PENDAHULUAN

Drs. Partana Boedirahardja, Apt.,SH.,MPH

 drs.Partana Boedirahardja , Apt.,SH., MPH.

Telp./line : +6281 329 22 03 59

E-mail : bpartana@yahoo.co.id
Facebook : Partana Boedirahardja
WA : kang thono
Alamat : Jl. Gelatik IV blok X no. 3 solo baru, 57552
Pekerjaan:
1. Wakil Ketua Pengurus daerah IAI Jawa Tengah.
2 2. Sekretaris Bidang Advokasi Pengurus Pusat IAI
3. Pengajar prodi profesi farmasi, mata kuliah Peraturan Perundan-
undangan dan etika profesi Universitas Setya Budi Surakarta
4. Pengajar prodi profesi farmasi, mata kuliah Peraturan Perundan-
undangan dan etika profesi Universitas Muhammadiyah Surakarta
 GARIS-GARIS BESAR
PROGRAM PENGAJARAN
Deskripsi singkat :
Mata kuliah ini membahas tentang :
Peraturan perundang-undangan Indonesia di bidang
Kesehatan pada umumnya dan Khususnya farmasi dan
yang terkait disertai penerapan dalam kehidupan sehari
hari, pelanggaran dan sanksinya.

3
 TUJUAN INSTRUKSIONAL KHUSUS

1. Mengetahui peraturan UU bidang kesehatan khususnya

kefarmasian berkait dg pratik profesi, dg harapan berguna dlm
cara belajar, berfikir dan mampu memecahkan masalah serta dpt
mengambil keputusan scr benar di muka hukum.
2. Mengetahui hubungan sumpah, kode etik, budaya dan sikap
moral yang nantinya dapat menempatkan hak dan kewajiban
sebagai tenaga kesehatan.
3. Mengetahui tata cara perijinan praktik/kerja apoteker di tempat
pratik kefarmasian lainnya.
4. Mengetahui kewajiban dan Hak Apoteker dlm pelayanan kpd
4 masyarakat, mengelola Sediaan farmasi dan perbekalan kesehatan
 PENGHANTAR HUKUM

Aristoteles (384-322 SM), manusia adalah “ZOON POLITICON” ,

Manusia sebagai makluk yang pada dasarnya selalu ingin bergaul dan berkumpul dengan
sesama manusia lainnya, makluk yang suka bermasyarakat. Karena sifatnya yang suka
bergaul satu sama lain maka manusia disebut makluk sosial.

5
 PENGHANTAR HUKUM

Persatuan manusia yang timbul dari kodrat yang sama itu lazim disebut
Masyarakat. Jadi masyarakat terbentuk apabila ada dua orang atau lebih hidup
bersama, sehingga dalam pergaulan hidup itu timbul pelbagai hubungan yang
mengakibatkan orang dengan yang lainnya saling mempengaruhi.
 Masyarakat Paguyuban (gemeinschaft), hubungan bersifat kepribadian
dan menimbulkan ikatan batin, misal rumah tangga, perkumpulan
kematian dsb.
 Masyarakat Patembayan (gesselschaft), hubungan bersifat tidak pribadi
dan bertujuan untuk mencapai keuntungan kebendaan, misal Firma, PT
dsb.
 PENGHANTAR HUKUM

Yang mengatur tingkah laku manusia dalam masyarakat, ialah peraturan

hidup. Peraturan hidup tersebut memberi petunjuk kepada manusia bagaimana ia
harus bertingkah laku dan bertindak di dalam masyarakat. Peraturan-peraturan
hidup seperti itu disebut peraturan hidup kemasyarakatan. Peraturan hidup
kemasyarakatan ini, dinamakan Kaedah ( bahasa Arab) atau Norma ( bahasa
latin).
 PENGHANTAR HUKUM

Norma-norma dipertahankan dg sanksi-sanksi, yaitu ancaman hukuman terhadap

siapa saja yang melanggarnya. Dalam pergaulan hidup dibedakan 4 macam
norma/kaedah, yaitu;
 Norma Agama,
 Norma Kesusilaan,
 Norma Kesopanan,
 Norma Hukum,
Kaidah-kaidah/Norma-norma mempunyai dua macam isi, :
 Perintah, Merupakan keharusan bagi seseorang untuk berbuat sesuatu
oleh karena akibat-akibatnya dipandang baik.
 Larangan, Merupakan keharusan bagi seseorang untuk tidak berbuat
sesuatu oleh karena akibat-akibatnya dipandang tidak baik.
 SUMBER HUKUM & TATA URUTAN
PERATURAN PER UNDANG-UNDANGAN

UUD 1945

KETETAPAN MPR RI

UNDANG-UNDANG

PP PENGGANTI UU (PERPU)

PERATURAN PEMERINTAH

KEPUTUSAN PRESIDEN

PERATURAN DAERAH
 HIERARKI NORMA HUKUM
Tiga Asas Norma Hukum :
Lex superior derogat legi inferior (norma hukum yang lebih
tinggi kedudukannya harus diutamakan daripada norma
hukum yang lebih rendah kedudukannya).
Lex specialis derogat legi generalis (norma hukum yang
bersifat khusus harus diutamakan daripada norma hukum
yang lebih umum sifatnya).
Lex posterior derogat legi priori (norma hukum yang terbaru
keberadaannya harus diutamakan daripada norma hukum
yang terdahulu keberadaannya).
1
 SUMBER DAYA
KESEHATAN
Drs. Partana Boedirahardja, Apt.,SH.,MPH
11
 TENAGA KESEHATAN

setiap orang yg mengabdikan diri

dalam bidang kesehatan serta
memiliki pengetahuan dan/atau
keterampilan melalui pendidikan di
bidang kesehatan yang untuk jenis
tertentu memerlukan kewenangan
untuk melakukan upaya kesehatan.(PP
32 Tahun 1996)
 TENAGA MEDIS
PP 32 tahun
1996

TENAGA KEPERAWATAN

TENAGA KEFARMASIAN

TENAGA TENAGA KESEHATAN

KESEHATAN MASYARAKAT

TENAGA GIZI

TENAGA KETERAPIAN FISIK

TENAGA KETEKNISAN MEDIS

 APOTEKER
PP 51
Tahun 2009
Sarjana Farmasi

TENAGA KEFARMASIAN Ahli madya Farmasi

TENAGA TEKNIS
KEFARMASIAN

Analis Famasi

Menegah farmasi (AA)

 TENAGA BIDANG KESEHATAN

1. Tenaga kesehatan adalah setiap orang yg

mengabdikan diri dlm bidang kesehatan serta
memiliki pengetahuan dan/atau keterampilan
melalui pendidikan di bidang kesehatan yang
untuk jenis tertentu memerlukan kewenangan
untuk melakukan upaya kesehatan

2. Asisten Tenaga Kesehatan adalah setiap orang yg

mengabdikan diri dlm bidang kesehatan serta
memiliki pengetahuan dan/atau keterampilan
melalui pendidikan bidang kesehatan di bawah
jenjang Diploma Tiga.

UU 36
 TENAGA MEDIS

TENAGA PSIKOLOGI KLINIS

UU 36 tahun
2014
TENAGA KEPERAWATAN

TENAGA KEBIDANAN

TENAGA KEFARMASIAN

TENAGA KESEHATAN MSYARAKAT

TENAGA KESEHATAN
TENAGA KESEHATAN LINGKUNGAN

TENAGA GIZI

TENAGA KETERAPIAN FISIK

TENAGA KETEKNISAN MEDIS

TENAGA TEKNIK BIOMEDIKA

TENAGA KESEHATAN TRADISIONAL

TENAGA KESEHATAN LAIN
 APOTEKER
UU 36
tahun 2014

Sarjana Farmasi

TENAGA
KEFARMASIAN
TENAGA TEKNIS
Ahli madya Farmasi
KEFARMASIAN

Analis Famasi
 SUMBER DAYA
KEFARMASIAN

APOTEKER K@ng thono

 PROFESI
CIRI-CIRI PROFESI,Secara umum ciri/sifat profesi, yaitu :
1. Adanya pengetahuan khusus, (keahlian & keterampilan) diperoleh dari
pendidikan, pelatihan dan pengalaman.
2. Adanya kaidah & standar moral (kode etik profesi).
3. Mengabdi pada kepentingan masyarakat.
4. Ada izin khusus menjalankan suatu profesi (kompetensi).
5. Menjadi anggota dari suatu Organisasi profesi (IAI).
PRINSIP-PRINSIP ETIKA PROFESI :
1. Tanggung jawab
- Terhadap pelaksanaan pekerjaan dan hasilnya.
- Terhadap dampak dr profesi untuk kehidupan orang lain atau
masyarakat pada umumnya.
2. Keadilan. (memberikan apa yang menjadi haknya).
3. Otonomi. (memiliki kebebasan dlm menjalankan profesinya).
 Mereka yg sesuai dg peraturan yg
berlaku mempunyai wewenang untuk
menjalankan praktik peracikan obat di
Indonesia sbg seorang Apoteker sambil
memimpin sebuah Apotik.

 Mereka yg berdasarkan peraturan UU

yg berlaku berhak melakukan
pekerjaan kefarmasian di Indonesia
sbg Apoteker.

 Sarjana Farmasi yg telah lulus

pendidikan profesi dan telah
mengucapkan sumpah berdasarkan
peraturan UU yg berlaku & berhak
melakukan pekerjaan kefarmasian di
Indonesia sbg Apoteker.
 Sarjana Farmasi yg telah lulus dan
telah mengucapkan sumpah jabatan
apoteker, mereka yg berdasarkan
perUU yg berlaku berhak melakukan
pekerjaan kefarmasian di Indonesia
sbg Apoteker

 Sarjana farmasi yg telah lulus sebagai

Apoteker dan telah mengucapkan
sumpah jabatan Apoteker.
P
E
N
KEAHLIAN
G &
A KEWENANGAN
K APOTEKER
U
A
PENANGANAN GIGI DIANOSA PEMERIKSAAN MATA
K@ng thono
PERAWAT PARTUS ANALISIS

K@ng thono
KONSULTASI

K@ng thono
Pasal 108 ayat (1) UU No 36 Tahun 2009 ttg
Kesehatan (LN RI Thn 2009
No.144,Tambahan LN RI No 5063) Praktik
kefarmasiaan yang meliputi pembuatan
termasuk pengendalian mutu sediaan
farmasi pengamanan, pengadaan,
penyimpanan dan pendistribusian obat,
pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan
informasi obat serta pengembang an obat,
bahan obat dan obat tradisional harus
dilakukan oleh tenaga kesehatan yg
mempunyai keahlian dan Kewenangan
ditetapkan dg Peraturan Pemerintah.
 P U T U S A N
M A H K A M A H K O N S T I T U S I
Pasal 108 ayat (1) UU No 36 Tahun 2009 ttg Kesehatan (LN RI Thn 2009
No.144,Tambahan LN RI No 5063) sepanjang kalimat, “... harus dilakukan oleh
tenaga kesehatan yang mempunyai keahlian dan kewenangan sesuai dg
peraturan perundang-undangan” adalah tdk mempunyai kekuatan hukum
mengikat sepanjang tdk dimaknai bahwa tenaga kesehatan tsb adalah tenaga
kefarmasian dan dalam hal tidak ada tenaga kefarmasian, tenaga kesehatan
tertentu dpt melakukan praktik kefarmasian scr terbatas, antara lain, dokter
dan/atau dokter gigi, bidan, dan perawat yg melakukan tugasnya dlm keadaan
darurat yg mengancam keselamatan jiwa dan diperlukan tindakan medis
segera untuk menyelamatkan pasien;

Menolak permohonan para Pemohon untuk selain dan selebihnya;

 TANGGUNGJAWAB APOTEKER DALAM UPAYA PRAKTIK KEFARMASIAN

Tanggungjawab Etik kode etik Kewajiban Umum, Kewajiban thd pasien

Kewajiban thd sejawat, Kewajiban thd sejawat kes lain
Sanksi
Apoteker Tanggungjawab Profesi Pendidikan,pengalaman,kualifikasi lain
Derajad resiko pelayanan kefarmasian , Kompetensi
Apoteker bijaksana Tanggungjawab hukum Hukum perdata
landasan - transaksi
- Kewajiban memberi informasi
Jenis tanggung jawab
1. Niat yg tulus & murni - Dasar UU perbuatan melanggar hukun Ps1365
2. kesungguhan kerja -Dasar hak & kewajiban dlm perjanjian (wanprestasi)
3. Kerendahan hati Hukum Pidana
4. Integritas ilmiah dan Landasan - perilaku yg bertanggungjawab
Sosial yg tdk diragukan - Melanggar UU
- Kewajiban thd penderita
PP No. 20 Tahun 1962 Jenis tanggung jawab - dolus – culpa
tentang lafal sumpah apoteker Hukum administrasi
Landasan - melalaikan kewajiban
- melakukan perbuatan yg seharusnya tdkdilakukan
-- tidak melakukan yang seharusnya dilakukan
- Melanggar undang-undang
Jenis tanggung jawab - Perijinan
- kewenangan K@ng thono
 TANGGUNG JAWAB
SUMPAH
APOTEKER
PENGAKUAN APOTEKER SEBAGAI PEJABAT PUBLIK

FA K U LTA S FA R M A S I
U N I V E R S I TA S S E T YA B U D I
S U R A K A R TA
K@ng thono
 TANGGUNG JAWAB
KODE ETIK

APOTEKER
PENGAKUAN APOTEKER SEBAGAI PEJABAT PUBLIK

FA K U LTA S FA R M A S I
U N I V E R S I TA S S E T YA B U D I
S U R A K A R TA
K@ng thono
 Pasal 23 UU 36 th 2009

Tenaga kesehatan harus memenuhi ketentuan kode etik, standar profesi,

hak pengguna pelayanan kesehatan, standar pelayanan, dan standar
prosedur operasional.

Ketentuan mengenai kode etik dan standar profesi diatur oleh organisasi
profesi..
 Keputusan Kongres Nasional XVII/2005 Nomor :
007/KONGRES XVII/ISFI/ 2005 tanggal 18 Juni 2005
tentang
Kode Etik Apoteker Indonesia

Bahwasanya seorang Apoteker didalam menjalankan

tugas kewajibannya serta dalam mengamalkan
keahliannya harus senantiasa mengharapkan bimbingan
dan keridhaan Tuhan Yang Maha Esa.

Apoteker didalam pengabdiannya kepada nusa dan

bangsa serta didalam mengamalkan keahliannya selalu
berpegang teguh kepada sumpah/janji Apoteker.

Menyadari akan hal tersebut Apoteker didalam

pengabdian profesinya berpedoman pada satu ikatan
moral yaitu : Kode Etik Apoteker Indonesia K@ng thono
 TANGGUNG JAWAB
PROFESI
APOTEKER
PENGAKUAN APOTEKER SEBAGAI PEJABAT PUBLIK

FA K U LTA S FA R M A S I
U N I V E R S I TA S S E T YA B U D I
S U R A K A R TA
K@ng thono
 T A N G G U N G J A W A B P R O F E S I

a. Ijazahnya telah terdaftar pada Departemen Kesehatan

b. Telah mengucapkan Sumpah/ janji sebagai Apoteker
c. Memiliki Surat Ijin Kerja dari menteri SP/SIK sekarang SIPA
d. Memenuhi syarat-syarat kesehatan fisik dan mental untuk melaksanakan
tugasnya sebagai Apoteker
e. Memiliki sertifikat kompetensi profesi di bidangnya
PERIZINAN APOTEKER
SERTIFIKASI
Sertifikat Kompetensi adalah bukti tertulis yg diberikan
oleh IAI kepada Apoteker yg telah dinyatakan berkompeten
untuk menjalankan Profesi .

REGISTRASI
Surat Tanda Registrasi Apotekeradalah bukti tertulis yg
diberikan oleh Menteri kepada Apoteker yg telah
diregistrasi.

LISENSI
SIPA adl surat izin yg diberikan kepadaApoteker untuk
Praktik

K@ng thono
 APOTEKER
IAI KOMPETENSI
ps 108 UU 36 th 2009 SERTIFIKASI
ps 35 ayat 1, ps 37 ayat 1 PP51

KFN STRA REGISTRASI

ps 39 ayat 1 PP51
ps 2 permenkes 889

Pasal 20
SIPA, masih tetap berlaku
sepanjang STRA masih
berlaku
SIPA
Ps 23 ayat 3 UU 36 th 2009
Pemda Kab/Kota Ps 52 ayat 2 PP 51
ps 17 ayat 1 permenkes 889 LISENSI

K@ng thono
SYARAT MEMPEROLEH SERTIFIKAT KOMPETENSI

K@ng thono
SYARAT MEMPEROLEH SERTIFIKAT KOMPETENSI

K@ng thono
SYARAT MEMPEROLEH STRA stra.pptx

Untuk memperoleh STRA, Apoteker harus memenuhi

persyaratan:
a. fotokopi ijazah Apoteker;
b. fotokopi surat sumpah/janji Apoteker;
c. fotokopi sertifikat kompetensi profesi yang masih berlaku;
d. surat keterangan sehat fisik dan mental dari dokter yang
memiliki surat izin praktik;
e. surat pernyataan akan mematuhi dan melaksanakan
ketentuan etika profesi; dan
f. pas foto terbaru berwarna ukuran 4 x 6 cm sebanyak 2 (dua)
lembar dan ukuran 2 x 3 cm sebanyak 2 (dua) lembar.

STRA berlaku selama 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang

untuk jangka waktu 5 (lima) tahun.

K@ng thono
 APOTEKER
REKOMENDASI
KOMPETENSI
REKOMENDASI
STRA
REKOMENDASI
SIPA
Praktik Kefarmasian
PEMDA KAB/KOTA
Pelayanan Kefarmasian
APOTIK
RS 3. SIPA 1. SIPA ISF
KLINIK PBF

PUSKESMAS KOSMETIK
IFO/IOT/IKOT
TOKO OBAT
BAHAN BAKU
PRAK BERSAMA
 SYARAT MEMPEROLEH SIPA

Permohonan SIPA atau SIKA harus melampirkan:

a. fotokopi STRA yang dilegalisir oleh KFN;
b. surat per nyataan mempunyai tempat praktik profesi atau
surat keterangan dari pimpinan fasilitas pelayanan
kefarmasian atau dari pimpinan fasilitas produksi atau
distribusi/penyaluran;
c. surat rekomendasi dari organisasi profesi; dan
d. pas foto berwarna ukuran 4 x 6 sebanyak 2 (dua) lembar dan
3 x 4 sebanyak 2 (dua) lembar; STRA, yang masih berlaku;
e. Foto Copy SIPA pertama, atau kedua yang dimiliki

SIPA/SIKA batal demi hukum apabila Pekerjaan Kefarmasian

dilakukan pada tempat yg tidak sesuai dg yg tercantum dalam
surat izin.

K@ng thono
 CALON APOTEKER
Bagi Apoteker yg baru lulus pendidikan profesi dianggap telah lulus
uji kompetensi dan dapat memperoleh sertifikat kompetensi profesi
secara langsung.
Permohonan sertifikat kompetensi diajukan PT scr kolektif 1 bulan
sebelum pelantikan dan pengucapan sumpah.
IAI harus memberitahukan kepada KFN mengenai sertifikat kompetensi
yg dikeluarkan paling lama 2 minggu sebelum pelantikan dan
pengucapan sumpah.
Sertifikat kompetensi profesi berlaku 5 tahun dan dapat
diperpanjang untuk setiap 5 tahun melalui uji kompetensi profesi
apabila Apoteker tetap akan menjalankan Pekerjaan Kefarmasian.
K@ng thono
APOTEKER
BARU
1 Bulan sebelum
Pelantikan/
Penyumpahan

IAI

2 minggu sebelum
pelantikan /
Penyumpahan

KFN

PTF IJAZAH
 TANGGUNGJAWAB
HUKUM
APOTEKER
PENGAKUAN APOTEKER SEBAGAI PEJABAT PUBLIK

FA K U LTA S FA R M A S I
U N I V E R S I TA S S E T YA B U D I
S U R A K A R TA
K@ng thono
 .., APOTEKER

PC IAI

LOLOS LOLOS
PD IAI ASAL REKOMENDASI DINKES KAB/KOTA ASAL
BUTUH BUTUH

PD IAI TUJUAN LOLOS BUTUH DINKES PROV ASAL

PC IAI TUJUAN PC IAI TUJUAN DINKES PROV TUJUAN

DINKES KAB/KOTA
ANGGOTA
TUJUAN
K@ng thono
 Pasal 46

1. Setiap Nakes yang menjalankan praktik di bidang pelayanan kesehatan wajib

memiliki izin.
2. Izin diberikan dalam bentuk SIP, yg diterbitkan oleh Pemda Kab/Kota atas
rekomendasi pejabat kesehatan yang berwenang di kabupaten/ kota tempat Tenaga
Kesehatan menjalankan praktiknya.
3. Untuk mendapatkan SIP, Tenaga Kesehatan harus memiliki;
a. STR yang masih berlaku;
b. Rekomendasi dari Organisasi Profesi;
c. tempat praktik.
4. SIP masih berlaku sepanjang:
a. STR masih berlaku; dan
b. tempat praktik masih tercantum dalam SIP.
5. Ketentuan SIP diatur dengan Peraturan Menteri.
K@ng thono
 SIPA
Surat Izin Praktik Apoteker
1. Setiap apoteker yg akan menjalankan pekerjaan kefarmasian wajib memiliki SIPA
sesuai tempat fasilitas kefarmasian.
2. Apoteker di Produksi atau Distribusi/Penyaluran hanya dapat diberikan satu
SIPA sesuai dg tempatnya bekerja.
3. Apoteker di Pelayanan dapat diberikan tiga SIPA, berupa:
a. SIPA Kesatu;
b. SIPA Kedua; dan/atau
c. SIPA Ketiga.
4. Apoteker di Instalasi Farmasi Pemerintah/TNI/POLRI paling banyak tiga SIPA, dg
satu Surat Izin Apotek (SIA). dan dua SIPA pada fasilitas pelayanan kefarmasian
lain.
5. Apoteker Aparatur Sipil Negara (ASN) yang bekerja di pelayanan kefarmasian milik
pemerintah hrs memiliki SIPA.

79
5. Dalam rangka permohonan SIA, apoteker dapat mengguna kan SIPA kesatu,
Kedua atau Ketiga. SIA bersifat melekat pada SIPA, dan memiliki masa
berlaku sesuai dg SIPA.
6. Setiap apoteker di pelayanan wajib memasang papan nama praktik dg
mencantumkan:
Nama Apoteker;
SIPA/SIA; dan
Waktu praktik (hari/jam).
7. Fasilitas pelayanan kefarmasian hanya dapat memberikan pelayanan
kefarmasian sepanjang apoteker berada di tempat dan memberikan pelayanan
langsung kepada pasien.
8. Apoteker yang SIPA atau SIKA berdasarkan Permenkes Nomor
889/MENKES/PER/V/2011 tentang Registrasi, Izin Praktik, dan Izin Kerja
Tenaga Kefarmasian, SIPA atau SIKA yang bersangkutan berlaku sebagai SIPA
sampai habis masa berlakunya

80
 TATA CARA PEMBERIAN SIPA
1. Apoteker mengajukan permohonan SIPA kepada kepala dinas
kesehatan/penyelenggara pelayanan terpadu satu pintu kabupaten/kota tempat
praktik dilaksanakan.
2. Apoteker mengajukan permohonan SIPA menggunakan formulir sebagai
berikut: a. Formulir 1 untuk SIPA di pelayanan kefarmasian;
b. untuk SIPA di produksi ; atau
c. Formulir 3 untuk SIPA distribusi/penyaluran.

Permohonan SIPA harus melampirkan :

1. Fotokopi STRA dengan menunjukkan STRA asli;
2. Surat pernyataan mempunyai tempat praktik profesi menggunakan Formulir 4
atau surat keterangan dari pimpinan fasilitas pelayanan kefarmasian/pimpinan
fasilitas produksi /distribusi/penyaluran menggunakan Formulir 5 ;
3. Surat persetujuan dari atasan langsung bagi apoteker yang akan melaksanakan
pekerjaan kefarmasian di fasilitas kefarmasian menggunakan Formulir 6 ;
4. Surat rekomendasi dari organisasi profesi; dan
5. Pas foto berwarna ukuran 4 x 6 sebanyak 3 (tiga) lembar. 81
1. Permohonan SIPA di pelayanan kefarmasian untuk SIPA kedua harus
melampirkan fotocopy SIPA kesatu :
2. Permohonan SIPA untuk SIPA ketiga harus melampirkan fotocopy SIPA kesatu
dan SIPA kedua;
3. Pengajuan permohonan SIPA harus dinyatakan secara tegas permintaan SIPA
untuk tempat pekerjaan kefarmasian
4. Kadinkes atau penyelenggara Pelayanan Terpadu Satu Pintu (PTSP) kab./kota
harus menerbit kan SIPA paling lama dua puluh hari kerja sejak permohonan
diterima dan dinyatakan lengkap dg menggunakan Formulir7, Formulir8, atau
Formulir 9

82
PERSYARATAN PENDIRIAN (Permenkes No. 9 tahun 2017 tentang Apotek)

1. Apoteker dapat mendirikan Apotek dengan modal sendiri dan/atau modal dari
pemilik modal baik perorangan maupun perusahaan.
2. Apoteker mendirikan Apotek bekerjasama dg pemilik modal maka pekerjaan
kefarmasian harus dilakukan sepenuhnya oleh Apoteker bersangkutan. (Pasal 3)
3. Pendirian Apotek harus memenuhi persyaratan, meliputi:
a. lokasi; bangunan;
b. sarana, prasarana, dan
c. peralatan; dan
d. ketenagaan. (Pasal 4)
4. Lokasi
Pemda Kab/Kota dapat mengatur persebaran Apotek di wilayahnya dg
memperhatikan akses masyarakat dalam mendapatkan pelayanan kefarmasian.
(Pasal 5) K@ng thono
PERSYARATAN PENDIRIAN (Permenkes No. 9 tahun 2017 tentang Apotek)

Setiap pendirian Apotek wajib memiliki izin dari Menteri.

1. Menteri melimpahkan kewenangan pemberian izin kepada Pemda
Kab/Kota.
2. Izin berupa SIA berlaku 5 tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi
persyaratan. (Pasal 12)
3. Untuk memperoleh SIA, Apoteker harus mengajukan permohonan tertulis
kepada Pemda Kab/Kota dg Formulir 1.
4. Permohonan harus ditandatangani Apoteker disertai kelengkapan
dokumen meliputi:
a. fotokopi STRA dengan menunjukan STRA asli;
b. fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP);
c. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak Apoteker;
d. fotokopi peta lokasi dan denah bangunan;
e. daftar prasarana, sarana, dan peralatan
K@ng thono
PERSYARATAN PENDIRIAN (Permenkes No. 9 tahun 2017 tentang Apotek)

5. Paling lama dalam waktu 6 hari kerja sejak menerima permohonan dan
dinyatakan telah memenuhi kelengkapan dokumen administratif.
6. Pemda Kab/Kota menugaskan tim pemeriksa untuk melakukan
pemeriksaan terhadap kesiapan Apotek menggunakan Formulir 2.
7. Tim pemeriksa harus melibatkan unsur dinkes kab/kota terdiri atas:
a. tenaga kefarmasian; dan
b. tenaga lainnya yang menangani bidang sarana dan prasarana.
8. Paling lama dalam waktu 6 hari kerja sejak ditugaskan, tim harus
melaporkan hasil dilengkapi BAP ke Pemda Kab/Kota menggunakan
Formulir 3.
9. Paling lama 12 hari kerja sejak menerima laporan dan dinyatakan
memenuhi persyaratan, Pemda Kab/Kota menerbitkan SIA dg tembusan
kepada Direktur Jenderal, Kadinkes Provinsi, Kepala Balai POM,
Kadinkes Kab/Kota, dan Organisasi Profesi menggunakan Formulir 4.
K@ng thono
PERSYARATAN PENDIRIAN (Permenkes No. 9 tahun 2017 tentang Apotek)

10. Hasil pemeriksaan dinyatakan masih belum memenuhi persyaratan,

Pemda Kab/Kota harus mengeluarkan surat penundaan paling lama
dalam waktu 12 hari kerja menggunakan Formulir 5.
11. Permohonan belum memenuhi persyaratan, pemohon dapat melengkapi
persyaratan paling lambat 1 bulan sejak surat penundaan diterima.
12. Apabila tidak dapat memenuhi kelengkapan persyaratan, maka Pemda
Kab/Kota mengeluarkan Surat Penolakan menggunakan Formulir 6.
13. Apabila Pemda Kab/Kota dalam menerbitkan SIA melebihi jangka waktu,
Apoteker dapat menyelenggarakan Apotek dg menggunakan BAP sebagai
pengganti SIA..(Pasal 13)
14. Dalam penerbitkan SIA, maka penerbitannya bersama penerbitan SIPA
untuk Apoteker pemegang SIA.
15. Masa berlaku SIA mengikuti masa berlaku SIPA. (Pasal 14)

K@ng thono
PEMBINAAN & PENGAWASAN (Permenkes No. 9 tahun 2017 tentang Apotek)

1. Menteri, Kadinkes provinsi dan kadinkes Kab/Kota secara

berjenjang terhadap pelayanan Apotek.
2.Pelaksanaannya sesuai tugas dan fungsi masing-masing.
3. Dapat melibatkan Organisasi Profesi.
4.Pengawasan dlm pengelolaan sediaan farmasi dilakukan juga
oleh Ka. Badan sesuai tugas dan fungsi masing-masing, dan
dapat melakukan pemantauan, bimbingan, dan pembinaan
terhadap pengelolaan sediaan farmasi di instansi pemerintah
dan masyarakat di bidang pengawasan sediaan farmasi.
5. Pengawasan yg dilakukan oleh Dinkes dan dinkes kab./kota
dan Ka Badan dilaporkan berkala minimal sekali dalam 1
tahun. kepada Menteri.
K@ng thono
SANKSI PELANGGARAN (Permenkes No. 9 tahun 2017 tentang Apotek)

Pelanggaran Peraturan Menteri ini dapat dikenai sanksi

administratif, dapat berupa:
a. peringatan tertulis;
b. penghentian sementara kegiatan; dan
c. pencabutan SIA.

K@ng thono
 ATAS K

FA K U LTA S FA R M A S I
U N I V E R S I TA S S E T YA B U D I
S U R A K A R TA

K@ng thono
1 Undang-undang No. 7/1994 tentang Pengesahan Agreement
Establishing the World Trade Organization (WTO)
2 Undang-undang Nomor 10/1995 tentang Kepabeanan

3 Undang-undang Nomor 12/1997 tentang Hak Cipta

Undang-undang Nomor 14/1997 tentang Merek

4 Keputusan Presiden RI No. 15/1997 tentang Pengesahan
Paris Convention for the Protection of Industrial Property dan
5 Convention Establishing the World Intellectual Property
Organization
Keputusan Presiden RI No. 17/1997 tentang Pengesahan
6 Trademark Law Treaty
Keputusan Presiden RI No. 18/1997 tentang Pengesahan
7 Berne Convention for the Protection of Literary and Artistic
Works
8 Keputusan Presiden RI No. 19/1997 tentang Pengesahan
WIPO Copyrights Treaty K@ng thono
1. Mengetahui apa pengertian Haki (Hak
Atas Kekayaan Intelektual) di bidang
Produksi Farmasi.
2. Mengetahui konsep hak kekayaan
intelektual itu.
3. Mengetahui tujuan dan alasan
perlindungan hak kekayaan intelektual.
4. Mengetahui sumber hukum hak
kekayaan intelektual itu.
5. Mengetahui dasar hukum HAKI.
6. Mengetahui pentingnya HAKI/H.K.I.
7. Mengetahui pengaturan HAKI.
Haki adalah hak kebendaan, hak yg bersumber dari hasil kerja otak,
dan hasil kerja rasio manusia yg menalar, berupa benda immateril.
HAKi masuk bidang hukum perdata, hukum benda yg mengatur tentang
hak kebendaan, terbagi atas hak benda materil dan immateril.
HAKi disebut Hak eksklusif, diberikan kepada seseorang/sekelompok
orang untuk memegang monopoli dalam menggunakan dan
mendapatkan manfaat dari kekayaan intelektual.

92
SECARA UMUM HAK KEKAYAAN
INTELEKTUAL DI BAGI 2 :
1. HAK CIPTA Copyrights)
2. HAK KEKAYAAN INDUSTRI
 Paten (Patent)
 Desain Industri (Industrial Design)
 Merek Dagang (Trademark)
 Penanggulangan praktik persaingan curang
(repression of unfair competition)
 Desain tata letak sirkuit terpadu (layout
design of integrated circuit)
 Rahasia dagang (Trade secret)
 Perlindungan Varietas Tanaman (Plant Variety
Protection)

K@ng thono
1. Hak Cipta (Copyright)
1. Merupakan Hak dari pembuat sebuah karya terhadap ciptaannya dan
salinannya.
2. Pembuat memiliki hak penuh terhadap ciptaan serta salinan, misalnya hak
untuk menyerahkan hak-hak tersebut ke pihak lain.
3. Hak cipta berlaku seketika setelah ciptaan tersebut dibuat.
4. Hak cipta tidak perlu didaftarkan terlebih dahulu.
5. Hak cipta berlaku untuk berbagai jenis karya seni, karya cipta atau
“ciptaan”.seperti puisi, drama, serta karya tulis lainnya, film,
karya-karya koreografis (tari, balet,dsb), komposisi musik, rekaman
suara, foto, patung, gambar, siaran radio/televisiperangkat lunak
komputer, lukisan, dan (dalam yurisdiksi tertentu) desain industri.
6. Hak cipta merupakan hak kekayaan intelektual, namun hak cipta berbeda
hak kekayaan intelektual lainnya (seperti paten, yg memberikan
hak monopoli atas penggunaan invensi), karena hak cipta bukan merupakan
hak monopoli untuk melakukan sesuatu, melainkan hak untuk mencegah
orang lain melakukannya.. 94
Hukum hak cipta biasanya hanya mencakup ciptaan yg berupa perwujudan
suatu gagasan tertentu dan tidak mencakup gagasan umum, konsep, fakta,
gaya, atau teknik yg mungkin terwujud atau terwakili di dalam ciptaan
tersebut.

contoh, hak cipta berkaitan dg tokoh kartun Miki Tikus melarang pihak
yg tidak berhak menyebarkan salinan kartun tsb atau menciptakan karya
yg meniru tokoh tikus tertentu ciptaan Walt Disney tsb, namun tidak
melarang penciptaan atau karya seni lain mengenai tokoh tikus secara
umum.
Di Indonesia, diatur dalam , UU No. 19 Tahun 2002 tentang Hak Cipta.

95
2. Paten(Patent)

Berbeda dg hak cipta yag melindungi sebuah karya, paten melindungi sebuah
ide, bukan ekspresi dari ide tersebut. Pada hak cipta, seseorang lain
berhak membuat karya lain yg fungsinya sama asalkan tidak dibuat
berdasarkan karya orang lain yg memiliki hak cipta. Sedangkan pada paten,
seseorang tidak berhak untuk membuat sebuah karya yg cara bekerjanya sama
dg sebuah ide yg dipatenkan.
Contoh : sampul dokumen paten Amerika Serikat

96
3. Merek Dagang (Trade Mark)
Digunakan pebisnis dalam mengidentifikasikan sebuah produk/layanan. Merk
dagang meliputi nama produk atau layanan, beserta logo, simbol, gambar yg
menyertai produk/layanan tsb. Contoh : Merek obat, Merek Makanan, Merek
Produk dll
Jenis –jenis merek antara lain :
1. Merek Dagang: merek digunakan pada barang yg diperdagangkan oleh
seseorang/beberapa orang/badan hukum untuk membedakan dg barang
sejenis.
2. Merek Jasa: merek digunakan pada jasa yg diperdagangkan oleh
seseorang/beberapa orang/badan hukum untuk membedakan dg jasa sejenis.
3. Merek Kolektif: merek digunakan pada barang/jasa dg karakteristik yg
sama yg diperdagangkan oleh beberapa orang/badan hukum scr bersama-sama
untuk membedakan dg barang/jasa sejenis.
97
Hal-Hal yang Menyebabkan Suatu Merek Tidak Dapat di Daftarkan
1. Didaftarkan oleh pemohon yg tidak beritikad baik.
2. Bertentangan dg peraturan perundang-undangan yg berlaku, moralitas
keagamaan, kesusilaan, atau ketertiban umum.
3. Tidak memiliki daya pembeda
4. Telah menjadi milik umum

98
4. Rahasia Dagang (Trade Secret)
Rahasia dagang tidak dipublikasikan ke publik, bersifat rahasia. selama
informasi tersebut tidak ‘dibocorkan’ oleh pemilik rahasia dagang.

Dasar Hukum
Undang-undang Nomor 30 Tahun 2000 tentang Rahasia Dagang (UURD) dan mulai
berlaku sejak tanggal 20 Desember 2000.

Rahasia dagang mendapat perlindungan apabila informasi itu:

1. Bersifat rahasia hanya diketahui oleh pihak tertentu bukan secara umum
oleh masyarakat.
2. Memiliki nilai ekonomi apabila dapat digunakan untuk menjalankan
kegiatan atau usaha yg bersifat komersial atau dapat meningkatkan
keuntungan ekonomi.
3. Dijaga kerahasiaannya apabila pemilik/para pihak yg menguasainya telah
melakukan langkah yg layak dan patut.
99
Pemilik rahasia dagang dapat memberikan lisensi bagi pihak lain, artinya
adalah izin yang diberikan kepada pihak lain melalui suatu perjanjian
berdasarkan pada pemberian hak (bukan pengalihan hak) untuk menikmati
manfaat ekonomi dari suatu rahasia dagang yg diberikan perlindungan pada
jangka waktu ttt dan syarat tertentu

100
 PENERAPAN HAKI di PRODUK FARMASI

Adapun jenis2 hak kekayaan intelektual yg berhubungan dg produk farmasih

meliputi:
1. Paten (patent)
2. Merk dagang (trademark)

Berikut adalah penjelasan mengenai empat jenis HAKI tersebut:

1. Paten (Patent), Berbeda dg hak cipta yg melindungi sebuah karya, paten atas
suatu produk farmasi selain melindungi produk juga bisa melindungi ide dan
proses dan pembuatan suatu produk farmasi. Sebuah paten farmasi berlaku di
sebuah negara. Jika sebuah perusahaan ingin patennya berlaku di negara lain,
maka perusahaan harus mendaftarkan paten di negara tersebut.

K@ng thono
Ketika perusahaan farmasi memiliki hak paten di sebuah negara, artinya
perusahaan tersebut berhak menikmati hak monopoli selama jangka waktu
tertentu di negara itu. Hal ini demi mencegah perusahaan farmasi lainnya
memproduksi, menjual ataupun mengimpor obat-obatan yg telah dipatenkan tsb
selama jangka waktu minimal 20 tahun menurut peraturan WTO . “Jalan ini
membuka peluang komersial bagi perusahaan farmasi pemegang hak paten untuk
menetapkan harga obat-obatnya dg mahal, karena tidak ada pesaing lain dalam
pasaran obat-obatannya itu.

K@ng thono
The Power of PowerPoint | thepopp.com 103
Apabila tanpa keharusan hak paten, maka banyak produsen perusahaan dapat
memproduksi obat-obatan generik sehingga harganya pun turun drastis menjadi sangat murah.
Karena kompetisi dari berbagai produsen obat-obatan generik inilah maka harga obat menjadi
murah, dan telah terbukti menurunkan harga obat-obatan Human Immunodefiency
Virus/Acquired Immuno Deficiency Syndrome (HIV/AIDS) dari Rp. 95,830,000 per orang di
tahun 2000 menjadi sekitar Rp. 574,980 saat ini. Selama vakumnya kebijakan paten di India
telah turut merangsang pengembangan obat HIV/AIDS kombinasi 3 in 1 yang sering disebut pil
dosis tetap, serta juga pengembangan obat-obatan HIV/AIDS untuk anak-anak.

Sejumlah penelitian membuktikan, walaupun perlindungan hak paten telah berjalan dg baik
selama 20 tahun terakhir ini, ternyata angka inovasi yg diharapkan semakin berkurang. Yg
terjadi malah meningkatnya jumlah (produksi) obat-obat serupa dg sedikit/bahkan tanpa
keampuhan khasiat terapeutic sama sekali. Hal ini meruntuhkan pernyataan yg sering dibuat
oleh indutri farmasi bahwa perlindungan paten akan mendorong banyak upaya investasi inovasi
medis.

K@ng thono
Penelitian tahun 2005 menyimpulkan bahwa 68% dari 3,096 produk obat-obatan terbaru yg
disetujui di Perancis sepanjang tahun 1981 sampai 2004 sama sekali tidak membawa inovasi
terbaru dan tidak beda dg versi produk yg telah tersedia di pasaran. Nada yg sama juga
terungkap melalui hasil penelitian British Medical Journal di Inggris yg menemukan bahwa
hanya kurang dari 5% dari obat-obatan yang baru dipatenkan di Kanada yg layak dianggap
sebagai “produk terobosan’.

Selain itu, rincian lengkap tentang lebih dari 1000 obat-obatan baru yg disetujui oleh
BadanPOM dan makanan Amerika Serikat (FDA) sepanjang tahun 1989 sampai 2000 terungkap
bahwa lebih dari ¾ obat-obatan baru tersebut sama sekali tidak membawa
khasiat terapeutic baru yg membedakannya dg jenis obat sebelumnya.”

Selain itu, pada tahun 2006 laporan Komisi Kekayaan Intelektual, Inovasi dan Kesehatan
Masyarakat, WHO juga menemukan bahwa tidak ada bukti jelas dari penerapan peraturan
Organisasi Perdagangan Dunia (WTO) tentang pelaksanaan hak paten di negara2 berkembang
yg scr signifikan telah membantu meningkatkan upaya Penelitian & Pengembangan farmasi bagi
penanganan penyakit2 yg lazim di negara2 berkembang.

K@ng thono
“
Salah satu cara untuk mengembalikan modal tersebut adalah dengan penerapan sistem
hak paten dan penetapan harga yang tinggi. Yang mendasari sistem hak paten adalah
kesempatan untuk menikmati win-win solution: sang inventor mendapatkan
keuntungan dengan menikmati hak monopoli, dan masyarakat luas menikmati akses
terhadap hasil inovasi tersebut. Namun ketergantungan kita terhadap sistem hak paten
ini memiliki dua kelemahan: pertama, upaya inovasi (obat-obatan) saat ini gagal
memenuhi kebutuhan para pasien di negara-negara berkembang. Kedua, sistem ini
menyebabkan harga obat-obatan melambung tinggi terlalu mahal sehingga mayoritas
masyarakat tidak mampu membelinya. Namun yang menyebabkan isu paten ini
menjadi rumit adalah ketika sistem paten ini disalahgunakan, ketika sekelompok
perusahaan besar menggunakan sistem paten mendaftarkan obat baru yang
sebenarnya tidak baru sama sekali mereka hanya melakukan sedikit modifikasi
terhadap obat lama, dan bahkan tidak membawa khasiat teraputik
yg berarti. Hal seperti inilah yang menyebabkan harga obat-obatan cenderung
melambung dan tetap mahal dalam jangka waktu yg lama.

K@ng thono
2. Merk Dagang (Trademark)
Merk dagang digunakan untuk mengidentifikasikan
sebuah produk atau layanan. Merk dagang meliputi nama
produk atau layanan, beserta logo, simbol, gambar yang
menyertai produk atau layanan tersebut.

Contoh “Kentucky Fried Chicken” (KFC).Merk dagang

adalah urut2an kata2 beserta variasinya (misal “KFC”),
dan logo dari produk tsb. Jika ada produk lain yg
sama/mirip, misalnya “Ayam Goreng Kentucky”, maka itu
adalah termasuk sebuah pelanggaran merk dagang.

Berbeda dg HKI lainnya, merk dagang dapat digunakan

oleh pihak lain, selama digunakan untuk mereferensikan
layanan produk yg bersangkutan. contoh, sebuah artikel
yg membahas KFC dapat saja menyebutkan “Kentucky
Fried Chicken” di artikelnya, selama perkataan itu
menyebut produk dari KFC yg sebenarnya.
K@ng thono
Merk dagang berlaku setelah penggunaan merk dagang tsb diregistrasi. Merk dagang
berlaku di negara tempat pertama kali merk dagang tsb., digunakan/didaftarkan,
namun ada beberapa perjanjian yg memfasilitasi penggunaan di negara lain.

Sama seperti HKI lainnya, merk dagang dapat diserahkan ke pihak lain,
sebagian/seluruhnya. Contoh franchise. Pada franchise, salah satu kesepakatan adalah
penggunaan nama merk dagang dari usaha lain yg sudah terlebih dahulu sukses.

Perusahaan Farmasi adalah perusahaan2 yg bergerak dibidang obat-obatan. Penemuan

yg dihasilkan oleh perusahaan farmasi sangat bermanfaat bagi kehidupan manusia.
Penemuan obat-obatan sangat diharapkan sebab banyak kebutuhan yg memaksa, para
peneliti melakukan research terhadap obat apa yg dapat menyembuhkan penyakit,
contoh DNC, “Merek Dagang Perusahaan Farmasi”,

K@ng thono
“Dunia farmasi cenderung memberikan yg terbaik bagi dunia kesehatan, dg
banyaknya perusahaan2 farmasi, persaingan didunia obat-obatan sangatlah terlihat
jelas, bahkan tidak jarang terjadi singgungan2 dipasar dikarenakan oleh hampir
miripnya Nama atau Merek Dagang dari perusahaan farmasi.”

Hampir miripnya merek2 obat-obatan farmasi dikarenakan, perusahaan farmasi

menggunakan nama penemu, atau nama formula, peruntukan penemuan yg
ditemukan. Merek bagi perusahaan Farmasi adalah jaminan bahwa hasil
produksinya tidaklah berbahaya/membahayakan kehidupan manusia.
Merek Dagang bagi Perusahaan Farmasi sebagai tanggung jawab moral atas
kelangsungan kehidupan manusia. “Hukum adalah alat yg digunakan untuk
mengatur jalannya kegiatan ekonomi, membuat orang melaksankan kesepakatan yg
telah disepakati bersama, sebagai landasan untuk melakukan perikatan, dan hukum
digunakan untuk dipatuhi. Kesemuanya itu harus dilandasi itikad baik, saling
percaya, dan menghargai kesepakatan.”
dalam klausul perjanjian sering disebutkan dan dinyatakan apabila wanprestasi dari
apa yg disepakati dapat menempuh jalur yg ditetapkan, ini semua sudah dapat
diduga bahwa manusia itu cenderung akan melakukan kesalahan dan keluar dari
kesepakatan yg sudah disepakati.
K@ng thono
Aturan hukum harus dibuat dan ditaati, dipatuhi untuk menjaga stabilitas kehidupan,
intinya kejujuran ditegakkan dan mengutamakan kesepakatan, saling menjaga dan
menitipkan kepercayaan masing untuk dipegang teguh oleh kedua belah pihak sampai
berakhirnya kesepakatan.
Hak Kekayaan Intelektual bagi dunia bisnis adalah primadona dlm menciptakan image
terhadap apa yg dibangun, dan juga sebagai ujung tombak untuk menciptakan
pasar.

Dewasa ini masyarakat tidak lagi bertransaksi ekonomi dg produk tetapi dg melihat
Perusahaan, nama produk. Transaksi telah bergeser dari produk menjadi sebuah nama.
Nama merupakan suatu jaminan bahwa produk yg ditawarkan adalah produk yg
berkwalitas.

Perubahan pola transaksi yg berkembang dipasar harus diikuti atau kesiapan perangkat
hukum yg ada guna mengawal proses transaksi ekonomi dari produsen ke konsumen.
Bahwa sebuah nama yg berkwalitas akan menciptakan konsekwensi terjadinya
pemalsuan, kejahatan dibidang ekonomi.

Untuk itu diperlukan kekuatan untuk mengantisipasi terjadinya kejahatan yg dilakukan

oleh perusahaan lain atau pesaing. Penegak hukum adalah orang yang berkepentingan
dalam menegakkan hukum atas terjadinya kejahatan atau pelanggaran hukum K@ng thono
K@ng thono