PEMANTAUAN MUTU

INTERNAL
KIMIA KLINIK

NINA TRISTINA
RSUP dr.Hasan Sadikin/ FKUP
Bandung

BANDA ATJEH, 5 JANUARI 2019 1

JAMINAN MUTU= QUALITY ASSURANCE:
• An overall management plan to guarantee the
integrity of data (The “system”)
• Di RS: sebagai bagian dari PATIENT SAFETY/
CUSTOMER SAFETY

PEMANTAPAN/ PEMANTAUAN MUTU = QUALITY

CONTROL
• A series of analytical measurements used to
assess the quality of the analytical data (The
“tools”)
BANDA ATJEH, 5 JANUARI 2019 2
Mengapa PMI harus dilakukan?
Adanya REGULASI:
1. Permenkes 411/Menkes/PER/III/2010; Pasal 6
butir (a):
• Lab Klinik mempunyai kewajiban melaksanakan
pemantapan mutu internal dan mengikuti kegi-
atan pemantapan mutu eksternal yang diakui oleh
pemerintah

2. ISO 15189: 2012 butir 5.6.1 Umum: jaminan mutu

• Butir 5.6.2 Pengendalian mutu internal
BANDA ATJEH, 5 JANUARI 2019 3
 PMI
ISTILAH:
• PEMANTAPAN/ PEMANTAUAN MUTU
INTERNAL
• DAILY QUALITY CONTROL
• INTERNAL QUALITY CONTROL

4 8
CLIA (Clinical laboratory improvement
amendment 1988)
• Section 493.801 Lab yg melaksanakan
pemeriksaan2 moderate & high complexity: hrs
ikut uji profisiensi, harus sdh PMI
• Section 493.1202(c) persyaratan khusus QC:
1. Harus mengikuti petunjuk produsen
2. Harus ada SPO pemeriksaan & pelaporan hasil
3. Kalibrasi, terdokumentasi, minimal 1x/6 bulan
4. Minimal menggunakan 2 level kontrol untuk PMI
harian (dlm 24 jam), dicatat

BANDA ATJEH, 5 JANUARI 2019 5

CLIA 1988 Section 493.1202(c) (lanjutan…)
5.Prosedur2 spesifik:
a. AGD, pH harus dikalibrasi sesuai petunjuk
produsen (termasuk 1 kalibrator atau kontrol pd
tiap run), run 1 kontrol/ 8 jam; (kecuali bila alat
sudah di set “autocals” tiap 30 menit sekali)
b. Hematology analyzer otomatis: 2 level kontrol/8
jam
c. Coagulation tests otomatis 2 level kontrol/ 8 jam,
dan setiap pergantian botol reagen
BANDA ATJEH, 5 JANUARI 2019 6
PMI di Lab Medik:
• Kimia Klinik: pd umumnya kuantitatif
• Hematologi: pd umumnya kuantitatif
• Sero-Imunologi: kualitatif
• Mikrobiologi: kualitatif
• Urine: semi-kuantitatif
• Feses: kualitatif

BANDA ATJEH, 5 JANUARI 2019 7

Pemantauan Mutu (PMI)
• Bila hasil PMI: TERLALU BAIK, waspadai
adakah kesalahan??
• Idealnya : mendeteksi masalah, namun tanpa
alarm berlebihan dalam menolak (reject)
hasil2 PMI (membuang waktu, tenaga, biaya)
• Catatan: alat-alat POCT : harus PMI (CLIA’88)

BANDA ATJEH, 5 JANUARI 2019 8

Aturan (Rules) yang dipakai:
• Westgard original
• Westgard multirules
• TEA (total error allowable)
• Six-Sigma

• QC dgn data numerik/ kuantitatif:

– angka2 (mean ± SD);
• QC dgn data kategorik/ kualitatif:
– POSITIF/ NEGATIF; REAKTIF/ NON-REAKTIF
menggunakan cut-off point/ cut-off value (cov)
BANDA ATJEH, 5 JANUARI 2019 9
Faktor-faktor yg berperan:
• SDM: analis, supervisor, dokter spesialis PK
• Alat: manual, semi-otomatis, otomatis;
pemeliharaan, kalibrasi
• Reagen, kontrol, kalibrator, diluent
• Nilai target: assigned/ arbitrary, own mean

BANDA ATJEH, 5 JANUARI 2019 10

 ?
ADA PERTANYAAN
PRE-ANALITIK PMI
• Nilai target: Mean±SD (level 1, level 2, level 3)
• Nilai: larutan kalibrator/ larutan standar
• Satuan/ Unit hasil pemeriksaan
• Cara rekonstitusi (pelarutan) & homogenisasi
(harus sangat dipatuhi)

BANDA ATJEH, 5 JANUARI 2019 12

ANALITIK PMI
• Prosedur pelaksanaan sesuai dgn petunjuk
pelaksanaan

PASCA ANALITIK PMI

• Pencatatan, pemetaan dlm grafik
• Analisis hasil QC segera & rutin
• Tindak lanjut segera thd masalah yg terjadi

BANDA ATJEH, 5 JANUARI 2019 13

Pelaksanaan PMI:
• Harian (daily)
• Hanya bila running pemeriksaan: pelayanan
pemeriksaan tidak setiap hari  PMI hanya
bila ada permintaan pemeriksaan
• Sesuai dgn peraturan CLIA’88

BANDA ATJEH, 5 JANUARI 2019 14

Kimia Klinik & Hematologi
• Mean & SD yang tertera dalam kit insert:
rentang ± 2 SD atau ± 3 SD ?
• Penggunaan OWN MEAN : kapan boleh
dilakukan? Apakah harus juga OWN SD?
Urinalisis : khusus, krn PMI semikuantitatif

BANDA ATJEH, 5 JANUARI 2019 15

JENIS-JENIS KONTROL:
• CAIR:
– Dapat langsung digunakan,
– Ada bbrp zat yg kurang stabil (thd pH, suhu, O2, CO2)

• LIOFILISAT:
– Stabil, dapat disimpan di suhu ruang, mudah dlm
transport.
– Mahal
– Langkah2 rekonstitusi mungkin berbeda untuk setiap
merk
BANDA ATJEH, 5 JANUARI 2019 16
RULES
• Levey-Jennings : 12s, 13s
• Westgard, Westgard multi rules
• TEa
• Six sigma
• Dan lain-lain e.g: WHO – 12S

BANDA ATJEH, 5 JANUARI 2019 17

1. Levey-Jennings : 12s, 13s
– High error detection, high level false rejection 12s
– Lower false rejection, lower error detection 13s
2. TE-a
 Kombinasi Systematic error (bias) dan random
error (imprecision)
 Total Error = % bias + 2 CV
 % Bias = (Lab mean – Group mean)(100)/Group mean
 Merupakan error terbesar saat bias & impresisi
suatu metode pemeriksaan berada pd sisi yg sama
BANDA ATJEH, 5 JANUARI 2019 18
3. SIX SIGMA
• Harus ada data QC minimal 6 bulan
• Setiap hasil warning/ out of control, tidak
boleh dihilangkan waktu menghitung besar
sigma utk masing2 parameter
• PMI di lab medik sangat banyak faktor dinamis
yg mempengaruhi hasil PMI, tidak seperti
sektor produksi barang

BANDA ATJEH, 5 JANUARI 2019 19

4. WESTGARD RULES
• Banyak digunakan di lab medik
• Aturan yg paling ketat

5.WHO : 1-2s
• Sangat tidak dianjurkan oleh Westgard

BANDA ATJEH, 5 JANUARI 2019 20

 ?
ADA PERTANYAAN
GUNAKAN 3 SD LIMIT KONTROL

BANDA ATJEH, 5 JANUARI 2019 22

12s : WARNING of POSSIBLE PROBLEMS

BANDA ATJEH, 5 JANUARI 2019 23

CLASSIC WESTGARD MULTIRULES

BANDA ATJEH, 5 JANUARI 2019 24

CLASSIC WESTGARD MULTIRULES

BANDA ATJEH, 5 JANUARI 2019 25

CLASSIC WESTGARD MULTIRULES

BANDA ATJEH, 5 JANUARI 2019 26

Run dgn 2 kontrol @ 1-2x per level kontrol :
gunakan rules 8x atau 10 x

BANDA ATJEH, 5 JANUARI 2019 27

Run dgn 3 level kontrol:

BANDA ATJEH, 5 JANUARI 2019 28

Run dgn 3 level kontrol:

BANDA ATJEH, 5 JANUARI 2019 29

TREND: kecenderungan meningkat atau menurun,
tanpa melihat melewati garis MEAN atau tidak

BANDA ATJEH, 5 JANUARI 2019 30

DO’s & DON’T’s
• DO NOT (JANGAN):
– hanya menggunakan 2SD limit kontrol
– langsung mengulang kontrol saat warning/out of
control
– menggunakan rules yg sama utk semua parameter
(6 sigma)
– menggunakan assigned value, tapi own values***
– menggunakan medical decision limit sbg limit kontrol
– hanya mengandalkan LIS

BANDA ATJEH, 5 JANUARI 2019 31

 Deteksi ERROR

Random error : 13s dan R4s

• Peningkatan/penurunan secara acak;
• data point “bouncing around/ naik-turun” pada
kedua sisi mean

Systematic error : 2 2s, 41s, 10x pada sisi yang sama.

• Systematic error: dapat dideteksi dengan cara
yang sama, krn terjadi secara sistematis
bertahap.

BANDA ATJEH, 5 JANUARI 2019 32

Systematic error :
• Perubahan lot reagen, lot kalibrator
• nilai salah pada kalibrator
• persiapan reagen yang salah
• perburukan reagen; kalibrator
• penyimpanan reagen dan kalibrator yg inadekuat ,
• perubahan sampel atau nilai reagen karena masalah
pada pipeting
• perubahan temperatur inkubator dan blok reaksi
• perburukan lampu fotometer
• perubahan prosedur karena operator berbeda.

BANDA ATJEH, 5 JANUARI 2019 33

Random error:
– bubble pd reagen
– campuran reagen yang tidak adekuat
– temperatur dan inkubasi yang tidak stabil
– listrik yang tidak stabil
– variasi operator saat pipeting

 pelanggaran thd SOP/Instruksi kerja

BANDA ATJEH, 5 JANUARI 2019 34
 PENELUSURAN MASALAH:

1.SDM : kompetensi, disiplin/kepatuhan thd SOP/IK

2.Alat : lampu, cell, filter λ/ grating, incubator
block, photometer block
3.Reagen: stability on board, bottle to bottle
variation, cold chain
4.Kontrol : reconstitution, cold chain, nilai kontrol
berubah (atas pemberitahuan pabrik, nomor lot)
5.Kalibrator: reconstitution, cold chain, persamaan
statistik tdk terkoneksi
BANDA ATJEH, 5 JANUARI 2019 35
 ?
ADA PERTANYAAN
PRAKTIKUM

BANDA ATJEH, 5 JANUARI 2019 37

 TOPIK-TOPIK BAHASAN PRAKTIKUM
1. PMI (PEMANTAUAN MUTU INTERNAL = KONTROL
KUALITAS INTERNAL)
2. PARAMETER2 KIMIA KLINIK
3. MEAN (RERATA) = Χ̅
4. STANDARD DEVIATION=SD (SIMPANGAN BAKU = SB)
5. COEFFICIENT OF VARIATION (CV)
6. PLOTTING

BANDA ATJEH, 5 JANUARI 2019 38

1.PMI Kimia Klinik:
• Proses pelaksanaan uji kualitas terhadap
pemeriksaan Kimia Klinik
• Bertujuan untuk mengevaluasi dan menilai
keakuratan dan keandalan/ presisi metode
pemeriksaan

BANDA ATJEH, 5 JANUARI 2019 39

2.PARAMETER KIMIA KLINIK yg paling sering
diperiksa:
• Glukosa, AST/SGOT; ALT/SGPT; Ureum,
Kreatinin, Asam urat, Kolesterol total, HDL,
LDL, Trigliseida, Lipase, Amilase, Bilirubin total,
Bilirubin Direk, Bilirubin Indirek, Natrium,
Kalium, Chloride, Calcium
• Semua parameter tsb dapat dihitung Mean,
SD, CV nya
BANDA ATJEH, 5 JANUARI 2019 40
 3. Nilai Tengah (Mean)
• Mean (Arythmatic mean)
– Simbol X̅ (X-bar)
– Paling banyak dipakai dlm analisis
– Cara menghitung: jumlah semua nilai observasi
dibagi jumlah observasi
n

x i
x i 1
• Contoh: n
observasi: x1 x2 x3,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,xn
41
BANDA ATJEH, 5 JANUARI 2019
 4. Standar deviasi
–Akar dari varian

 x  x
–Rumus 2

s
n 1

42
BANDA ATJEH, 5 JANUARI 2019
5. COEFFICIENT of VARIATION = koefisien variasi
= CV
• Cara menghitung: (SD : Mean) x 100%
• Menunjukkan presisi pemeriksaan
• Setiap parameter memiliki nilai CV yg
direkomendasikan, tidak sama satu dg yg lain

BANDA ATJEH, 5 JANUARI 2019 43

Nilai-nilai Mean, SD:
• Dapat dilihat dari kit insert kontrol
• CLIA/ Westgard: gunakan nilai Mean & SD dari
lab masing-masing = OWN MEAN & OWN SD
• Cara nya:
– Data : 30 run kontrol (dari 10-20 hari)
– Dihitung MEAN & SD nya, data dapat digunakan untuk
PMI setahun
– Syarat: tidak terjadi perubahan nomor lot kontrol
dlm rentang waktu tsb (sangat sulit)

BANDA ATJEH, 5 JANUARI 2019 44

• Beberapa produsen mencantumkan nilai
MEAN & nilai 1SD
• Ada yg mencantumkan nilai rentang QC; harus
dipastikan rentang tsb mencakup ± 2SD atau
± 3SD
• Cara menghitung 1 SD:
– contoh: rentang 122-130 mg/dL,
– bila mencakup ± 2SD;
– maka nilai 1SD adalah: [130-122] : 4 = 2 mg/dL

BANDA ATJEH, 5 JANUARI 2019 45

• Cara menghitung MEAN:
Nilai X X - X̅ (X – X)2
205 4,3 18,49
203 Σ n = 10 2,3 5,29
204 Σ seluruh nilai = 2007 3,3 10,89
Mean = 2007 : 10 = 0,3 0,09
201 200,7
197 - 3,7 13,69
200 - 0,7 0,49
198 - 2,7 7,29
196 - 4,7 22,09
205 4,3 18,49
198 - 2,7 7,29
104,1
BANDA ATJEH, 5 JANUARI 2019 46
Cara menghitung SD (manual, dengan
menggunakan kalkulator):

 x  x
2

s
n 1

s
 104,1
10  1

s  3,40

Cara lain:
dengan menggunakan program EXCEL, SPSS
BANDA ATJEH, 5 JANUARI 2019 47
5.COEFFICIENT OF VARIATION (CV):
Cara menghitung:
• Dari contoh di atas: (SD : Mean) x 100%
• (3,40 : 200,7) x 100% = 1,69%
• Lihat pada daftar recommended CV;
– bila lebih kecil drpd r-CV, artinya presisi baik;
– bila lebih besar drpd r-CV, presisinya kurang baik

BANDA ATJEH, 5 JANUARI 2019 48

6a. PLOTTING GRAFIK (manual):
• Diplot pada kertas grafik 1 mm
• Lebih mudah menggunakan nilai 0 (Mean) ± 3SD,
dengan skala interval 0,1 SD = 1 mm
• Plotting untuk nilai kontrol Level 1,2,3
• Dapat disatukan untuk level 1,2, dan 3

BANDA ATJEH, 5 JANUARI 2019 49

• Contoh: Cara menghitung besaran SD:
Nilai X (X - X̅ ) : 1SD
205 4,3 : 3,4 = 1,26 SD
203 Σ n = 10 2,3 : 3,4 = 0,68 SD
204 Σ seluruh nilai = 2007 3,3 : 3,4 = 0,97 SD
Mean = 2007 : 10 = 200,7 0,3 : 3,4 = 0,09 SD
201
197 1 SD = 3,4 - 3,7 : 3,4 = -1,09 SD
200 - 0,7 : 3,4 = -0,21 SD
198 - 2,7 : 3,4 = - 0,79 SD
196 - 4,7 : 3,4 = - 1,38 SD
205 4,3 : 3,4 = 1,26 SD
198 - 2,7 : 3,4 = -0,79 SD

BANDA ATJEH, 5 JANUARI 2019 50

6b. PLOTTING GRAFIK (EXCEL):
• Dilakukan dengan menggunakan program excel
• Sumbu X (mendatar/ horisontal) adalah tgl/ hari
ke……
• Sumbu Y (tegak/ vertikal) nilai 0 ± 3SD
• Interval 1SD garis warnanya dibedakan, untuk
mempermudah evaluasi
• Dipilih: grafik garis bersambung

BANDA ATJEH, 5 JANUARI 2019 51

FREE & FREE CRITERIA (1975) pd PMI Urinalisis:
1. Jika pada awal pengamatan: parameter2 hasilnya
negatif, maka di akhir uji/ dlm masa pengamatan:
tidak boleh ada satu parameter pun yg hasilnya
menjadi positif

2. Hasil yg awalnya positif, pd akhir masa pengamat-

an: boleh didapatkan hasil positif satu tingkat lebih
tinggi, dan tidak boleh > 50% hasilnya satu tingkat
di bawahnya dibandingkan dgn hasil uji awal

3. Tidak ada satupun hasil kontrol positif palsu

ataupun negatif palsu
BANDA ATJEH, 5 JANUARI 2019 52
 Penjelasan Free & Free:
1.Contoh: jumlah run 31x;
a) Hari 1: negatif
b) hari pengamatan 1 s.d 31  semua hasil tetap negatif….
dan sebaliknya
2.Contoh:
a) Nilai rujukan (+1 s.d +4); 16x run: hasil +2
b) Maka hasil +1 tidak boleh lebih dari 15x
c) Selebihnya boleh +3
3. Contoh:
a) Nilai rujukan L1 negatif, L2 positif
b) 31x run L1 harus tetap negatif, L2 harus tetap positif

BANDA ATJEH, 5 JANUARI 2019 53

 ?
ADA PERTANYAAN
 RINGKASAN:
1. Pemantauan Mutu Internal HARUS dilaksanakan
2. Frekuensi pelaksanaan PMI disesuaikan dgn
kegiatan pelayanan
3. Analisis hasil PMI dilakukan segera setelah hasil
PMI selesai
4. Evaluasi : minimal 1x/bulan, bisa lebih sering
bila diperlukan
5. Rule yg digunakan : yang paling dipahami

BANDA ATJEH, 5 JANUARI 2019 55

 RINGKASAN:
6. Jangan langsung mengulang QC bila hasil out of
control, paling penting: TELUSUR
7. Penanggulangan (trouble shooting) harus
dilakukan segera setelah menemukan masalah
8. Pencatatan, pelaporan, pengarsipan PMI 
sangat penting, terkait hukum
9. Manual/ komputerisasi, bukan masalah
10. PMI lebih penting daripada PME

BANDA ATJEH, 5 JANUARI 2019 56

BANDA ATJEH

TERIMAKASIH
BANDA ATJEH, 5 JANUARI 2019 57
PUSTAKA ACUAN
1. Westgard JO, Klee GG. Quality management. Dalam: Burtis CA, Ashwood
ER (penyunting). Tietz textbook of clinical chemistry. Edisi ke-3.
Philadelphia: W.B. Saunders Company; 1999. h. 384-418.
2. Thuma RS, Giegel JL, Posner AH. Manufacture of quality control materials.
Dalam: Howanitz PJ, Howanitz JH (penyunting). Laboratory quality
assurance.Edisi ke-2. New York: McGraw-Hill Inc; 1987. h. 101-23.
3. Rej R, Jenny RW. How good are clinical laboratories? An assessment of
correct performance. Clin Chem. 1992; 38(7): 1210-17.
4. Bowers GN, Burnett RW, Mc Comb RB. Preparation and use of human
serum control materials for manitoring precision in clinical chemistry. Clin
Chem. 1975; 21(12): 1830-36.
5. Westgard JO, Barry PL, Hunt MR. A multi-rule Shewhart chart for quality
control in clinical chemistry. Clin Chem. 1981; 27(3): 493-501.
6. Bishop J, Nix ABJ. Comparison of quality control rules used in clinical
chemistry laboratories. Clin Chem. 1993; 39(8): 1638-49.

BANDA ATJEH, 5 JANUARI 2019 58

7. Westgard JO, Falk H, Groth T. Influence of a between run component of
variation, choice of control limits and shape of error distribution on the
performance characteristics of rules for internal quality control. Clin
Chem. 1979; 25(3): 394-400.
8. Westgard JO, Groth T, Aronsson T, Falk H, Vendler CH. Performance
characteristics of rules for internal quality control: Probabilities for false
rejection and error detection. Clin Chem. 1977; 23(10): 1857-67.
9. Westgard JO. The multirule interpretation. Melalui: http://www.
westgard.com [22/02/07]
10. Quam EF. QC - the materials. Dalam: Westgard JO, Quam E, Barry T
(penyunting). Basic QC practices. Edisi ke-1. Madison: WesTgard®QC;
1998. h. 34-45.
11. Miller WG. Quality control. Dalam: McPherson RA, Pincus MR
(penyunting). Henry’s clinical diagnosis and management by laboratory
methods. Edisi ke- 21. China: Saunders Elsevier; 2007. h. 99-111.
12. Anido G. Preparation of quality control materials in clinical chemistry and
haematology. Proc Roy Soc Med. 1975; 68(10): 624-9.
BANDA ATJEH, 5 JANUARI 2019 59
13. Quam EF. QC-the materials.2000.Melalui http://www.westgard.com
[22/02/07]
14. Westgard JO. Good laboratory practices (GLPs) for statistical quality
control, Part II: QC limits and limitations. Melalui: http://www.westgard.
com/essay103.htm [22/02/07]
15. Elin RJ, Gray BA. Liquid and lyopholized quality control materials
compared for use in continous flow analysis. Clin Chem. 1984; 30(1): 129-
31.
16. Pearcy TE. Lyophilization processing: Freeze-dried microspheres offer
new IVD packaging and product opportunities. Melalui: http://www.
devicelink.com/ivdarchive0005004.html [22/02/2007]
17. Benson C. Assayed and unassyed quality control material. U.S.
Departement of health and human services, food and drug
administration.USA;2007.
18. Westgard JO. QC – Back to basic.Melalui http://www.westgard.com
[22/02/07]

BANDA ATJEH, 5 JANUARI 2019 60

19. Westgard JO. European Biologic Goals and Calculated Biologic Allowable
Total Errors. Melalui: http://www.westgard.com [22/02/07]
20. Industrial application and chemistry section International Atomic Energy
Agency. Development and use of reference materials and quality control
materials. Austria: IAEA; 2003.
21. Dechert J, Case KE. Multivariate approach to quality control in clinical
chemistry. Clin Chem. 1998; 44 (9):1959-63.

BANDA ATJEH, 5 JANUARI 2019 61