Badan POM

PROSES (manajemen umum).

INPUT PROSES OUTPUT

PROSES PRODUKSI

Bahan Bahan
Proses Produksi
Baku Jadi

Bahan
Bahan
Setengah
Jadi Ruahan
 Proses produksi obat.
Bahan Bahan
Proses Produksi
Baku Jadi

Bahan
Ditinjau dari BAHAN Bahan
Setengah
Jadi Ruahan

Ditinjau dari ALAT Personalia Sarana

Bahan Proses Bahan

Baku Produksi Jadi

Metoda
 Quality Assurance Quality Control

Person
Sarana
alia

Bahan Bahan
Proses Produksi
Baku Jadi

Metoda

CPOB
SISTEM PEMASTIAN MUTU
1.
Quality
Assurance

2. 3.
Quality
Control CPOB
 Quality Assurance

Person
Sarana
alia

Proses Produksi Bahan

Bahan
Jadi
Baku
Bahan
Bahan
SetengahMetoda
Jadi Ruahan
 tupoksi QA a.l. :
Sistem Pemastian Mutu yang benar dan tepat
bagi industri farmasi hendaklah MEMASTIKAN
bahwa :
 semua langkah produksi dan pengendalian
diuraikan secara jelas dan CPOB , diterapkan.
 tanggung jawab manajerial diuraikan dengan
jelas dalam uraian jabatan.
 semua pengawasan terhadap produk (in process
control) dan validasi yang diperlukan, dilakukan.
 Quality Assurance Quality Control

Person
Sarana
alia

Bahan Bahan
Proses Produksi
Baku Jadi

Metoda

CPOB
 VALIDASI.
Validasi adalah tindakan pembuktian dengan cara yang
sesuai, bahwa tiap :
 sistem,
 proses,
 prosedur,
 kegiatan,
 bahan,
 perlengkapan,
telah memenuhi persyaratan yang ditetapkan,
sehingga mekanisme yang digunakan dalam produksi dan
pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang sesuai.
 Contoh : VALIDASI proses.
• Studi validasi proses hendaklah memperkuat
pelaksanaan CPOB.
• Prosedur Pengolahan Induk, harus dibuktikan cocok
untuk pelaksanaan produksi secara rutin.
• Perubahan yg berarti dalam proses, peralatan dan
bahan, harus dilakukan validasi ulang.
• Validasi harus dilakukan secara rutin terhadap proses
dan prosedure produksi.
 Quality Control

Person
Sarana
alia

Bahan Proses Produksi Bahan

Baku Jadi

Bahan
Bahan
SetengahMetoda
Jadi Ruahan
 TUgas

tupoksi QC a.l. : POKok

fungSI

Persyaratan dasar dari Pengawasan Mutu adalah

bahwa :
 sarana dan prasarana memadai ;
personil yang terlatih ;
prosedur pengambilan sampel tersedia ;
sesuai dengan tujuan CPOB.
 pengambilan sampel dilakukan oleh personil
dengan metode yang telah disetujui.
 metode pengujian disiapkan dan divalidasi (bila perlu)
 sampel pertinggal bahan awal dan produk jadi,
disimpan dalam jumlah yang cukup.
 IN PROCESS CONTROL .
Control Control Control Control

Bahan
Bahan Bahan
Setengah-
Ruahan Jadi
jadi

TITIK KRITIS
yang mempengaruhi
MUTU
 IN PROCESS CONTROL .
(Pengawasan Mutu dlm Proses Produksi).
• Untuk memastikan keseragaman suatu bets obat, per-
lu adanya prosedur tertulis tentang pengambilan sam-
pel dan cara pengujian, selama proses setiap bets
produk obat. (minimalisasi variasi karakteristik produk)
• Prosedur tertulis tersebut meliputi : titik pengambilan
sampel, frekuensi-nya, jumlah-nya, spesifikasi-nya dan
batas penerimaan-nya untuk tiap spesifikasi.
• Selama proses produksi tiap bets obat, selalu diambil
sampel untuk pengujian kualitas bets obat, pada awal,
tengah dan akhir proses produksi.
• Hasil pengujian/inspeksi selama proses produksi obat,
merupakan salah satu dokumen dari bets obat tsb.
 CPOB

Person
Sarana
Bahan alia Bahan
Proses Produksi
Baku Jadi

Bahan
• Setengah
Bahan
Ruahan
Jadi
Metoda
PROSES PRODUKSI .

Bahan
Bahan Bahan
Setengah-
Ruahan Jadi
jadi

 Personalia
 Bangunan
 Peralatan
 Prosedur
 tupoksi PRODUKSI a.l. :
Persyaratan dasar dari CPOB meliputi :
 semua proses pembuatan obat dijabarkan de-ngan
jelas.
 tahap proses kritis dalam pembuatan, di-validasi.
 tersedia semua sarana yang diperlukan dalam CPOB,
termasuk :
 personil terkualifikaasi dan terlatih.
 bangunan dan sarana dengan luas memadai.
 peralatan dan sarana penunjang yang sesuai.
 prosedur dan instruksi yang disetujui.
Istilah-istilah penting.

.
VERIFIKASI