Program Studi Profesi

Apoteker
Fakultas Farmasi
Universitas Andalas
CPOB

PERSONALIA
KELOMPOK 2

1. Adinda Putri 1941012093

2. Fadhilah Yahya 1941013033
3. Dian Mutia 1941012067
4. Annisa Yatursyi Mahera 1941012063
5. Adhiny Disti Helmi 1941012097
6. Ria Diati 1941013037
7. Fadhilah Ulfah 1941012077
8. Susi Yulsanti 1941013035
 PEDOMAN

Adinda Putri
Tujuan personalia
• Bertujuan mengontrol proses produksi obat dari bahan awal hingga
obat tersebar di pasaran (Produksi, pengawasan mutu,Manajemen
mutu)
• Agar obat yang diproduksi terjamin Identitas, kadar dan mutu nya.
PERSONALIA

Fadhilah Yahya
 PERSONALIA
Mengontrol proses produksi obat dari bahan awal
hingga obat tersebar di pasaran (Produksi,
Fungsi
pengawasan mutu,Manajemen mutu)

Disiplin Pelatihan Berpengalaman

Kualifikasi Terampil Bertanggungjawab

Identitas
Obat yang Kadar
Agar diproduksi terjamin :
Mutu
Kemurnian
 Ruang Lingkup

Ruang Lingkup Manajemen Personalia

Recruitment (Penerimaan Pegawai

Kegiatan ini termasuk dalam penarikan pegawai (recruitment), menyeleksi dan penempatan
personalia. Program ini untuk memilih dan memperoleh personalia yang memiliki
pengetahuan dan keterampilan yang cukup dalam jumlah yang memadai untuk
melaksanakan tugas dan tanggung jawabnya di industri farmasi.

Recruitment (Penerimaan Pegawai

Personel yang bekerja di industri farmasi tidak begitu saja langsung diberi tugas, tetapi
mereka diberi pelatihan terlebih dahulu. Pemberian pelatihan menjadi penting bagi seluruh
personil karena tugasnya harus berada di dalam area produksi, gudang penyimpanan atau
laboratorium (termasuk personil teknik, perawatan dan petugas kebersihan), dan bagi
personil lain yang kegiatannya dapat berdampak pada mutu produk. 
 Pemberian Upah
Pemberian upah dilakukan supaya pegawai dapat bekerja dengan penuh aktivitas yang
tinggi. Untuk itu perlu pula disediaakan fasilitas, kesejahteraan yang menarik dan tentunya
gaji yang memuaskan.

Melaksanakan Mutasi, Promosi, dan

Pemberhentian Personel
Manajemen personalia juga melaksanakan tugas yang berkaitan dengan perpindahan
personel ke devisi lain atau kecabang lain. Bidang manajemen ini juga bertugas
mempromosikan personel untuk naik jabatan serta memberhentikan personel yang dinilai
tidak produktif atau yang tidak bertanggung jawab.
 Ruang Lingkup Personalia

Penanggung jawab teknis harus seorang apoteker warga

negara indonesia, yang bertanggung jawab terhadap :

 Penyiapan prosedurpembuatan dan pengawasan

pelaksanaan proses pembuatan
 Kebenaran bahan , alat dan prosedur pembuatan
 Kebersihan pabrik
 Keamanan dan mutu obat tradisional
 Personil kunci mencakup kepala bagian produksi, kepala
bagian pengawasan mutu, dan kepala bagian manajemen
mutu (pemastian mutu)
 PRINSIP
CPOB 2012
• Industri farmasi bertanggung jawab
menyediakan personil yang terkualifikasi
dalam jumlah yang memadai untuk
melaksanakan semua tugas.
• Tiap personil harus memahami tanggung
jawab masing-masing dan dicatat.
• Seluruh personil hendaklah memahami
prinsip CPOB serta memperoleh pelatihan
awal dan berkesinambungan, termasuk
instruksi
mengenai higiene yang berkaitan dengan
pekerjaannya
Dian Mutia
CPOB 2018
Pembuatan obat yang benar mengandalkan
sumber daya manusia. Oleh sebab itu industri
farmasi harus bertanggung jawab untuk
menyediakan personel yangterkualifikasi dalam
jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua
tugas. Tanggung jawab individual secara jelas
dipahami oleh masing-masing dan
didokumentasikan.
Seluruh personel hendaklah memahami prinsip
CPOB yang menyangkut tugasnya serta
memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan,
termasuk instruksi higiene yang berkaitan dengan
pekerjaannya
 Ketentuan umum
2.1 Industri farmasi hendaklah memiliki personil yang terkualifikasi dan
berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai.
Tiap personil tidak dibebani tangguang jawab yang berlebihan untuk
menghindarkan resiko terhadap mutu

2.2 industri farmasi harus memiliki struktur organisasi. Tugas spesifik

dan kewenangan dari personil pada posisi penanggung jawab
hendaklah dicantumkan dalam uraian tugas tertulis. Hendaklah aspek
penerapan CPOB tidak ada yang terlewatkan ataupun tumpang tindih
dalam tanggung jawab yang tercantum pada uraian tugas
Annisa Yatursyi Mahera
Personil Kunci
Adhiny Disti Helmi 1941012097
Personil Kunci
• Personil Kunci mencakup :

kepala bagian Produksi,

Purnawaktu
dan
kepala bagian Pengawasan Mutu, independen
satu sama lain

kepala bagian Manajemen Mutu

(Pemastian Mutu).
Kepala bagian Produksi

• Hendaklah seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi

• memperoleh pelatihan yang sesuai,

• berpengalaman praktis yang memadai dalam bidang pembuatan

obat keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk
melaksanakan tugasnya secara profesional.
Kepala bagian Produksi hendaklah diberi kewenangan
dan tanggung jawab penuh dalam produksi obat,
termasuk:

a) memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan

sesuai prosedur agar memenuhi persyaratan mutu
yang ditetapkan;
b) memberikan persetujuan petunjuk kerja yang
terkait dengan produksi dan memastikan bahwa
petunjuk kerja diterapkan secara tepat
c) memastikan bahwa catatan produksi telah dievaluasi dan ditandatangani oleh
kepala bagian Produksi sebelum diserahkan kepada kepala bagian Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu);

d) memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian

produksi;

e) memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan

f) memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil di

departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan.
Kepala bagian Pengawasan Mutu
• hendaklah seorang apoteker terkualifikasi,

• memperoleh pelatihan yang sesuai

• memiliki pengalaman praktis yang memadai dan

keterampilan manajerial sehingga memungkinkan
untuk melaksanakan tugasnya secara profesional.
Kepala bagian Pengawasan Mutu
hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab penuh dalam pengawasan
mutu, termasuk:
a) menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk
antara, produk ruahan dan produk jadi;
b) memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah
dilaksanakan;
c) memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja
pengambilan sampel, metode pengujian dan prosedur pengawasan
mutu lain;
d) memberi persetujuan dan memantau semua analisis berdasarkan
kontrak;
e) memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di
bagian pengawasan mutu;
f) memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan
g) memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi
personil di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai
kebutuhan.
• Bagian Pengawasan Mutu juga mempunyai tanggung jawab, antara
lain adalah:
a) membuat, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur
pengawasan mutu,
b) menyimpan sampel pembanding dari bahan dan produk,
c) memastikan pelabelan yang benar pada wadah bahan dan produk,
d) memastikan pelaksanaan pemantauan stabilitas dari produk,
e) ikut serta pada investigasi dari keluhan yang terkait dengan mutu
produk
Kepala bagian Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu)
• hendaklah seorang apoteker yang terdaftar dan
terkualifikasi,

• memperoleh pelatihan yang sesuai,

• berpengalaman praktis yang memadai dan keterampilan

manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan
tugasnya secara profesional
Kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah diberi
kewenangan dan tanggung jawab penuh untuk melaksanakan tugas yang
berhubungan dengan sistem mutu/ pemastian mutu, termasuk:
a) memastikan penerapan (dan, bila diperlukan, membentuk) sistem
mutu;
b) ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan manual mutu
perusahaan;
c) memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri
berkala;
d) melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian Pengawasan Mutu
e) memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit eksternal
(audit terhadap pemasok);
f) memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi;
g) memastikan pemenuhan persyaratan teknik atau peraturan Badan
POM yang berkaitan dengan mutu produk jadi;
h) mengevaluasi/mengkaji catatan bets;
i) meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan
mempertimbangkan semua faktor terkait.
• Masing-masing kepala bagian Produksi, Pengawasan Mutu dan Manajemen
Mutu (Pemastian Mutu) memiliki tanggung jawab bersama dalam
menerapkan semua aspek yang berkaitan dengan mutu, yang berdasarkan
peraturan Badan POM mencakup:
a) otorisasi prosedur tertulis dan dokumen lain, termasuk amandemen;
b) pemantauan dan pengendalian lingkungan pembuatan obat;
c) higiene pabrik;
d) validasi proses;
e) pelatihan;
f) persetujuan dan pemantauan terhadap pemasok bahan;
g) persetujuan dan pemantauan terhadap pembuat obat berdasarkan
kontrak;
h) penetapan dan pemantauan kondisi penyimpanan bahan dan
produk
i) penyimpanan catatan;
j) pemantauan pemenuhan terhadap persyaratan CPOB;
k) inspeksi, penyelidikan dan pengambilan sampel
l) pemantauan faktor yang mungkin berdampak terhadap mutu
produk
Pelatihan

Prinsip
• Sumber daya manusia sangat penting dalam
pembentukan dan penerapan sistem pemastian
mutu yang memuaskan dan pembuatan obat
yang benar. Oleh sebab itu industri farmasi
bertanggung jawab untuk menyediakan personil
yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai
untuk melaksanakan semua tugas. Tiap personil
hendaklah memahami tanggung jawab masing-
masing dan dicatat. Seluruh personil hendaklah
memahami prinsip CPOB serta memperoleh
pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk
instruksi mengenai higiene yang berkaitan
dengan pekerjaannya

Ria Diati
• Pelatihan merupakan kegiatan yang penting untuk dilakukan di
industri farmasi pada setiap personil.
• Pelatihan berfungsi untuk membentuk setiap personil yang memilik
tugas dan tanggung jawabnya masing masing, serta memiliki
pengetahuan, pengalaman, keterampilan, dan perilaku yang
diperlukan untuk memenuhi peran tersebut.
• Pelatihan khususnya ditekankan untuk proses yang dapat berdampak
pada mutu produk baik secara langsung atau tidak langsung.
• Setiap ersonil melalui pelatihan dituntut untuk dapat
mengidentifikasi adanya masalah, mengkomunikasikan masalah
dan solusinya kepada orang lain, melakukan pemecahan masalah
dan melaksanakannya. sehingga yang bersangkutan dapat
dinyatakan berkualitas dan terkualifikasi.
• Personil yang tidak terkualifikasi karena kurang kemampuan atau
kurang pelatihan dapat menjadi ancaman terhadap produktivitas
dan mutu produk sehingga dapat menyebabkan pengeluaran
biaya lebih, hilangnya material produksi dan waktu,
keterlambatan pemenuhan kebutuhan pasien (konsumen) karena
adanya pengulangan produksi, dan berdampak pada reputasi
perusahaan.
• Aspek mutu yang tidak dipenuhi selama proses pengerjaan dapat
berakibat fatal pada mutu produk, misalnya produk yang
dihasilkan tidak sesuai dengan spesifikasi dan berdampak pada
penolakan produk sehingga tidak dapat dipasarkan, kerugian dari
perusahaan, bahkan dapat mengancam keselamatan pasien.
 Tabel 1. Kegiatan pelatihan bagi personil yang bekerja di industri farmasi beserta
aspek mutu yang diperhatikan

Bidang Topik Pelatihan Aspek Mutu dalam Pelatihan Secara Umum

Produksi Penimbangan
Proses produksi 1. Setiap aktivitas yang berhubungan dengan
(liquid, semisolid, mutu baik langsung maupun tidak langsung,
solid) harus didokumentasikan secara formal dan
dikaji oleh atasan (supervisor)
2. Menggunakan alat pelindung diri yang sesuai
Pengemasan untuk ruang produksi
primer (liquid, 3. Ruangan yang digunakan telah melalui tahap
semisolid, solid) line clearance dan telah diverifikasi Ruangan
memenuhi persyaratan suhu, kelembaban,
perbedaan tekanan, dan parameter lain yang
Pengemasan dipersyaratkan (misal: CPOB)
sekunder (liquid, 5. Alat-alat yang digunakan (khususnya alat-alat
semisolid, solid) yang bersifat kritikal terhadap mutu) harus
terkalibrasi serta tervalidasi kebersihannya .
Bidang Topik pilihan Aspek Mutu dalam Pelatihan Secara Umum
produksi Pengemasan 6. Bahan awal yang digunakan sesuai dengan
sekunder (liquid, identitas yang tertera dalam catatan pengolahan
semisolid, solid) bets dan telah dinyatakan lulus oleh pengawasan
mutu
Serah terima 7. Metode produksi yang digunakan telah
material dan tervalidasi
pembersihan 8. Lakukan in process control untuk mengawasi
mutu dari proses pengolahan yang bersifat
Administrasi Bets kritikal
9. Memastikan seluruh dokumen pendukung
lengkap dan tidak terjadi kecampurbauran
10. Dokumen yang digunakan adalah dokumen
yang efektif, dikaji secara berkala, dan terkontrol
11. Semua data dan tulisan pada dokumen dapat
terbaca dengan baik, jelas, tidak dapat dihapus,
menggunakan pulpen atau spidol permanen
bertinta biru, dan mengikuti format aturan
penulisan dokumen yang baik (Good Document
Practice).
12. Dokumen harus dibuat, disiapkan, dan dikaji
oleh personel yang terlatih dan berpengalaman.
Bidang Topik pilihan Aspek Mutu dalam Pelatihan Secara Umum

Pengawasan Analisis bahan awal 1. Menggunakan alat pelindung diri yang sesuai
mutu (bahan baku dan 2. Alat-alat yang digunakan (khususnya alat-alat
bahan yang bersifat kritikal terhadap mutu) harus
pengemas terkalibrasi,bersih, dan dalam kondisi baik
3. Perhatikan persyaratan untuk ruangan seperti
suhu dan kelembaban
4. Identitas sampel sesuai dan hindari
ketercampurbauran
Analisis produk 5. Metode analisis yang tervalidasi dan dapat
jadi (liquid, diterima sesuai persyaratan farmakope
semisolid, liquid) 6. Spesifikasi yang ditetapkan sesuai dengan
persyaratan pada farmakope
7. Memastikan seluruh dokumen pendukung
lengkap dan tidak terjadi kecampurbauran
Analisis 8. Dokumen yang digunakan adalah dokumen
mikrobiologi yang efektif, dikaji secara berkala, dan
(liquid, semisolid, terkontrol
liquid)
Bidang Topik pilihan Aspek Mutu dalam Pelatihan Secara Umum
Pembersihan 9. Semua data dan tulisan pada dokumen
umum dapat terbaca dengan baik, jelas, tidak dapat
dihapus, menggunakan pulpen atau spidol
Uji stabilitas permanen bertinta biru, dan mengikuti
format aturan penulisan dokumen yang baik
(Good Document Practice).
10. Dokumen harus dibuat, disiapkan, dan
dikaji oleh personel yang terlatih dan
berpengalaman.

Bidang Topik pilihan Aspek Mutu dalam Pelatihan Secara Umum

Teknik Pemeliharaan 1. Kalibrator yang digunakan memenuhi
preventif perysaratan (akurasi lebih tinggi).
2. Prosedur atau metode yang digunakan
telah
disetujui dan disepakati serta dapat
diterapkan
sesuai dengan kondisi perusahaan .
Bidang Topik pilihan Aspek Mutu dalam Pelatihan Secara Umum
teknik kalibrasi Perhatikan kondisi ruangan kalibrasi seperti suhu,
kelembaban udara, tekanan udara, aliran udara,
dan getaran
4. Beberapa alat yang kontak langsung dengan
produk memerlukan penanganan khusus
(disimpan pada suhu yang sesuai, tidak terpapar
udara atau kontak dengan material lain)

Pemastian Review 1. Terdapat dokumentasi untuk setiap kegiatan yang

mutu dokumen hasil berhubungan langsung dengan aspek mutu
laboratorium 2. Seluruh data melalui proses review dan tidak
dan batch terjadi ketercampurbauran
record 3. Dokumen atau data yang digunakan valid dan
Berlaku
4. Data dan tulisan harus dapat terbaca dengan baik
dan tidak dapat dihapus, gunakan praktik
dokumentasi yang baik
5.Dokumen dan data dibuat, disiapkan, dan dikaji
oleh personil yang terlatih dan terkualifikasi
6. Seluruh dokumen atau data harus memiliki
identitas
Bidang Topik pilihan Aspek Mutu dalam Pelatihan Secara Umum

Gudang Penerimaan dan 1. Kendaraan yang digunakan untuk transportasi

penyimpanan material sesuai dan dapat menjamin mutu
material
2. Penyimpanan material sesuai dengan stabilitas
Pengiriman ke masing-masing material dan disimpan sesuai
produksi dengan ketentuan dalam CPOB
3. Penyimpanan harus dapat mencegah
ketercampurbauran antarmaterial
4. Kondisi ruangan gudang harus sesuai dengan
Distribusi yang dipersyaratkan (suhu, kelembaban,
kebersihan)
Susi Yulianti
1941013035
PELATIHAN
 PELATIHAN
CPOB 2012
• Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan
bagi seluruh personil.
• Di samping pelatihan dasar dalam teori dan praktik
CPOB, personil baru
hendaklah mendapat pelatihan sesuai dengan tugas
yang diberikan. Pelatihan berkesinambungan
hendaklah juga diberikan, dan efektifitas
penerapannya hendaklah dinilai secara berkala.
• Pelatihan spesifik hendaklah diberikankepada
personil yang bekerja di area dimana
pencemarannya berbahaya.
• Pengunjung atau personil yang tidak mendapat
pelatihan sebaiknya tidak masuk ke area produksi
dan laboratorium pengawasan mutu.
• Pelatihan hendaklah diberikan oleh orang yang
terkualifikasi
CPOB 2018
• Industri farmasi hendaklah mengadakan
pelatihan bagi seluruh personel yang karena
tugasnya berada di area produksi dan gudang
penyimpanan atau laboratorium (termasuk
personel teknik, pemeliharaan dan
pembersihan), dan bagi personel lain yang
kegiatannya berdampak pada mutu produk.
• Pelatihan spesifik hendaklah diberikan kepada
personel yang bekerja di area di mana
kontaminasi menimbulkan bahaya, misalnya
area bersih atau area penanganan bahan
berpotensi tinggi, toksik, bersifat infeksius atau
menimbulkan sensitisasi.
PROGRAM PELATIHAN
PELATIH (INSTRUKTUR)
PENILAIAN PELATIHAN
JENIS PELATIHAN
PELATIHAN K3
PELATIHAN KHUSUS
Higiene Perorangan

• Program higiene yang rinci hendaklah disiapkan dan disesuaikan

dengan berbagai kebutuhan di pabrik. Program tersebut hendaklah
mencakup prosedur yang berkaitan dengan praktik kesehatan dan
higiene serta pakaian personel. Prosedur hendaklah dipahami dan
dipatuhi secara ketat oleh setiap personel yang bertugas di area
produksi dan pengawasan. Pelaksanaan program higiene hendaklah
didorong oleh manajemen dan dibahas secara luas selama sesi
pelatihan

Fadhilah Ulfah
•Semua personel hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan
pada saat proses perekrutan. Merupakan kewajiban industri
farmasi agar tersedia instruksi yang memastikan bahwa kesehatan
personel yang dapat memengaruhi mutu produk harus diketahui
perusahaan. Sesudah pemeriksaan kesehatan awal, hendaklah
dilakukan pemeriksaan kesehatan kerja dan kesehatan personel bila
diperlukan.
• Hendaklah diambil tindakan untuk memastikan bahwa tidak ada
orang yang berpenyakit menular atau memiliki lesi terbuka pada
tubuh terlibat dalam pembuatan obat
• Setiap orang yang memasuki area pembuatan hendaklah
mengenakan pakaian pelindung sesuai dengan kegiatan yang akan
dilakukan.
• Makan, minum, mengunyah atau merokok, atau menyimpan
makanan, minuman, bahan merokok atau obat-obatan pribadi di area
produksi dan area gudang hendaklah dilarang. Secara umum,
hendaklah dilarang melakukan kegiatan yang tidak higienis di dalam
area pembuatan atau di area lain yang dapat memengaruhi mutu
produk.
• Hendaklah dihindarkan persentuhan langsung antara
tangan operator dengan produk yang terbuka dan juga
dengan bagian peralatan yang bersentuhan dengan
produk.
• Personel hendaklah diinstruksikan supaya menggunakan
sarana cuci tangan.
• Persyaratan khusus untuk pembuatan produk tertentu,
misal sediaan steril, tercakup dalam Aneks 1 Pembuatan
Produk Steril.
Kewajiban tiap personil mengamati peraturan
mengenai kesehatan kerja, pemeliharaan, dan
perlindungan kesehatan personel, demikian
pula pengawasan higiene terhadap proses
pembuatan obat uang harus diterapkan oleh
personel
THANK YOU