KLASIFIKASI KELAS DI INDUSTRI

Unclassified Area (area yang tidak terkontrol)

Area ini merupakan area yang tidak dikendalikan (Unclassified area) tetapi untuk kepentingan tertentu
ada beberapa parameter yang dipantau. Termasuk didalamnya adalah laboratorium kimia (suhu
terkontrol), gudang (suhu terkontrol untuk cold storage dan cool room), kantor, kantin, ruang ganti dan
ruang teknik

Black Area (kelas E)

Area ini disebut juga area kelas E. Ruangan ataupun area yang termasuk dalam kelas ini adalah
koridor yang menghubungkan ruang ganti dengan area produksi, area staging bahan kemas dan
ruang kemas sekunder. Setiap karyawan wajib mengenakan sepatu dan pakaian black area
(dengan penutup kepala)

Grey Area (Kelas D)

Area ini disebut juga area kelas D. Ruangan ataupun area yang masuk dalam kelas ini adalah ruang
produksi produk non steril, ruang pengemasan primer, ruang timbang, laboratorium
mikrobiologi (ruang preparasi, ruang uji potensi dan inkubasi), ruang sampling di gudang.
 Setiap karyawan yang masuk ke area ini wajib mengenakan gowning (pakaian dan sepatu grey).
Antara black area dan grey area dibatasi ruang ganti pakaian grey dan airlock.
White area
Area ini disebut juga area kelas C, B dan A (dibawah LAF).
Ruangan yang masuk dalam area ini adalah ruangan yang digunakan untuk penimbangan
bahan baku produksi steril, ruang mixing untuk produksi
steril , background ruang filling , laboratorium mikrobiologi (ruang uji sterilitas). Setiap
karyawan yang akan memasuki area ini wajib mengenakan pakaian antistatik (pakaian dan
sepatu yang tidak melepas partikel). Antara grey area dan white area dipisahkan oleh ruang
ganti pakaian white dan airlock.

Airlock berfungsi sebagai ruang penyangga antara 2 ruang dengan kelas

kebersihan yang berbeda untuk mencegah terjadinya kontaminasi dari
ruangan dengan kelas kebersihan lebih rendah ke ruang dengan kelas
kebersihan lebih tinggi. Berdasarkan CPOB, ruang diklasifikasikan menjadi
kelas A, B, C, D dan E, dimana setiap kelas memiliki persyaratan jumlah partikel,
jumlah mikroba, tekanan, kelembaban udara dan air change rate.
Tabel Jumlah Partikel & mikroba
 Pertanyaan
1. Pembuatan pengemasan primer di kelas apa ?
Jawab : Grey Area (Kelas D)
Area ini disebut juga area kelas D. Ruangan ataupun area yang masuk dalam kelas ini
adalah ruang produksi produk non steril, ruang pengemasan primer, ruang
timbang, laboratorium mikrobiologi (ruang preparasi, ruang uji potensi dan
inkubasi), ruang sampling di gudang.  Setiap karyawan yang masuk ke area ini wajib
mengenakan gowning (pakaian dan sepatu grey). Antara black area dan grey area
dibatasi ruang ganti pakaian grey dan airlock.

2. Uji mikroba di kelas apa ?

kalau yang uji LAL Test di kelas B (waktu belajar sama bu dian dulu )