Informed Consent

Afif Ghufroni, SST.FT., MPH

NIDN : 4030058901
Permenkes RI Nomor
585/MEN.KES/PER/X/1989
 Di dalam Undang-Undang Kesehatan istilah informed
consent adalah persetujuan, menerima atau menolak
tindakan pertolongan setelah menerima dan memahami
informasi mengenai tindakan tersebut.
 Informed consent atau persetujuan medik adalah
persetujuan yang diberikan oleh pasien.
 Pasal 1 (a) persetujuan tindakan medik (informed
consent) adalah persetujuan yang diberikan oleh pasien
atau keluarganya atas dasar penjelasan mengenai tindakan
medik yang akan dilakukan terhadap pasien tersebut.
Pengertian
 Informed consent secara harfiah terdiri dari dua kata
yaitu informed dan consent.
 Informed berarti telah mendapat penjelasan atau
informasi.
 Consent berarti memberi persetujuan atau
mengizinkan.
 Informed consent berarti suatu persetujuan yang
diberikan setelah mendapat informasi.
 Informed consent adalah pernyataan setuju dari
pasien yang diberikan dengan bebas dan rasional, sesudah
mendapatkan informasi.
 Informed consent adalah proses untuk mendapatkan
izin sebelum melakukan intervensi kesehatan pada
seseorang, atau untuk mengungkapkan informasi pribadi.
Alasan informed consent ??
1. Subjek penelitian tidak minta untuk diteliti. Pihak
penelitilah yang menginginkan subjek diteliti.
2. Subjek penelitian memiliki hak asasi untuk menolak,
sehingga peneliti tidak dapat melakukan pemaksaan.
3. Subjek penelitian tidak akan memberikan informasi
pada orang asing yang baru saja dikenalnya.
4. Peneliti harus memberikan penjelasan mengenai tujuan
dan proses penelitian.
Prinsip Informed Consent
 Informed consent dibuat berdasarkan prinsip autonomi,
beneficentia dan nonmaleficentia, yang berakar pada
martabat manusia di mana otonomi dan integritas
pribadi pasien dilindungi dan dihormati.
Komponen yang harus ada

Pengungkapan

Kapasitas

Kesukarelaan.
Pengungkapan
 Pengungkapan mengharuskan peneliti untuk
memberikan informasi yang diperlukan bagi setiap
subjek secara prospektif untuk membuat keputusan yang
otonom dan juga untuk memastikan bahwa subjek yang
memadai memahami informasi yang diberikan.
Kapasitas
 Kapasitas berkaitan dengan kemampuan subjek untuk
memahami informasi yang diberikan dan membentuk
penilaian yang masuk akal berdasarkan konsekuensi
potensial dari keputusannya.
Kesukarelawanan
 Kesukarelawanan mengacu pada hak subjek untuk
secara bebas menjalankan pengambilan keputusannya
tanpa mengalami tekanan eksternal seperti paksaan,
manipulasi, atau pengaruh yang tidak semestinya.
Unsur di dalam imformed consent
1. Judul penelitian
2. Latar belakang penelitian
3. Tujuan penelitian
4. Alasan mengapa Bapak/Ibu/Anak dianggap cocok
menjadi subjek
5. Perkiraan jumlah subjek yang diikut-sertakan.
6. Tata cara/prosedur penelitian.
7. Resiko dan rasa tidak nyaman
8. Manfaat langsung bagi subjek.
9. Kerahasiaan data penelitian
10. Pemberian kompensasi dan atau imbalan
11. Kesukarelaan dalam penelitian
12. Subyek dapat mengundurkan diri/dikeluarkan dari
penelitian.
13. Pertanggungjawaban Ketua Peneliti untuk komplikasi
penelitian.
14. Penangggung jawab penelitian (Nama, alamat, nomor
telp)
15. Tanda tangan Subjek Penelitian dan Saksi