ASPEK CDOB (PRODUK

KELUHAN)
KELOMPOK 4
Prima Windiana Destyaningrum (201620471011030)
Renny Primasari (201620471011037)
Ruliana Hida Safira (201620471011048)
Nur Anita (201620471011028)
Alfy Afifa Attakhira (201620471011008)
DEFINISI
Keluhan  pengaduan pelanggan
terhadap kualitas, kuantitas, khasiat
dan keamanan produk
PRINSIP
Keluhanditunjuk
personildikajiteliti sesuai SOP
Sumber
Sumber
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR
HK.03.1.34.11.12.7542 TAHUN 2012 TENTANG PEDOMAN TEKNIS CARA DISTRIBUSI OBAT YANG
BAIK
KELUHAN
• Pengaduan

• Mutu obat
• Efek samping yang merugikan
JENIS
KELUHAN • Medisinal

• Peninjauan
• Pemeriksaan
EVALUASI • Penelitian

• Pengembalian produk
• Pemusnahan
TINDAK
LANJUT • Pemberhentian produk
 KELUHAN
KELUHAN
Dengan cara :
•Mutu kerusakan fisik,
•SMS
kimia, biologis
•Telpon
produk/kemasan
•Email
•Reaksi alergi toksisitas, Menunjuk personil
•Faksimail
reaksi media
•Twiter
(fatal/hampir fatal)
•Walk-in
•Efek terapi rendah/tidak
tercapai
Produk keluhan (Bab 6) Produk • Dikumpulkan
obat atau bahan obat yang Dikaji
dikeluhkan  Diselidiki

• Pengelompokan keluhan
PENGUMPULAN DATA • Laporan & keluhan = Kerusakan fisik/kimiawi dan biologis ;
Reaksi yang merugikan ; Efek terapi (minim)

PENGKAJIAN DATA • Diteliti, ditinjau, dan dicatat untuk diselidiki

• Diperlukan DOKUMENTASI
PENYELIDIKAN KELUHAN
• Personil yang bertanggung jawab
 PENANGANAN KELUHAN
Keluhan dan penangannnya harus didokumentasikan:
• Tinjauan informasi tentang keluhan/laporan
• Pemeriksaan contoh yang diterima/contoh tanggal bets
• Meneliti kembali dokumen berkaitan
catatan bets
catatan distribusi
catatan hasil penelitian
TINDAKAN YANG • Peninjauan
DILAKUKAN THDP • Inspeksi atau pengujian
KELUHAN • Penelitian data

• Perbaikan
• Penarikan kembali
TINDAK LANJUT
• Pengembalian produk
• Pemusnahan produk
tindak lanjut......
• Tindakan perbaikan yang perlu dilakukan
• Penarikan bets produk/seluruh produk jadi bersangkutan
• Pemusnahan/penghentian produksi produk tersebut
• Catat dan lapor ke atasan
http://hufa.co.id/company-profile/keluhan-pelanggan/
 PERSONIL
Penunjukkan PERSONIL bagian kepala bagian pengawasan mutu + staf
membantu.
Personil BUKAN kepala bagian pengawasan mutu  harus bisa :
• Cara penanganan keluhan
• Penyeldikan/penarikan produk kembali
PEMALSUAN ditangani BPOM sesuai UU dengan cara :
Sanksi administratif oleh menteri kesehatanteguran
peringatan
penghentian sementara
penjabutan izin
jalur hukum