Dasar –

dasar
kefarmasian
 Pendahuluan
Ilmu resep adalah ilmu yang
mempelajari tentang cara penyediaan
obat – obatan menjadi bentuk tertentu
hingga siap digunakan sebagai obat.
 Penyediaan meliputi : pengumpulan,
pengenalan, pengawetan, dan
pembakuan dari bahan obat – obatan.
 Sejarah kefarmasian
 Hipocrates (460-370)
Dikenal sebagai bapak ilmu kedokteran
 Dioscorides
karyanya De Materia Medica
 Galen
karyanya farmasi galenika
 Philipus aureulus theopratus bombatus van
hohenheim
dikenal sebagai paracelcus
 Ketentuan umum farmakope
 Farmakope Indonesia Edisi IV atau FI IV
 Bahan dan proses
bahan yang digunakan sesuai persyaratan monografi.
Air yang digunakan sebagai bahan dalam sediaan
resmi harus memenuhi persyaratan untuk air, air
untuk injeksi atau salah satu bentuk steril air yang
tercantum dalam monografi. Air yang dapat diminum
dan memenuhi persyaratan air minum yang diatur
oleh pemerintah dapat digunakan dalam
memproduksi sediaan resmi.
 Bahan tambahan
 Bahan tambahan
bahan penyalut, pewarna, penyedap, pengawet, pemantap,
pembawa dapat ditambahkan untuk meningkatkan stabilitas,
manfaat atau penampilan maupun untuk memudahkan
pembuatan.
 bahan tambahan dapat digunakan jika:
- bahan tersebut tidak m embahayakan dalam jumlah yang
digunakan.
- tidak m elebihi jumlah minimum yang diperlukan
untuk memberikan efek yang diharapkan.
- tidak mengurangi ketersediaan hayati, efek terapi
atau
keamanan dari sediaan resmi.
- tidak mengganggu dalam pengujian dan penetapan kadar.
 Tangas uap adalah tangas dengan uap panas mengalir
 Tangas air adalah tangas dengan air yang mendidih
kuat
 Bobot jenis adalah perbandingan bobot zat diudara
terhadap bobot air dengan volume sama pada suhu
25⁰C
 Suhu, dinyatakan dalam derajat celcius, semua
pengukuran dilakukan pada suhu 25⁰
 Air, kecuali dinyatakan lain dalam pengujian dan
penetapan kadar menggunakan air yang telah
dimurnikan

 Pemerian adalah paparan yang memuat sifat zat secara

umum, wujud, rupa, rasa, bau.

Larutan

1 dalam 10 artinya 1 bagian padat diencerkan

zat dengan pelarut hingga 10
bagian
 Kelarutan
Istilah kelarutan Jumlah bagian pelarut yang
diperlukan untuk melarutkan
satu bagian zat.

Sangat mudah larut Kurang dari 1

Mudah larut 1 sampai 10

Larut 10 sampai 30
Agak sukar larut 30 sampai 100
Sukar larut 100 sampai 1000
Sangat sukar larut 1000 sampai 10.000
Praktis tidak larut lebih dari 10.000
 Wadah dan penyimpanan
 Kemasan tahan rusak adalah wadah suatu bahan steril
digunakan pada mata, telinga harus disegel
sedemikian rupa hingga isinya tidak dapat digunakan
tanpa merusak segel.
 Wadah tidak tembus cahaya, harus melindungi isi dari
pengaruh cahaya, dibuat dari bahan khusus yang
mempunyai sifat menahan cahaya/ dengan melapisi
wadah
 Wadah tertutup baik, harus melindungi isi terhadap
masuknya bahan padat dan mencegah kehilangan
selama distribusi.
 Wadah tertutup rapat, harus melindungi isi terhadap
masuknya bahan padat, cair, uap dan mencegah
kehilangan selama distribusi.
 Wadah tertutup kedap harus dapat mencegah
tembusnya udara/ gas selama penanganan,
pengangkutan, penyimpanan, dan distribusi
 Wadah satuan tunggal digunakan untuk produk obat
yang digunakan sebagai dosis tunggal yang harus
digunakan segera setelah dibuka.

 Wadah dosis tunggal adalah wadah satuan tunggal

untuk bahan yang digunakan secara parenteral.

 Wadah dosis satuan adalah wadah satuan tunggal

untuk bahan yang digunakan secara non parenteral
 Wadah satuan ganda adalah wadah yang
memungkinkan dapat diambilnya isinya beberapa kali
tanpa mengakibatkan perubahan kekuatan ,
kekuatan, mutu atau kemurnian sisa zat dalam wadah
tersebut.
Wadah dosis ganda adalah wadah satuan ganda untuk
bahan yang digunakan hanya secara parenteral.
 Suhu penyimpanan
 Dingin adalah suhu tidak lebih dari 8⁰C.
lemari pendingin memiliki suhu antara 2⁰C dan
8⁰C, lemari pembeku mempunyai suhu antara -20⁰C dan
-10⁰C
 Sejuk adalah suhu antara 8 dan 15⁰C
 Suhu kamar adalah suhu pada ruang kerja, suhu
kamar terkendali adalah suhu yang diatur antara 15⁰C
dan 30⁰C
 Hangat adalah suhu antara 30⁰C dan 40⁰C
 Panas berlebih adalah suhu diatas 40⁰C
 Penandaan
 Bahan dan sediaan yang disebutkan dalam farmakope
harus diberi penandaan sesuai dengan peraturan
perundang-undangan yang berlaku.
 Perse
n
 Persen bobot per bobot (b/b), menyatakan jumlah
gram zat dalam 100gram larutan / campuran.
 Persen bobot per volume (b/v), menyatakan jumlah
gram zat dalam 100ml larutan, sebagai pelarut dapat
digunakan air atau pelarut lain.
 Persen volume per volume (v/v), menyatakan jumlah
ml zat dalam 100ml larutan.
 Kadaluarsa
 Adalah waktu yang menunjukkan batas terakhir obat
masih memenuhi syarat baku.

 Dinyatakan dalam bulan dan tahun, tercantum

pada etiket dan label
Cara pembuatan obat yang baik
 Adalah pedoman dasar dalam pembuatan obat yang
menyangkut seluruh aspek dalam produksi dan
pengendalian mutu yang meliputi seluruh rangkaian
pembuatan obat.

 Tujuan CPOB adalah : untuk menjamin obat dibuat

secara konsisten, memenuhi persyaratan yang
ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya
 Aspek – aspek CPOB
 1. Personalia
 2. Bangunan dan fasilitas
 3. Peralatan
 4. Sanitasi dan higiene
 5. Produksi
 6. Pengawasan mutu
 7. Inspeksi diri dan audit mutu
 8. Penanganan keluhan terhadap produk, penarikkan
kembali produk dan produk kembalian
 9. Dokumentasi
Wadah dosis tunggal (ampul)
Wadah dosis satuan (1 X pakai)
Wadah satuan ganda (syrup)
Wadah dosis ganda (vial)
Contoh wadah satuan tunggal