Pengelolaan Informasi

Laboratorium Untuk Pemenuhan

Kompetensi Laboratorium Medik

D-III TLM
Laboratorium Medik

 Tahapan pra dan pasca pemeriksaan perlu

dicakup dalam standar.
 Perlu mencakup keselamatan (safety) dan
etika (ethics) pasien
Definisi laboratorium medik/klinik (ISO 15189) :

Laboratorium untuk pemeriksaan biologi, mikrobiologi, imunologi,

kimia, imunohematologi, hematologi, biofisika, sitologi, patologi atau
pemeriksaan bahan lain dari tubuh manusia dengan tujuan
memperoleh informasi untuk diagnosis, pencegahan dan
pengobatan suatu penyakit, atau penilaian kesehatan manusia, dan
dapat menyediakan pelayanan konsultasi yang mencakup semua
aspek penelitian laboratorium termasuk interpretasi hasil dan
saran tentang pemeriksaan lanjutan.
Catatan : Definisi laboratorium medik/klinik :

Pemeriksaan ini juga mencakup prosedur untuk menetapkan,

mengukur atau menjelaskan keberadaan/ ketidak beradaan substansi
atau mikroorganisme.

Fasilitas yang hanya mengambil atau menyiapkan spesimen atau

yang bertindak sebagai pengirim atau pusat distribusi, tidak termasuk
sebagai laboratorium medik yang dimaksud, walaupun mungkin
merupakan salah satu bagian dari jejaring atau sistem laboratorium
yang lebih besar.
 Persyaratan Manajemen
4.1 Organisasi dan manajemen
4.2 Sistem manajemen mutu
4.3 Pengendalian dokumen
4.4 Kaji ulang kontrak
4.5 Pemeriksaan oleh laboratorium rujukan (referral)
4.6 Jasa dan pasokan eksternal
4.7 Pelayanan konsultasi (advisory services)
4.8 Penyelesaian keluhan (complaint)
4.9 Identifikasi dan pengendalian ketidaksesuaian (non
conformities)
4.10 Tindakan perbaikan
4.11 Tindakan pencegahan
4.12 Peningkatan berkelanjutan (Continuous improvement)
4.13 Rekaman mutu dan teknis
4.14 Audit internal
4.15 Kaji ulang manajemen
 Persyaratan Teknis
5.1 personel
17025 : personel
5.2 Kondisi akomodasi dan lingkungan
17025 : Kondisi akomodasi dan lingkungan
5.3 Peralatan laboratorium
17025 : Peralatan
5.4 Prosedur pra pemeriksaan
17025 : Pengambilan sampel
5.5 Prosedur pemeriksaan
17025 : Metode pengujian dan validasi metode
5.6 Jaminan mutu prosedur pemeriksaan
17025 : Jaminan mutu hasil pengujian
5.7 Prosedur pasca pemeriksaan
17025 : ---
5.8 Pelaporan hasil
17025 : Pelaporan hasil
Persyaratan Manajemen
4.1 Organisasi dan manajemen
 Secara legal dapat dipertanggung jawabkan
 Personel terhindar dari pertentangan kepentingan
 Mendisain, menerapkan, memelihara dan meningkatkan sistem
manajemen mutu
 Menetapkan struktur organisasi
 Memiliki manajemen teknis
 Menunjuk seorang manajer mutu (atau apapun namanya) yang
mempunyai akses langsung ke pemimpin tertinggi dan diberi
tanggung jawab atas penerapan sistem manajemen mutu
Persyaratan Manajemen
4.1 Organisasi dan manajemen
4.1.1 Laboratorium medik atau organisasi yang salah satu
bagiannya terdapat laboratorium medik, harus sah secara
hukum.

4.1.2 Pelayanan laboratorium medik, termasuk interpretasi dan

konsultasi, harus ditujukan untuk memenuhi kebutuhan
pasien dan semua personel klinik yang bertanggung untuk ~
perawatan pasien.
 4.1. Organisasi dan manajemen

4.1.3 Laboratorium medik (selanjutnya disebut

“laboratorium”) harus memenuhi persyaratan yang
relevan dari standar ini, bila melakukan pekerjaan
dalam fasilitas permanennya, atau tempat lain dalam
lingkup tanggung jawabnya.
4.1.4 Tanggung jawab personel laboratorium yang terlibat
atau berpengaruh pada pemeriksaan sampel primer
harus ditetapkan untuk menghindarkan pertentangan
kepentingan. Pertimbangan finansial atau politik
hendaknya tidak mempengaruhi hasil pengujian
 4.1. Organisasi dan manajemen

4.1.5 Manajemen laboratorium harus mempunyai tanggung

jawab untuk mendisain, menerapkan, memelihara dan
meningkatkan sistem manajemen mutu.
Hal ini harus mencakup:
A. Dukungan manajemen pada semua personel laboratorium
dengan memberi wewenang dan sumberdaya yang sesuai
dalam melaksanakan tugas ;
B. Pengaturan yang memastikan manajemen dan personel bebas
dari setiap tekanan dan pengaruh komersial, finansial internal
dan eksternal atau tekanan dan pengaruh lain yang dapat
merugikan mutu pekerjaan ;
 4.1. Organisasi dan manajemen

C. Kebijakan dan prosedur untuk menjamin perlindungan

informasi yang bersifat rahasia (lihat lampiran C);

D. Kebijakan dan prosedur untuk menghindari keterlibatan dalam

setiap kegiatan yang akan mengurangi kepercayaan dalam
kompetensi, sikap tidak memihak, pengambilan keputusan, atau
integritas operasional;

E. Struktur organisasi dan manajemen laboratorium serta

kaitannya dengan organisasi lain yang mempunyai hubungan
dengan laboratorium tersebut;
 4.1. Organisasi dan manajemen

F. Menetapkan tanggung jawab, kewenangan dan hubungan timbal

balik dari semua personel;

G. Pelatihan yang memadai dari semua staf dan penyeliaan yang

sesuai dengan pengalaman dan tingkat tanggung jawabnya oleh
personel yang kompeten, mengetahui maksud, prosedur dan
asesmen hasil dari prosedur pemeriksaan yang relevan;

H. Manajemen teknis yang mempunyai tanggung jawab penuh

untuk operasional teknis dan penyediaan sumber daya guna
menmastikan mutu yang dipersyaratkan oleh prosedur
laboratorium;
Continues improvement
 4.1. Organisasi dan manajemen

I. Penunjukan seorang manajer mutu (apapun sebutannya) dengan

tanggung jawab dan wewenang yang didelegasikan untuk
mengawasi kesesuaian dengan persyaratan sistem manajemen
mutu, yang harus melaporkan secara langsung kepada tingkatan
manajemen laboratorium yang membuat keputusan tentang
kebijakan dan sumber daya laboratorium;

J. Penunjukan deputi untuk semua fungsi kunci, sedangkan dalam

suatu laboratorium yang lebih kecil, satu orang dapat mempunyai
lebih dari satu fungsi sehingga menjadi tidak praktis menunjuk deputi
untuk setiap fungsi.
 4.1. Organisasi dan manajemen

4.1.6 Manajemen laboratorium harus menjamin bahwa proses

komunikasi yang tepat ditetapkan dalam laboratorium dan
bahwa komunikasi memegang peranan dalam kaitannya dengan
efektivitas sistem manajemen mutu.
4.2 Sistem manajemen mutu.

4.2.1. Kebijakan, proses, program, prosedur dan instruksi harus

didokumentasikan dan dikomunikasikan kepada semua
personel yang relevan.
Manajemen harus memastikan bahwa dokumen tersebut
dimengerti dan diterapkan.

4.2.2 Sistem manajemen mutu harus mencakup, tetapi tidak

terbatas pada, pengendalian mutu internal dan partisipasi
dalam uji banding antar laboratorium yang terorganisasi
misalnya pada skema asesmen mutu eksternal.
4.2.3 Kebijakan & tujuan dari sistem manajemen mutu harus ditetapkan
dalam suatu pernyataan kebijakan mutu di bawah wewenang direktur
laboratorium dan didokumentasikan dalam suatu Panduan Mutu.
Kebijakan ini harus mudah didapat oleh personel yang sesuai,
hendaknya ringkas dan harus mencakup hal berikut :
a. lingkup pelayanan laboratorium yang dapat diberikan;
b. pernyataan manajemen laboratorium tentang standar pelayanan lab
c. tujuan dari sistem manajemen mutu;
d. suatu persyaratan bahwa semua personel yang terkait dengan kegiatan
pemeriksaan, memahami dokumentasi mutu & menerapkan kebijakan
serta prosedur secara terus menerus.
e. komitmen laboratorium pada praktek profesional yang baik, mutu
pemeriksaannya, & kesesuaian dengan sistem manajemen mutu;
f. komitmen manajemen laboratorium pada kesesuaian dgn standar ini
4.2.4 Suatu panduan mutu harus menguraikan sistem manajemen
mutu dan struktur dokumentasi yang digunakan dalam sistem
manajemen mutu.

Panduan mutu harus mencakup atau merupakan acuan bagi prosedur

pendukung termasuk prosedur teknis. Panduan mutu harus menguraikan
struktur dari dokumentasi dalam sistem manajemen mutu.

Dalam panduan mutu harus ditetapkan juga peranan dan tanggung jawab
manajemen teknis dan manajer mutu, termasuk tanggung jawab mereka
untuk menjamin kesesuaian dengan standar ini.

Semua personel harus diberi instruksi mengenai penggunaan dan

penerapan panduan mutu dan semua dokumen yang diacu, serta
persyaratan untuk penerapannya.
Panduan Mutu harus digunakan yang mutakhir dibawah otoritas dan
tanggung jawab personal yang ditunjuk untuk bertanggungjawab terhadap
mutu oleh manajemen laboratorium

Daftar isi suatu panduan mutu untuk suatu laboratorium medik dapat
sebagai berikut :
a. pendahuluan.
b. uraian laboratorium medik, identitas legal, sumber daya & tugas utama.
c. kebijakan mutu.
d. pendidikan dan pelatihan staf.
e. jaminan mutu.
f. pengendalian dokumen.
g. rekaman, pemeliharaan dan pengarsipan.
h. akomodasi dan lingkungan.
i. Peralatan, pereaksi dan/atau bahan manajemen habis pakai
j. Validasi prosedur pemeriksaan
k. Keselamatan
l. Aspek ling (misalnya transportasi, pembuangan bahan habis pakai dan
limbah, sbg tambahan pada dan berbeda dr h dan i )
m. penelitian dan pengembangan (jika perlu).
n. daftar prosedur pemeriksaan.
o. protokol permintaan, samp primer, pengumpulan & penanganan samp lab
p. validasi hasil.
q. pengendalian mutu (termasuk uji banding antar laboratorium).
r. sistem informasi laboratorium (lihat lampiran B).
s. pelaporan hasil.
t. tindakan perbaikan dan penanganan keluhan.
u. komunikasi dan interaksi lain dengan pasien, profesional kesehatan,
laboratorium rujukan, dan pemasok
v. audit internal.
w. etika (lihat lampiran C).
4.2.5 Manajemen laboratorium harus menetapkan dan
menerapkan suatu program yang secara rutin memonitor
dan mendemonstrasikan kalibrasi yang sesuai dari fungsi
instrumen, pereaksi dan sistem analitis.
Manajemen laboratorium juga harus memiliki program
terdokumentasi dan tercatat dari pemeliharaan preventif dan
kalibrasi (lihat 5.3.2) yang, pada tingkat minimum, mengikuti
rekomendasi produsen
4.3 Pengendalian dokumen

4.3.1 Laboratorium harus menetapkan, mendokumentasikan &

memelihara prosedur untuk mengendalikan semua dokumen & informasi
yg membentuk dokumentasi mutunya (dokumen dan informasi tersebut
dapat dari sumber internal dan eksternal).

Satu salinan dari tiap dokumen terkendali ini harus diarsipkan untuk acuan
di kemudian hari dan direktur laboratorium harus menetapkan perioda
penyimpanan.

Dokumen terkendali tersebut dapat dipelihara pada beberapa media yang

sesuai, baik kertas maupun bukan kertas. Peraturan nasional, regional
dan lokal yang berkaitan dengan perioda penyimpanan dokumen dapat
diterapkan.
4.3.2 Prosedur harus tersedia untuk memastikan bahwa :
a. semua dokumen yang diberikan kepada personel laboratorium
sebagai bagian dari sistem manajemen mutu, harus dikaji ulang
dan disetujui oleh personel yang berwenang sebelum diterbitkan,
b. pemeliharaan suatu daftar yang dikenal juga sebagai buku harian
pengendalian dokumen, untuk mengidentifikasi revisi mutakhir
yang a bsah dan distribusinya,
c. hanya dokumen versi mutakhir yang telah disahkan dan sesuai
yang t ersedia untuk penggunaan aktif di lokasi yang relevan,
d. dokumen dikaji ulang secara berkala, bila perlu direvisi, dan
disetujui oleh personel berwenang,
e. dokumen yang tidak sah atau kadaluwarsa segera ditarik dari
seluruh tempat penggunaan, atau dijamin dengan suatu cara dari
penggunaan yang tidak sengaja,
f. dokumen yang disimpan atau dokumen pengganti yang diarsipkan, diidentifikasi dengan
jelas untuk mencegah penggunaan yang tidak sengaja,

g. jika sistem pengendalian dokumen laboratorium memungkinkan mengamandemen

dokumen yang menggunakan tulisan tangan dengan menunda penerbitan ulang
dokumen tersebut, maka prosedur dan kewenangan untuk melakukan amandemen
dengan cara tersebut perlu ditetapkan, amandemen ini secara jelas diberi tanda, diparaf
dan diberi tanggal, serta dokumen yang telah direvisi diterbitkan kembali secara resmi
sesegera mungkin, dan

h ditetapkan adanya prosedur untuk menguraikan cara melakukan dan mengendalikan

perubahan dokumen yang disimpan dalam sistem komputerdan diawasi
4.3.3. Semua dokumen yang relevan dengan sistem manajemen mutu harus diidentifikasi
secara unik, yang mencakup : a. judul. b.edisi atau tanggal revisi mutakhir, atau
nomor revisi, atau semua hal tersebut, c. jumlah halaman (bila dapat diterapkan). d.
wewenang untuk menerbitkan, e. identifikasi sumber
4.4. Kaji ulang kontrak

4.4.1 Apabila suatu laboratorium melakukan kontrak untuk memberikan

pelayanan laboratorium medik, laboratorium tersebut harus menetapkan
dan memelihara prosedur untuk mengkaji ulang kontrak.

Kebijakan dan prosedur untuk kaji ulang ini, yang dapat menimbulkan suatu
perubahan dalam pengaturan pemeriksaan atau kontrak harus memastikan,
bahwa :
a. persyaratan, termasuk Metode yang akan digunakan, agar secara
memadai ditetapkan, didokumentasikan dan dipahami (lihat 5.5);
b. Laboratorium mempunyai kemampuan dan sumber daya untuk memenuhi
persyaratan, dan
c. prosedur yang sesuai yang dipilih, mampu memenuhi persyaratan
kontrak dan kebutuhan klinik (lihat 5.5)
Sehubungan dengan b), kaji ulang kemampuan sebaiknya menetapkan bahwa
laboratorium memiliki sarana fisik, personel dan informasi yang diperlukan, dan
personel laboratorium mempunyai keterampilan dan keahlian yang diperlukan
untuk melaksanakan pemeriksaan yang diminta.

Kaji ulang dapat juga meliputi hasil dari partisipasi sebelumnya dalam skema
jaminan mutu eksternal menggunakan sampel dari nilai-nilai yang diketahui
untuk menentukan ketidakpastian pengukuran, batas deteksi, batas
kepercayaan, dan sebagainya

4.4.2 Rekaman kaji ulang, termasuk setiap perubahan yang signifikan dan d
iskusi yang berkaitan, harus dipelihara(lihat 4.13.3).

4.4.3 Kaji ulang juga harus mencakup setiap pekerjaan yang dirujukkan oleh
laboratorium (lihat 4.5).
4.4.4 Pelanggan (misalnya klinisi, badan pelayanan
kesehatan, perusahaan asuransi kesehatan, perusahaan
farmasi) harus diberitahu setiap ada penyimpangan dari
kontrak.
4.4.5 Jika suatu kontrak perlu diamandemen setelah pekerjaan
dimulai, proses kaji ulang kontrak yang sama harus
diulang dan setiap amandemen harus dikomunikasikan
kepada semua pihak yg berkepentingan.
4.5 Pemeriksaan oleh laboratorium rujukan
4.5.1 Laboratorium harus memiliki prosedur terdokumentasi
yang efektif untuk mengevaluasi & memilih lab
rujukan, demikian juga konsultan yg memberikan pendapat
kedua untuk histopatologi, sitologi, & disiplin terkait.
Manajemen laboratorium harus bertanggung jawab untuk memilih
dan memantau mutu laboratorium rujukan & konsultan serta harus
memastikan bahwa laboratorium rujukan atau konsultan rujukan
cukup kompeten melakukan pemeriksaan yg diminta, bila perlu
dengan saran dari pengguna layanan lab.
4.5.2 Kesepakatan dengan laboratorium rujukan harus dikaji ulang secara
berkala untuk memastikan bahwa :
a.persyaratan, termasuk prosedur pra pemeriksaan dan pasca pemeriksaan,
ditetapkan secara memadai, didokumentasikan dan dipahami ,

b.laboratorium rujukan mampu memenuhi persyaratan dan tidak ada

pertentangan kepentingan,

c.pemilihan prosedur pemeriksaan sesuai dengan penggunaan yang dimaksud,

dan

d.tanggung jawab masing-masing untuk menginterpretasikan hasil pemeriksaan

ditetapkan dengan jelas.

Rekaman kaji ulang tersebut harus disesuaikan dengan persyaratan nasional,

regional atau lokal.
4.5.3 Laboratorium harus memelihara suatu daftar dari semua laboratorium
rujukan yang digunakan. Daftar semua sampel yang telah dirujukkan
pada laboratorium lain harus disimpan.

Nama dan alamat laboratorium yang bertanggung jawab untuk hasil pemeriksaan
harus diberikan kepada pengguna jasa laboratorium.

Satu duplikat dari laporan laboratorium harus disimpan dalam rekaman pasien
dan di dalam arsip permanen laboratorium.

4.5.4 Laboratorium yang merujuk (bukan laboratorium rujukan), harus

bertanggung jawab untuk memastikan bahwa hasil dan temuan
pemeriksaan laboratorium rujukan diberikan kepada orang yang membuat
permintaan. Jika laboratorium yang merujuk menyiapkan laporan, harus
mencakup semua unsur penting hasil yang dilaporkan oleh laboratorium r
ujukan, tanpa perubahan yang dapat mempengaruhi interpretasi klinik.
Akan tetapi, hal ini tidak mensyaratkan, bahwa laporan
laboratorium yang merujuk mencakup setiap kata dan
mempunyai format yang persis seperti laporan laboratorium
rujukan, kecuali undang-undang atau peraturan nasional/ lokal
mensyaratkannya.
Direktur laboratorium yang merujuk dapat memilih untuk
memberikan catatan interpretatif tambahan jika ada, pada
interpretasi dari laboratorium rujukan, dalam konteks pasien dan
lingkungan medik lokal. Penulis catatan tambahan demikian
sebaiknya diidentifikasi dengan jelas.
4.6. Jasa dan pasokan eksternal

4.6.1 Manajemen laboratorium harus menetapkan dan

mendokumentasikan kebijakan dan prosedur untuk pemilihan dan
penggunaan jasa pemasok, peralatan dan bahan habis pakai
yang mempengaruhi mutu pelayanan

Barang atau jasa yang dibeli harus secara konsisten memenuhi

persyaratan mutu laboratorium. Peraturan nasional, regional atau lokal
mungkin mensyaratkan rekaman dari barang atau jasa yang dibeli.

Harus tersedia prosedur dan kriteria inspeksi, penerimaan/penolakan, dan

penyimpanan bahan habis pakai.
4.6.2 Peralatan dan bahan habis pakai yang dibeli yang mempengaruhi mutu pelayanan
harus tidak digunakan sampai selesai diverifikasi sesuai dengan spesifikasi standar
atau persyaratan yang ditetapkan untuk prosedur yang dimaksud.

Hal ini dapat dilakukan dengan memeriksa sampel pengendalian mutu dan memverifikasi bahwa
hasilnya dapat diterima. Dokumentasi kesesuaian pemasok dengan sistem manajemen mutunya
dapat juga digunakan untuk verifikasi.
4.6.3 Harus tersedia sistem pengendalian inventaris untuk perbekalan.

Rekaman mutu yang sesuai untuk layanan eksternal, perbekalan dan produk yang dibeli harus
dibuat dan dipertahankan untuk suatu perioda waktu sebagaimana ditetapkan dalam sistem
manajemen mutu.

Sistem ini sebaiknya mencakup perekaman jumlah lot semua pereaksi yang relevan, bahan
kontrol dan kalibrator, tanggal penerimaan di laboratorium dan tanggal bahan digunakan dalam
pelayanan.
Semua rekaman mutu harus tersedia untuk kaji ulang manajemen laboratorium.
4.6.4 Laboratorium harus mengevaluasi pemasok pereaksi/reagen kritis,
perbekalan dan jasa yang mempengaruhi mutu pemeriksaan dan harus
menyimpan rekaman evaluasi ini serta daftar yang telah disetujui.

4.7. Pelayanan Konsultasi

Staf profesional laboratorium yang sesuai dengan bidangnya harus memberikan
konsultasi tentang pemilihan pemeriksaan dan penggunaan pelayanan termasuk
frekuensi pengulangan dan jenis sampel yang dipersyaratkan.

Apabila diperlukan, interpretasi hasil pemeriksaan harus diberikan.

Sebaiknya diadakan pertemuan staf secara teratur, antara staf profesional dengan
staf klinik, yang terdokumentasi mengenai penggunaan pelayanan laboratorium dan
konsultasi tentang masalah ilmiah.
Staf profesional sebaiknya berpartisipasi dalam visitasi klinik, yang memungkinkan
memberi konsultasi tentang efektifitas dalam kasus individu.
4.8 Penyelesaian keluhan
Laboratorium harus mempunyai suatu kebijakan dan prosedur
untuk penyelesaian keluhan atau umpan balik lain yang diterima
dari klinisi, pasien atau pihak lain. Rekaman keluhan, investigasi
dan tindakan perbaikan yang dilakukan laboratorium harus
dipelihara sesuai persyaratan (lihat 4.13.3).Catatan :
Laboratorium dianjurkan untuk memperoleh umpan balik positif
dan negatif dari pengguna pelayanan, terutama dengan cara
yang sistematik (misalnya survey).
4.9 Identifikasi dan pengendalian ketidaksesuaian

4.9.1 Manajemen laboratorium harus mempunyai suatu kebijakan dan

prosedur untuk diterapkan apabila laboratorium mendeteksi adanya
aspek apapun dari pemeriksaan yang tidak sesuai dengan prosedur
atau dengan persyaratan yang telah disetujui sebelumnya oleh sistem
manajemen mutu atau klinisi yang meminta. Hal ini harus memastikan
bahwa :
a. telah ditunjuk personel yang bertanggung jawab untuk penyelesaian
masalah,
b. telah ditetapkan tindakan yang diambil,
c. pemeriksaan yang tidak sesuai dan bermakna secara medis, bila
perlu/sesuai, diinformasikan kepada klinisi yang meminta.
d. jika perlu, pemeriksaan dihentikan dan laporan ditunda
e. tindakan perbaikan segera dilaksanakan,
f. jika perlu, hasil pemeriksaan yang tidak sesuai dan telah dikeluarkan, ditarik
kembali atau diidentifikasi dengan tepat,
g. ditetapkan penanggung jawab yang berwenang untuk pemeriksaan ulang, dan
h. setiap peristiwa ketidaksesuaian didokumentasi kan dan direkam, rekaman ini
akan dikaji ulang pada rentang waktu tertentu secara teratur oleh manajemen
laboratorium guna mendeteksi kecenderungan dan memulai tindakan
pencegahan.

CATATAN Pemeriksaan atau kegiatan yang tidak sesuai, yang terjadi dalam
berbagai bidang, dapat diidentifikasi dengan cara berbeda, termasuk
keluhan klinisi, indikasi pengendalian mutu, kalibrasi peralatan, pengecekan
bahan habis pakai, tanggapan staf, pengecekan laporan dan sertifikat, kaji
ulang manajemen laboratorium dan audit internal dan eksternal.
4.9.2 Jika telah ditetapkan, bahwa ketidaksesuaian pemeriksaan dapat
berulang atau adanya keragu-raguan tentang kesesuaian
laboratorium dengan kebijakan atau prosedur seperti yang
ditetapkan dalam panduan mutu, harus segera diterapkan
prosedur untuk mengidentifikasi, mendokumentasikan dan
meniadakan akar penyebab (lihat 4.11).

4.9.3 Laboratorium harus menetapkan dan menerapkan prosedur untuk

menerbitkan hasil dalam kasus ketidaksesuaian, termasuk kaji
ulang untuk hasil tersebut dan harus direkam.
4.10 Tindakan perbaikan
4.10.1 Prosedur tindakan perbaikan harus mencakup suatu proses
investigasi guna menetapkan penyebab atau beberapa penyebab
pokok masalah. Jika perlu, hal ini harus mengarah kepada tindakan
pencegahanTindakan perbaikan harus disesuaikan dengan besar
masalah dan sepadan dengan risiko yang dihadapi.
4.10.2 Manajemen laboratorium harus mendokumentasikan dan
menerapkan setiap perubahan yang diperlukan pada prosedur
operasionalnya sebagai akibat dari investigasi tindakan perbaikan.
4.10.3 Manajemen laboratorium harus memantau hasil dari setiap
tindakan perbaikan untuk memastikan bahwa tindakan tersebut telah
efektif dalam mengatasi masalah yang diidentifikasi.
4.10.4 Apabila identifikasi ketidaksesuaian atau investigasi tindakan
perbaikan menimbulkan keragu-raguan tentang kesesuaian dengan
kebijakan dan prosedur atau dengan sistem manajemen mutu,
manajemen laboratorium harus memastikan bahwa bidang kegiatan
yang tepat telah diaudit sesuai dengan butir 4.14. Hasil dari tindakan
perbaikan harus diserahkan untuk kaji ulang manajemen.
4.11 Tindakan pencegahan

4.11.1 Peningkatan yang diperlukan dan sumber potensial ketidaksesuaian, baik teknis
maupun yang berkaitan dengan sistem mutu, harus diidentifikasi. Jika tindakan pencegahan
diperlukan, rencana tindakan harus dibuat, diterapkan dan dipantau untuk mengurangi
kemungkinan terjadinya ketidaksesuaian tersebut dan untuk dipergunakan sebagai
kesempatan untuk peningkatan

4.11.2 Prosedur tindakan pencegahan harus mencakup langkah dimulainya tindakan

tersebut, dan penerapan pengendalian guna memastikan bahwa tindakan pencegahan itu
efektif.

CATATAN 1 Selain kaji ulang prosedur operasional, tindakan pencegahan dapat melibatkan
analisis data, termasuk analisis kecenderungan dan analisis risiko serta jaminan mutu
eksternal.

CATATAN 2 Tindakan pencegahan adalah suatu proses proaktif untuk mengidentifikasi

kesempatan peningkatan, bukan suatu reaksi terhadap identifikasi masalah atau keluhan.
4.12 Peningkatan berkesinambungan

4.12.1 Semua prosedur operasional harus secara sistematik dikaji ulang

oleh manajemen laboratorium pada rentang waktu yang teratur, sebagaimana
ditetapkan dalam sistem manajemen mutu, untuk mengidentifikasi setiap
sumber potensial ketidaksesuaian atau kesempatan lain untuk peningkatan
dalam sistem manajemen mutu atau pelaksanaan teknis. Rencana tindakan
peningkatan harus dikembangkan, didokumentasikan dan diterapkan
sebagaimana mestinya.

4.12.2 Setelah tindakan diambil, sebagai hasil dari kaji ulang, manajemen
laboratorium harus mengevaluasi efektivitas tindakan melalui suatu kaji ulang
yang terarah atau audit bidang yang dimaksud.
4.12.3 Hasil tindakan kaji ulang tersebut harus diserahkan kepada manajemen
laboratorium untuk dikaji ulang dan diterapkan pada setiap perubahan yang
diperlukan dalam sistem manajemen mutu.

4.12.4 Manajemen laboratorium harus menerapkan indikator mutu untuk memantau

secara sistematik dan mengevaluasi kontribusi laboratorium pada perawatan pasien.
Apabila program ini mengidentifikasi kesempatan untuk peningkatan, manajemen
laboratorium harus menggunakannya tanpa memperhatikan tempat terjadinya.
Manajemen laboratorium harus memastikan bahwa laboratorium medik berperan
serta dalam kegiatan peningkatan mutu yang berkaitan dengan bidang yang relevan
dan dampak terhadap perawatan pasien.

4.12.5 Manajemen laboratorium harus memberi peluang untuk mendapatkan

kesempatan pendidikan dan pelatihan yang sesuai bagi semua personel laboratorium
dan relevan dengan pengguna jasa laboratorium.
4.13 Rekaman mutu dan rekaman teknis

4.13.1 Laboratorium harus menetapkan dan menerapkan prosedur untuk

identifikasi, pengumpulan, pemberian indeks, pengaksesan,
penyimpanan, pemeliharaan dan pemusnahan yang aman rekaman mutu
dan rekaman teknis.

4.13.2 Semua rekaman harus dapat dimanfaatkan dan disimpan

sedemikian rupa agar mudah diperoleh kembali. Rekaman dapat disimpan
pada beberapa media yang sesuai dengan mematuhi persyaratan hukum
nasional, regional atau lokal (lihat catatan 4.3.1). Fasilitas yang harus
disediakan yaitu lingkungan yang sesuai untuk mencegah kerusakan,
deteriorasi, kehilangan atau akses yang tidak berwenang.
4.13.3 Laboratorium harus mempunyai suatu kebijakan yang
menetapkan jangka waktu penyimpanan berbagai rekaman
yang berkaitan dengan sistem manajemen mutu dan hasil
pemeriksaan. Lamanya waktu penyimpanan untuk setiap
rekaman harus ditetapkan berdasarkan pada sifat pemeriksaan
atau ditetapkan secara khusus.
Peraturan nasional, regional, dan lokal dapat diterapkan.
Rekaman ini dapat termasuk, tetapi tidak terbatas pada yang berikut ini :

a.formulir permintaan (termasuk kartu pasien atau rekaman medik hanya jika
digunakan sebagai formulir permohonan)

b.hasil dan laporan pemeriksaan

c. hasil cetak instrumen

d. prosedur pemeriksaan

e.buku kerja atau lembar kerja laboratorium

f.rekaman pengaksesan

g.kalibrasi dan faktor konversi

h.rekaman pengendalian mutu

i.keluhan dan tindakan yang dilakukan

j. rekaman dari audit internal dan eksternal
k. rekaman asesmen mutu eksternal atau uji banding antar
laboratorium
l. rekaman peningkatan mutu
m. rekaman pemeliharaan instrumen, termasuk rekaman kalibrasi internal
dan eksternal
n. dokumentasi lot, sertifikat perbekalan, brosur perbekalan
o. rekaman peristiwa/kecelakaan dan tindakan yang dilakukan
p. rekaman pelatihan dan kompetensi staf
4.14 Audit internal

4.14.1 Untuk memverifikasi bahwa kegiatan senantiasa memenuhi

persyaratan sistem manajemen mutu, audit internal dari semua unsur
sistem manajerial dan teknis, harus dilakukan pada rentang waktu yang
ditetapkan.Audit internal harus secara progresif ditujukan pada semua
unsur terutama pada bidang yang sangat penting untuk perawatan
pasien.

4.14.2 Audit harus secara resmi direncanakan, diorganisasikan dan

dilaksanakan oleh manajer mutu atau personel yang memenuhi syarat
yang ditunjuk. Personel tidak mengaudit kegiatannya sendiri. Prosedur
untuk audit internal harus ditetapkan dan didokumentasikan dan
mencakup jenis audit, frekuensi, metodologi dan dokumentasi yang
dipersyaratkan.
Apabila kekurangan atau kesempatan untuk peningkatan ditemukan,
maka laboratorium harus melakukan tindakan perbaikan atau pencegahan
sebagaimana mestinya dan harus didokumentasikan serta dilaksanakan
dalam waktu yang disepakati.Unsur utama sistem mutu dalam keadaan
normal hendaknya menjadi sasaran audit internal sekali setiap dua belas
bulan.

4.14.3 Hasil dari audit internal harus diserahkan kepada manajemen

laboratorium untuk dikaji ulang.
4.15 Kaji ulang manajemen

4.15.1 Manajemen laboratorium harus mengkaji ulang sistem

manajemen mutu laboratorium dan semua pelayanan medik yang
diberikan, termasuk kegiatan pemeriksaan dan konsultasi, untuk
memastikan kesinambungan kesesuaian dan efektifitas laboratorium
dalam mendukung perawatan pasien dan untuk melakukan setiap
perubahan atau penyempurnaan yang diperlukan.

Hasil kaji ulang harus dimasukkan ke dalam suatu perencanaan yang

mencakup sasaran, tujuan, dan rencana tindakan. Pada umumnya
periode yang digunakan untuk melakukan kaji ulang manajemen adalah
sekali dalam setiap dua belas bulan.
4.15.2 Kaji ulang manajemen harus memperhatikan, tetapi tidak terbatas pada hal berikut :
a.tindak lanjut kaji ulang manajemen sebelumnya.
B. status tindakan perbaikan yang dilakukan dan tindakan pencegahan yang diperlukan.
C.laporan personel manajerial dan penyelia.
d.hasil audit internal yang terkini.
e.asesmen oleh badan eksternal.
f.hasil asesmen mutu eksternal dan bentuk lain dari uji banding antar laboratorium.
g.setiap perubahan dalam volume dan jenis pekerjaan yang dilakukan.
h.umpan balik, termasuk keluhan dan faktor lain yang relevan dari klinisi, pasien dan pihak lain.
i.indikator mutu untuk memantau kontribusi laboratorium pada perawatan pasien.
j.ketidaksesuaian.
k.pemantauan waktu proses pemeriksaan (turnaround time).
l. hasil dari proses peningkatan berkelanjutan, dan m.evaluasi pemasok.
Rentang waktu yang lebih pendek antar kaji ulang hendaknya dilakukan
apabila suatu sistem manajemen mutu sedang dalam proses pemantapan.

Hal ini memungkinkan tindakan dini dalam menanggapi bidang yang

memerlukan amandemen sistem manajemen mutu atau tindakan lain.

4.15.3 Mutu dan kesesuaian kontribusi laboratorium pada perawatan

pasien harus dipantau seluas mungkin dan dievaluasi secara objektif.

CATATAN Ketersediaan data akan berbeda sesuai dengan jenis

laboratorium atau lokasi (misalnya rumah sakit, klinik atau laboratorium
rujukan)
4.15.4 Temuan dan tindakan yang timbul dari kaji ulang
manajemen harus direkam dan staf laboratorium harus
diberitahu temuan dan keputusan yang diambil sebagai
hasil dari kaji ulang.
Manajemen laboratorium harus memastikan bahwa
tindakan yang timbul diselesaikan dalam suatu waktu
yang tepat dan disepakati.