PELATIHAN PEMAHAMAN

ISO/IEC 17025:2017

PT METRIX INSPIRA
TANGERANG
SELASA 09 JULI 2019
 1.PENDAHULUAN
1. ISO/IEC 17025: 2017 merupakan standar
internasional yang diadopsi oleh Komite
Akreditasi Nasional (KAN) sebagai persyaratan
akreditasi laboratorium uji dan/atau kalibrasi.
2. Laboratorium uji dan/atau kalibrasi yang
diakreditasi oleh KAN harus memenuhi ISO/IEC
17025: 2017 serta kebijakan dan persyaratan
akreditasi yang telah ditetapkan oleh KAN.
3. Persyaratan umum merupakan pedoman yang
digunakan oleh asesor untuk melaksanakan
asesmen laboratorium terhadap ISO/IEC 17025
 PASAL ISO/IEC 17025:2017
1 lingkup
2 Referensi normatif
3 Istilah dan definisi
4 Persyaratan umum
5 Persyaratan struktural
6 Persyaratan sumber daya
7 Persyaratan proses
8 Persyaratan sistem manajemen
1 Lingkup
Standar ini menetapkan persyaratan umum
untuk kompetensi, ketidakberpihakan, dan
operasional laboratorium yang konsisten.
Standar ini berlaku untuk semua organisasi yang
melakukan kegiatan laboratorium, terlepas dari
berapa jumlah personel.
Pelanggan laboratorium, otoritas pengawas,
organisasi, dan lainnya sepakat menggunakan
standar ini untuk mengkonfirmasi atau mengakui
kompetensi laboratorium.
2. Referensi normatif :ISO/IEC 17025: 2017
Dokumen-dokumen dirujuk dalam teks
sedemikian rupa sehingga beberapa atau semua
konten merupakan persyaratan standar.
Untuk referensi bertanggal, hanya edisi yang
dikutip yang berlaku.
Untuk referensi yang tidak bertanggal, edisi
terakhir dari dokumen yang direferensikan
(termasuk perubahannya) berlaku.
3. Istilah dan definisi
Tidak memihak
Objektivitas berarti bahwa konflik kepentingan tidak ada, atau diselesaikan agar tidak
mempengaruhi kegiatan laboratorium berikutnya.
Keluhan
Ekspresi ketidakpuasan oleh orang atau organisasi manapun terhadap laboratorium terkait
dengan kegiatan atau hasil laboratorium itu, di mana respons diharapkan tidak terpenuhi.

Perbandingan antar laboratorium

Pengorganisasian,kinerja dan evaluasi pengukuran atau pengujian pada item yang sama
atau serupa oleh dua atau lebih laboratorium sesuai dengan kondisi yang telah ditentukan.

Pengujian kecakapan
Evaluasi kinerja peserta terhadap kriteria yang ditetapkan sebelumnya dengan cara
perbandingan antar laboratorium.

laboratorium
Badan/ organisasi yang melakukan satu atau lebih kegiatan berikut:
- pengujian;
- kalibrasi;
- pengambilan sampel, yang terkait dengan pengujian atau kalibrasi selanjutnya
4. Persyaratan umum
4.1 Ketidakberpihakan
4.1.1 Kegiatan laboratorium harus dilakukan secara tidak memihak dan
terstruktur serta dikelola untuk menjaga ketidakberpihakan.
4.1.2 Manajemen laboratorium harus berkomitmen untuk tidak memihak.
4.1.3 Laboratorium harus bertanggung jawab atas ketidakberpihakan kegiatan
laboratorium dan tidak akan membiarkan tekanan komersial, keuangan,
atau lainnya untuk berkompromi tentang ketidakberpihakan.
4.1.4 Laboratorium harus mengidentifikasi risiko terhadap ketidakberpihakan
secara berkelanjutan. Ini termasuk risiko-risiko yang timbul dari aktivitasnya,
atau dari hubungan, personil ayang ada di dalam laboratorium.
CATATAN Hubungan yang mengancam ketidakberpihakan laboratorium dapat
didasarkan pada kepemilikan, tata kelola, manajemen, personel, sumber daya
bersama, keuangan, kontrak, pemasaran dan pembayaran komisi penjualan atau
bujukan lainnya untuk rujukan pelanggan baru , dll.
4.1.5. Jika suatu risiko terhadap ketidakberpihakan diidentifikasi, laboratorium
harus dapat menunjukkan bagaimana hal itu di lakukan serta
menghilangkan atau meminimalkan risiko tersebut.
4.2 Kerahasiaan
4.2.1 Laboratorium harus bertanggung jawab, melalui komitmen yang dapat
ditegakkan secara hukum, untuk pengelolaan semua informasi yang diperoleh
atau dibuat selama pelaksanaan kegiatan laboratorium. Laboratorium harus
memberi tahu pelanggan terlebih dahulu, informasi yang hendak ditempatkan
dalam domain publik. Kecuali untuk informasi yang disediakan pelanggan untuk
umum, atau ketika disepakati antara laboratorium dan pelanggan (mis. Untuk
tujuan menanggapi keluhan), semua informasi lain dianggap sebagai informasi
hak milik dan akan dianggap sebagai rahasia.
4.2.2 Ketika laboratorium diharuskan oleh hukum atau disahkan oleh pengaturan
kontrak untuk mengeluarkan informasi rahasia, pelanggan atau individu yang
bersangkutan, kecuali dilarang oleh hukum, akan diberitahu tentang informasi
yang diberikan.
4.2.3 Informasi tentang pelanggan yang diperoleh dari sumber selain dari
pelanggan (misal pengadu, regulator) harus dirahasiakan antara pelanggan dan
laboratorium. Penyedia (sumber) informasi ini harus dirahasiakan ke
laboratorium dan tidak akan dibagikan dengan pelanggan, kecuali disepakati
oleh sumber.
4.2.4 Personel, termasuk anggota komite, kontraktor, personel badan eksternal,
atau individu yang bertindak atas nama laboratorium, harus menjaga
kerahasiaan semua informasi yang diperoleh atau dibuat selama pelaksanaan
kegiatan laboratorium, kecuali sebagaimana diharuskan oleh hukum
5 Persyaratan struktural
5.1Laboratorium harus merupakan badan hukum, atau bagian tertentu dari
badan hukum, yang secara hukum bertanggung jawab atas kegiatan
laboratoriumnya.
CATATAN Untuk keperluan standar ini, laboratorium pemerintah dianggap
sebagai badan hukum berdasarkan status pemerintahnya.
5.2Laboratorium harus mengidentifikasi manajemen yang memiliki
tanggung jawab keseluruhan untuk laboratorium.
5.3Laboratorium harus menetapkan dan mendokumentasikan berbagai
kegiatan laboratorium yang sesuai dengan standar ini. Laboratorium
hanya akan mengklaim kesesuaian dengan standar ini untuk berbagai
kegiatan laboratorium ini, yang mengecualikan kegiatan laboratorium
yang disediakan secara eksternal secara berkelanjutan.
5.4Kegiatan laboratorium harus dilakukan sedemikian rupa untuk
memenuhi persyaratan standar , pelanggan laboratorium, otoritas
pengawas, dan organisasi yang memberikan pengakuan. Ini harus
mencakup kegiatan laboratorium yang dilakukan di semua fasilitas
permanen, dilokasi yang jauh dari fasilitas permanennya, di fasilitas
sementara atau terkait atau di fasilitas pelanggan.
5.5. Laboratorium harus:
A. Menetapkan struktur organisasi manajemen laboratorium,
di organisasi induk manapun, dan hubungan antara
manajemen, operasi teknis, dan layanan pendukung;
B. Menetapkan tanggung jawab, wewenang dan keterkaitan
semua personel yang mengelola, melakukan, atau
memverifikasi pekerjaan yang memengaruhi hasil kegiatan
laboratorium;
C. Mendokumentasikan prosedur sejauh yang diperlukan
untuk memastikan aplikasi yang konsisten dari kegiatan
laboratoriumnya dan keabsahan hasil.
5.6 Laboratorium harus memiliki personel yang, terlepas dari tanggung
jawab lain, memiliki wewenang dan sumber daya yang diperlukan
untuk melaksanakan tugas termasuk:
A. implementasi, pemeliharaan dan peningkatan sistem manajemen;
B. identifikasi penyimpangan dari sistem manajemen atau dari
prosedur untuk melakukan kegiatan laboratorium;
C. inisiasi tindakan untuk mencegah atau meminimalkan
penyimpangan tersebut;
D. melaporkan kepada manajemen laboratorium tentang kinerja
sistem manajemen dan segala kebutuhan untuk perbaikan;
memastikan efektivitas kegiatan laboratorium.
5.7 Manajemen laboratorium harus memastikan bahwa:
A. komunikasi terjadi mengenai keefektifan sistem manajemen dan
pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan dan lainnya;
B. integritas sistem manajemen dipertahankan ketika perubahan pada
sistem manajemen direncanakan dan diimplementasikan
6 Persyaratan sumber daya
6.1 Umum
Laboratorium harus menyediakan personel, fasilitas, peralatan, sistem, dan
layanan pendukung yang diperlukan untuk mengelola dan melakukan kegiatan
laboratorium.
6.2 Personel
6.2.1. Semua personil laboratorium, baik internal maupun eksternal, yang dapat
mempengaruhi kegiatan laboratorium harus bertindak tidak memihak,
kompeten dan bekerja sesuai dengan sistem manajemen laboratorium.
6.2.2. Laboratorium harus mendokumentasikan persyaratan kompetensi untuk
setiap fungsi yang memengaruhi hasil kegiatan laboratorium, termasuk
persyaratan untuk pendidikan, kualifikasi, pelatihan, pengetahuan teknis,
keterampilan dan pengalaman.
6.2.3. Laboratorium harus memastikan bahwa personel memiliki kompetensi
untuk melakukan kegiatan laboratorium yang menjadi tanggung jawabnya
dan untuk mengevaluasi semua penyimpangan.
6.2.4. Manajemen laboratorium harus mengomunikasikan kepada personel
tugas, tanggung jawab, dan wewenang mereka.
6.2.5.Laboratorium harus memiliki prosedur dan menyimpan catatan
untuk:
A. menentukan persyaratan kompetensi;
B. pemilihan personil;
C. pelatihan personil;
D. pengawasan personel;
E. otorisasi personel;
F. memantau kompetensi personel.
6.2.6 Laboratorium harus memberi wewenang kepada personel
untuk melakukan kegiatan laboratorium tidak terbatas pada, hal-hal
berikut:
A. pengembangan, modifikasi, verifikasi, dan validasi metode;
B. analisis hasil, termasuk pernyataan kesesuaian atau pendapat
dan interpretasi;
C. melaporkan, meninjau dan otorisasi hasil.
6.3 Fasilitas dan kondisi lingkungan
6.3.1. Fasilitas dan kondisi lingkungan harus sesuai untuk kegiatan laboratorium dan tidak akan
memengaruhi validitas hasil.
Pengaruh yang dapat mempengaruhi keabsahan hasil dapat mencakup,, kontaminasi
mikroba, debu, gangguan elektromagnetik, radiasi, kelembaban, pasokan listrik, suhu,
suara dan getaran.

6.3.2. Persyaratan untuk fasilitas dan kondisi lingkungan yang diperlukan untuk pelaksanaan
kegiatan laboratorium harus didokumentasikan.

6.3.3. Laboratorium harus memantau, mengontrol, dan mencatat kondisi lingkungan sesuai
dengan spesifikasi, metode, atau prosedur yang relevan atau di mana mereka memengaruhi
validitas hasil.

6.3.4. Langkah-langkah untuk mengontrol fasilitas harus dilaksanakan, dipantau dan ditinjau
secara berkala dan harus mencakup, pada:
a) akses ke dan penggunaan area yang mempengaruhi aktivitas laboratorium;
b) pencegahan kontaminasi, gangguan atau pengaruh buruk pada kegiatan laboratorium;
c) pemisahan yang efektif antara area dengan kegiatan laboratorium yang tidak kompatibel.

6.3.5. Ketika laboratorium melakukan kegiatan laboratorium di lokasi atau fasilitas di luar
kendali permanennya, ia harus memastikan bahwa persyaratan yang terkait dengan fasilitas
dan kondisi lingkungan sesuai standar yang di tetapkan.
6.4 Peralatan
6.4.1. Laboratorium harus memiliki akses ke peralatan (termasuk, instrumen
pengukuran, perangkat lunak, standar pengukuran, bahan referensi, data
referensi, bahan habis pakai atau alat bantu) yang diperlukan untuk kinerja yang
benar dari kegiatan laboratorium dan yang dapat mempengaruhi hasil.

6.4.2. Ketika laboratorium menggunakan peralatan di luar kendali permanennya, ia

harus memastikan bahwa persyaratan untuk peralatan standar ini dipenuhi.

6.4.3. Laboratorium harus memiliki prosedur untuk menangani, mengangkut,

menyimpan, menggunakan, dan merencanakan pemeliharaan peralatan untuk
memastikan berfungsinya dan untuk mencegah kontaminasi atau kerusakan.

6.4.4. Laboratorium harus memverifikasi bahwa peralatan memenuhi persyaratan

yang ditentukan sebelum ditempatkan atau dikembalikan ke layanan.

6.4.5. Peralatan yang digunakan untuk pengukuran harus mampu mencapai akurasi
pengukuran dan / atau ketidakpastian pengukuran yang diperlukan untuk
memberikan hasil yang valid.

.
6.4.6.Peralatan pengukur harus dikalibrasi saat:
akurasi pengukuran atau ketidakpastian pengukuran
mempengaruhi validitas hasil yang dilaporkan, dan / atau
kalibrasi peralatan diperlukan untuk menetapkan
keterlacakan metrologi dari hasil yang dilaporkan.

CATATAN: Jenis peralatan yang berpengaruh pada validitas hasil

yang dilaporkan dapat meliputi:
yang digunakan untuk pengukuran langsung penggunaan
keseimbangan untuk melakukan pengukuran massa;
yang digunakan untuk melakukan koreksi pada nilai yang
diukur, mis. pengukuran suhu;
yang digunakan untuk mendapatkan hasil pengukuran yang
dihitung dari jumlah.
6.4.7. Laboratorium harus membuat program kalibrasi, yang harus ditinjau dan
disesuaikan seperlunya untuk menjaga kepercayaan terhadap status kalibrasi.
6.4.8. Semua peralatan yang membutuhkan kalibrasi atau yang memiliki periode
validitas yang ditetapkan harus diberi label, diberi kode atau diidentifikasi untuk
memungkinkan pengguna peralatan dengan mudah mengidentifikasi status kalibrasi
atau periode validitas.
6.4.9. Peralatan yang telah mengalami kelebihan muatan atau kesalahan penanganan,
memberikan hasil yang dipertanyakan, atau telah terbukti cacat atau di luar
persyaratan yang ditentukan, harus dikeluarkan dari layanan. harus diisolasi untuk
mencegah penggunaannya atau dengan jelas diberi label atau ditandai sebagai di
luar layanan sampai telah diverifikasi untuk melakukan dengan benar. Laboratorium
harus memeriksa efek cacat atau penyimpangan dari persyaratan yang ditentukan .
6.4.10. Jika diperlukan pengecekan tingkat menengah untuk menjaga kepercayaan
terhadap kinerja peralatan, maka pengecekan ini harus dilakukan sesuai dengan
prosedur.
6.4.11. Ketika data bahan kalibrasi dan referensi menyertakan nilai referensi atau
faktor koreksi, laboratorium harus memastikan nilai referensi dan faktor koreksi
diperbarui dan diimplementasikan, jika perlu, untuk memenuhi persyaratan yang
ditentukan.
6.4.12. Laboratorium harus mengambil langkah-langkah praktis untuk mencegah
penyesuaian peralatan yang tidak diinginkan dari hasil yang tidak valid.
6.4.13. Rekaman harus disimpan untuk peralatan yang dapat memengaruhi
aktivitas laboratorium. Catatan tersebut harus mencakup yang berikut, jika
berlaku:
a. identitas peralatan, termasuk versi perangkat lunak ;
b. nama pabrikan, identifikasi jenis, dan nomor seri atau identifikasi unik lainnya;
c. bukti verifikasi bahwa peralatan sesuai dengan persyaratan yang ditentukan;
d. lokasi saat ini;
e. tanggal kalibrasi, hasil kalibrasi, penyesuaian, kriteria penerimaan, dan tanggal
jatuh tempo kalibrasi berikutnya atau interval kalibrasi;
f. dokumentasi bahan referensi, hasil, kriteria penerimaan, tanggal yang relevan
dan masa berlaku;
g. rencana pemeliharaan dan pemeliharaan yang dilakukan sampai saat ini, jika
relevan dengan kinerja peralatan
h. perincian segala kerusakan, kegagalan fungsi, modifikasi, atau perbaikan
peralatan
6.5 Keterlacakan metrologi
6.5.1. Laboratorium harus menetapkan dan memelihara keterlacakan metrologi dari hasil
pengukurannya dengan menggunakan rantai kalibrasi yang tidak terputus yang
didokumentasikan, masing-masing berkontribusi pada ketidakpastian pengukuran,
menghubungkannya dengan referensi yang sesuai.
6.5.2. Laboratorium harus memastikan bahwa hasil pengukuran dapat dilacak ke Sistem
Satuan Internasional (SI) melalui:
a) kalibrasi yang disediakan oleh laboratorium yang kompeten
b)nilai sertifikasi dari referensi yang disediakan oleh produsen yang kompeten dengan
keterlacakan metrologi yang dinyatakan ke SI; atau
c) realisasi langsung unit SI yang dijamin dengan perbandingan, langsung atau tidak
langsung, dengan standar nasional atau internasional.
6.5.3. Ketika keterlacakan metrologi ke unit SI secara teknis tidak memungkinkan,
laboratorium harus menunjukkan keterlacakan metrologi ke referensi yang sesuai.
a) nilai sertifikat dari bahan referensi yang disediakan oleh produsen yang
kompeten;
b) hasil dari prosedur pengukuran referensi, metode yang ditentukan atau standar
secara jelas dijelaskan dan diterima sebagai hasil pengukuran yang sesuai dengan
tujuan penggunaannya dan dijamin dengan perbandingan yang sesuai.
6.6 Produk dan layanan yang disediakan secara eksternal
6.6.1. Laboratorium harus memastikan bahwa hanya produk dan layanan
yang disediakan secara eksternal yang memengaruhi aktivitas
laboratorium digunakan, ketika produk dan layanan tersebut:
a. dimaksudkan untuk dimasukkan ke dalam kegiatan laboratorium
sendiri;
b. disediakan, sebagian atau seluruhnya, langsung kepada pelanggan
oleh laboratorium, sebagaimana diterima dari penyedia eksternal;
c. digunakan untuk mendukung operasi laboratorium.
CATATAN Produk dapat mencakup, misalnya, standar dan peralatan
pengukuran, peralatan bantu, bahan habis pakai dan bahan referensi.
Layanan dapat mencakup, misalnya, layanan kalibrasi, layanan
pengambilan sampel, layanan pengujian, layanan pemeliharaan
fasilitas dan peralatan, layanan pengujian profisiensi dan layanan
penilaian dan audit.
.
6.6.2. Laboratorium harus memiliki prosedur dan menyimpan catatan untuk:
a. mendefinisikan, meninjau, dan menyetujui persyaratan laboratorium untuk produk
dan layanan yang disediakan secara eksternal
b. mendefinisikan kriteria untuk evaluasi, seleksi, pemantauan kinerja dan evaluasi ulang
dari penyedia eksternal;
c. memastikan bahwa produk dan layanan yang disediakan secara eksternal sesuai
dengan persyaratan yang ditetapkan laboratorium, dengan persyaratan yang relevan dari
standar, sebelum digunakan atau secara langsung diberikan kepada pelanggan;
d. mengambil tindakan apapun yang timbul dari evaluasi, pemantauan kinerja dan
evaluasi ulang dari penyedia eksternal.

6.6.3. Laboratorium harus mengkomunikasikan persyaratannya kepada penyedia eksternal

untuk:
a. produk dan layanan yang akan disediakan;
b. kriteria penerimaan;
c. kompetensi, termasuk kualifikasi personel yang diperlukan;
d. kegiatan yang ingin dilakukan oleh laboratorium, atau pelanggannya di tempat penyedia
eksternal
7 Persyaratan proses
7.1 Tinjauan permintaan, tender dan kontrak
7.1.1. Laboratorium harus memiliki prosedur untuk peninjauan permintaan, tender dan
kontrak. Prosedur harus memastikan bahwa:
a. persyaratan didefinisikan, didokumentasikan dan dipahami secara memadai;
b. laboratorium memiliki kemampuan dan sumber daya untuk memenuhi persyaratan;
c. jika penyedia eksternal digunakan, persyaratan 6.6 diterapkan dan laboratorium
menyarankan pelanggan untuk kegiatan laboratorium tertentu yang harus dilakukan
oleh penyedia eksternal dan mendapatkan persetujuan pelanggan;
CATATAN 1 Diakui bahwa kegiatan laboratorium yang disediakan secara eksternal dapat
terjadi ketika:
d. laboratorium memiliki sumber daya dan kompetensi untuk melakukan kegiatan,
namun, karena alasan yang tidak terduga tidak dapat melakukan sebagian atau
seluruhnya;
e. laboratorium tidak memiliki sumber daya atau kompetensi untuk melakukan
kegiatan.
f. metode atau prosedur yang tepat dipilih dan mampu memenuhi persyaratan
pelanggan.
CATATAN 2 Untuk pelanggan internal atau rutin, tinjauan permintaan, tender, dan kontrak
dapat dilakukan dengan cara yang disederhanakan.
.
7.1.2. Laboratorium harus memberi tahu pelanggan ketika metode yang
diminta oleh pelanggan dianggap tidak sesuai atau ketinggalan zaman.
7.1.3. Ketika pelanggan meminta pernyataan kesesuaian dengan
spesifikasi atau standar untuk pengujian atau kalibrasi (misalnya lulus /
gagal, dalam toleransi / di luar toleransi), spesifikasi atau standar dan
aturan keputusan harus ditentukan dengan jelas . Kecuali melekat pada
spesifikasi atau standar yang diminta, aturan keputusan yang dipilih harus
dikomunikasikan kepada, dan disepakati dengan, pelanggan.
7.1.4. Perbedaan apa pun antara permintaan atau tender dan kontrak
harus diselesaikan sebelum kegiatan laboratorium dimulai. Setiap
kontrak harus dapat diterima oleh laboratorium dan pelanggan.
Penyimpangan yang diminta oleh pelanggan tidak akan berdampak pada
integritas laboratorium atau validitas hasil.
7.1.5. Pelanggan harus diberitahu tentang penyimpangan dari kontrak.
7.1.6.Jika suatu kontrak diubah setelah pekerjaan dimulai, peninjauan
kontrak harus diulangi diamandemen apa pun harus
dikomunikasikan kepada semua personel yang terkena dampak.
7.1.7.Laboratorium harus bekerja sama dengan pelanggan atau
perwakilannya dalam mengklarifikasi permintaan pelanggan dan
dalam memantau kinerja laboratorium terkait dengan pekerjaan
yang dilakukan.
Kerja sama tersebut dapat meliputi:
a. memberikan akses yang masuk ke area laboratorium yang relevan
untuk menyaksikan kegiatan laboratorium khusus pelanggan;
b. persiapan, pengemasan, dan pengiriman barang yang dibutuhkan
oleh pelanggan untuk keperluan verifikasi.
7.1.8.Rekaman tinjauan, termasuk perubahan, harus disimpan. catatan
juga harus disimpan dari diskusi terkait dengan pelanggan yang
berkaitan dengan persyaratan pelanggan atau hasil dari kegiatan
laboratorium.
7.2 Pemilihan, verifikasi, dan validasi metode
7.2.1. Pemilihan dan verifikasi metode
7.2.2.Laboratorium harus menggunakan metode dan prosedur
yang sesuai untuk semua kegiatan laboratorium dan, jika
sesuai, untuk evaluasi ketidakpastian pengukuran serta teknik
statistik untuk analisis data.
CATATAN "Metode" seperti yang digunakan dalam standar ini
dapat dianggap identik dengan istilah tersebut
7.2.3. Semua metode, prosedur dan dokumentasi pendukung,
seperti instruksi, standar, manual, dan data referensi yang
relevan dengan kegiatan laboratorium, harus selalu diperbarui
dan harus tersedia bagi personel.
7.2.4.Laboratorium harus memastikan bahwa personil
menggunakan versi metode terbaru yang valid. Bila perlu,
aplikasi metode ini harus dilengkapi dengan perincian
tambahan untuk memastikan aplikasi yang konsisten
7.2.5. Ketika pelanggan tidak menentukan metode yang akan digunakan, laboratorium harus
memilih metode yang sesuai dan memberi tahu pelanggan tentang metode yang dipilih.
Metode yang dipublikasikan baik dalam standar internasional, regional atau nasional, atau
oleh organisasi teknis terkemuka, atau dalam teks ilmiah atau jurnal yang relevan, atau
sebagaimana ditentukan oleh produsen peralatan, direkomendasikan. Metode yang
dikembangkan atau dimodifikasi laboratorium juga dapat digunakan.
7.2.6. Laboratorium harus memverifikasi bahwa dapat melakukan metode dengan benar sebelum
memastikan bahwa dapat mencapai kinerja yang diperlukan. Rekaman verifikasi harus
disimpan. Jika metode ini direvisi oleh badan penerbit, verifikasi harus diulang sejauh yang
diperlukan.

7.2.7. Ketika pengembangan metode diperlukan, ini akan menjadi kegiatan yang direncanakan
dan akan ditugaskan untuk personil yang kompeten yang dilengkapi dengan sumber daya yang
memadai. Seiring perkembangan metode berlangsung, tinjauan berkala harus dilakukan untuk
mengonfirmasi bahwa kebutuhan pelanggan masih terpenuhi. Setiap modifikasi pada rencana
pengembangan harus disetujui dan disahkan.

7.2.8. Penyimpangan dari metode untuk semua kegiatan laboratorium harus terjadi hanya jika
penyimpangan telah didokumentasikan, secara teknis dibenarkan, disahkan, dan diterima oleh
pelanggan.

CATATAN Penerimaan pelanggan atas penyimpangan dapat disepakati sebelumnya dalam kontrak.
7.2.2 Validasi metode
7.2.2.1.Laboratorium harus memvalidasi metode tidak standar, metode yang
dikembangkan laboratorium dan metode standar yang digunakan di luar ruang
lingkup yang dimaksudkan atau dimodifikasi. Validasi harus seluas yang
diperlukan untuk memenuhi kebutuhan aplikasi atau bidang aplikasi yang
diberikan.
Teknik yang digunakan untuk validasi metode dapat berupa salah satu, atau
kombinasi dari, yang berikut:
a) kalibrasi atau evaluasi bias dan presisi menggunakan standar referensi atau bahan
referensi;
b)penilaian sistematis terhadap faktor-faktor yang mempengaruhi hasil;
c) ketahanan metode pengujian melalui variasi parameter yang dikendalikan,
seperti suhu, volume yang disalurkan;
d)perbandingan hasil yang dicapai dengan metode tervalidasi lainnya;
e)perbandingan antar laboratorium;
f) evaluasi ketidakpastian pengukuran hasil berdasarkan pada pemahaman prinsip-
prinsip teoretis dari metode dan pengalaman praktis dari kinerja pengambilan
sampel atau metode pengujian.
7.2.2.2.Ketika perubahan dilakukan pada metode yang divalidasi, pengaruh perubahan
tersebut harus ditentukan dan di mana ditemukan hal yang mempengaruhi
validasi asli, validasi metode baru harus dilakukan.
7.2.2.3. Karakteristik kinerja dari metode yang divalidasi, sebagaimana dinilai untuk
penggunaan yang dimaksudkan, harus relevan dengan kebutuhan pelanggan dan
konsisten dengan persyaratan yang ditentukan.
7.2.2.4. Laboratorium harus menyimpan catatan validasi berikut:
a) prosedur validasi yang digunakan;
b) spesifikasi persyaratan;
c) penentuan karakteristik kinerja metode;
d) hasil yang diperoleh;
e) pernyataan tentang validitas metode, merinci kesesuaiannya untuk penggunaan
yang dimaksudkan.

7.3 Pengambilan sampel

7.3.1. Laboratorium harus memiliki rencana dan metode pengambilan sampel saat
melakukan pengambilan sampel bahan, bahan atau produk untuk pengujian atau
kalibrasi selanjutnya. Metode pengambilan sampel harus membahas faktor-faktor
yang akan dikendalikan untuk memastikan validitas hasil pengujian atau kalibrasi
berikutnya. Rencana dan metode pengambilan sampel harus tersedia di lokasi
pengambilan sampel. Rencana pengambilan sampel harus, kapanpun dapat di
lakukan, didasarkan pada metode statistik yang sesuai.
7.3.2. Metode pengambilan sampel harus menggambarkan:
a) pemilihan sampel atau situs;
b) rencana pengambilan sampel;
c) persiapan dan perawatan sampel dari suatu bahan, bahan atau produk
untuk menghasilkan barang yang diperlukan untuk pengujian atau kalibrasi
selanjutnya.
7.3.3. Laboratorium harus menyimpan catatan data pengambilan sampel yang
merupakan bagian dari pengujian atau kalibrasi yang dilakukan. Catatan- catatan
ini harus mencakup, jika relevan:
a) referensi ke metode pengambilan sampel yang digunakan;
b) tanggal dan waktu pengambilan sampel;
c) data untuk mengidentifikasi dan menggambarkan sampel (mis. nomor,
jumlah, nama);
d) identifikasi personil yang melakukan pengambilan sampel;
e) identifikasi peralatan yang digunakan;
f) kondisi lingkungan atau transportasi;
g) diagram atau sarana lain yang setara untuk mengidentifikasi lokasi
pengambilan sampel, bila perlu;
h) penyimpangan, penambahan atau pengecualian dari metode pengambilan
sampel dan rencana pengambilan sampel
7.4 Penanganan barang di uji atau kalibrasi
7.4.1. Laboratorium harus memiliki prosedur untuk pengangkutan, penerimaan, penanganan,
perlindungan, penyimpanan, dan atau pengembalian barang uji atau kalibrasi, termasuk semua
ketentuan yang diperlukan untuk melindungi integritas benda uji atau kalibrasi, dan untuk melindungi
kepentingan laboratorium dan pelanggan. Tindakan pencegahan harus diambil untuk menghindari
kerusakan, kontaminasi, kehilangan atau kerusakan kiriman selama menangani, mengangkut,
menyimpan / menunggu, dan persiapan untuk pengujian atau kalibrasi. Instruksi penanganan yang
diberikan bersama harus diikuti.

7.4.2. Laboratorium harus memiliki sistem untuk identifikasi yang jelas dari kiriman atau item kalibrasi.
Identifikasi harus disimpan saat kiriman berada di bawah tanggung jawab laboratorium. Sistem harus
memastikan bahwa barang tidak akan rusak secara fisik atau ketika dirujuk dalam catatan atau
dokumen lain.

7.4.3. Setelah menerima barang pengujian atau kalibrasi, penyimpangan dari kondisi tertentu harus
dicatat. Ketika ada keraguan tentang kesesuaian suatu barang untuk pengujian atau kalibrasi, atau
ketika suatu barang tidak sesuai dengan uraian yang diberikan, laboratorium harus berkonsultasikan
dengan pelanggan untuk informasi lebih lanjut sebelum melanjutkan dan harus mencatat hasil dari
konsultasinya. Ketika pelanggan mengharuskan barang untuk diuji atau dikalibrasi penyimpangan dari
kondisi tertentu, laboratorium harus menyertakan hasil dalam laporan yang menunjukkan hasil mana
yang mungkin dipengaruhi oleh penyimpangan.

7.4.4. Ketika barang perlu disimpan atau dikondisikan dalam kondisi lingkungan yang ditentukan, kondisi
ini harus dijaga, dipantau dan dicatat.
7.5 Catatan teknis
7.5.1. Laboratorium harus memastikan bahwa catatan teknis untuk setiap kegiatan
laboratorium berisi hasil, melaporkan dan informasi yang cukup untuk
memfasilitasi, jika mungkin, identifikasi faktor-faktor yang mempengaruhi
hasil pengukuran dan ketidakpastian pengukuran terkait dan memungkinkan
pengulangan kegiatan laboratorium dalam kondisi sedekat mungkin dengan
aslinya.
Catatan teknis harus mencakup tanggal dan identitas personel yang
bertanggung jawab untuk setiap kegiatan laboratorium dan untuk memeriksa
data dan hasil. Pengamatan data dan perhitungan harus direkam pada saat
dibuat dan dapat diidentifikasi dengan tugas yang spesifik.

7.5.2. Laboratorium harus memastikan bahwa amandemen terhadap catatan teknis

dapat dilacak ke versi sebelumnya atau ke pengamatan asli. Data dan file asli
dan yang diubah harus disimpan, termasuk tanggal perubahan, indikasi dari
aspek yang diubah dan personel yang bertanggung jawab atas perubahan
tersebut.
7.6 Evaluasi ketidakpastian pengukuran
7.6.1. Laboratorium harus mengidentifikasi terhadap ketidakpastian pengukuran. Ketika
mengevaluasi ketidakpastian pengukuran, semua hal yang penting, termasuk yang timbul
dari pengambilan sampel, harus diperhitungkan menggunakan metode analisis yang tepat.

7.6.2. Laboratorium yang melakukan kalibrasi, termasuk peralatannya sendiri, harus

mengevaluasi ketidakpastian pengukuran untuk semua alat kalibrasi.

7.6.3. Laboratorium yang melakukan pengujian harus mengevaluasi ketidakpastian pengukuran.

Jika metode pengujian menghalangi evaluasi yang ketat terhadap ketidakpastian
pengukuran, estimasi harus dibuat berdasarkan pada pemahaman prinsip-prinsip teoritis
atau pengalaman praktis kinerja metode.

CATATAN 1 Dalam kasus-kasus di mana metode uji yang di gunakan dapat menentukan batas
nilai dari sumber-sumber utama ketidakpastian pengukuran dan menentukan bentuk
penyajian hasil yang dihitung, laboratorium dianggap telah mengikuti metode pengujian dan
instruksi pelaporan.

CATATAN 2 Untuk metode tertentu di mana ketidakpastian pengukuran dari hasil telah
ditetapkan dan diverifikasi, tidak perlu untuk mengevaluasi ketidakpastian pengukuran
untuk setiap hasil jika laboratorium dapat menunjukkan bahwa faktor-faktor pengaruh kritis
yang diidentifikasi terkendali.
7.7 Memastikan validitas hasil
7.7.1.Laboratorium harus memiliki prosedur untuk memantau validitas hasil. Data yang dihasilkan harus
direkam sedemikian rupa sehingga tren dapat dideteksi dan, jika memungkinkan, teknik statistik harus
diterapkan untuk meninjau hasilnya. Pemantauan ini harus direncanakan dan ditinjau pada:
a) penggunaan bahan referensi atau bahan kontrol kualitas;
b) penggunaan instrumentasi alternatif yang telah dikalibrasi untuk memberikan hasil yang dapat dilacak;
c) pemeriksaan fungsional alat ukur dan pengujian;
d) penggunaan cek atau standar kerja dengan diagram kontrol, jika berlaku;
e) pemeriksaan antara pada peralatan pengukur;
f) kalibrasi menggunakan metode yang sama atau berbeda;
g) pengujian ulang atau kalibrasi ulang dari alat yang di ragukan;
h) korelasi hasil untuk berbagai karakteristik item;
i)meninjau hasil yang dilaporkan;
j)perbandingan antar laboratorium;
k) pengujian sampel .
7.7.2.Laboratorium harus memantau kinerjanya dengan membandingkannya dengan hasil laboratorium lain,
jika tersedia dan sesuai. Pemantauan ini harus direncanakan dan ditinjau dan akan mencakup berikut ini:
a) partisipasi dalam pengujian kecakapan yang memenuhi persyaratan sesuai standard 17025
b) partisipasi dalam perbandingan antar laboratorium selain dari uji profisiensi.
7.7.3.Data dari kegiatan pemantauan harus dianalisis, digunakan untuk mengendalikan dan, untuk,
meningkatkan kegiatan laboratorium. Jika hasil analisis data dari kegiatan pemantauan ditemukan di luar
kriteria yang ditentukan sebelumnya, tindakan yang tepat harus diambil untuk mencegah hasil yang tidak
inginkan.
7.8 Pelaporan hasil
7.8.1 Umum
7.8.1.1 Hasilnya harus ditinjau dan disahkan sebelum dirilis.
7.8.1.2 Hasilnya harus disediakan secara akurat, jelas, tidak membingungkan dan
obyektif, (misalnya laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi atau laporan
pengambilan sampel), dan harus mencakup semua informasi yang disepakati
dengan pelanggan dan diperlukan untuk interpretasi dari hasil dan semua
informasi yang diperlukan oleh metode yang digunakan. Semua laporan yang
diterbitkan harus disimpan sebagai catatan teknis.
CATATAN 1 Untuk keperluan standar , laporan pengujian dan sertifikat kalibrasi
kadang-kadang disebut sebagai sertifikat pengujian dan laporan kalibrasi.
CATATAN 2 Laporan dapat dikeluarkan dalam bentuk cetak atau dengan cara
elektronik, asalkan persyaratan standar dipenuhi.
7.8.1.3 Ketika disepakati dengan pelanggan, hasilnya dapat dilaporkan dengan cara
yang disederhanakan. Setiap informasi yang tercantum yang tidak dilaporkan
kepada pelanggan akan tetap tersedia.
7.8.2 Persyaratan umum untuk laporan (pengujian, kalibrasi atau pengambilan sampel)
7.8.2.1. Setiap laporan harus menyertakan setidaknya informasi berikut, kecuali jika laboratorium memiliki alasan
yang sah untuk tidak melakukannya, sehingga meminimalkan kemungkinan salah paham atau disalahgunakan:
a) judul (mis. “Laporan Uji”, “Sertifikat Kalibrasi” atau “Laporan Pengambilan Sampel”);
b) nama dan alamat laboratorium;
c) lokasi kinerja kegiatan laboratorium, termasuk ketika dilakukan di fasilitas pelanggan atau di lokasi yang jauh
dari fasilitas permanen laboratorium, atau di fasilitas sementara atau bergerak yang terkait;
d) identifikasi unik bahwa semua komponennya diakui sebagai bagian dari laporan lengkap dan identifikasi
akhir yang jelas;
e) nama dan informasi kontak pelanggan;
f) identifikasi metode yang digunakan;
g) deskripsi, identifikasi yang jelas, dan, jika perlu, kondisi barang tersebut;
h) tanggal penerimaan item pengujian atau kalibrasi, dan tanggal pengambilan sampel, di mana hal ini penting
untuk validitas dan penerapan hasil;
i) tanggal kinerja kegiatan laboratorium;
j) tanggal penerbitan laporan;
k) merujuk pada rencana pengambilan sampel dan metode pengambilan sampel yang digunakan oleh
laboratorium atau badan lain yang relevan dengan keabsahan atau penerapan hasil;
l) pernyataan yang menyatakan bahwa hasilnya hanya berkaitan dengan barang yang diuji, dikalibrasi atau
dijadikan sampel;
m) hasil uji, jika sesuai, unit pengukuran;
n) penambahan, penyimpangan, atau pengecualian dari metode;
o) identifikasi orang yang memberi otorisasi pada laporan;
p) identifikasi yang jelas ketika hasil dari penyedia eksternal.
7.8.2.2. Laboratorium harus bertanggung jawab atas semua informasi yang disediakan dalam laporan, kecuali
ketika informasi diberikan oleh pelanggan. Data yang diberikan oleh pelanggan harus diidentifikasi
dengan jelas. Selain itu, penafian akan dimasukkan ke dalam laporan ketika informasi diberikan oleh
pelanggan dan dapat memengaruhi validitas hasil. Jika laboratorium tidak bertanggung jawab atas tahap
pengambilan sampel (mis. Sampel telah disediakan oleh pelanggan), harus menyatakan dalam laporan
bahwa hasilnya berlaku untuk sampel yang diterima.
Persyaratan khusus untuk laporan pengujian
7.8.3.1. Selain persyaratan yang tercantum dalam 7.8.2, laporan pengujian harus, jika perlu untuk
interpretasi hasil pengujian, termasuk yang berikut:
a) informasi tentang kondisi pengujian tertentu, seperti kondisi lingkungan;
b) jika relevan, pernyataan kesesuaian dengan persyaratan atau spesifikasi (lihat
7.8.6);
c) jika ada, ketidakpastian pengukuran yang disajikan dalam unit yang sama dengan pengukuran dan dalam
istilah yang relatif terhadap pengukuran tersebut (mis. persen) ketika:
d) relevan dengan validitas atau aplikasi hasil tes;
e) instruksi pelanggan sangat dibutuhkan, atau
f) ketidakpastian pengukuran mempengaruhi kesesuaian dengan batas spesifikasi;
g) jika perlu, pendapat dan interpretasi (lihat 7.8.7);
h) informasi tambahan yang mungkin diperlukan oleh metode, otoritas, pelanggan atau kelompok
pelanggan tertentu.
7.8.3.2. Apabila laboratorium bertanggung jawab atas kegiatan pengambilan sampel, laporan pengujian
harus memenuhi persyaratan yang tercantum dalam 7.8.5 bila perlu untuk interpretasi hasil pengujian.
7.8.4 Persyaratan khusus untuk sertifikat kalibrasi
7.8.4.1.Selain persyaratan yang tercantum dalam 7.8.2, sertifikat kalibrasi harus
mencakup yang berikut:
a. ketidakpastian pengukuran dari hasil pengukuran yang disajikan dalam unit yang
sama dengan pengukuran dan dalam istilah relatif terhadap pengukuran (misalnya
persen);
b. kondisi (mis. lingkungan) tempat kalibrasi dilakukan yang memiliki pengaruh
pada hasil pengukuran;
c. pernyataan yang mengidentifikasi bagaimana pengukuran dapat dilacak secara
metrologi.
d. hasil sebelum dan sesudah penyesuaian atau perbaikan, jika tersedia;
e. jika relevan, pernyataan kesesuaian dengan persyaratan atau spesifikasinya
f.jika sesuai, pendapat dan interpretasi.

7.8.4.2.laboratorium bertanggung jawab atas kegiatan pengambilan sampel, sertifikat

kalibrasi harus memenuhi persyaratan yang tercantum dalam 7.8.5 bila perlu untuk
interpretasi hasil kalibrasi.

7.8.4.3.Sertifikat kalibrasi atau label kalibrasi tidak boleh berisi rekomendasi apa pun
tentang interval kalibrasi, kecuali jika hal ini telah disepakati dengan pelanggan
7.8.5 Sampling pelaporan - persyaratan khusus
Jika laboratorium bertanggung jawab atas kegiatan pengambilan sampel, di samping
persyaratan yang tercantum laporan harus mencakup yang berikut, jika perlu untuk
interpretasi hasil:
a. tanggal pengambilan sampel;
b. identifikasi unik dari barang atau bahan yang disampel (termasuk nama pabrikan,
model atau jenis penunjukan dan nomor seri, jika perlu);
c. lokasi pengambilan sampel, termasuk diagram, sketsa, atau foto;
d. referensi ke rencana pengambilan sampel dan metode pengambilan sampel;
e. perincian kondisi lingkungan apa pun selama pengambilan sampel yang memengaruhi
interpretasi hasil;
f. informasi yang diperlukan untuk mengevaluasi ketidakpastian pengukuran untuk
pengujian atau kalibrasi selanjutnya.

7.8.6 Melaporkan pernyataan kesesuaian

7.8.6.1.Ketika suatu pernyataan kesesuaian dengan spesifikasi atau standar yang disediakan,
laboratorium harus mendokumentasikan aturan keputusan yang digunakan, dengan
mempertimbangkan tingkat risiko (seperti penerimaan salah dan asumsi statistik) yang
terkait dengan aturan keputusan yang digunakan.
CATATAN Dimana aturan keputusan ditentukan oleh pelanggan, peraturan atau dokumen
normatif, pertimbangan lebih lanjut dari tingkat risiko tidak diperlukan.
7.8.6.2. Laboratorium harus melaporkan pernyataan kesesuaian, sehingga pernyataan
tersebut dengan jelas mengidentifikasi:
a. dimana hasil pernyataan kesesuaian berlaku;
b. spesifikasi, standar atau bagian mana yang terpenuhi atau tidak terpenuhi;
c. aturan keputusan yang diterapkan (kecuali itu melekat dalam spesifikasi atau
standar yang diminta).

7.8.7 Melaporkan opini dan interpretasi

7.8.7.1. Ketika pendapat dan interpretasi diungkapkan, laboratorium harus
memastikan bahwa hanya personel yang berwenang untuk pengungkapan pendapat
dan interpretasi yang mengeluarkan pernyataan masing-masing. Laboratorium
harus mendokumentasikan dasar di mana pendapat dan interpretasi telah dibuat.

7.8.7.2. Pendapat dan interpretasi yang dinyatakan dalam laporan harus didasarkan
pada hasil yang diperoleh dari hasil yang diuji atau dikalibrasi dan harus
diidentifikasi secara jelas.

7.8.7.3. Ketika pendapat dan interpretasi dikomunikasikan secara langsung melalui

dialog dengan pelanggan, catatan dialog harus disimpan.
7.8.8 Amandemen terhadap laporan
7.8.8.1. Ketika suatu laporan yang diterbitkan perlu diubah, diubah
atau diterbitkan kembali, setiap perubahan informasi harus
diidentifikasi secara jelas dan, jika perlu, alasan perubahan
tersebut termasuk dalam laporan.
7.8.8.2. Amendemen terhadap laporan hanya akan dibuat dalam
bentuk dokumen lebih lanjut, atau transfer data, yang mencakup
pernyataan "Amandemen untuk Laporan, nomor seri ... [atau
sebagaimana diidentifikasi] atau yang setara bentuk kata-katanya.
7.8.8.3. Amandemen tersebut harus memenuhi semua persyaratan
standar .
7.8.8.4. Ketika diperlukan untuk mengeluarkan laporan baru yang
lengkap, ini harus diidentifikasi secara detail dan harus berisi
referensi ke aslinya yang diganti.
7.9 Keluhan
7.9.1. Laboratorium harus memiliki proses terdokumentasi untuk menerima, mengevaluasi, dan membuat
keputusan tentang pengaduan.
7.9.2. Deskripsi proses penanganan pengaduan harus tersedia untuk pihak yang berkepentingan
berdasarkan permintaan. Setelah menerima pengaduan, laboratorium harus mengkonfirmasi apakah
pengaduan tersebut berkaitan dengan kegiatan laboratorium yang menjadi tanggung jawabnya, dan
jika demikian, harus menanganinya. Laboratorium harus bertanggung jawab atas semua keputusan
di semua tingkat proses penanganan pengaduan.
7.9.3. Proses penanganan keluhan harus mencakup setidaknya elemen dan metode berikut:
a. deskripsi proses untuk menerima, memvalidasi, menginvestigasi pengaduan, dan memutuskan
tindakan apa yang harus diambil sebagai tanggapan terhadapnya;
b. melacak dan mencatat keluhan, termasuk tindakan yang dilakukan untuk menyelesaikannya;
c. memastikan bahwa setiap tindakan yang tepat diambil.
7.9.4. Laboratorium yang menerima pengaduan harus bertanggung jawab untuk mengumpulkan dan
memverifikasi semua informasi yang diperlukan untuk memvalidasi pengaduan.
7.9.5. Kapanpun memungkinkan, laboratorium harus mengakui penerimaan pengaduan, dan memberikan
laporan kemajuan dan hasilnya kepada pengadu.
7.9.6. Hasil yang akan dikomunikasikan kepada pengadu harus dibuat oleh, atau ditinjau dan disetujui
oleh, individu yang tidak terlibat dalam kegiatan laboratorium asli yang bersangkutan.
CATATAN Ini dapat dilakukan oleh personel eksternal.
7.9.7. Kapan pun memungkinkan, laboratorium harus memberikan pemberitahuan resmi tentang akhir
penanganan pengaduan kepada pengadu.
7.10 Pekerjaan yang tidak sesuai
7.10.1. Laboratorium harus memiliki prosedur yang harus dilaksanakan ketika aspek apa pun
dari kegiatan laboratorium atau hasil pekerjaan ini tidak sesuai dengan prosedur yang
di tetapkan atau persyaratan yang disepakati pelanggan (mis. Peralatan atau kondisi
lingkungan berada di luar batas yang ditentukan). , hasil pemantauan gagal memenuhi
kriteria yang ditentukan). Prosedur harus memastikan bahwa:
a. tanggung jawab dan wewenang untuk pengelolaan pekerjaan yang tidak sesuai
didefinisikan;
b. tindakan (termasuk penghentian atau pengulangan pekerjaan dan laporan,
sebagaimana diperlukan) didasarkan pada tingkat risiko yang ditetapkan oleh
laboratorium;
c. evaluasi dibuat jika pekerjaan yang tidak sesuai, termasuk analisis dampak pada hasil
sebelumnya;
d. keputusan diambil tentang penerimaan pekerjaan yang tidak sesuai;
e. bila perlu, pelanggan diberitahu dan pekerjaan ditarik kembali;
f. tanggung jawab untuk mengesahkan dimulainya kembali pekerjaan yang tidak sesuai
didefinisikan.
7.10.2. Laboratorium harus menyimpan catatan pekerjaan dan tindakan yang tidak sesuai
sebagaimana standard yang telah di tetapkan.
7.10.3. Apabila evaluasi menunjukkan bahwa pekerjaan yang tidak sesuai dapat terjadi
kembali, atau bahwa ada keraguan tentang kesesuaian operasi laboratorium dengan
sistem manajemennya, laboratorium harus menerapkan tindakan korektif.
7.11 Kontrol manajemen data dan informasi
7.11.1. Laboratorium harus memiliki akses ke data dan informasi yang diperlukan untuk melakukan kegiatan
laboratorium.
7.11.2. Sistem manajemen informasi laboratorium yang digunakan untuk pengumpulan, pemrosesan, pencatatan,
pelaporan, penyimpanan atau pengambilan data harus divalidasi termasuk fungsi yang tepat dalam sistem
manajemen informasi laboratorium oleh laboratorium sebelumnya. Setiap kali ada perubahan, termasuk
konfigurasi perangkat lunak laboratorium atau modifikasi perangkat lunak komersial, itu harus disahkan,
didokumentasikan dan divalidasi sebelum implementasi.
CATATAN 1 Dalam standar ini "sistem manajemen informasi laboratorium" meliputi manajemen data dan informasi
yang terkandung dalam sistem komputerisasi dan non-komputerisasi..
CATATAN 2 Perangkat lunak komersial yang umum digunakan secara umum dalam rentang aplikasi yang dirancang
dapat dianggap cukup divalidasi.
7.11.3. Sistem manajemen informasi laboratorium harus:
a. dilindungi dari akses tidak sah;
b.dilindungi dari gangguan dan kehilangan;
c. dioperasikan di lingkungan yang sesuai dengan spesifikasi penyedia atau laboratorium atau, dalam kasus sistem
yang tidak terkomputerisasi, memberikan kondisi yang melindungi keakuratan pencatatan dan transkripsi manual;
d.dipelihara dengan cara yang menjamin integritas data dan informasi;
e. termasuk kegagalan sistem perekaman dan tindakan korektif yang sesuai.
7.11.4. Ketika sistem manajemen informasi laboratorium dikelola dan dipelihara di luar lokasi atau melalui penyedia
eksternal, laboratorium harus memastikan bahwa penyedia atau operator sistem mematuhi semua persyaratan yang
berlaku dari standar yang telah di taetapkan.
7.11.5. Laboratorium harus memastikan bahwa instruksi, manual, dan data referensi yang relevan dengan sistem
manajemen informasi laboratorium tersedia untuk personel.
7.11.6. Perhitungan dan transfer data harus diperiksa dengan cara tepat dan sistematis
8 Persyaratan sistem manajemen
8.1 Opsi
8.1.1 Umum
Laboratorium harus menetapkan, mendokumentasikan, menerapkan, dan memelihara sistem manajemen yang
mampu mendukung dan menunjukkan pencapaian yang konsisten dari persyaratan standar ini dan memastikan
kualitas hasil laboratorium. Selain memenuhi persyaratan Klausul 4 sampai 7, laboratorium harus menerapkan
sistem manajemen sesuai dengan Opsi A atau Opsi B.
8.1.2 Opsi A
Minimal, sistem manajemen laboratorium harus membahas hal-hal berikut:
- dokumentasi sistem manajemen (lihat 8.2);
- kontrol dokumen sistem manajemen (lihat 8.3);
- kontrol catatan (lihat 8.4);
- tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang (lihat 8.5);
- peningkatan (lihat 8.6);
- tindakan korektif (lihat 8.7);
- audit internal (lihat 8.8);
- ulasan manajemen (lihat 8.9).
8.1.3 Opsi B
Laboratorium yang telah menetapkan dan memelihara sistem manajemen, sesuai dengan persyaratan ISO 9001,
dan yang mampu mendukung dan menunjukkan pemenuhan yang konsisten dari persyaratan Klausul 4 sampai 7,
juga memenuhi setidaknya maksud dari sistem manajemen persyaratan yang ditentukan dalam 8.2 hingga 8.9.

.
8.2 Dokumentasi sistem manajemen (Opsi A)
8.2.1. Manajemen laboratorium harus menetapkan, mendokumentasikan, dan memelihara
kebijakan dan tujuan untuk memenuhi tujuan standar ini dan harus memastikan bahwa
kebijakan dan tujuan tersebut diakui dan diterapkan di semua tingkatan organisasi laboratorium.
8.2.2. Kebijakan dan tujuan harus membahas kompetensi, ketidakberpihakan, dan operasi
laboratorium yang konsisten.
8.2.3. Manajemen laboratorium harus memberikan bukti komitmen untuk pengembangan dan
implementasi sistem manajemen dan untuk terus meningkatkan efektivitasnya.
8.2.4. Semua dokumentasi, proses, sistem, catatan, terkait dengan pemenuhan persyaratan
standar ini harus dimasukkan dalam, dirujuk dari, atau dihubungkan dengan sistem
manajemen.
8.2.5. Semua personel yang terlibat dalam kegiatan laboratorium harus memiliki akses ke
bagian dokumentasi sistem manajemen dan informasi terkait yang berlaku untuk tanggung
jawab mereka
8.3 Kontrol dokumen sistem manajemen (Opsi A)
8.3.1 Laboratorium harus mengendalikan dokumen (internal dan eksternal) yang berkaitan
dengan pemenuhan standar ini.
CATATAN Dalam konteks ini, "dokumen" dapat berupa pernyataan kebijakan, prosedur,
spesifikasi, instruksi pabrik, tabel kalibrasi, grafik, buku teks, poster, pemberitahuan,
memorandum, gambar, rencana, dll. Ini dapat di berbagai media, seperti hard salinan atau digital.
8.3.2 Laboratorium harus memastikan bahwa:
a) dokumen disetujui untuk kecukupan sebelum diterbitkan oleh personel yang
berwenang;
b) dokumen ditinjau secara berkala, dan diperbarui seperlunya;
c) perubahan dan status revisi dokumen saat ini diidentifikasi;
d) versi relevan dari dokumen yang berlaku tersedia di tempat penggunaan dan,
jika perlu, distribusinya dikendalikan;
e) dokumen diidentifikasi secara detail;
f) penggunaan dokumen usang yang tidak disengaja dicegah, dan identifikasi
yang sesuai diterapkan pada dokumen tersebut jika disimpan untuk tujuan apa
pun.
8.4 Kontrol catatan (Opsi A)
8.4.1 Laboratorium harus membuat dan menyimpan catatan yang dapat dibaca untuk
menunjukkan pemenuhan
8.4.2 Laboratorium harus menerapkan kontrol yang diperlukan untuk identifikasi,
penyimpanan, perlindungan, pencadangan, arsip, pengambilan, waktu
penyimpanan, dan pembuangan catatannya. Laboratorium harus menyimpan
catatan untuk periode yang konsisten dengan kewajiban kontraktualnya. Akses
ke catatan-catatan ini harus konsisten dengan komitmen kerahasiaan, dan
catatan akan tersedia.
Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang (Opsi A)
8.5.1 Laboratorium harus mempertimbangkan risiko dan peluang yang terkait dengan
kegiatan laboratorium untuk:
a) memberikan jaminan bahwa sistem manajemen mencapai hasil yang diinginkan;
b) meningkatkan peluang untuk mencapai maksud dan tujuan laboratorium;
c) mencegah, atau mengurangi, dampak yang tidak diinginkan dan potensi kegagalan dalam
kegiatan laboratorium;
d) mencapai peningkatan.
8.5.2 Laboratorium harus merencanakan:
a) tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang ;
b) bagaimana cara:
- mengintegrasikan dan mengimplementasikan tindakan-tindakan ini ke dalam sistem
manajemennya;
- mengevaluasi efektivitas tindakan-tindakan ini.
8.5.3 Tindakan yang diambil untuk mengatasi risiko dan peluang harus proporsional dengan
dampak potensial pada validitas hasil laboratorium.
CATATAN 1 Opsi untuk mengatasi risiko dapat mencakup mengidentifikasi dan menghindari
ancaman, mengambil risiko untuk mengejar peluang, menghilangkan sumber risiko, mengubah
kemungkinan atau konsekuensi, berbagi risiko, atau mempertahankan risiko dengan
keputusan berdasarkan informasi.
CATATAN 2 Peluang dapat menyebabkan memperluas ruang lingkup kegiatan laboratorium,
menangani pelanggan baru, menggunakan teknologi baru dan kemungkinan lain untuk
memenuhi kebutuhan pelanggan.
8.6 Peningkatan (Opsi A)
8.6.1 Laboratorium harus mengidentifikasi dan memilih peluang untuk
peningkatan dan mengimplementasikan tindakan yang diperlukan.
CATATAN Peluang untuk perbaikan dapat diidentifikasi melalui
peninjauan prosedur operasional, penggunaan kebijakan, tujuan
keseluruhan, hasil audit, tindakan korektif, tinjauan manajemen,
saran dari personel, penilaian risiko, analisis data, dan hasil
pengujian profisiensi.
8.6.2 Laboratorium harus mencari umpan balik, baik positif maupun
negatif, dari para pelanggannya. Umpan balik harus dianalisis dan
digunakan untuk meningkatkan sistem manajemen, kegiatan
laboratorium, dan layanan pelanggan.
CATATAN Contoh-contoh jenis umpan balik termasuk survei kepuasan
pelanggan, catatan komunikasi dan tinjauan laporan dengan
pelanggan
8.7 Tindakan korektif (Opsi A)
8.7.1 Ketika terjadi ketidaksesuaian, laboratorium harus:
a) bereaksi terhadap ketidaksesuaian dan, sebagaimana berlaku:
- mengambil tindakan untuk mengendalikan dan memperbaikinya;
- mengatasi konsekuensinya;
b) mengevaluasi perlunya tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian,
agar tidak berulang atau terjadi di tempat lain, dengan:
- meninjau dan menganalisis ketidaksesuaian;
- menentukan penyebab ketidaksesuaian;
- menentukan apakah ada ketidaksesuaian serupa, atau berpotensi terjadi;
c) melaksanakan tindakan yang diperlukan;
d) meninjau efektivitas tindakan korektif yang dilakukan;
e) memperbarui risiko dan peluang yang ditentukan selama perencanaan, jika perlu;
f) membuat perubahan pada sistem manajemen, jika perlu.

8.7.2 Tindakan korektif harus sesuai dengan efek ketidaksesuaian yang ditemui.
8.7.3 Laboratorium harus menyimpan catatan sebagai bukti dari:
a) sifat ketidaksesuaian, penyebab dan tindakan selanjutnya yang diambil;
b) hasil dari setiap tindakan perbaikan
8.8 Audit internal (Opsi A)
8.8.1 Laboratorium harus melakukan audit internal pada interval yang direncanakan untuk
memberikan informasi apakah sistem manajemen:
a) sesuai dengan:
- persyaratan laboratorium sendiri untuk sistem manajemennya, termasuk kegiatan
laboratorium;
- persyaratan standar ini;
b) diimplementasikan dan dipelihara secara efektif.
8.8.2 Laboratorium harus:
a) merencanakan, menetapkan, menerapkan, dan memelihara program audit termasuk
frekuensi, metode, tanggung jawab, persyaratan perencanaan dan pelaporan, yang
harus mempertimbangkan pentingnya kegiatan laboratorium yang bersangkutan,
perubahan yang mempengaruhi laboratorium, dan hasil audit sebelumnya;
b) menetapkan kriteria dan ruang lingkup audit untuk setiap audit
c) memastikan bahwa hasil audit dilaporkan kepada manajemen terkait;
d) melksanakan koreksi dan tindakan korektif yang tepat tanpa penundaan yang tidak
semestinya;
e) menyimpan catatan sebagai bukti pelaksanaan program audit dan hasil audit.
CATATAN ISO 19011 memberikan panduan untuk audit internal.
8.9 Ulasan manajemen (Opsi A)
8.9.1 Manajemen laboratorium harus meninjau sistem manajemennya pada interval yang
direncanakan, untuk memastikan kesesuaian, kecukupan, dan efektivitasnya yang berkelanjutan,
termasuk kebijakan dan tujuan yang dinyatakan terkait dengan pemenuhan standar ini.
8.9.2 Masukan untuk tinjauan manajemen harus direkam dan harus mencakup informasi yang terkait
dengan yang berikut:
a) perubahan dalam masalah internal dan eksternal yang relevan dengan laboratorium;
b) pemenuhan tujuan;
c) kesesuaian kebijakan dan prosedur;
d) status tindakan dari tinjauan manajemen sebelumnya;
e) hasil audit internal terbaru;
f) tindakan korektif;
g) penilaian oleh badan eksternal;
h) perubahan volume dan jenis pekerjaan atau dalam kisaran kegiatan laboratorium;
i) umpan balik pelanggan dan personel;
j) keluhan;
k) efektivitas dari setiap perbaikan yang diimplementasikan;
l) kecukupan sumber daya;
m) hasil identifikasi risiko;
n) hasil dari jaminan validitas hasil; dan
o) faktor-faktor lain yang relevan, seperti kegiatan pemantauan dan pelatihan
8.9.3 Output dari tinjauan manajemen harus mencatat
semua keputusan dan tindakan yang terkait
dengan :
a) Efektivitas sistem manajemen dan prosesnya;
b) Peningkatan kegiatan laboratorium terkait
dengan pemenuhan persyaratan standar yang di
tetapkan
c) Penyediaan sumber daya yang dibutuhkan;
d) Kebutuhan untuk perubahan.
• ISO (the International Organisation for
Standardization)
• IEC (the International Electrotechnical
Commission),