DOKUMENTASI

DOKUMENTASI

Dokumentasi merupakan bagian paling dasar dari sistem

pemastian mutu berkaitan dengan semua aspek CPOB

Dokumentasi mengarahkan pendefinisian spesifikasi semua

bahan dan pengawasan serta metode produksi sehingga
memastikan bahwa semua karyawan yang berkaitan dengan
produksi mengetahu apa yang dikerjakan dan kapan
mengerjakannya

Dokumentasi menjamin bahwa orang yang mempunyai

kewenangan mempunyai semua informasi yang diperlukan untuk
memutuskan apakah suatu bets dapat diluluskan untuk dijual atau
tidak, disamping untuk menunjukkan jalur yang diperlukan untuk
menelusuri sejarah bets jika terjadi kasus
 DOKUMEN (umum)
 Dokumen harus ditulis, diperiksa dan hanya didistribusikan ke orang yang berkepentingan

 Dokumen asli harus ditanda tangan dan diberi tanggal oleh orang yang menyetujui

 Dokumen tidak boleh dirubah tanpa persetujuan orang yang memiliki kewenangan

 Isi dokumen tidak boleh mempunyai arti ganda : judul, harus jelas, tepat dan benar

 Perbanyakan dokumen diperbolehkan jika terjamin bahwa salinannya sama dengan aslinya

 Dokumen harus selalu diperiksa dan diperbaharui

 Jika dokumen memerlukan data yang harus dimasukkan, maka harus ada tempat khusus untuk

memasukkan data tersebut

 Perubahan pada dokumen harus ditanda tangan dan diberi tanggal, perubahan tersebut harus ditetapkan

 Semua tindakan harus dicatat, sehingga semua tindakan yang berhubungan dengan produksi jelas dan

dapat diurutkan
 DOKUMEN (umum)
Semua catatan, termasuk yang berhubungan dengan prosedur tetap harus disimpan selama satu tahun

setelah waktu daluarsa produk jadi

Data dapat dimasukkan melalui sistem proses elektronik atau sistem fotografik atau cara lain yang sesuai

Formula induk/ formula standar dan prosedur tetap yang berhubungan dengan sistem yang digunakan

harus tersedia sehingga data yang dimasukkan secara nyata dapat diperiksa ulang

Jika data dimasukkan dengan sistem elektronik, hanya petugas yang memberi persetujuan yang boleh

merubah data di komputer

Semua perubahan harus dicatat

Akses komputer harus menggunakan kata kunci atau cara lain

Pemasukan data kritis harus diperiksa ulang oleh orang lain yang berhak memberi persetujuan

Catatan elektronik data bets harus dilindungi dari penggandaan

 DOKUMEN : Pelabelan

 Identitas yang tertera pada wadah, peralatan, fasilitas dan produk harus jelas,
tidak berarti ganda, dan dalam format yang disetujui oleh perusahaan, berisi
semua data yang dibutuhkan; selain tulisan, warna yang berbeda harus
digunakan, menunjukkan status (karantina, diluluskan, ditolak, bersih)
 Semua produk jadi harus diberi identitas dengan label
 Label baku pembanding dan dokumennya harus menginformasikan kadar,
tanggal produksi dan batas daluarsa, tanggal segel dibuka dan kondisi
penyimpanan

doc
Spesifikasi dan Prosedur Uji Pengawasan Mutu

Prosedur uji pengawasan dijelaskan dalam dokumen tervalidasi disesuaikan dengan

peralatan dan fasilitas yang ada, sebelun dipakai rutin

Semua spesifikasi yang berhubungan dengan identifiksi, kandungan, kemurnian dan

mutu (bahan baku, bahan pengemas, produk antara , produk ruahan dan produk jadi)
harus disyahkan dan diberi tanggal pengesahan

Prosedur pengujian harus disetujui dan disimpan oleh bagian pengawasan mutu

Pengkajian spesifikasi secara berkala harus dilakukan untuk memperbaharui semua

spesifikasi disesuaikan dengan farmakope nasional edisi terbaru atau standar resmi lain

Farmakope, baku pembanding, pembanding spektrometri dan bahan pembanding lain

yang diperlukan harus tersedia di laboratoriumpengawasan mutu
 Spesifikasi Bahan Baku dan Bahan Pengemas

Spesifikasi bahan baku, bahan pengemas primer dan bahan cetakan :

Nama dan kode penunjuk internal
Uraian farmakoe atau monografi
Persyaratan kualitatif dan kuantitatif sesuai dengan batas penerimaan
Data tambahan yang mungkin harus ada (sesuai dengan persyaratan perusahaan) adalah :
Identitas pemasok atau pabrik pembuat bahan
Model bahan cetakan
Instruksi cara pengambilan contoh, pengujian mutu dan referensi yang digunakan untuk prosedur
pengawasan
Kondisi penyimpanan dan perhatian
Batas waktu penyimpanan sebelum harus dilakukan pengujian ulang
Bahan pengemas harus sesuai dengan spesifikasi, mengutamakan kesesuaian dengan produk farmasi yang
dikemas
Bahan pengemas harus diuji dengan memperhatikan kesalahan kritis dan terlihat, disesuaikan dengan
persyaratan spesifikasi
Uraian dokumen prosedur pengawasan mutu harus menunjukkan frekuensi pengujian baru untuk setiap
produk

doc
 Spesifikasi Produk Antara dan Produk Ruahan
doc

 Harus ada spesifikasi produk antara dan produk ruahan

 Data produk antara harus dipertimbangkan pada evaluasi akhir produk

 Spesifikasi harus sesuai dengan spesifikasi yang behubungan dengan bahan baku atau produk jadi

 Spesifikasi harus mencakup :

 Nama generik dan nama dagang

 Formula atau referensi

 Rincian kemasan dan bentuk sediaan

 Referensi yang digunakan untuk pengambilan contoh dan uji pengawasan

 Persyaratan kualitatif dan kuantitatif sesuai dengan batas penerimaan

 Kondisi dan perhatian untuk penyimpanan

 Batas validitas
 Formula Induk/Formula Baku

Harus ada suatu formula induk/formula baku untuk setiap produk dan ukuran bets yang diproduksi
Formula induk/formula baku harus mencakup :
Nama produk dengan kode referensi yang berhubungan dengan spesifikasi
Uraian bentuk sediaan, konsentrasi produk dan besar bets
Daftar semua bahan baku yang digunakan serta jumlah penggunaan setiap bahan baku
Ketentuan hasil akhir dan hasil produk antara
Petunjuk tempat pembuatan dan peralatan yang digunakan
Cara persiapan peralatan utama (pembersihan, perakitan, kalibrasi dan sterilisasi
Rincian instruksi tahapan produksi (pemeriksaan bahan, pengolahan awal, urutan penambahan bahan, waktu
pencampuran, suhu)
Instruksi yang berkaitan dengan pengawasan selama proses sesuai dengan batas penerimaan
Persyaratan pengemasan produk, termasuk wadah, label dan kondisi penyimpanan khusus
Perhatian khusus pengamatan pengukuran

doc
 Instruksi Pengemasan

 Harus ada suatu instruksi pengemasan untuk setiap produk, ukuran dan
macam-macam pengemas
 Instruksi pengemasan berisi informasi :
 Nama produk
 Uraian bentuk sediaan, konsentrasi produk dan besar bets
 Ukuran kemasan, dinyatakan dalam ukuran, berat atau volume dalam
wadah akhir
 Daftar semua bahan pengemas yang diperlukan dalam satu bets baku
beserta jumlah, ukuran dan jenis, berdasarkan nomor atau kode dari setiap
spesifikasi bahan
 Pengambilan contoh atau produksi ulang bahan yang digunakan pada
proses pengemasan, menunjukkan percetakan nomor bets dan tanggal
daluarsa
 Perhatian khusus yang harus dilakukan pada pemeriksaan peralatan dan
tempat proses pengemasan dilaksanakan, untuk memastikan tidak ada
bahan cetakan produk sebelumnya di jalur pengemasan
 Uraian peralatan dan cara pengemasan yang digunakan
 Rincian pengawasan selama proses, serta instruksi pengambilan contoh
dan batas penerimaan
doc
 Catatan Pengolahan Bets

Setiap bets yang diproduksi harus dicatat. Semua catatan berdasarkan

formula induk/formula baku yang telah disetujui dan digunakan
Sebelum proses pengolahan dilaksanakan, peralatan dan tempat kerja
diperiksa dari adanya produk yang diproduksi sebelumnya, dokumen
dan bahan yang diperlukan untuk pengolahan yang direncanakan
Peralatan harus bersih dan layak untuk digunakan
Selama proses pengolahan, semua tahap harus dicatat, waktu mulai
dan selesai tiap tahap, tanggal dan tanda tangan petugas yang
bertanggungjawab pada setiap tahap, diperiksa oleh pengawas
pengolahan

doc
 Catatan Pengolahan Bets

 Catatan pengolahan bets berisi informasi :

 Nama produk
 Nomor bets produk yang diproduksi
 Tahap produksi yang utama (tanggal dan watu mulai dan waktu
selesai)
 Nama penanggungjawab tiap tahap produksi
 Identifikasi operator utama tiap tahap proses dan nama orang
yang memeriksa tiap tahap proses tersebut
 Nomor bets/nomor analisa dan jumlah bahan baku yang
digunakan, termasuk nomor bets dan jumlah bahan baku yang
dikembalikan atau ditambahkan pada pengolahan ulang
 Selama produksi semua pelaksanaan kerja dan peralatan yang
digunakan harus diamati
 Pengawasan selama proses harus dilaksanakan
 Hasil yang didapat pada setiap tahap proses produksi, serta
komentar atau penjelasan atas penyimpangan hasil
 Komentar atas masalah tertentu, termasuk rincian tanda tangan
orang yang berwenang pada setiap formula pengolahan atau
instruksi produksi
doc
 Catatan Pengemasan Bets

Catatan pengemasan bets harus ada pada setiap lot dan merupakan bagian dari
instruksi pengemasan. Semua catatan harus disiapkan untuk menghindari
kesalahan salinan

Sebelum proses pengemasan dilaksanakan, peralatan dan tempat kerja

diperiksa dari adanya produk yang diproduksi sebelumnya dan dokumen serta
bahan yang diperlukan untuk pengemasan yang direncanakan

Peralatan harus bersih dan layak untuk digunakan

Selama proses pengemasan, semua tahap harus dicatat, waktu mulai dan
selesai tiap tahap, tanggal dan tanda tangan petugas yang bertanggungjawab
pada setiap tahap, diperiksa oleh pengawas pengemasan
 Catatan Pengemasan Bets

 Catatan pengemasan bets berisi informasi :

 Nama produk
 Nomor bets produk yang dikemas
 Tanggal dan waktu pengemasan
 Nama penanggungjawab proses pengemasan
 Identifikasi operator utama tiap tahap proses dan nama orang yang
memeriksa tiap tahap proses tersebut
 Pemeriksaan identitas dan pelaksanaan instruksi pengemasan,
termasuk hasil pengawasan dalam proses
 Rincian proses pengemasan, termasuk peralatan yang sesuai,
penggunaan jalur pengemasan, instruksi dan catatan yang
berhubungan dengan penyimpanan produk sebelum dikemas
 Contoh bahan pengemas tercetak yang digunakan mencantumkan
nomor bets, tanggal produksi dan tanggal daluarsa
 Jumlah bahan pengemas tercetak (dengan nomor referensi atau
identifikasi, jumlah produk antara, jumlah yang digunakan, jumlah
yang dimusnahkan dimusnahkan atau dikembalikan ke bagian
persediaan, dan jumlah hasil pengemasan

doc
 Prosedur Tetap

 Harus ada prosedur tetap dan catatan pada saat pengiriman bahan
baku dan bahan pengemas
 Catatan penerimaan harus berisi :
Nama bahan yang diuraikan pada bukti penerimaan pengiriman
dan pada wadah
Kode bahan internal
Tanggal penerimaan
Nama pemasok dan pabrik pembuat
Nomor identitas atau nomor bets yang ditetapkan oleh pabrik
pembuat
Nomor penerimaan bahan
 Harus ada prosedur tetap untuk identifikasi internal dari produk yang
dirantinan dan produk yang diluluskan (bahan baku, bahan
pengemas dan bahan lainnya)
 Harus ada prosedur tetap untuk setiap instrumen atau peralatan
doc
 Prosedur Tetap

 Harus ada prosedur tetap tata cara sampling, berisi :

 Rencana dan metode sampling
 Peralatan yang digunakan
 Perhatian khusus untuk mencegah kontaminasi
 Jumlah contoh yang dikumpulkan
 Instruksi yang berhubungan dengan persyaratan sampling
 Jenis wadah yang digunakan untuk menyimpan contoh
 Perhatian khusus untuk sampling bahan steril atau bahan berbahaya
 Harus ada prosedur tetap tata cara penomoran bets sehingga setiap
produk antara, produk ruahan dan produk jadi teridentifikasi dengan
satu nomot bets yang spesifik
 Prosedur tetap penomoran bets menjamin bahwa tidak ada penggunaan
nomor bets yang sama; nomor bets yang sama hanya dipakai untuk
produk yang diproses ulang
 Penyusunan nomor bets harus dicatat (tanggal penyusunan, identifikasi
produk dan ukuran bets)

doc
 Prosedur Tetap

 Harus ada prosedur tertulis mengenai hasil uji pengawasan produk

dan bahan, pada tahap produksi yang berbeda, peralatan dan
metode yang digunakan diuraikan. Hasil yang diperoleh dicatat
 Catatan analisa harus memuat data-data :
Nama produk/bahan serta bentuk sediaan
Nomor bets
Referensi prosedur pengujian
Hasil pengujian (keterangan, perhitungan, referensi yang
digunakan dan batas spesifikasi)
Tanggal pelaksanaan pengujian
Identitas orang yang melakukan pengujian
Identitas orang yang memeriksa pengujian dan melakukan
perhitungan
Pernyataan pelulusan atau penolakan, tanggal dan tanda tangan
penanggungjawab pelulusan atau penolakan
doc
 Prosedur Tetap

 Harus ada catatan tertulis mengenai pelulusan atau penolakan

produk atau bahan, terutama pelulusan produk jadi oleh orang yang
memiliki kewenangan untuk dijual
 Catatan distribusi setiap bets produksi harus disimpan, untuk
penelusuran jika terjadi penarikan produk
 Harus ada prosedur tetap catatan tindakan pengembangan aktifitas
produksi, menyangkut aspek-aspek :
Validasi dan perakitan peralatan
Kalibrasi dan tujuan pengujian
Perawatan, pembersihan dan sanitasi
Data perorangan (kualifikasi, pelatihan, pakaian dan higiene)
Pengawasan lingkungan
Keluhan
Penarikan
Pengembalian
doc
 Prosedur Tetap

Buku catatan harian harus tersedia tentang

peralatan utama dan harus mencatat
kelengkapan, validasi, kalibrasi, perawatan,
pembersihan atau perbaikan, termasuk tanggal
pelaksanaan dan identitas orang yang
melakukannya
Pencatatan peralatan ayng digunakan di area
produksi harus berurutan
Harus ada prosedur tertulis yang
menghubungkan tanggung jawab tentang
sanitasi, lengkap dengan rincian jadwal,
metodelogi, peralatan dan bahan pembersih yang
doc
digunakan, sehingga semua fasilitas bersih