PENDAHULUAN.

Semua keluhan produk yang berkaitan dengan

kemungkinan terjadinya kerusakan obat, hen-
daklah dikaji dengan saksama.

Penarikan kembali produk dilakukan bila :

o cacat mutu
o reaksi yg merugikan kesehatan
Lanjutan . . . .
 Penarikan kembali produk mengakibatkan :
 Penundaan produksi obat tsb.
 Penghentian produksi obat tsb.
 Keluhan-2 produk obat dapat disebabkan :
 keluhan mutu karena kerusakan fisik, kimiawi,
biologi dari produk atau kemasannya.
 keluhan tentang reaksi yang merugikan: alergi,
toksisitas, reaksi fatal dan reeaksi medis lainnya
 keluhan tentang efek terapetik obat.
Lanjutan . . . .
Evaluasi terhadap keluhan dilakukan secara
mendalam, meliputi :
 pengkajian seluruh informasi keluhan.
 pengujian sampel obat yg dikeluhkan. Bila
perlu, dilakukan pengujian sampel pertinggal.
 pengkajian semua data dan dokumentasi.
Perhatian khusus hendaknya diberikan untuk
menetapkan apakah keluhan disebabkan oleh
pemalsuan.
Lanjutan . . . .
• Apabila suatu bets ditemukan cacat, agar di-
periksa bets lainnya.
• Khusus bets yang mengandung pengolahan ulang
dari bets yang cacat, hendaklah di-selidiki.
• Tindak lanjut setelah evaluasi /penyelidikan :
• Tindakan perbaikan
• Penarikan kembali satu bets/ seluruhnya
• Tindakan lain yang tepat.
Lanjutan . . . .

Keputusan penarikan kembali produk :

 Dapat diprakarsai oleh industri farmasi atau
Otoritas Pengawasan Obat.
 Secara intern hendaklah datang dari Ka.Bag.
Pemastian mutu dan manajemen perusahaan.
 Dapat melibatkan satu bets atau lebih.
 Dapat mengakibatkan penundaan atau
penghentian pembuatan produk.
Lanjutan . . . .

• Produk yang ditarik kembali, hendaklah

diberi indentifikasi dan disimpan terpisah
di area yang aman, sementara menunggu
keputusan terhadap produk tersebut.
( KARANTINA ).
Lanjutan . . . .
• Berdasarkan hasil evaluasi, produk kembalian
dapat dikategorikan sbb. :
 produk kembalian yang masih memenuhi
spesifikasi, sehingga dapat dikem-balikan ke
dalam persediaan.
Produk kembalian yang dapat diproses
ulang.
Produk kembalian yang tidak memenuhi
spesifikasi DAN tidak dapat diproses ulang.
Lanjutan . . . .
• Produk kembalian yang tidak bisa diolah
ulang hendaklah dimusnahkan sesuai
prosedur.

• Prosedur pemusnahan hendaklah mencakup:

• pencegahan pencemaran lingkungan
• Pencegahan penyalah-gunaan produk
oleh orang yang tidak mempunyai wewe
nang.