SMK BHAKTI KENCANA BANDUNG

Assalamualaikum ...…

SMK BHAKTI KENCANA BANDUNG

 CURRICULUM VITAE
Nama : Rian Ali Asyari, S.Farm.,
Tempat/tanggal lahir : Tasikmalaya, 08, Maret, 1992
Jenis kelamin : Pria
Status : Menikah
Agama : Islam
Kewarganegaraan : Indonesia
Alamat :-
NO.Hp : 082220390466
Email : rianaliasyari25@gmail.com

SMK BHAKTI KENCANA BANDUNG

PENDIDIKAN FORMAL
2017 – 2019 : Manajemen
Pendidikan (Proses)
2011 – 2016 : Sekolah Tinggi Farmasi
Bandung
2008 – 2011 : SMK Kes. Bhakti
Kencana Tasikmalaya
2005 – 2008 : SMP N 1 Singaparna
1999 – 2005 : SDN III Rancapaku
SMK BHAKTI KENCANA BANDUNG
PENGALAMAN
ORGANISASI
 2012 - 2014 Panatia Perogram
Pengenalan Studi dan Pendidikan
(P2SP)
 2012 - 2014 Anggota Bidang
Kesehatan dan Olahraga, Badan
Eksekutif Mahasiswa
Sekolah Tinggi farmasi Bandung
 2012Panitia Donor Dara
 2012 PaniTia Latihan Dasar
Kepemimpinan Mahasiswa
 2012 Panitia Kegiatan Ramadahan
 2012 Panitia Dies Natalis Sekolah
Tinggi Farmasi Bandung
 2012 Panitia Study Kunjungan
Tanaman Obat Kosmetik Aromatik
 2009 - 2010 Anggota OSIS Bidang
Pendidikan
?????????
 MEMAHAMI
FARMAKOGNOSI

SMK BHAKTI KENCANA BANDUNG

SMK BHAKTI KENCANA BANDUNG
Kompetensi Dasar:

Pengertian Farmakognosi

Sejarah dan perkembangan farmakognosi

Bagian tanaman obat yang mengandung

zat berkhasiat

Tata nama latin tanaman dan simplisia

Budidaya tanaman obat

SMK BHAKTI KENCANA BANDUNG

Sistematika tanaman obat berupa ;
Amylum, Rhizoma Radix, Bulbus,
Caulis,Lignum, Tuber,

Sistematika tanaman obat berupa ;

Cortex, Herba, Folium, Flos, Fructus,
Semen, Olea
Undang undang
kesehatan

PENDAHULUAN
 Kontrak belajar
Mata pelajaran PERPU terdiri dari 9 BAB (1 TAHUN pelajaran)
SEMESTER 1 (SATU)
1. Perundang-undangan kesehatan
2. Tenaga kesehatan
3. Penggolongan obat
4. Undang-undang NAPZA
5. Kosmetik, ALKES, dan perbekalan kesehatan
SEMESTER 2 (DUA)
6. Bahan Berbahaya
7. Distribusi obat
8. Bahan tambahan Pangan
9. Cara pembuatan Obat yang baik (CPOB)
 BAB 1
PERUNDANG-UNDANGAN KESEHATAN
Manusia sebagai
INTERAKSI
makhluk SOSIAL

ATURAN

HUKUM TUHAN (AGAMA) HUKUM NEGARA

PERPU
UU NO 12 TAHUN 2011, Peraturan Perundang-undangan adalah
peraturantertulis yang memuat norma hukum yang mengikat secara
umum dan/atau ditetapkan oleh lembaga negara atau pejabat yang
berwenang melalui prosedur yang ditetapkan dalam peraturan
perundang-undangan.
 pengertian
 Hukum ditetapkan oleh penguasa pada suatu sistem/daerah
tertentu
 UU adalah salah satu komponen peraturan perundang-
udangan yang merupakan aturan tertulis yang dibuat oleh
DPR-RI untuk mengatur dan mengendalikan mayarakat.
Hirarki perundang-undangan RI
UUD 1945

Ketetapan MPR

Undang-undang
Peraturan pemerintah
(PP)
Keputusan
presiden
Peraturan daerah (PERDA)
PROVINSI
Peraturan daerah (PERDA)
Kabupaten/Kota
 UU Kesehatan no.36 tahun 2009
• Kesehatan adalah keadaan sehat baik secara fisik, mental,
spiritual, maupun sosial, yang memungkinkan setiap orang
untuk hidup produktif secara sosial dan ekonomis.
• Sumber daya di bidang kesehatan adalah semua bentuk
dana, tenaga, perbekalan kesehatan, sediaan farmasi, dan
alkes serta fasilitas pelayanan kesehatan dan teknologi yang
dimanfaatkan untuk menyelenggarakan upaya kesehatan
yang dilakukan oleh pemerintah, pemerintah daerah,
dan/atau masyarakat
Istilah lain yang ada yaitu :
Perbekalan kesehatan, sediaan farmasi, alkes, tenaga
kesehatan, fasilitas pelayanan kesehatan, obat, obat tradisional,
teknologi kesehatan, upaya kesehatan (promotif, preventif,
kuratif, rehabilitatif)
 BPOM (badan pengawas obat dan makanan)

TUGAS DAN FUNGSI

MENGAWASI

MAMIN KOSMETIK

OBAT DAN OT ALKES

NAPZA KOMPLEMEN
BAHAN
BERBAHAYA
PELAKSANAAN PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN

Pre-market Post-market
evaluation controlling
Pre-market evaluation

Pengaturan, regulasi, dan

standardisasi;

Lisensi dan sertifikasi industri di bidang

obat dan makanan berdasarkan Cara
Pembuatan yang Baik

Registrasi dan Evaluasi produk sebelum

diizinkan beredar (Nomor Izin Edar);
Post-market controlling
Pemeriksaan fasilitas produksi, fasilitas distribusi, dan
fasilitas pelayanan, termasuk sampling dan pengujian
laboratorium, serta penegakan hukum;

Pre-audit dan pasca-audit iklan dan promosi produk;

Riset terhadap pelaksanaan kebijakan pengawasan

obat dan makanan;

Komunikasi, Informasi, dan Edukasi masyarakat untuk

meningkatkan kesadaran dan pengetahuan terhadap
keamanan, khasiat/kemanfaatan, dan mutu produk.
 OBYEK PENGAWASAN
1. Apoteker
2. Tenaga Teknis Kefarmasian
• Sarjana Farmasi
• Ahli Madya Farmasi
• Analis Farmasi
• Asisten Apoteker

1. Produk Terapetik
2. Obat Tradisional
OBAT & 3. Kosmetik
MAKANAN 4. Suplemen Kesehatan
5. Pangan Olahan
6. Rokok
1. Pembuatan
2. Penyaluran
3. Pelayanan
TENAGA KESEHATAN
SETIAP ORANG YANG MENGABDIKAN DIRI DALAM BIDANG KESEHATAN
SERTA MEMILIKI PENGETAHUAN DAN/ATAU KETERAMPILAN MELALUI
PENDIDIKAN DI BIDANG KESEHATAN YANG UNTUK JENIS TERTENTU
MEMERLUKAN KEWENANGAN UNTUK MELAKUKAN UPAYA KESEHATAN
JENIS TENAGA KESEHATAN

1. TENAGA MEDIS (DR, DRG)

2. TENAGA PSIKOLOG
3. TENAGA KEPERAWATAN, TENAGA KEBIDANAN
4. TENAGA KEFARMASIAN (APOTEKER, TTK)
5. TENAGA KESEHATAN MASYARAKAT
6. TENAGA KESEHATAN LINGKUNGAN
7. TENAGA GIZI (NUTRISIONIS, DIETSIEN)
8. TENAGA KETERAPIAN FISIK
9. TENAGA KETEKNISAN MEDIS
10. TENAGA TEKNIK BIOMEDIK
11. TENAGA KESEHATAN TRADISIONAL
 TENAGA KEFARMASIAN
Adalah tenaga yang melakukan
pekerjaan kefarmasian, yang terdiri
atas apoteker dan tenaga teknis
kefarmasian
APOTEKER TENAGA TEKNIS
Adalah sarjana KEFARMASIAN
Adalah tenaga yang membantu
farmasi yang telah apoteker dalam menjalani
lulus sebagai apoteker pekerjaan kefarmasian, yang
terdiri atas sarjana farmasi, ahli
dan telah mengucap madya farmasi, dan tenaga
sumpah jabatan menengah farmasi/asisten
apoteker apoteker
 Undang-undang Kesehatan No.36 TH 2009

PEKERJAAN KEFARMASIAN
1.Pembuatan serta pengendalian mutu
sediaan farmasi.
2.Pengadaan, penyimpanan, distribusi,
pengamanan, dan pengelolaan obat.
3.Pelayanan resep dokter, pelayanan informasi
obat, pengembangan obat, dan obat
tradisional
 Pengadaan
sediaan
farmasi

Pelayana Pelaksanaan produksi

n sediaan pekerjaan sediaan
farmasi farmasi
kefarmasian

Distribusi/
penyaluran
sediaan
farmasi
 Surat tanda registrasi
STRA
(Surat Tanda Registrasi
Apoteker)
• Telah selesai pendidikan
profesi apoteker
• Telah melakukan ujikom
• Berlaku untuk 5 tahun (bisa
diperpanjang)
STRTTK
(Surat Tanda Registrasi Tenaga
Teknis Kefarmasian)
• Dikeluarkan oleh kemenkes
melalui dinkes provinsi
Persyaratan membuat STRTTK:
• Ijasah sesuai pendidikan
• Surat ket sehat dari dokter
• Rekomendasi dari apoteker
• Membuat pernyataan akan
mematuhi dan melaksanakan
ketentuan etika kefarmasian
 Penggolongan obat

1. OBAT BEBAS
obat yag dapat dijual bebas kepada masyarakat umum tanpa
resep dokter
(SK Menkes RI No.2380/A/SKA/1983)
2. OBAT BEBAS TERBATAS
obat yang termasuk daftar “W” atau memiliki tanda peringatan
P.No.1 sampai P.No.6
(SK Menkes No.6355/DIRJEN/SK/1969)
P.No.1 : awas obat keras. Bacalah aturan pakai
P.No.2 : awas obat keras. Hanya untuk kumur, jangan ditelan
P.No.3 : awas obat keras. Hanya untuk bagian luar dan badan
P.No.4 : awas obat keras. Hanya untuk dibakar
P.No.5 : awas obat keras. Todak boleh ditelan
P.No.6 : awas obat keras. Obat wasir, jangan ditelan
 Lanjutan...

3. OBAT KERAS
Semua obat yang memiliki takaran/dosis maksimum
(DM) atau yang tercantum dalam daftar obat keras
yang ditetapkan oleh pemerintah berdasarkan
kepmenkes RI no 02396/A/SKA/III/1986
 Lanjutan...

4. OBAT GENERIK
obat generik adalah obat yang dipasarkan dengan
nama asli/generik dari zat aktif yang dikandungnya,
yang ditetapkan dalam farmakope indonesia dan
international nonpropietary name (INN).
Obat generik dibagi 2 :
- generik bermerek dagang
- generik berlogo
Lanjutan...

5. OBAT ESENSIAL
obat essensial adalah obat pilihan yang sangat
dibutuhkan dalam pelayanan kesehatan.

Daftar obat essensial ini bisa dilihat pada pustaka

tersier yaitu DOEN (Daftar Obat Esensial Nasional).
6. OBAT WAJIB APOTEK (OWA)
yaitu obat keras yang dapat diberikan kepada pasien
tanpa memerlukan resep dokter, dan bertujuan untuk
memperluas keterjangkauan obat untuk masyarakat.
 Lanjutan...

Obat-obat yang termasuk kedalam golongan OWA, yaitu

obat yang sangat diperlukan untuk penyakit yang sering
diderita oleh pasien meliputi :
• Obat antiinflamasi (radang) (asam mefenamat)
• Alergi kulit/topikal (salep hidrokortison)
• Alergi sistemik (chlortrimeton(CTM)
• Dan obat KB Hormonal

Tugas: pelajari daftar obat golongan 1 dan 2

 Lanjutan...
7. OBAT TRADISIONAL
Bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, hewan,
mineral sediaan galenik atau campuran bahan-bahan tersebut,
yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan
berdasarkan pengalaman.
(Permenkes RI no. 246/menkes/per/V/1990)

Penggolongan obat tradisional

JAMU OBAT HERBAL FITOFARMAKA
Khasiat berdasarkan TERSTANDAR Sudah diuji secara
data empiris, Telah diuji sampai klinis kepada
memenuhi pada tahap pra-klinis manusia
persyaratan mutu atau hewan
yang berlaku, aman percobaan
 Penggolongan obat

Obat tradisional Kimiawi

jamu OHT Fitofarmaka O.Bebas O.Esensial

O.Bebas
O.Gererik
Terbatas

Generik
O.ESENSIAL O.Keras berlogo

Gererik
OWA dagang

OWA Gol 1 OWA Gol 2

 Kode izin edar obat

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15

DAGANG(D)/GENERIK(G) No urut pabrik

PENGGOLONGAN OBAT No urut obat jadi

ASAL OBAT Bentuk sediaan

Th persetujuan obat Kekuatan sediaan obat

Kemasan
 Kode izin edar obat
OBAT tradisional
1 2 3 4 5 6 7 8 9

KETERANGAN :
Tahun mulai produk terdaftar TR : Obat tradisional
lokal

TI : obat tradisional
Bentuk perusahaan import

TL : obat tradisional
Bentuk sediaan lisensi

FF : Fitofarmaka
No urut jenis produk yang terdaftar

No urut jenis produk terdaftar

 Narkotika dan psikotropika
Pengertian...
Undang-undang No.35 tahun 2009 tentang narkotika
Narkotika adalah zat/obat yang berasal dari
tanaman/bukan tanaman, baik sintetik maupun
semisintetik, yang dapat menyebabkan penurunan atau
perubahan kesadaran, kehilangan rasa dan
ketergantungan.

Undang-undang No.5 tahun 1997 tentang psikotopika

Psikotropika adalah zat atau obat, baik alamiah maupun
sintetik, bukan narkotika, yang berkhasiat psikoaktif
melalui pengaruh selektif pada SSP yang menyebabkan
perubahan khusus pada aktivitas mental maupun prilaku
pengguna.
 Tujuan dibuat peraturan
Narkotika Psikotropika
1. Menjamin ketersidiaan 1. Menjamin ketersediaan
narkotika untuk pelayanan psikotropika untuk pelayanan
kesehatan dan kesehatan dan pengembangan
pengembangan ilmu ilmu pengetahuan.
pengetahuan. 2. Mencegah penyalahgunaan
2. Mencegah, melindungi dan psikotropika
menyelamatkan bangsa 3. Memberanta peredaran gelap
indonesia psikotropika
3. Memberantas peredaran
gelap narkkotika dan
prekursor
4. Upaya rehabilitasi dan sosial
bagi penyalahguna dan
pecandu
 Undang-undang No.35 Tahun 2009
Penggolongan narkotika

Golongan I Golongan II

Hanya digunakan untuk tujuan Bisa digunakan sebagai terapi pilihan

pengembangan ilmu pengetahuan dan
tidak digunakan untuk terapi, sangat
berpotensi besar menyebabkan
ketergantungan
Contoh : opium, kokain, ganja,
terakhir, dan digunakan untuk
pengembangan ilmu pengetahuan,
dan mempunyai resiko tinggi
menyebabkan ketergantungan.
Contoh : morfin, petidin, fentanil

Golongan III
Narkotika yang berkhasiat sebagai terapi dan banyak digunakan dalam terapi serta
digunakan juga dalam pengembangan ilmu pengetahuan, berpotensi ringan
menyebabkan ketergantungan.
Contoh : kodein hcl, etilmorfin, propiram
 Undang-undang No.5 Tahun 1997
Penggolongan psikotropika

Golongan I Golongan II

Hanya digunakan untuk tujuan Bisa digunakan sebagai terapi pilihan

pengembangan ilmu pengetahuan dan
tidak digunakan untuk terapi, sangat
berpotensi besar menyebabkan
ketergantungan
Contoh : katinon, meskalin
terakhir, dan digunakan untuk
pengembangan ilmu pengetahuan, dan
mempunyai resiko tinggi menyebabkan
ketergantungan.
Contoh : mefetamin, metakualon

Golongan III Golongan IV

Berkhasiat dan sangat luas digunakan dalam
Berkhasiat dan banyak digunakan dalam terapi
terapi serta digunakan dalam pengembangan
pengobatan serta mempunyai potensi
ilmu pengetahuan, potensi ketergantungan
ketergantungan sedang
ringan.
Contoh : ampbarbital, katina
Contoh : diazepam, fenobarbital
 Pengelolaan narkotika..
1. Penyimpanan
menurut permenkes RI No.28/menkes/per/I/1978 tentang cara
penyimpanan narkotika.
Syarat penyimpanan di importir, PBF, Pabrik farmasi
- Dinding terbuat dari tembok, 1 pintu, 2 kunci dengan merk
berbeda
- Langit-langit jendela dilengkapi jeruji besi
- Lemari besi <150KG punya kunci yang kuat Pelaporan dilakukan
Syarat penyimpanan di apotek dan rumah sakit setiap 1 bulan sekali
kepada direktorat
- Terbuat dari kayu / bahan lain yang kuat bina produksi dan
distribusi
- Mempunyai kunci yang kuat kefarmasian
- Lemari dibagi 2 dengan kunci tersendiri
 Pengelolaan narkotika dan psikotropika
2. Peredaran
Serangkaian kegiatan penyaluran meliputi :
- Perdagangan
- Bukan perdagangan
- Pemindah tanganan
Untuk kepentingan pelayanan kesehatan dan pengembangan ilmu
pengetahuan.

Izin edar didapatkan dari mentri dan di daftarkan kepada BPOM.

Pengelolaan narkotika dan psikotropika
3. penyaluran
Narkotika hanya dapat disalurkan oleh industri farmasi, PBF yang
ditunjuk oleh pemerintah. Hanya dapat menyalurkan ke pihak-
pihak tertentu sesuai dengan peraturan yang berlaku.

Sasaran Industri farmasi : PBF, Apotek, RS, sarana penyimpanan

farmasi pemerintah tertentu

Sasaran PBF : PBF Lainya, Apotek, RS, sarana penyimpanan farmasi

pemerintah tertentu dan lembaga ilmu pengetahuan

Sasaran sarana penyimpanan farmasi pemerintah : RS, Puskesmas,

balai pengobatan tertantu
 Pengelolaan narkotika dan psikotropika
4. Penyerahan
Hanya dapat dilakukan oleh : apotek, puskesmas, RS, balai
pengobatan dan dokter.

5. Pemusnahan
Dimusnahkan apabila : kadaluarsa, tidak memenuhi standar, terkait
dengan tindak pidana.
Pemusnahan dilaksanakan oleh orang/badan yang bertanggung
jawab di produksi dan peredaran narkotika disaksikan pejabat yang
berwenang
Berita acara pemusnahan terdiri dari:
Hari, tanggal, tahun, emegang izin khusus, saksi, nama dan jumlah
narkotik, cara pemusnahan, tanda tangan penanggung jawab
 Prekursor narkotika dan psikotropika
Prekursor adalah zat/bahan awal/bahan kimia yang dapat
digunakan dalam pembuatan narkotika dan psikotropika.
Menurut PP No.44 tahun 2010
Prekursor dibagi dalam 2 golongan
- Golongan 1 Golongan 2
- Amida asetat - Aseton
- asam n-asetilantranilat - Asam antranilat
- Efedrin - Etil eter
- Ergometrin - Asam hidroklorit (HCL)
- Isosafrol - Metil etil keton
- Asam lisergat - Asam fenilasetat
- 3,4-metilenadiolsifenil-2-propanon - Piperidin
- Norefedrin - Asam sulfat
- 1-fenil-2-propanon - toluena
- Piperonal
- Kalium permanganat
- Pseudoefedrin
- safrol
 Bab 5
kosmetik, ALKES, dan PKRT
(perbekalan kesehatan rumah
tangga)
 Dasar hukum dan pengertian
Permenkes RI No.1175/menkes/per/VIII/2010 tentang kosmetik

Kosmetik : bahan atau sediaan bahan yang dimaksudkan unuk

pemakaian pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut,
kuku, bibir dan organ genital bagian luar)atau gigi dan membran
mukosa mulut, terutama untuk membersihkan, mewangikan,
mengubah penampilan, dan memperbaiki bau badan atau
melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik
 Kosmetik...
Produksi kosmetik dilakukan oleh industri yang sudah mendapat
izin dari DIRJEN Binfar Alkes

Izin produksi dibagi 2 :

1. Golongan A : dapat membuat semua bentuk dan jenis sediaan
2. Golongan B : hanya membuat bentuk dan jenis sediaan
tertentu

Produksi kosmetik harus memenuhi persyaratan CPKB

 Tujuan CPKB :
1. Melindungi masyarakat terhadap hal-hal yang
merugikan dari penggunaan kosmetik yang
tidak memenuhi persyaratan standar mutu dan
keamanan.
2. Meningkatkan nilai tambah dan daya saing
produk kosmetik indonesia dalam era pasar
bebas.
 Aspek CPKB...
1. Sistem manajemen mutu
2. Ketentuan umum
3. Personalia
4. Bangunan dan fasilitas
5. Peralatan
6. Danitasi dan higiene
7. Produksi
8. Pengawasan mutu
9. Dokumentasi
10. Audit internal
11. Penyimpanan
12. Kontrak produksi dan pengujian
13. Penanganan keluhan dan penarikan produk
 Pencabutan izin
izin iberikan selama 5 tahun, dan izin bisa dicabut apabila
:
1. Atas permohonan sendiri
2. Masa berlaku izin usaha industri atau tanda daftar
industri sudah habis dan tidak diperpanjang
3. Masa berlaku izin produksi habis dan tidak
diperpanjang
4. Tidak berproduksi dalam jangka waktu 2 tahun
berturut-turut
5. Tidak memenuhi standar dan persyaratan untuk
memproduksi kosmetik
 Peredaran...
Ada 2 cara untuk mendapatkan izin edar kosmetik
1. Sistem registrasi
2. Sistem notifikasi (harmonisasi asean)
Perbedaan

No REGISTRASI NOTIFIKASI

Dilakukan dengan cara mengisi template

Dilakukan dengan cara mengisi
1 notifikasi elektronik melalui website BPOM
template elektronik
Data informasi produk/kosmetik
2
diserahkan ke BPOM
Dilakukan penilaian terhadap
3 keamanan, kemanfaatan dan mutu
sebelum kosmetik beredar
yang dilakukan secara online
Dokumen informasi produk disimpan oleh
pemohon
Dilakukan penilaian terhadap keamanan,
kemanfaatan dan mutu melalui audit
setelah kosmetika beredar
 SEKIAN
&
TERIMAKSIH