UJI BIOAVAILABILITAS, UJI BIOEKUIVALEN,

UJI STABILITAS DAN BATCH RECORD

Kelompok 8 :
Aditya Ilham Rozak (31171033)
Neng Eka Amelia (31171051)
Raida Afifatul Haq (31171054)
Ssi Aristin Rahmani (31171060)
Kelas : D3 3FA2
 Bets dan Nomor Bets
Bets adalah sejumlah produk obat yang mempunyai sifat dan
mutu yang seragam yang dihasilkan dalam satu siklus pembuatan. Esensi
suatu batch adalah homogenitasnya.
Bets adalah penandaan yang terdiri dari angka atau huruf atau
gabungan keduanya, yang merupakan tanda pengenal suatu batch, yang
memungkinkan penelusuran kembali riwayat lengkap pembuatan batch
tersebut, termasuk tahap-tahap produksi, pengawasan dan distribusi
Cara Penomoran Batch

2
 UJI BIOAVAILABILITAS dan UJI BIOEKIVALENSI
Uji Bioavailabilitas ( Uji Ketersediaan Hayati) ialah
jumlah relatif (persentase) obat yang masuk ke
sirkulasi sistemik sesudah pemberian obat
dalam sediaan tertentu, serta kecepatan
peningkatan kadar obat dalam sirkulasi sistemik
Uji Bioekivalensi adalah uji untuk menilai dua
produk obat yang mempunyai ekivalensi farmasetik
atau merupakan alternatif farmasetik dan pada
pemberian dosis molar yang sama akan
menghasilkan bioavailabilitas yang sebanding
sehingga efeknya akan sama dalam hal efikasi atau
keamanan
 RUTE PEMAKAIAN OBAT

Ekstravaskular: Obat harus melalui

fase absorpsi agar dapat mencapai
Intravaskular : Obat langsung ke dalam sirkulasi sistemik
pembuluh darah (sirkulasi sistemik) Contoh : pemberian peroral, per-
Contoh : Pemberian intravena, intraarterial, rektal, subcutan, perinhalasi, bukal,
intrathecal, intracadial sublingual, intramuskular,
intraperitonial
Penentuan aktifitas obat mulai dari bentuk
sediaan sampai memberi respon
Contoh pemberian oral
 STABILITAS
Stabilitas obat ialah kemampuan obat untuk mempertahankan sifat
dan karakteristiknya agar sama dengan yang dimilikinya pada saat dibuat dalam
batasan yang ditetapkan sepanjang periode penyimpanan dan penggunaan

Stabilitas merupakan faktor penting dari kualitas, keamanan dan kemanjuran obat.
Suatu produk obat tidak stabil dapat mengakibatkan:
1. Perubahan sifat fisik : kekerasan, kecepatan disintegrasi, dissolusi, pemisahan
fasa, endapan dll
2. Perubahan karakteristik kimia : dekomposisi bahan aktif dan pembentukan zat
cemaran yang mumgkin beresiko tinggi
3. Ketidakstabilan mikrobiologis : pertumbuhan mikroba dalam produk steril
 STABILITAS
Stabilitas obat : Kemampuan obat untuk mempertahankan sifat dan
karakteristiknya agar sama dengan yang dimilikinya pada saat dibuat dalam
batasan yang ditetapkan sepanjang periode penyimpanan dan penggunaan

1. Stabilitas Dipercepat :
> suhu 40°C + 2°C / RH 75 + 5 %
> periode : 3 bulan dan 6 bulan
2. Stabilitas On going :
> suhu 30°C + 2°C / RH 75 + 5 %
> periode : 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36,48,60 bulan dst tiap tahun
hingga Produk tidak memenuhi syarat (Kadaluarsa)
THANK YOU