PRODUK STERIL

Disusun Oleh :

Ega Oktariani
Elly Nurhalimah
Febriyanti Dewi
Kirey Kemala M
 Apakah yang dimaksud
produk steril dan sediaan
steril ?

Produk steril adalah sediaan terapeutis dalam

bentuk terbagi-bagi yang bebas dari
mikroorganisme hidup.
Sediaan steril yaitu sediaan terapeutis yang
bebas mikroroganisme baik vegetatif atau
bentuk sporanya baik patogen atau
nonpatogen.
 MACAM-MACAM PRODUK STERIL

Sediaan Steril
Sediaan Mata Salep Mata
Tetes Mata
Sediaan Injeksi
Parenteral Infus

Larutan Irigasi Pelet Steril

Larutan Dialisis Vaksin
 SALEP MATA

 Salep mata adalah salep steril untuk pengobatan mata

menggunakan salep yang cocok. memberikan arti lain
dimana dapat mempertahankan kontak dengan mata
dan jaringan disekelilingnya tanpa tercuci oleh cairan
air mata.
KOMPOSISI SALEP MATA

Zat Aktif

Dasar Salep

Bahan Tambahan
 Karakteristik Salep Mata

-Kejernihan -Tonisitas

-Stabilitas -Viskositas

-Pendapar dan -Bahan

PH Tambahan
Persyaratan Salep Mata

> Salep mata > Basis yang

dibuat dari digunakan tidak
bahan yang mengiritasi
disterilkan mata.
dalam kondisi
> Salep mata
yang benar-
harus
benar aseptik memenuhi
syarat
kebocoran
dan partikel
> Salep mata harus logam pada
mengandung bahan uji salep.
yang sesuai atau
campuran bahan > Wadah untuk salep mata harus
untuk mencegah dalam keadaan steril pada waktu
pertumbuhan pengisian dan penutupan, harus
mikroorganisme yang tertutup rapat dan disegel untuk
berbahaya ketika menjamin sterilitas pada pemakaian
pertama.
wadah terbuka
selama penggunaan
EVALUASI SEDIAAN SALEP MATA

 Fisika
1. Organoleptis
2. Homogenitas
3. Daya sebar
4. Daya lekat
 Kimia
1. Ph
 Biologi
1. Uji mikroba
 TETES MATA

 Menurut FI IV halaman 12, Larutan obat mata adalah larutan steril, bebas
partikel asing, merupakan sediaan yang dibuat dan dikemas sedemikian
rupa hingga sesuai digunakan pada mata. Pembuatan larutan obat mata
membutuhkan perhatian khusus dalam hal toksisitas bahan obat, nilai
isotonisitas, kebutuhan akan dapar, kebutuhan akan pengawet (dan jika
perlu pemilihan pengawet) sterilisasi dan kemasan yang tepat. Perhatian
yang sama juga dilakukan untuk sediaan hidung dan telinga.
 KEUNTUNGAN DAN KERUGIAN

 Keuntungan  Kerugian
1. Larutan mata memiliki kelebihan > Kornea dan rongga mata sangat
dalam hal homogen, kurang tervaskularisasi, selain itu
bioavailabilitas dan kemudahan kapiler pada retina dan iris relatif non
penanganan. permeabel sehingga umunya
sediaan untuk mata adalah topikal
2. Larutan mata memiliki kelebihan
dimana adanya partikel zat aktif
dapat memperpanjang waktu
tinggal pada mata sehingga
meningkatkan waktu
terdisolusinya oleh air mata.
Syarat-syarat Tetes Mata

1. Ketelitian dan kebersihan dalam penyiapan larutan : Sterilitas akhir dari

collyrium dan kehadiran bahan antimikroba yang efektif untuk
menghambat pertumbuhan dari banyak mikroorganisme selama
penggunaan dari sediaan;
2. Isotonisitas dari larutan; pH yang pantas dalam pembawa untuk
menghasilkan stabilitas yang optimum
Sediaan Parenteral

• Sediaan steril yang digunakan

tanpa melalui mulut namun
Definisi langsung kedalam darah jadi
menerima efek yang cepat
dan langsung sampai sasarn

• 1. Infus
Bentuk
Obat • 2. Dalam Injeksi (Larutan,
Suspensi, Emulsi)
Gambar Sediaan Parenteral
Macam Volume Sediaan Parental

 Sediaan Parenteral volume besar adalah injeksi dosis tunggal untuk

intravena dan dikemas dalam wadah bertanda volume lebih dari 100 ml
(FI IV).
Contohnya : Dextrose Inj., Mannitol inj., Ringer’s inj., Water for inj.

 Sediaan Parenteral Volume Kecil diartikan sebagai obat steril yang

dikemas dalam wadah di bawah 100 ml.
Contohnya : Inj. Aminophillin, Inj. Heparin Natrium, Insulin.
Infus

 Infus cairan intravena (intravenous fluids infusion) adalah pemberian sejumlah cairan ke
dalam tubuh, melalui sebuah jarum, ke dalam pembuluh vena (pembuluh balik) untuk
menggantikan kehilangan cairan atau zat-zat makanan dari tubuh.
 Sediaan parenteral volume besar umumnya diberikan lewat infus intravena untuk
menambah cairan tubuh, elektrolit, atau untuk memberi nutrisi. Infus intravena adalah
sediaan parenteral dengan volume besar yang ditujukan untuk intravena.
 Pada umumnya cairan infus intravena digunakan untuk pengganti cairan tubuh dan
memberikan nutrisi tambahan, untuk mempertahankan fungsi normal tubuh pasien rawat
inap yang membutuhkan asupan kalori yang cukup selama masa penyembuhan atau
setelah operasi. Selain itu ada pula kegunaan lainnya yakni sebagai pembawa obat-obat
lain.
 Cairan infus intravena dikemas dalam bentuk dosis tunggal, dalam wadah plastik atau
gelas, steril, bebas pirogen serta bebas partikel-partikel lain. Oleh karena volumenya yang
besar, pengawet tidak pernah digunakan dalam infus intravena untuk menghindari
toksisitas yang mungkin disebabkan oleh pengawet itu sendiri. Cairan infus intravena
biasanya mengandung zat-zat seperti asam amino, dekstrosa, elektrolit dan vitamin.
Tujuan Pemberian Infus Intravena

 Memberikan atau menggantikan cairan tubuh yang mengandung air,

elektrolit, vitamin, protein, lemak, dan kalori, yang tidak dapat
dipertahankan secara adekuat melalui oral
 Memperbaiki keseimbangan asam-basa
 Memperbaiki volume komponen-komponen darah
 Memberikan jalan masuk untuk pemberian obat-obatan kedalam tubuh
 Memonitor tekanan vena sentral (CVP)
 Memberikan nutrisi pada saat system pencernaan diistirahatkan
 Macam - Macam Cairan Infus

1. Cairan Kristaloid
Cairan dengan berat molekul rendah ( < 8000 Dalton ) dengan atau tanpa
glukosa, mempunyai tekanan onkotik rendah, sehingga cepat terdistribusi ke
seluruh ruang ekstraseluler, dan mengandung elektrolit: Ringer lactate, Ringer’s
solution, NaCl 0,9%, Tidak mengandung elektrolit: Dekstrosa 5%. Cairan ini rata-rata
memiliki tingkat osmolaritas yang lebih rendah dengan osmolaritas plasma.
Contoh cairan tersebut adalah :
 Normal Saline
 Ringer Laktat (RL)
 Dekstrosa
 Ringer Asetat (RA)
2. Cairan Koloid
Cairan dengan berat molekul tinggi ( > 8000 Dalton ), merupakan larutan
yang terdiri dari molekul-molekul besar yang sulit menembus membran
kapiler, digunakan untuk mengganti cairan intravaskuler. Umumnya
pemberian lebih kecil, onsetnya lambat, durasinya lebih panjang, efek
samping lebih banyak, dan lebih mahal.

Mekanisme secara umum memiliki sifat seperti protein plasma sehingga

cenderung tidak keluar dari membran kapiler dan tetap berada dalam
pembuluh darah, bersifat hipertonik dan dapat menarik cairan dari
pembuluh darah.
Oleh karena itu penggunaannya membutuhkan volume yang sama
dengan jumlah volume plasma yang hilang.
Digunakan untuk menjaga dan meningkatkan tekanan osmose plasma.
Contohnya adalah :
1. Albumin
2. HES (Hydroxyetyl Starches)
3. Dextran
4. Gelatin
3. Cairan Khusus

Cairan ini dipergunakan untuk indikasi khusus atau koreksi. Adapun macam-
macamnya adalah sebagai berikut :
1. MANNITOL
2. ASERING
3. Otsu-NS
 Metode Pemberian Obat Secara
Intravena
 Manual  Pompa
Metode ini dilakukan dengan Laju aliran cairan dalam infus dapat
melibatkan gaya gravitas agar diatur dengan pompa listrik. Perawat
jumlah obat tetap sama selama akan memprogram pompa agar
periode waktu tertentu perawat cairan infus dapat menetes dengan
dapat mengatur kecepatan tetesan kecepatan dan jumlah yang sesuai
cairan infus dengan cara kebutuhan pasien. Pompa hanya
mengurangi atau menambah dapat digunakan ketika takaran
tekanann penjepit pada tabung dosis obat sudah tepat dan
intravena yang dipasang selang. terkontrol.
Karakteristik dari LVPs (Large Volume
Parenterals)
Dikemas
dalam
botol
volume
besar
Berisi lebih
Isotonis dari 100 ml
– 2 liter

Karakteristik LVPs
Tidak
mengandu
Streril
ng
pengawet

Bebas Bebas
partikulat Pirogen
Gambar Wadah LVPs Bentuk Plastik
dan Botol
Injeksi

 Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, atau suspensi atau
serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum
digunakan, yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit
atau melalui kulit atau selaput lendir. Injeksi volume kecil adalah injeksi
yang dikemas dalam wadah bertanda 100 mL atau kurang.
 Sediaan obat injeksi dapat dibagi menjadi 3 jenis, yaitu larutan, suspensi
dan emulsi. Bentuk sediaan obat injeksi berupa larutan yang relatif encer
akan lebih cepat diabsorpsi (diserap) dalam tubuh dan menghasilkan efek
terapi yang lebih cepat dibandingkan bentuk suspensi dan emulsi.
Rute Pemberian

• Intramuskular
3 Rute
• Intravena
Utama
• Sub kutan.

• Intraperitonial
Rute • Intratekal
Berbaring • Intradermal
• Intraspinal,dll
Rute Pemberian Injeksi

1. Pemberian Subkutis (Subkutan)

 Lapisan ini letaknya persis dibawah kulit, yaitu lapisan lemak (lipoid) yang dapat
digunakan untuk pemberian obat antara lain vaksin, insulin, skopolamin, dan epinefrin
atau obat lainnya. Injeksi subkutis biasanya diberikan dengan volume samapi 2 ml (PTM
membatasi tak boleh lebih dari 1 ml) jarum suntik yang digunakan yang panjangnya
samapi ½ sampai 1 inci (1 inchi = 2,35 cm)
 Cara formulasinya harus hati-hati untuk meyakinkan bahwa sediaan (produk) mendekati
kondisi faal dalam hal pH dan isotonis. FN (1978) mensyaratkan larutannya isotoni dan
dapat ditambahkan bahan vasokontriktor seperti Epinefrin untuk molekulisasi obat (efek
obat)
 Cara pemberian subkutis lebih lambat apabila dibandingkan cara intramuskuler atau
intravena. Namun apabila cara intravena volume besar tidak dimungkinkan cara ini
seringkali digunakan untuk pemberian elektrolit atau larutan infuse i.v sejenisnya. Cara ini
disebut hipodermoklisis, dalam hal ini vena sulit ditemukan. Karena pasti terjadi iritasi maka
pemberiannya harus hati-hati. Cara ini dpata dimanfaatkan untuk pemberian dalam
jumlah 250 ml sampai 1 liter.
2. Pemberian intramuskuler
 Intramuskuler artinya diantara jaringan otot. Cara ini keceparan absorbsinya terhitung
nomor 2 sesudah intravena. Jarum suntik ditusukkan langsung pada serabut otot yang
letaknya dibawah lapisan subkutis. Penyuntikan dapat di pinggul, lengan bagian atas.
Volume injeksi 1 samapi 3 ml dengan batas sampai 10 ml (PTM—volume injeksi tetap
dijaga kecil, biasanya tidak lebih dari 2 ml, jarum suntik digunakan 1 samai 1 ½ inci.
 Problem klinik yang biasa terjadi adalah kerusakan otot atau syaraf, terutama apabila
ada kesalahan dalam teknik pemberian (ini penting bagi praktisi yang berhak menyuntik).
Yang perlu diperhatikan bagi Farmasis anatara lain bentuk sediaan yang dapat diberikan
intramuskuler, yaitu bentuk larutan emulsi tipe m/a atau a/m, suspensi dalam minyak atau
suspensi baru dari puder steril. Pemberian intramuskuler memberikan efek “depot” (lepas
lambat), puncak konsentrasi dalam darah dicapai setelah 1-2 jam.
 Faktor yang mempengaruhi pelepasan obat dari jaringan otot (im) anatar lain : rheologi
produk, konsentrasi dan ukuran partikel obat dalam pembawa, bahan pembawa, volume
injeksi, tonisitas produk dan bentuk fisik dari produk. Persyaratan pH sebaiknya
diperhatikan, karena masalah iritasi, tetapi dapat dibuat pH antara 3-5 kalau bentuk
suspensi ukuran partikel kurang dari 50 mikron.
3. Pemberian intravena
 Penyuntikan langsung ke dalam pembuluh darah vena untuk
mendapatkan efek segera. Dari segi kefarmasian injeksi IV ini boleh dikata
merupakan pilihan untuk injeksi yang bila diberikan secara intrakutan atau
intramuskuler mengiritasi karena pH dan tonisitas terlalu jauh dari kondisi
fisiologis. Kelemahan cara ini adalah karena kerjanya cepat, maka
pemberian antidotum mungkin terlambat. Volume pemberian dapat
dimulai Dari 1 ml hingga 100 ml, bahkan untuk infus dapat lebih besar dari
100 ml. Kecepatan penyuntikan samapi 5 ml diberikan 1 ml/10 detik,
sedangkan untuk di atas 5 ml kecepatannya 1 ml/20 detik. Intravena
hanya terbatas untuk pemberian larutan air, kalau merupakan bentuk
emulsi harus memenuhi ukuran partikel tertentu. Kalau dapay diusahakan
pH dan tonisitas sesuai dengan keadaan fisiologis.
4. Pemberian intrathekal-intraspinal
 Penyuntikan langsung ke dalam cairan serebrospinal pada beberapa
temapt. Cara ini berbeda dengan cara spinal anastesi. Kedua pemberian
ini mensyaratkan sediaan dengan kemurniaannya yang sangat tinggi,
karena dearah ini ada barier (sawar) darah sehingga daerahnya tertutup.
Sediaan intraspinal anastesi biasanya dibuat hiperbarik yaitu cairannya
mempunyai tekanan barik lebih tinggi dari tekanan barometer. Cairan
sediaan akan bergerak turun karena gravitasi, oleh sebab itu harus pada
posisi pasien tegak.
5. Intraperitoneal
 Penyuntikan langsung ke dalam rongga perut, dimana obat secara cepat
diabsorbsi. Sediaan intraperitoneal dapat juga diberikan secara intraspinal,
im,sc, dan intradermal
6. Intradermal
 Capa penyuntikan melalui lapisan kulit superficial, tetapi volume
pemberian lebih kecil dan sc, absorbsinya sangat lambat sehingga onset
yang dapat dicapai sangat lambat.
7. Intratekal
 Digunakan khusus untuk bahan obat yang akan berefek pada cairan
serebrospinal. Digunakan untuk infeksi ssp seperti meningitis, juga untuk
anestesi spinal. Intratekal umumnya diinjeksikan secara langsung pada
lumbar spinal atau ventrikel sehingga sediaan dapat berpenetrasi masuk
ke dalam daerah yang berkenaan langsung pada SSP.
Persyaratan Sediaan Parenteral

 Dosis obat dalam sediaan harus sesuai dg etiket & tidak terjadi Perjalanan
kualitas selama penyimpanan
 Penggunaanwadah yang cocok & tidak terjadi interaksiantara obat
dengan bahan dinding wadah.
 Tersatukan tanpa terjadi reaksi.
 Bebas kuman & pirogen.
 Isotonis, isohidris dan bebas partikel melayang
Alasan Obat Dibuat Sediaan
Parenteral
 Kadar obat sampai ke target
Jumlah obat yang sampai ke jaringan target sesuai dengan jumlah yang
diinginkan untuk terapi.
 Parameter farmakologi
Meliputi waktu paruh dan onset
 Jaminan dosis dan kepatuhan
Terutama untuk pasien-pasien rawat jalan
 Efek biologis
Efek biologis tidak dapat dicapai karena obat tidak bisa dipakai secara oral.
Contoh: amphoterin B (absorbsi jelek) dan insulin (rusak oleh asam lambung).
 Alternatif rute, jika tidak bisa lewat oral.
Keuntungan dan Kerugian Sediaan
Parenteral
Keuntungan
 Respon fisiologis obat dicapai, jika diperlukan sehingga merupakan pertimbangan khusus untuk pasien jantung,
asma, shcok, pingsan.
 Terapi parenteral menemukan obat-obatan yang bukan hanya efektif melalui mulut atau dirusak oleh saluran
cerna seperti insulin, hormon dan antibiotik.
 Obat-obatan yang tidak kooperatif menimbulkan mual, muntah atau pasien tidak sadar harus diberikan IV
 Bila diinginkan terapi parenteral memberikan kesempatan kepada dokter utnuk mengontrol obat tersebut
sehingga pasien harus kembali utnuk pengobatan selanjutnya.
 Dapat memberikan efek local seperti pada pembedahan gigi dan anestesi
 Dalam kasus dimana diinginkan efek obat diperpanjang, bentuk steroid yang berefek lambat secara
intraartikular dan golongan penisilin yang berefek lama jika diberiakn secara i.m
 Juga merupakan cara pemberian yang sangat baik untuk cairan-cairan dan untuk keseimbangan elektrolit.
 Bila bahan makanan tidak dapat diberikan melalu mulut maka total nutrisi dapat diberikan secara parenteral
Kerugian
 Sediaan parenteral mempunyai dosis yang harus ditentukan lebih teliti waktu
dan cara pemberian harus diberikan oleh tenaga yang sudah terlatih.
 Bila obat diberikan secara parenteral maka sulit dikembalikan efek fisiologisnya
 Sediaan parenteral merupakan sediaan mahal karena preparasi dan
pembuatan secara khusus seperti menggnakan kemasan yang khusus dengan
dosis yang sudah diatur sesuai kebutuhan
 Terapi parenteral akan meniulkan komplikasi dari beberapa penyakit seperti
infeksi jamur, bakteri sehingga interaksinya tidak bisa dikendalikan
 Kemajuan dalam manufaktur atau pabrikasi atau kemasan
menimbulkan beberapa masalah dalam sterilitas, partikulasi, pirogenitas,
sterilisasi dll
Faktor Fisika Kimia Pembuatan Sediaan
Parenteral
1. Kelarutan
2. pH
3. Pembawa
4. Cahaya dan Suhu
5. Faktor Kemasan/ wadah
Larutan Irigasi Dan Larutan Dialisis
• Larutan steril, bebas pirogen yang
digunakan untuk tujuan pencucian
dan pembilasan. Larutan irigasi
Lautan
adalah larutan steril dalam jumlah
Irigasi
besar. Larutan tidak disuntikan
kedalam vena, tapi digunakan diluar
system peredaran darah.

• Sediaan larutan steril dalam jumlah

besar (2 liter). Larutan tidak disuntikan
ke vena tapi dibiarkan mengalir
Larutan kedalam ruangan peritoneal dan
Dialisis umumnya menggunakan tutup
plastic yang dipatahkan sehingga
memungkinkan larutan dengan
cepat turun kebawah.
 Persyaratan Sediaan
• Isotonik
• Steril
• Tidak dibsorpsi
• Bukan larutan elektrolit
Larutan Irigasi
• Tidak mengalami metabolism
• Mempunyai tekanan diuretic osmotic
• Bebas pirogen
• Cepat diekskresi
• Hipertonis'
Larutan Dialisis • Steril
• Dapat menarik toksin dalam ruang peritonial
Evaluasi Larutan Irigasi dan Larutan
Dialisis
Kejernihan
Larutan

Volume
Terpndahkan

Penetapan
pH
 Kejernihan Larutan
Dapat dilihat dengan kertas hitam dan kertas putih, botol dilewatkan pada
kertas hitam atau putih. Jika partikel lebih gelap, maka menggunakan kertas
putih agar partikel dapat terlihat. Jika partikel lebih terang, maka
menggunakan kertas hitam. Setelah botol dilewatkan pada kertas hitam dan
putih, tidak terlihat adanya partikel. Maka larutan irigasi dinyatakan larutan
irigasi yang jernih.
 Volume Terpindahkan
Larutan Irigasi steril dibuat dengan volum 500 ml, tetapi untuk mencegah
berkurangnya volume larutan, maka dilebihkan 2% dari volume larutan,
sehingga larutan steril yang dibuat adalah 510 ml. Setelah disaring dengan
dua kali penyaringan didapatkan volum sebesar 500 ml sesuai dengan
volume yang diinginkan pada pembuatan larutan irigasi
 Pengujian pH
Uji pH ini bertujuan untuk mengetahui sifat ke asam-basaan dari sediaan irigasi
yang dibuat. Uji pH ini berkaitan dengan stabilitas obat dan keamanan dalam
penggunaan. Setelah dilakukan pengecekan larutan yang didapat yaitu 7. ini
berarti memenuhi untuk pH sediaan parenteral yaitu antara 5 sampai 7
karena pH tersebut isohidris dengan nilai pH darah dan cairan tubuh lainnya.
 Pemilihan Wadah dan Penandaan

Larutan Irigasi dan Larutan Dialisis

Diberi label sama
Informasi Obat : seperti injeksi.
Dikemas dalam Digunakan untuk Contoh :
merendam Label/Etiket :
wadah volume besar Sodium Chlorida
dengan tutup luka/mencuci luka, “Bukan Untuk Obat
untuk Larutan Irigasi.
berputar. sayatan bedah atau Suntik “
jaringan/organ Lart. Dianeal 1,5% &
tubuh. 2,5% pH 5,2 untuk
Larutan Dialisis
Contoh Sediaan
 Pellet steril
Pelet steril atau implantasi subkutanPelet atau implan steril merupakan tablet
berbentuk silindris, kecil, padat dengan diameter lebih kurang 3,2 mm dan panjang
8 mm, dibuat dengan mengempa dan dimaksud untuk ditanam subkutan (paha
atau perut) untuk tujuan menghasilkan pelepasan obat terus menerus selama
jangka waktu panjang.3-5 bln. Obat antihamil dlm bentuk inplan dapat bekerja
sampai 3 thn. (Implanon mengandung etonogestrel 68 mg/susuk KB).
Menggunakan penyuntikan khusus (trocar)/dengan sayatan digunakan untuk
hormon yang kuat sampai 100x dari pemakaian biasa (oral/parenteral). Pelet tidak
boleh mengandung bahan pengikat, pengencer atau pengisi yang ditujukan untuk
memungkinkan seluruhnya melarut dari absorbsi pelet di tempat
penanaman.Contoh : pelet estradiol, biasanya mengandung 10 dan 25 mg
estrogen estradiol (dosis lazim oral dan parenteral 250 mcg.
 Vaksin
 Vaksin adalah sediaan yang
mengandung zat antigenik yang
mampu menimbulkan kekebalan aktif
dan khas pada manusia. Vaksin dibuat
dari bakteria, riketsia atau virus dan
dapat berupa suspensi organisme hidup
Jenis vaksin
atau fraksi-fraksinya atau toksoid.  Vaksin hidup yang di lemahkan
 Metode pembuatan bervariasi
tergantung dari jenis vaksin seperti yang  Vaksin inaktif
tertera di bawah ini atau dalam masing-
masing monografi dan dirancang agar  Vaksin toksoid
dapat mempertahankan sifat
antigenisitas yang sesuai, membuat  Vaksin subunit
sediaan tidak berbahaya dan bebas
dari kontaminasi senyawa asing. boleh  Vaksin konjugat
dibuat dari sub kultur benih awal.
Karakteristik Vaksin

a. Toksisitas abnormal memenuhi syarat Uji toksisitas abnormal seperti yang

tertera pada Uji Reaktivitas secara Biologi in-vivo, kecuali dinyatakan lain
dalam monografi.
b. Sterilitas jika tidak dinyatakan lain semua vaksin memenuhi syarat sterilitas
seperti yang tertera pada Uji Sterilitas, kecuali vaksin bakteri hidup
diperbolehkan pertumbuhan bakteri pembuat vaksin.
c. Wadah dan penyimpanan jika tidak dinyatakan lain vaksin disimpan pada
suhu 20 sampai 80 C, terlindung dari cahaya, tidak boleh dibekukan.
 Pembuatan vaksin
Dari penelitian, diketahui bahwa Antigen perlu disertai oleh zat-zat lain agar kerjanya
selalu optimal, kualitasnya terjaga dan harus sempurna. Antigen rentan sekali rusak,
sehingga itulah sebabnya mengapa semua vaksin wajib disimpan dalam suhu 2-8 C
(bahkan vaksin Polio -20 C). Antigen ini harus dilengkapi dengan zat-zat
aditif/tambahan, seperti Adjuvants, Preservatives, dan Stabilizer.
a) Adjuvants
berfungsi memaksimalkan respons sistem imun tubuh. Antigen +Adjuvant dikenali
jauh lebih cepat oleh tubuh daripada Antigen saja. Adjuvant yang paling sering
digunakan antara lain garam aluminium. Aluminium ini sudah dipakai lebih dari 80
tahun. Dosis garam aluminium yang diizinkan adalah 1.14 mg/dosis vaksin (ketentuan
FDA, Badan POM Amerika). b) Preservatives.
Preservatives berfungsi untuk mencegah tumbuhnya bakteri/jamur selama proses
pembuatan vaksin. Namun tidak semua vaksin menggunakan preservatives. Zat ini
terutama digunakan di kemasan vaksin multidosis untuk mencegah pertumbuhan
mikroorganisme.
Saat ini, hanya ada 4 jenis Preservatives yang diizinkan digunakan. Yang paling
terkenal adalah Timerosal (turunan merkuri).
c) Stabilizer.
Fungsi zat ini adalah menstabilkan vaksin saat berada pada kondisi ekstrem, misalnya
panas. Dosis yang digunakan amat kecil, yaitu < 10 mikrogram. Jenis-jenis Stabilizers
antara lain: gula (sukrosa & laktosa), asam amino (glisin, asam glutamat) atau protein
(albumin, gelatin).
Evektivitas vaksin bergantung pada :
 penyakit itu sendiri (vaksin untuk penyakit A lebih ampuh daripada vaksin
untuk penyakit B)
 starin dari vaksin (beberapa vaksin spesifik terhadapnya, atau sekurangnya
kurang efektif melawan strain tertentu dari penyakit)
 apakah jadwal imunisasi benar-benar dipatuhi.
 tanggapan yang berbeda terhadap vaksin; sejumlah individu tidak
memberikan tanggapan pada vaksin tertentu, berati mereka tidak
memproduksi antibodi bahkan setelah divaksin dengan benar.
 berbagai macam faktor seperti etnis, usia, atau kelainan genetik.
 Hal-hal yang harus dipertimbangkan untuk efektivitas program vaksinasi:
 membuat pemodelan yang lebih hati-hati untuk mengantisipasi dampak
dari sebuah kampanye imunisasi pada epidemiologi penyakit dalam
jangka menengah dan panjang
 pemantauan terus menerus pada penyakit tersebut setelah penggunaan
vaksin baru
 tetap menjaga tingkat imunisasi yang tinggi, bahkan ketika penyakit sudah
jarang ditemukan

Efek samping :
mual, pusing, dan muntah
Penyimpanan Vaksin

 Penyimpanan vaksin membutuhkan suatu perhatian khusus karena vaksin merupakan

sediaan biologis yang rentan terhadap perubahan temperatur lingkungan.
 Pada setiap tahapan rantai dingin maka transportasi vaksin dilakukan pada temperature
0°C sampai 8°C.
 Vaksin polio boleh mencair dan membeku tanpa membahayakan potensi vaksin.
 Vaksin DPT, DT, dT, hepatitis-B dan Hib akan rusak bila membeku pada temperature 0°
(vaksin hepatitis-B akan membekusekitar-0,5°C).
 Menurut Petunjuk Pelaksanaan Program Imunisasi, Depkes RI, 1992, sarana penyimpanan
vaksin di setiap tingkat administrasi berbeda.
 Di tingkat pusat, sarana penyimpan vaksin adalah kamar dingin/cold room. Ruangan ini
seluruh dindingnya diisolasi untuk menghindarkan panas masuk ke dalam ruangan.
 Ada 2 kamar dingin yaitu dengan suhu +2o C sampai +8o C dan suhu -20o C sampai -25o
C.