PERALATAN

KELOMPOK IV:
MAYA ANGGRELANA ZALMI
DIANA FITRI AYUNI
INTAN FAJRIN
MARSELANI KOLOBINTI
STEFANY FAULA
NENSI HARTATI
WARDATUL HIMMY
ALISA FIONA PUTRI
PENDAHULUAN, TUJUAN DAN RUANG
LINGKUP
MAYA ANGGRELANA ZALMI
Pendahuluan

Tidaklah cukup bila produk jadi hanya sekedar lulus

dari serangkaian pengujian, tetapi yang lebih penting
adalah bahwa mutu harus dibentuk ke dalam produk
tersebut. Mutu obat tergantung pada bahan awal,
bahan pengemas, proses produksi dan pengendalian
mutu, bangunan, peralatan yang dipakai dan
personil yang terlibat.
 Tujuan

1.Agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam

dari bets ke-bets
2.Untuk memudahkan pembersihan serta perawatan agar
dapat mencegah kontaminasi silang, penumpukan debu
atau kotoran dan, hal-hal yang umumnya berdampak
buruk pada mutu produk.
 Ruang Lingkup

DESAIN DAN KONSTRUKSI

Peralatan manufaktur hendaklah didesain, ditempatkan dan dirawat sesuai
dengan tujuannya.

PEMASANGAN DAN PENEMPATAN

Peralatan hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk mencegah risiko
kesalahan atau kontaminasi.

PERAWATAN
Peralatan hendaklah dirawat sesuai jadwal untuk mencegah malfungsi atau
pencemaran yang dapat memengaruhi identitas, mutu atau kemurnian
produk.
PRINSIP DASAR DAN PERSYARATAN
DIANA FITRI AYUNI
PRINSIP

• Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang tepat,
ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat
terjamin sesuai desain serta seragam dari bets-ke-bets dan untuk memudahkan
pembersihan serta pemeliharaan agar dapat mencegah kontaminasi silang, penumpukan
debu atau kotoran dan, hal-hal yang umumnya berdampak buruk pada mutu produk.

• Syarat-syarat peralatan yang ditentukan CPOB adalah sebagai berikut :

• Desain dan konstruksi
• Pemasangan dan penempatan
• Pemeliharaan
 PRINSIP
PERALATAN
Harus memiliki

desain dan
ditempatkan dan
konstruksi yang ukuran yang memadai dikualifikasi dengan tepat
tepat

sehingga

seragam dari bets- memudahkan

mutu obat terjamin
ke-bets pembersihan dan
sesuai desain
pemeliharaan

dapat mencegah hal-hal yang dapat mencegah

dapat mencegah
umumnya berdampak buruk pada penumpukan debu atau
kontaminasi silang
mutu produk kotoran
 PERALATAN
Harus memenuhi persyaratan

desain dan Pemasangan dan

konstruksi Pemeliharaan
penempatan
• Desain dan konstruksi
• Peralatan yang digunakan tidak boleh bereaksi atau menimbulkan akibat bagi bahan yang diolah.
•  Peralatan dapat dibersihkan dengan mudah baik bagian dalam maupun bagian luar serta peralatan tersebut tidak boleh
menimbulkan akibat yang merugikan terhadap produk.
• Semua peralatan yang dipakai dalam pengolahan bahan kimia yang mudah terbakar, atau ditempatkan di daerah di mana
digunakan bahan yang mudah terbakar.
• Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, menguji dan mencatat hendaklah dikalibrasi menurut suatu program
dan prosedur yang tepat

• Pemasangan dan penempatan

– Pemasangan dan penempatan peralatan diatur sedemikian rupa sehingga proses produksi dapat berjalan secara efektif
dan efisien.
– Saluran air, uap, udara bertekanan atau hampa udara hendaklah dipasang sedemikian rupa sehingga mudah dicapai
selama kegiatan berlangsung.
– Tiap peralatan utama hendaklah diberi nomor pengenal yang jelas.
– Semua pipa, tangki, selubung pipa uap atau pipa pendingin hendaklah diberi isolasi yang baik untuk mencegah
kemungkinan terjadinya cacat dan memperkecil kehilangan energi.
– Sistem-sistem penunjang seperti sistem pemanas, ventilasi, pengatur suhu udara, air minum, kemurnian air,
penyulingan air dan fasilitas yang lainnya hendaklah divalidasi untuk memastikan bahwa sistem-sistem tersebut
senantiasa berfungsi sesuai dengan tujuan
• Pemeliharaan
• Peralatan dirawat menurut jadwal yang tepat agar tetap berfungsi dengan baik dan
mencegah terjadinya pencemaran yang dapat merubah identitas, mutu atau kemurnian
produk.
• Prosedur-prosedur tertulis untuk perawatan peralatan dibuat dan dipatuhi.
• Catatan mengenai pelaksanaan pemeliharaan dan pemakaian suatu peralatan utama
dicatat dalam buku catatan harian. Catatan untuk peralatan yang digunakan khusus
untuk satu produk saja dapat dimasukkan ke dalam catatan produksi batch produk
tertentu.
DESAIN DAN KONTRUKSI,
PIPA
INTAN FAJRIN
Menurut CPOB 2012 & 2018

• Peralatan manufaktur hendaklah didesain, ditempatkan dan

dikelola sesuai dengan tujuannya
• Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal,
produk antara atau produk jadi tidak boleh menimbulkan reaksi,
adisi atau absorbsi yang dapat memengaruhi identitas, mutu atau
kemurnian di luar batas yang ditentukan.
• Bahan yang diperlukan untuk pengoperasian alat khusus, misalnya
pelumas atau pendingin tidak boleh bersentuhan dengan bahan
yang edang diolah sehingga tidak memengaruhi identitas, mutu
atau kemurnian bahan awal, produk antara ataupun produk jadi.
• Peralatan manufaktur hendaklah didesain, ditempatkan dan dikelola
sesuai dengan tujuannya
• Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk
antara atau produk jadi tidak boleh menimbulkan reaksi, adisi atau
absorbsi yang dapat memengaruhi identitas, mutu atau kemurnian
di luar batas yang ditentukan.
• Bahan yang diperlukan untuk pengoperasian alat khusus, misalnya
pelumas atau pendingin tidak boleh bersentuhan dengan bahan yang
sedang diolah sehingga tidak memengaruhi identitas, mutu atau
kemurnian bahan awal, produk antara ataupun produk jadi.
• Peralatan produksi yang digunakan hendaklah tidak berakibat buruk
pada produk. Bagian alat produksi yang bersentuhan dengan produk
tidak boleh bersifat reaktif, aditif atau absorbtif yang dapat
memengaruhi mutu dan berakibat buruk pada produk.
• Semua peralatan khusus untuk pengolahan bahan mudah terbakar
atau bahan kimia atau yang ditempatkan di area di mana digunakan
bahan mudah terbakar, hendaklah dilengkapi dengan perlengkapan
elektris yang kedap eksplosi serta dibumikan dengan benar.
• Hendaklah tersedia alat timbang dan alat ukur dengan rentang dan
ketelitian yang tepat untuk proses produksi dan pengawasan.
• Peralatan untuk mengukur, menimbang, mencatat dan mengendalikan
hendaklah dikalibrasi dan diperiksa pada interval waktu tertentu dengan
metode yang ditetapkan. Catatan yang memadai dari pengujian tersebut
hendaklah disimpan.
• Filter cairan yang digunakan untuk proses produksi tidak boleh
melepaskan serat ke dalam produk. Filter yang mengandung asbes tidak
boleh digunakan walaupun sesudahnya disaring kembali menggunakan
filter khusus yang tidak melepaskan serat.
• Pipa air suling, air deionisasi dan bila perlu pipa air lain untuk produksi
hendaklah disanitasi sesuai prosedur tertulis. Prosedur tersebut
hendaklah berisi rincian batas cemaran mikroba dan tindakan yang harus
dilakukan.
ALAT – ALAT PENGAMAN
MARSELANI KOLOBINTI
 Kelas Kebersihan
F (Misal: area
Kelas Kebersihan
Kelas Kebersihan pengemasan
A, B dan C
D dan E sekunder) dan G
(Misal: gudang)
1. PAKAIAN

100% synthetic continuous

filament polyester, tidak
melepas serat atau bahan
partikulat dirancang hingga
merupakan saringan yang kain jenis drill
dapat menahan partikulat dan kain jenis poliester atau kain
partikel yang dilepas oleh jenis drill
tubuh. Digunakan pula jenis
antistatis dapat ditembus udara
(air permeable), Atau
Spunbonded olefin untuk sekali
pakai
 1.1 RANCANGAN PAKAIAN
Satu potong, coverall suit bersatu
dengan tutup kepala, pas secara
ergonomis, cukup longgar agar
oBaju dan celana atau terusan
mengurangi abrasi internal dan Baju dan celana seperti pakaian
(coverall)
pengumpulan tekanan. Bagian biasa.
o Baju dan celana tanpa kantong
bawah dimasukkan dalam sepatu.
Ujung lengan panjang masukkan
dalam sarung tangan
 1.2 Frekuensi Penggantian

o Rutin minimal 2 kali

dalam seminggu
o Tiap masuk kembali ke dalam ruang kerja setelah keluar
o Tiap selesai mengolah
untuk Ganti tiap 2 hari
produk yang berpotensi
keperluan ke toilet, istirahat makan atau keperluan lain.
tinggi atau toksik,
berwarna atau berbau
 2. Pelindung Mata

2.1 Bahan

o Safety Goggle, Splash

Proof lensa polikarbonat
dengan bingkai dari vinil
agar nyaman dipakai dan
o Safety Goggle, Splash Proof lensa polikarbonat dengan bingkai
menambah sirkulasi udara
dari vinil agar nyaman dipakai dan menambah sirkulasi udara
untuk mencegah Sama seperti untuk
untuk mencegah pengembunan; tahan gores dan tidak
pengembunan; kelas kebersihan E
menyebabkan pengembunan; memenuhi persyaratan EN
tahan gores dan tidak
166:2001
menyebabkan
pengembunan;
memenuhi persyaratan
EN 166:2001

2.2 Rancangan
 Kelas Kebersihan
F (Misal: area
Kelas Kebersihan A, B dan C Kelas Kebersihan D dan E pengemasan
sekunder) dan G
(Misal: gudang)
3. Pelindung Kuping
3.1 Bahan
o Ear plugs Busa poliuretanm berdampak alergi rendah (hipo- Sama seperti untuk
alergenis) dengan kelas kebersihan E
atau tanpa tali (corded) kemampuan penurunan derajat
kebisingan (Noise Reduction Rating/NRR) 29-30 db
o Ear muff

3.2 Rancangan

3.3 Frekuensi Penggantian

Tiap kali bila sudah kotor
 4. Pelindung Hidung, Mulut dan Dagu

4.1 Bahan

o Particulate Respirator Memenuhi persyaratan NIOSH 42

a. Bagian luar : polymericnet CFR84N95. o Particulate
b. Media saringan : melt blown polypropylene TC-84A-007 Efisiensi penahanan debu 95% terhadap Respirator
c. Bagian dalam : thermalbond polypopylen aerosol padat dan cair yang tidak mengandung minyak. seperti untuk
d. Pengikat : polyurethane earloop o Powered Air Purifying Respirator Memenuhi kelas
e. Bagian hidung : PVC coated wire persyaratan AS/NZS 1716 kebersihan E
o Respirator dengan cartridge terhadap uap organis.

4.2 Rancangan

o Bentuk persegi panjang dengan pengikat berupa

loop (earloop : dikaitkan pada kuping, headloop :
mengait kepala, leher atau 4 ikatan : ditalikan)
 Kelas Kebersihan
F (Misal: area
Kelas Kebersihan Kelas Kebersihan
pengemasan
A, B dan C D dan E
sekunder) dan G
(Misal: gudang)

4.3 Frekuensi Penggantian

o Particulate Respirator :
Tiap 2 hari.
o Powered Air Purifying
o Sekali pakai, buang sesudah digunakan tiap hari. Respirator : Tiap kali bila
rusak.
o Tiap kali cartridge sudah
jenuh.
 5. Sarung Tangan

5.1 Bahan

Sama seperti untuk

Sama seperti untuk
Karet (latex), vinyl, nitril, neopren, atau PVC yang bebas dari bubuk, Kelas kebersihan A,
kelas kebersihan A, B,
non alergenis, tahan robek dan pecah, dapat digunakan kembali. B,
C atau D idak steril
C atau D

5.2 Rancangan

o Bagian ujung dari lengan baju dapat dimasukkan ke dalam sarung

tangan, dapat digunakan dengan “half finger glove liners” yang dibuat
dari continuous-filament knitted polyester untuk menyerap
kelembaban dari tangan pada pemakaian sarung tangan yang berlama-
lama. Sarung tangan menutupi pergelangan tangan dan lengan depan
(forearm area).

5.3 Frekuensi Penggantian

o secara berkala didisinfeksi denganpenyemprotan etanol 70%. Tiap kali bila rusak
 Kelas Kebersihan
F (Misal: area
Kelas Kebersihan A, B dan C Kelas Kebersihan D dan E pengemasan
sekunder) dan G
(Misal: gudang)

6. Sepatu

6.1 Bahan

Kulit dengan besi

Kulit sintetis atau kain tebal
o Seperti no. 1 di atas
dengan alas karet
sebagai pelindung
terhadap terjatuh benda
berat, memenuhi
persyaratan ASTM F
2413-05

6.2 Rancangan

o Sepatu boot setinggi lutut

Lihat Gambar 11
(knee length overboot)

6.3 Jadwal Pembersihan

o Seperti di atas, nomor 1 Bersihkan tiap minggu Bersihkan tiap minggu

 7. Pelindung Kepala

7.1 Bahan

Hard Hats (khusus

untuk kelas
kebersihan
o Seperti no. 1.1 di atas Kain jenis poliester
G) Memenuhi
persyaratan ANSI
Z89.1-1997

7.2 Rancangan

Lihat Gambar 12

7.3 Frekuensi Penggantian

Tiap 2 hari atau tiap ganti produk lain dengan penggantian

rutin tiap 2 hari.
LOKASI & INSTALASI
STEFANY FAULA
 Jarak yang
Peralatan cukup untum
Mencegah resiko dipasang penempatan Menghindarkan KESESAKAN,
KESALAHAN & sedemikian peralatan KEKELIRUAN &
KONTAMINASI satu sama KECAMPURBAURAN produk
rupa lain

Air,uap & udara Agar mudah diakses

Semua sabuk bertekanan/ pada tiap tahap
vakum serta proses.
Harus dilengkapi belt & pulley
saluran lain
dengan pengaman mekanis hendaklah
terbuka dipasang Pipa diberi penandaan
sedemikian rupa yang jelas untuk
menunjukkan isi dan
arah aliran
Tiap peralatan Peralatan
Utk menunjukkan utama diberi yang rusak
unit/peralatan yg tanda dengan dikeluarkan
dignakan pada no ident. Yg jls. Ataupun diberi
No dicantumkan
dari area
pembuatan bets tsb produksi & penanda yang jelas
dlm semua
kecuali, peralatan perintah & catt pengawasan
tsb untuk 1 jenis bets mutu
produk
Perawatan dan Kalibrasi
NENSI HARTATI
Perawatan

• Perawatan peralatan sesuai dengan jadwal yang tepat agar tetap

berfungsi dengan baik dan mencegah terjadinya pencemaran yang
dapat merubah identitas, mutu, atu kemurnian produk.
• Kegiatan perbaikan dan perawatan hendaknya tidak menimbulkan
resiko terhadap mutu produk
• Bahan pendingin, pelumas, dan bahan kimia lain seperti cairan alat
penguji suhu hendaknya dievaluasi dan disetujui dengan proses formal
• Dibuat prosedur tertulis mengenai perwatan peralatan yang harus
dipatuhi
• Pelaksanaan perawatan dicatat dalam buku logbook yang berisi
tanggal, waktu, produk, kekuatan, nomor tiap bets atau lot yang
diolah dengan alat
• Peralatan bantu dibersihkan, disimpan, disanitasi, dan disterilisasi
bila perlu untuk mencegah kontaminasi atau sisa bahan dari proses
sebelumnya yang dapat memengaruhi mutu produk/produk antara
diluar spesifikasi
• Dilakukan pembersihan peralatan dalam tenggat waktuyang sesuai
untuk mencegah penumpukan dan sisa kontaminan pada peralatan
yang digunakan untuk produk yang sama secara berurutan
• Untuk mencegah kontaminasi silang pada perlatan utama
dilakukan pembersihan setelah digunakan
• Identifikasi isi dan status kebersihan peralatan
• Membuat logbook untuk peralatan utama dan kritis sebagai
catatan validasi pembersihan dan pembersihan yang telah
dilakukan. Berisi tanggal dan personil
Kalibrasi

• Kalibrasi   Serangkaian tindakan pada kondisi tertentu untuk

menentukan tingkat kesamaan nilai yang diperoleh dari sebuah
alat atau sistem ukur, atau nilai yang direpresentasikan
dari pengukuran bahan dan membandingkannya dengan nilai yang
telah diketahui dari suatu acuan standar.
• Alat yang harus dikalibrasi
• Timbangan
• pH meter
• Termometer
• Termohigrometer
• Manometer
• Putaran Mixer
• Anemometer
• Particle Counter
• Balometer
Catatan Kesesuaian Peralatan
WARDATUL HIMMY
1. Pelaksanaan pemeliharaan dan pemakaian suatu peralatan utama hendaklah dicatat dalam buku log alat
yang menunjukkan tanggal, waktu, produk, kekuatan dan nomor setiap bets atau lot yang diolah dengan
alat tersebut. Catatan untuk peralatan yang digunakan khusus untuk satu produk saja dapat ditulis dalam
catatan bets.

2. Buku log untuk peralatan utama dan kritis hendaklah dibuat untuk pencatatan validasi pembersihan dan
pembersihan yang telah dilakukan termasuk tanggal dan personel yang melakukan kegiatan tersebut.

3. Prosedur tertulis yang cukup rinci untuk pembersihan dan sanitasi peralatan serta wadah yang digunakan
dalam pembuatan obat hendaklah dibuat, divalidasi dan ditaati.

BPOM, 2018
4. Tiap peralatan utama hendaklah diberi tanda dengan nomor identitas yang jelas. Nomor ini
dicantumkan di dalam semua perintah dan catatan bets untuk menunjukkan unit atau peralatan yang
digunakan pada pembuatan bets tersebut kecuali bila peralatan tersebut hanya digunakan untuk satu
jenis produk saja.

5. Program perawatan berkala sesuai jadwal untuk mencegah malfungsi atau pencemaran yang dapat
mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian produk. Dicatat dalam buku log alat yang menunjukkan
tanggal, waktu, produk, kekuatan dan nomor setiap bets atau lot yang diolah dengan alat tersebut, serta
catatan untuk peralatan yang digunakan khusus untuk satu produk sja dapat ditulis dalam catatan bets.

BPOM, 2018
PROGRAM PELATIHAN
ALISA FIONA PUTRI
• Peralatan yang digunakan di industri merupakan
tanggung jawab dari kepala bagian produksi dimana alat
tersebut harus terkualifikasi dan tervalidasi secara
benar. Maka dari itu perlu pelatihan bagi personalia
untuk memahami hal tersebut.
• Prosedur dan instruksi dilaksanakan dengan benar dan
operator diberi pelatihan untuk menerapkannya
• Memastikan bahwa pelatihan awal dan
berkesinambungan bagi personel di departemennya
dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan
• Untuk menanggulangi kesalahan yang terjadi dalam
proses produksi, maka para karyawan baru akan diberi
pelatihan mengenai CPOB sehingga setiap karyawan
memahami bagaimana cara bertingkah laku didalam
ruangan produksi dan paham dalam menggunakan alat-
alat produksi sesuai dengan standar
• Pelatihan mengenai CPOB ini tidak hanya satu kali saja diberikan
pada saat karyawan tersebut bergabung namun setiap enam
bulannya diadakan pelatihan kembali untuk mengingat pelatihan
yang sudah pernah diberikan mengenai CPOB.
• Program Pelatihan Pelatihan tentang Cara Pembuatan Obat yang
Baik harus diberikan kepada seluruh personalia lama dan baru,
baik untuk tahap induksi ataupun pelatihan yang berkelanjutan
• Pelatihan khusus harus diberikan kepada personil yang bekerja
area khusus atau dengan bahan yang berbahaya dan beracun
pelatihan peserta Pelatih Metode pelatihan Jadwal Metode
penilaian
Penjelasan jika Karyawan di Atasan yang Penjelasan di Bila ada Pertanyaan lisan
ada perubahan bagian bersangkutan tempat perubahan dan atau
peraturan baik bersangkutan peragaan
mengenai CPOB.
PROTAP, alat
baru, dan produk
baru
Daftar Pustaka

• Peraturan Badan Pengawasan Obat dan Makanan No 34 tahun 2018

Tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik
• Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No
HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 Tentang Penerapan Pedoman
Cara Pembuatan Obat yang Baik