SISTEM

KLASIFIKASI
BIOFARMASETIK
Anggi Supandi
Dini Nurjanah
Erni Johan
Henwandar
Iqbal P Putra
Rahella Rahmanisa
Biopharmaceutical
Classification System
Definisi

Klasifikasi

Contoh Obat
 DEFINISI
BCS (biopharmaceutical classification system) atau sistem klasifikasi
biofarmasetika adalah suatu model eksperimental yang mengukur
permeabilitas dan kelarutan suatu zat dalam kondisi tertentu. Sistem ini
dibuat untuk pemberian obat secara oral. Untuk melewati studi
bioekivalen secara in vivo, suatu obat harus memenuhi persyaratan
kelarutan dan permeabilitas yang tinggi (bethlehem, 2011).
 Tujuan BCS
(Reddy dkk., 2011)

1. Untuk meningkatkan efisiensi pengembangan obat dan

proses peninjauan dengan merekomendasikan strategi untuk
mengidentifikasi uji bioekivalensi.

2. Untuk merekomendasikan kelas pelepasan cepat dari

bentuk sediaan padat oral yang secara bioekivalensi
dapat dinilai berdasarkan uji disolusi in vitro.

3. Untuk merekomendasikan suatu metode untuk klasifikasi

yang sesuai dengan disolusi bentuk sediaan dengan
karakteristik kelarutan dan permeabilitas produk obat.
 KLASIFIKASI BCS

BCS
KELAS I

BCS BCS
KELAS IV KELAS II

BCS
KELAS III
 1. Suatu obat dianggap sangat larut ketika
kekuatan dosis tertinggi yang larut dalam ≤ 250
ml air pada rentang pH 1 sampai 7,5.

Tingkat 2. Suatu obat dianggap sangat permeabel

ketika tingkat penyerapan pada manusia ≥ 90%
Batasan dari dosis yang diberikan, berdasarkan pada
keseimbangan massa atau dibandingkan
(Dash dkk., 2011) dengan dosis pembanding intravena.

3. Suatu produk obat dianggap cepat melarut

ketika ≥ 85% dari jumlah berlabel bahan obat
larut dalam waktu 30 menit menggunakan alat
disolusi I atau II dalam volume ≤ 900 ml larutan
buffer.
Faktor-faktor yang mempengaruhi
BCS
• Laju disolusi
Dalam pedoman ini, suatu produk obat dikatakan cepat melarut jika tidak kurang dari 85% dari jumlah
berlabel bahan obat larut dalam waktu 30 menit, menurut US Pharmacopeia (USP) alat disolusi I pada 100
rpm (atau alat disolusi II pada 50 rpm) dalam volume 900 ml atau kurang di setiap media seperti HCl 0,1 N
atau cairan lambung buatan tanpa enzim, larutan buffer pH 4,5, larutan buffer pH 6,8 atau cairan usus
buatan tanpa enzim (Wagh dkk., 2010).
• Kelarutan
Tujuan dari pendekatan BCS adalah untuk menentukan kesetimbangan kelarutan suatu obat dalam
kondisi pH fisiologis. Profil kelarutan terhadap pH suatu obat uji harus ditentukan pada 37 ± 1oC dalam
media air dengan rentang pH 1-7,5. Kondisi pH untuk penentuan kelarutan dapat didasarkan pada
karakteristik ionisasi obat uji.
• Permeabilitas
Permeabilitas didasarkan langsung pada tingkat penyerapan usus suatu obat pada manusia atau tidak
langsung pada pengukuran laju perpindahan massa melintasi membran usus manusia
Suatu obat dikatakan sangat permeabel ketika tingkat penyerapan pada manusia adalah 90% atau lebih
dari dosis yang diberikan, berdasarkan pada keseimbangan massa atau dibandingkan dengan dosis
pembanding intravena
BCS KELAS I
• Obat kelas I menunjukkan penyerapan yang tinggi dan
disolusi yang tinggi. Senyawa ini umumnya sangat baik
diserap. Senyawa Kelas I diformulasikan sebagai produk
dengan pelepasan segera, laju disolusi umumnya melebihi
pengosongan lambung. Oleh karena itu, hampir 100%
penyerapan dapat diharapkan jika setidaknya 85% dari
produk larut dalam 30 menit dalam pengujian disolusi in vitro
dalam berbagai nilai pH, oleh karena itu data bioekivalensi
in vivo tidak diperlukan untuk menjamin perbandingan
produk (Wagh dkk., 2010).
 Class I
◦ Obat menunjukkan tingginya nomor absorbansi dan tahap tingkat batasan adalah kelarutan.
Jika kelarutan cepat,maka tingkat pengosongan lambung menjadi tingkat menentukan tahap
selanjutnya.

◦ Untuk bentuk sediaan oral, kerja obat diperpanjang dicapai dengan mempengaruhi
tingkat di mana obat dilepaskan dari bentuk sediaan dan / atau dengan memperlambat
waktu transit dari bentuk sediaan melalui saluran pencernaan (Basak S, Reddy JB, Mani
LK.2006). Kelas I obat yang menunjukkan permeabilitas tinggi di GI epitel tingkat
penyerapan mereka dikendalikan secara eksklusif oleh laju rilis dari bentuk sediaan
Contoh Obat
BCS Kelas I
European Journal of Pharmaceutics and
Biopharmaceutics 58 (2004) 265–278
Contoh Obat Lain
Daftar Pustaka
• Bethlehem. (2011). Biopharmaceutical Classification System and Formulation
Development. Technical Brief 2011 Volume 9
• Reddy, Kumar., & Karunakar. (2011). Biopharmaceutics Classification System: A
Regulatory Approach. Dissolution Technologies, 31-37.
• Wagh P., Millind., & Patel, Jatis. (2010). Biopharmaceutical Classification System:
Scientific Basis for Biowaiver Extensions. International Journal of Pharmacy and
Pharmaceutical sciences, 2(1), 12-19.
• Marc Lindenberga , Sabine Koppb , Jennifer B. Dressmana. 2004. Classification of orally
administered drugs on the World Health Organization Model list of Essential Medicines
according to the biopharmaceutics classification system. European Journal of
Pharmaceutics and Biopharmaceutics 58 (2004) 265–278
TERIMAKASIH
