Jenis-jenis audit

1. Audit internal (yang dilakukan perusahaan)

2. Audit eksternal (vendors)
3. Audit oleh konsumen
4. Audit oleh badan regulatory
 Internal audit
• Internal audit dilakukan oleh suatu organisasi terhadap sistem,
prosedur dan fasilitas yang dimilikinya.
• Peraturan di Eropa mensyaratkan suatu perusahaan farmasi
melaksanakan secara berulang self-inspections sebagai bagian dari
sistem QA, untuk mengawasi pelaksanaan dan kesesuaian dengan
CPOB dan melakukan berbagaitindakan perbaikan yang diperlukan.
• Disamping merupakan suatu persyaratan legal, internal audit
merupakan sesuatu yang vital dalam kegiatan bisnis. Sama
pentingnya dengan pengawasan terhadap status compliance terhadap
peraturan yang berlaku.
• Pelaksanaan internal audit yang baik akan membantu
menginformasikan dan memberikan pengertian bahwa kualitas
merupakan tanggung jawab setiap orang sehingga akan memicu
perbaikan yang berkelanjutan.
 Internal audit
Internal audit terdiri dari 3 tingkat pendekatan :
• Tingkat pertama dilaksanakan oleh staff dari bagian atau departemen
itu sendiri. Audit ini bersifat pendek dan terbatas dalam ruang
lingkup, fokus terhadap masalah,seperti rumah tangga dan
dokumentasi.
• Tingkat kedua dipimpin oleh bagian QA, terdiri dari staff
independen selama audit.
Audit ini lebih panjang/lama, tetapi lebih jarang dilakukan, dan lebi
h memperhatikan terhadap sistem daripada rumah tangga.
• Tingkat ketiga dilakukan oleh corporate compliance group. Sebagai
alternatif,mungkin dapat digunakan eksternal konsultan. Audit ini se
ring dilakukan untuk mengukur kesiapan terhadap regulatory audit,
namun dapat juga dilakukan untuk menemukan suatu masalah yang
kompleks pada suatu aktifitas spesifik yang kritis.
 Eksternal audit
Eksternal audit adalah audit yang dilakukan oleh suatu
perusahaan terhadap vendors atau subcontractors. Tidak
ada persyaratan legal untuk melaksanakan audit ini, namun audit
ini mutlak diperlukan, karena perusahaan perlu untuk mengenal
supplier dengan jelas. (apalagi jika proyek yang ada dikerjakan
oleh kontraktor dari luar, perusahaan harus menyakinkan
kontraktor tersebut kompeten untuk menyelesaikannya, dan
compliance terhadap CPOB
 Eksternal audit
Dengan melaksanakan audit initerdapat beberapa keuntungan
bisnis yang penting.
1. Membangun pengetahuan dan kepercayaan dalam perencanaan
hubungan kerja (partnership)
 2. Memastikan bahwa persyaratan-persyaratan yang diperlukan
telah dipenuhi dan dimengerti. 3.Memungkinkan pengurangan
aktifitas tertentu (seperti tes terhadap bahan awal pada QC)
4. Mengurangi risiko kesalahan yang mungkin terjadi.
 Eksternal audit
• Ruang lingkup dari audit ini akan bervariasi, tergantung pada hubungan
antara
dua perusahaan, yang mungkin berkisar dari suatu transaksi sederhana penj
ual-pembeli sampai kepada suatu hubungan strategic joint venture. 
• Umumnya, audit ini akan menjadi evaluasi awal terhadap kemampuan dan
kecocokan secara umum dari vendor/contarctor. 
• Selanjutnya, audit rutin akan dilakukan untuk mengukur compliance denga
n standar persetujuan kontrak. frekuensi dari audit ini akan tergantung pada
findings awal dan permasalahan kritis dari vendor dan material yang
disuplai. Kepercayaan diri vendor akan meningkat melalui tindakan audit,
sistem internal audit, third-party audit dan pengalaman vendor.
• Pelaksanakan internal audit secara rutin memungkinkan untuk mengurangi
tingkat eksternal audit.
 Regulatory audit
Audit ini dilaksanakan oleh badan yang berwenang, untuk melihat kesesuaian
suatu perusahaan farmasi baik manufacture maupun supply. 
Badan yang berwenang tersebut antara lain Medicine Control Agency (MCA)
di Inggris, Food and Drug Administration (FDA) di USA dan Badan Pengawasan
Obat dan Makanan (BPOM) di Indonesia.
Semua perusahaan farmasi manufacture yang berlisensi secara rutin
dilakukan regulatory audit. Audit ini mungkin tidak diumumkan sebelumnya,
(MCA melaksanakan 10% audit dengan cara ini), karena perusahaan
diharapkan compliance dengan CPOB setiap waktu.
Badan regulatory dari negara yang berbeda, dapat juga melakukan audit
terhadap suatu perusahaan, misal : mengaudit perusahaan di Eropa.
 Regulatory audit
• Frekuensi Inpeksi
Inspeksi diri yang menyeluruh meliputi semua bagian produksi, pengawasan
mutu,teknik dan gudang.
Inspeksi diri yang dilakukan menyeluruh sebaiknya dilakukan minimal setahun
sekali.
Inspeksi diri nantinya juga akan dilakukan per bagian sesuai kebutuhan
perusahaan. Misalnya pada bagian produksi seperti produksi sediaan steril,
inspeksi akan lebih sering dilakukan namun kembali lagi sesuai kebutuhan.
Frekuensi pelaksanaan inspeksi diri ini nantinya harus tercantum dalam 
prosedur tetap inspeksi diri dan bisa dilakukan tiap triwulan, setengah
tahunan, tahunan, insidentil.
Frekuensi pelaksanaan inspeksi diri yang teratur akan sedikit banyak
mempengaruhi mutu obat yang diproduksi.
 Regulatory audit
a. Laporan inspeksi diri
Setelah proses inspeksi diri selesai dilakukan, tim inspeksi akan menuliskan
laporan inspeksi diri. Laporan ini sebaiknya mencakup semua temuan dan
tingkat kekurangan terhadap temuan kritis,berdampak kecil,berdampak
besar- beserta saran tindakan perbaikan dengan tetap mempertimbangkan
tingkat kekurangan untuk menentukan mana yang paling memerlukan
(prioritas) pelaksanaan perbaikan secara cepat. Hal tersebut dilakukan karena
berdasar dari tujuan awal inspeksi yaitu perbaikan. Namun secara umum 
laporan inspeksi diri haruslah berisi hasil inspeksi,evaluasi serta kesimpulan
dan saran tindakan perbaikan.
b. Tindak lanjut inspeksi
Manajemen perusahaan mengevaluasi laporan inspeksi diri dan tindakan
perbaikan dibuat program tindak lanjut yang efektif.
 Regulatory audit
c. Audit mutu
• Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap
inspeksi diri.
• Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau
sebagian dari sistem manajemen mutu dengan tujuan spesifik
untuk meningkatkan mutu.
• Audit mutu umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar
atau independen atau tim luar atau khusus untuk hal ini oleh
manajemen perusahaan. Audit mutu juga dapat diperluas
terhadap pemasok dan penerima kontrak (CPOB,2006)
 DAFTAR PUSTAKA
Anonim. 2006. Cara Pembuatan Obat Baru
(CPOB). Depkes RI. Jakarta
 PERTANYAAN
Industri farmasi harus pemeriksaan dan penilaian semua atau
sebagian dari sistem manajemen mutu dengan tujuan spesifik
untuk meningkatkan mutu. Disebut apakah tindakan tersebut?
a. Audit mutu
b. Sertifikasi
c. Kualifikasi
d. Dokumentasi
e. Inspeksi diri

Jawaban : a. Audit mutu (CPOB, 2006)

 PERTANYAAN
• Pemeriksaan dan penilaian terhadap semua atau sebagian dari
sistem manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk
meningkatkan mutu pada suatu industri farmasi yang
dilakukan oleh pihak berwenang yaitu....
A. Dinkes
B. BPOM
C. Menkes
D. WHO

Jawaban : B. BPOM