :
1. Dasar salep anhidrus
Minyak hidrofob : minyak mineral (vaselin, paraffin), minyak
dari hewan (adeps lanae), minyak tumbuhan (Ol. Sesami, Ol.
Olivarum, Ol. Cocos)
Minyak hidrofil : dasar salep tercuci (aquaphor, carbowax,
polysorb)

Basis Salep 2. Dasar salep yang mengandung air

3. Dasar salep emulsi tipe A/M (lanolin)
4. Dasar salep emulsi tipe M/A (hydrophilic ointment USP, cold
cream, vanishing cream)
5. Dasar salep yang mengandung serbuk
Serbuk dalam minyak hidrofob (zinc oxide ointment USP)
Serbuk dalam minyak hidrofil (starch in hydrophilic
petrolatum)
 Penggolongan basis salep berdasarkan komposisi :
 Dasar salep berminyak/berlemak (vaselin, paraffin
cair, paraffin dan jelene, minyak tumbuhan,
silicon)
 Dasar salep absorpsi (adeps lanae, hydrophilic
ointment petrolatum, aquaphor, polysorb,
Basis Salep hydrosorb dan plastibase hydrophilic).
 Dasar salep tercuci (polyethylene glycol ointment
USP)
 Dasar salep emulsi (lanolin, cold cream, vanishing
cream, Hydrophilic ointment, Emulsifying
ointment dan emulsifying wax )
KRIM
  Definisi : sediaan setengah padat berupa emulsi kental
mengandung air tidak kurang dari 60%, dimaksudkan untuk
pemakaian luar.
 Tipe Krim :
Krim 

A/M, pendispersi minyak, terdispersi air, misal cold cream
M/A, pendispersi air, terdispersi minyak, misal vanishing cream
 A/M/A, pendispersi air, terdispersi minyak
 M/A/M, pendispersi minyak, terdispersi air
GEL
  Definisi : sistem semipadat terdiri dari suspendi yang dibuat dari
partikel anorganik yang kecil atau molekul organik yang besar,
terpenetrasi oleh suatu cairan.
 Klasifikasi gel :
Gel  Berdasarkan fase terdispersi : Gel sistem dua fase dan gel sistem
fase tunggal
 Berdasarkan sifat fase koloid : gel organik, gel anorganik
 Berdasarkan sifat pelarut : hidrogel, organogel, xerogel
 Jenis Deskripsi Contoh
Organik Sistem 2 Fase Gel Aluminium hidroksida
Magma bentonit
Anorganik Sistem 1 Fase Karbopol
Tragacant
Hidrogel Mengandung air Silika
Bentonit
Tragacant
Pektin

Klasifikasi Gel Natrium Alginat

Metil selulosa
Natrium karboksi metil selulosa
Alumine
Pasta Pektin
Veegum
Organogel Tidak mengandung air Plastibase
Pelarut organ Petrolatum
Lard
Cocoa Butter
carbowax bases
 Gom Alam • Contoh : Tragacanth, carrageenan, xantan gum, gelatin, pektin

Karbomer • Membutuhkan bahan penetral agar dapat mengembang

Alginat • Contoh : Na-alginat

• Beberapa gel bentonit (bentuk Ca) bersifat tiksotrop, artinya mereka

Bentonit menunjukkan transformasi gel-sol-gel isoterm yang nyata.

Basis Gel
PVA • PVA digunakan untuk membuat gel yang sangat mudah kering

PVP • Sifat fisika-koloidnya mirip dengan PVA

Selulosa dan derivatnya • Contoh metilselulosa, HPMC, mycrocrystalline sellulose

Polietilen • digunakan untuk cairan gel hidrofobik

 • Komponen pembentuk gel dapat mengabsorpsi larutan sehingga
terjadi penambahan volume dan menyebabkan gel mengembang
Swelling • Berhubungan dengan fase relaksasi akibat adanya tekanan elastis
pada saat terbentuknya gel

Sineresis • Cairan yang terjerat akan keluar dan berada di atas permukaan gel

Sifat dan
• Thermogelation : fenomena pembentukan gel atau pemisahan fase
karakteristik Efek suhu yang disebabkan oleh pemanasan

gel Efek elektrolit • Gel Na-alginat akan segera mengeras dengan adanya sejumlah
konsentrasi ion kalsium

Elastisitas dan • Struktur gel dapat bermacam-macam tergantung dari komponen

Rigiditas pembentuk gel

• sifat aliran pseudoplastik yang khas dan menunjukkan sifat aliran

Rheologi non-Newton yang dikarakterisasi oleh penurunan viskositas dan
peningkatan laju alir
PASTA
  Definisi : sediaan semipadat yang mengandung satu atau lebih
bahan obat yang digunakan untuk pemakaian topikal.
PASTA  Pasta adalah salep yang mengandung lebih dari 50% zat padat
serbuk.
  Daya adsorbs pasta lebih besar.
 Mengandung satu atau lebih bahan obat yang ditujukan untuk
pemakaian topikal.
Karakteristik  Konsistensi lebih kental dari unguentum.

Pasta  Tidak memberikan rasa berminyak seperti unguentum.

 Memiliki persentase bahan padat lebih besar dari pada salep yaitu
mengandung bahan serbuk (padat) antara 40 %- 50 %
EVALUASI SEDIAAN
  Tujuan : untuk memastikan bahwa mutu sediaan sesuai dengan
karakteristik sediaan yang diharapkan

Evaluasi  Terdiri dari :

* Evaluasi fisik
sediaan
* Evaluasi kimia
* Evaluasi mikrobiologi
  Organoleptik, meliputi warna, bau, appearance (penampilan)
 Homogenitas
 Daya sebar
 Viskositas : menggunakan alat viskometer dengan spindel dan
rpm tertentu
Evaluasi Fisik
 Sifat alir : menggunakan data viskositas meliputi sifat alir plastis,
pseudoplastis, dilatan
 Konsistensi : menggunakan alat penetrometer
 Diameter globul rata-rata : dengan mikroskop optik perbesaran
100x
  pH
Evaluasi Kimia  Kadar zat aktif
  Angka Lempeng Total
Evaluasi  Mikroorganisme patogen : Candida albicans; Staphylococcus
Biologi aureus; Pseudomonas aeruginosa
CPOB
  CPOB terbaru tahun 2012
 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk
menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan
yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
 Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai
dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang
CPOB tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak
menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena
tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif.
 Personil Kunci mencakup kepala bagian Produksi, kepala bagian
Pengawasan Mutu dan kepala bagian Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu).
  Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk
memperkecil risiko terjadi kekeliruan, pencemaran silang dan
kesalahan lain, serta memudahkan pembersihan, sanitasi dan
Cont’d perawatan yang efektif untuk menghindarkan pencemaran
silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang
CPOB dapat menurunkan mutu obat.
Cont’d
CPOB
  Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan
konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan
dan dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat terjamin sesuai
desain serta seragam dari bets ke-bets dan untuk memudahkan
pembersihan serta perawatan agar dapat mencegah
kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran dan, hal-
hal yang umumnya berdampak buruk pada mutu produk.
Cont’d  Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil, bangunan,
peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya,
CPOB bahan pembersih dan desinfeksi, dan segala sesuatu yang
dapat merupakan sumber pencemaran produk.
 Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur
yang telah ditetapkan; dan memenuhi ketentuan CPOB yang
menjamin senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi
persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan
dan izin edar.
  Pengawasan mutu memberikan kepastian bahwa produk secara
konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan
pemakaiannya.
 Inspeksi diri, audit mutu, audit dan persetujuan pemasok harus
dilakukan untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan
pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB
Cont’d  Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan
kemungkinan terjadi kerusakan obat harus dikaji dengan teliti
CPOB sesuai dengan prosedur tertulis.
 Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah
disusun suatu sistem, bila perlu mencakup penarikan kembali
produk yang diketahui atau diduga cacat dari peredaran secara
cepat dan efektif.
  Kontrak produksi harus menyatakan secara jelas prosedur
pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi
tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu).
 Kualifikasi meliputi kualifikasi desain, kualifikasi instalasi,
kualifikasi operasional dan kualifikasi kinerja.
Cont’d  Validasi meliputi validasi prospektif, validasi konkuren dan validasi
retrospektif.
CPOB  Validasi prospektif : validasi yang dilakukan sebelum produk
dipasarkan.
 Validasi konkuren : validasi yang dilakukan selama proses
produksi rutin dilakukan.
 Validasi retrospektif : validasi terhadap proses yang sudah
berjalan.