FASILITAS
Faktor Pertimbangan Dalam Perencanaan
STUDI KELAYAKAN
– KELAYAKAN PEMASARAN
• Profil Produk
• Tren pasaran (untuk masa depan)
– KELAYAKAN FINANSIAL
• Perhitungan ROI
• Nilai pasar vs Biaya produksi (COG)
– WAKTU
• Masa pembangunan proyek vs skedul pemasaran
KELAYAKAN (pemenuhan terhadap) REGULASI
• DEPARTEMEN KESEHATAN
– Dinas Kesehatan
• Izin Usaha Industri Farmasi (IUIF)
• DEPARTEMEN LAIN ??
– BKPM, Perindustrian, Pemda
• IMB, dll
KETENTUAN cGMP (CPOB)
PRINSIP
LOKASI, RANCANG-BANGUN, KONSTRUKSI, PENGGUNAAN
BANGUNAN DAN FASILITAS HENDAKLAH MENJAMIN :
• TETANGGA
– MEMBUAT APA, DAMPAK TERHADAP PRODUK ATAU USAHA
SEFALOSPORIN
KARBAPENEM NONBETA-LAKTAM HIV / AIDS
KARBASEFEM
BETALAKTAM
HORMON SEKS SITOTOKSIK
(PENISILIN)
Kelas kebersihan A / B
Kls Kebersihan C
E/F/G Kls Kbshn D
Risiko terapetik
Pembagian ruangan sesuai Kelas Kebersihan
A ( 100 )
RA RA LAF
KELAS
KELAS BB
KELAS KELAS
KELAS D KELASIIII/ I
E/F/G RA
( 100.000 )
(NC) KELAS C
( 10.000 )
“B L A C K” “G R E Y” “W H I T E”
Ruang Antara (RA) dapat berupa : • AIR LOCK, PASS BOX, PASS THROUGH
• DOUBLE DOOR ROOM ( dengan atau tanpa pemanasan)
CLEANROOM
AS At rest In operation
EA
N PICs FDA Maximum permitted number of particles/m3
equal to or above
0,5 mm 5 mm 0,5 mm 5 mm
III D 100 000 3 520 000 29 000 Not defined Not defined
(LAF / UDAF) = laminar air flow or uni-directional air flow Ref. PICS GMP 2009
Ruang kelas
Ruang Kelas
E
requirements
Ruang Kelas
F
- Pencampuran,
G - Pengolahan.
Pengemasan - Pengisian,
- Gudang Sekunder - Pengemasan
- Laboratorium Primer
- Kantin
- Workshop
Therapeutic risks
DAERAH PENIMBANGAN
WEIGH
BOOTH 1
PRE-WEIGH
STAGING
POST-WEIGH
UNI-DIRECTIONAL STAGING
AIRFLOW
MATEREALS 20Pa 3 WEIGHED
FROM MATERIALS TO
WAREHOUSE PRODUCTION
UNI-DIRECTIONAL
AIRFLOW
Airflow direction
• ALUR PROSES
– KELENGKAPAN SARANA PENUNJANG, SESUAI KEBUTUHAN
• ALUR MATERIAL
– MENGIKUTI PROSES PRODUKSI
– TIDAK BOLEH TERJADI PERSIMPANGAN
• ALUR PERSONALIA
– TIDAK BOLEH MELALUI RUANG PROSES
– RUTE TAMU
Premises
Example of Materials and People Flow
Arrival of goods Entrance for visitors Entrance for Workers Shipment of goods
QC Offices Canteen
Gowning
Incoming
goods Shipping Material Flow
Corridor
Corridor People Flow
Corridor
Raw
Materials Finished Zone: Clean
Packaging
& Filling Products
Packaging Weighing Processing Zone: Packaging
Storage
Storage
Zone: Controlled
Washing Machine
Shop
Corridor
Utilities and Services Waste Treatment
Module 9 Slide 9 of 25 WHO - EDM
STANDAR UNTUK LINGKUNGAN TERKENDALI
– DINDING, LANTAI, PINTU DAN PLAFON TERBUAT DARI BAHAN TIDAK BERPORI,
PERMUKAAN DAPAT DISANITASI
– FILTRASI UDARA EFISIENSI 99.95 % H13 , KECEPATAN UDARA MASUK 5 -12 FPM, HEPA
FILTER DIPASANG TERMINAL
X √
WEIGH
BOOTH 1
PRE-WEIGH
STAGING
POST-WEIGH
UNI-DIRECTIONAL STAGING
20Pa
AIRFLOW 3
MATEREALS WEIGHED
FROM MATERIALS TO
WAREHOUSE PRODUCTION
UNI-DIRECTIONAL
AIRFLOW
Airflow direction
WEIGH
2 BOOTH
20Pa2 30Pa 4
10Pa 3
Mixer
Floor
Tidak dapat di validasi
RUANG PENGISIAN
X √
Alat pengisian
Tidak dapat di validasi Alat pengisian tervalidasi
RUANG PENCUCIAN
X √
Much better