Research and

Development
TUGAS DAN TANGGUNG JAWAB
• Merencanakan dan mengembangkan produk baru (original, Licensed,
copy drug/me too product)
• Mengembangkan produk yang sudah ada dengan perbaikan formula
untuk meningkatkan mutu produk, bentuk sediaan dan kemasan
• Membuat rumusan metode analisa dan spesifikasi bahan baku serta
produk ruahan dan obat jadi
• Melaksanakan pendaftaran produk (registrasi obat)  akan dibahas
dalam topik terpisah
• Menyusun Prosedur Pengolahan Induk (PPI/Master Batch)
PERBEDAAN RESEARCH DAN DEVELOPMENT

RESEARCH DEVELOPMENT
• Pengembangan Obat Jadi
yang lebih manjur
• Pencarian senyawa kimia (ketersediaan hayati
baru maksimal), lebih stabil.
• Sistem Penyampaian obat • Dapat diproduksi dalam
ke dalam Tubuh (Drug skala besar dengan standar
Delivery System) yang tinggi dan mantap.
• Harga terjangkau, dan
lain-lain
RANCANGAN FORMULA
Tiap 650 mg mengandung :
Amoxicillin Trihydrate 200 mg
Crospovidone 5%
Magnesium Stearat 2%
Talk 1%
Sunset Yellow 0,05%
Orange Flavour 0,1%
Natrium Benzoate 0,2%
Azulfam Pottasium 0,05%
Mannitol ad 100%
MASTER FORMULA
Nama Produk : Betamox ® Chew Tablet
Jumlah Produk : 10.000 tablet
Tanggal Formulasi : 11 Maret 2016
Tanggal Produksi : 11 Maret 2017
No Reg : DKL123190111A1
No Batch : B04112304
KODE BAHAN NAMA BAHAN FUNGSI PER DOSIS PERBATCH
(miligram) (gram)
AMT-001 Amoxicillin trihydrate Zat aktif 200 2.000
CP-001 Crospovidone Penghancur 32,5 325
MS-001 Magnesium stearat Lubrikan 13 130
TK-001 Talk Glidant 6,5 65
SY-001 Sunset Yellow Pewarna 0,325 3,25
OF-001 Orange Flavour Perasa 0,65 6,5
SB-001 Natrium Benzoat Pengawet 1,3 13
AP-001 Kalium Asesulfam Pemanis 0,325 3,25
MN-001 Manitol Pengisi ad 650 ad 6.500
 PROSES PEMBUATAN TABLET KUNYAH AMOXICILLIN
(METODE GRANULASI KERING)
PENIMBANGAN
Bahan Baku :
Amoxicillin Trihydrate
Crospovidone PENCAMPURAN AWAL
Manitol
Na Benzoate
Orange Flavour GRANULASI KERING
Sunset Yellow
Natrium Sakarin Slugging/ roller compacting
PENGAYAKAN KERING

GRANUL

PENCAMPURAN AKHIR

Lubrikan PENCETAKAN TABLET

Magnesium Stearat
Talk
PENGEMASAN PRIMER

PENGEMASAN SEKUNDER