PRESENTASI OLEH :

KELOMPOK : 2 QA
MATKUL : QA.
KELAS : VIB
DOSEN : HUSNUNNISA, M.FARM, APT
JUDUL : VALIDASI PROSES (CPOB)

SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI

PADANG
VALIDASI PROSES
ANGGOTA KELOMPOK :

• Lotinoris Cardo
• Delin Kristia Monika
• Katrin nabilah maharani
• Karin ayu adinda
• Kamelia ramadaini
• Hasnul hidayat
• Merisa norma ayunda
• Hotria magdalena
• Ica bella oktavia
 PROSES PRODUKSI
Metode
analisis
• Validasi
Peralatan Material

• Kalibrasi • Spesifikasi
• Kualifikasi • Pemasok
• Verifikasi • Stabilitas
• Penanganan
•
•
Sanitasi
Pemeliharaan
Proses Produksi
• Validasi

Bangunan & fasilitas

Personil • Tata letak
• AHU
• Organisasi • Kualifikasi
• Uraian tugas • Sanitasi
• Kualifikasi
• Kesehatan
• Pelatihan
PRODUK
VALIDASI PROSES PRODUKSI
Definisi menurut CPOB 2012

• Merupakan bukti terdokumentasi

yang menunjukkan bahwa proses
yang dioperasikan dalam parameter
yang ditetapkan dapat terlaksana
secara efektif dan reprodusibel
untuk memproduksi produk antara
atau BAO yang memenuhi
spesifikasi dan atribut mutu yang
telah ditetapkan
 VALIDASI PROSES PRODUKSI
TUJUAN :

1. memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa

prosedur produksi yang berlaku dan digunakan
dalam prosedur rutin senantiasa mencapai hasil
yang diinginkan secara terus menerus
2. Mengidentifikasi dan mengurangi masalah yang
terjadi selama proses proses produksi dan
mengulangi kemungkinan terjadinya proses
ulang
3. Meningkatkan efektifitas dan efisiensi proses
produksi
Validasi Proses dilakukan dengan cara pengujian dan mengumpulkan
dokumen – dokument pembuktian
Validasi Proses ada tiga yakni :

a. Prospektif
b. Concurent Beda ketiga validasi ini adalah outputnya
c. Retrospektif

(Lihat menurut CPOB, Bab 12 Kualifikasi dan Validasi halaman 117)

“Pada umumnya validasi proses dilakukan sebelum produk dipasarkan (validasi

prospektif), dalam keadaan tertentu, jika hal diatas tidak memungkinkan, validasi dapat
juga dilakukan selama proses produksi rutin dlakukan (Validasi concurent). Proses yang
sudah berjalan hendaklah juga divalidasi (validasi retrospektif).”

# validasi prospektif itu untuk obat yang belum dipasarkan (new product),
# validasi concurent untuk obat baru tapi sudah dipasarkan,
# validasi retrospektif digunakan untuk produk yang sudah sangat lama
dipasarkan
 Pendekatan Validasi Proses
Produksi

Validasi
Validasi Validasi
Prospektif/
konkurent Retrospektif
initial validasi
 Validasi Prospective/
initial validasi

2
• Dilakukan • Dilakukan pada 3
sebelum batch pertama
pelaksanaan • Dilakukan setelah secara berurutan
produksi rutin dari proses scale up dan
produk yang akan optimalisasi prosedur
dipasarkan. oleh R&D
3
1

Produk-produk baru
Validasi konkurent

1. Dilakukan pada saat pembuatan rutin produk untuk

dijual
2. Dilakukan karena terdapat perubahan pada parameter
kritis yang dapat mempengaruhi mutu dan spesifikasi
produk antara lain perubahan spesifikasi bahan baku,
peralatan utama, prosedur pembuatan, metode
pengujian dll
3. Dilakukan pada 3 batch yg berurutan
Validasi Retrospeksi

• suatu proses untuk suatu produk yang telah

dipasarkan berdasarkan akumulasi data produksi,
1 pengujian dan pengendalian bets

• Dilakukan dengan cara penelusuran data produksi

yang sedang berjalan dengan memakai data batch
record (10-30) tetapi jumlah bets yang lebih sedikit
2 dapat diperiksa jika dijustifikasi.

• Data yang dikumpulkan merupakan hasil pengujian

terhadap parameter kritis pada setiap tahap proses
3 produksi
VALIDASI PROSES PRODUKSI
PROTOKOL PELAKSANAAN LAPORAN KESIMPULAN &
VALIDASI VALIDASI VALIDASI REKOMENDASI
Sebelum
validasi MULAI DGN
RIV

CHANGE VALIDASI
PROSES PROTAP
CONTROL

REVALIDASI
DOKUMENTASI
PERIODIK
 Tahapan dalam Validasi
Proses Produksi

PEMBUATAN VALIDASI LAPORAN

PROTOKOL PROSES VALIDASI

TUJUAN
PELAKSANAAN PEMBAGIAN TUGAS
HALAMAN RINGKASAN
VALIDASI DAN TANGGUNG
PENGESAHAN PELAKSANAAN VALIDASI
JAWAB

GARIS BESAR ANALISIS

PROSES PRODUKSI YANG PENGAMBILAN PEGUJIAN DAN
SAMPEL HASIL PENGUJIAN HASIL PENGUJIAN
DILAKUKAN

PENETAPAN KRITERIA PEMBAHASAN DAN REKOMENDASI REVALIDASI

PENERIMAAN KESIMPULAN
 Pembuatan Protokol Validasi Proses
Produksi (1)

• Merupakan parameter yang

Penentuan langsung/tidak langsung
mempengaruhi mutu obat
parameter kritis • Dilakukan pada setiap tahapan
proses produksi

• Dikumpulkan dari tiap tahapan

produksi
Pengambilan • Diberi penandaan yang jelas
• Ditempatkan dalam wadah khusus
sampel agar tidak bercampur
Pembuatan Protokol Validasi Proses Produksi (2)

• Metode yang digunakan HARUS terbukti

kehandalannya
• Dilakukan segera setelah sampel
Pengujian terkumpul
• Hasil pengujian (dari 3 batch) dibuat
tabulasi
• Analisis dengan ANOVA atau student
test (t-test)
Pembuatan Protokol Validasi Proses
Produksi (3)

• Hitung rata-rata hasil uji (Mean, x) pada

tiap pengujian
• Hitung simpangan baku relatif
Analisis data (RSD/SD)
• Analisa hasil dengan ANOVA / t-test

• Proses produksi menunjukkan

konsistensi hasil tiap batch
Kriterian • Seluruh parameter uji memenuhi
persyaratan sesuai spesifikasi produk
penerimaan
 PERENCANAAN VALIDASI

• RIV (Rencana Induk Validasi)

• RIV = berisi perincian dan pendokumentasian tentang
unsur utama program validasi/perencanaan program
validasi.
• RIV = dokumen yang singkat, tepat dan jelas.
 REVALIDASI

Suatu pengulangan validasi proses untuk memastikan bahwa

perubahan proses / peralatan dilakukan sesuai prosedur
pengendalian perubahan dan tidak memengaruhi karakteristik
proses dan mutu produk.

PERLU TAU :

Status produk itu ada tiga, yakni :

1. telah tervalidasi baik itu 3 batch maupun 20 batch.

2. sedang tervalidasi. saat 1 batch atau 2 batch.
3. Belum tervalidasi sama sekali