PSPA –FF – ISTN

Peraturan Perundang-undangan
& Etika Kesehatan

Fauzi Kasim
 Pokok Bahasan

Peraturan Perundangan tentang

Perlindungan Konsumen
 TOPIK
1. Pengantar
2. Per-UU-an dan Materi Aturan PK
3. Tujuan, Azas & Jenis Perlindungan Konsumen
4. Hak dan Kewajiban konsumen
5. Hak dan Kewajiban penyedia produk
6. Potensi pelanggaran terhadap UU konsumen
oleh Apoteker
7. Sanksi terhadap pelanggaran UU konsumen
PENGANTAR
 KONSUMEN & KONSUMSI
• Setiap orang pemakai barang dan/atau jasa yang
tersedia dalam masyarakat, baik bagi kepentingan
diri sendiri, keluarga, orang lain, maupun makhluk
hidup lain dan tidak untuk diperdagangkan
• INTERNAL & EKSTERNAL
• CUSTOMER ( konsumen, pembeli, pembayar,
pemesan, pengunjung ( tko,dll) & CONSUMER
(untuk penggunaan pribadi)
• KONSUMSI : kegiatan yang bertujuan mengurangi
atau menghabiskan daya guna suatu benda, baik
berupa barang maupun jasa, untuk memenuhi
kebutuhan dan kepuasan secara langsung
 Mengapa perlu Per-UU-an
& Etika Kefarmasian ?

ANTAR NAKES
INTERAKSI – INTERRELASI
PERUBAHAN PRODUK & PELAYANAN

MASYARAKAT JAMINAN KEPASTIAN

TERLINDUNGI ? KETESEDIAAN & HUKUM ?
MUTU ?

MASYARAKAT
PRODUK & PELAYANAN PROVIDER
PENGUSAHA
 MENGAPA PERLU
PENGATURAN SEDIAAN FARMASI

BELUM TERJANGKAUNYA
BELUM TERSEDIANYA BELUM TERJAMINNYA
SEDIAAN FARMASI, ALAT
SEDIAAN FARMASI, ALAT KEAMANAN, MUTU DAN
KESEHATAN DAN PKRT BAGI
KESEHATAN DAN PKRT KHASIAT/KEMANFAATAN
MASYARAKAT SECARA BAIK
SECARA BAIK & BENAR SECARA BAIK & BENAR
& BENAR

BELUM TERLINDUNGINYA
MENCEGAH DAN
MASYARAKAT TERHADAP
MENGATASI AKIBAT YANG
PENGGUNAAN YANG TIDAK MEMBERIKAN KEPASTIAN
MUNCUL DARI
MEMENUHI STANDAR DAN HUKUM
PENGGUNAAN YANG SALAH
PERSYARATAN SECARA BAIK
DAN PENYALAHGUNAAN
& BENAR
 TUJUAN
PENGATURAN SEDIAAN FARMASI

TERSEDIANYA SEDIAAN TERJAMIN KEAMANAN, TERJANGKAUNYA SEDIAAN

FARMASI, ALAT KESEHATAN MUTU DAN FARMASI, ALAT KESEHATAN
DAN PKRT KHASIAT/KEMANFAATAN DAN PKRT BAGI
MASYARAKAT

MELINDUNGI MASYARAKAT MENCEGAH DAN

TERHADAP PENGGUNAAN MENGATASI AKIBAT YANG
YANG TIDAK MEMENUHI MUNCUL DARI MEMBERIKAN KEPASTIAN
STANDAR DAN PENGGUNAAN YANG SALAH HUKUM
PERSYARATAN DAN PENYALAHGUNAAN
 Pelayanan kesehatan vs pelayanan jasa /
produk lainnya
ASPEK PEMBEDA JASA / PRODUK YANKES JASA / PRODUK LAIN

1. PEMAHAMAN 1. IGNORANCE 1. UMUMNYA

THD PRODUK PAHAM
2. PENENTU 2. SUPPLY INDUCED 2. KEPUTUSAN OLEH
KEBUTUHAN DEMAND KONSUMEN
3. JENIS / BENTUK 3. HETEROGEN 3. HOMOGEN
PRODUK
4. KOMPETISI 4. TERBATAS / KETAT 4. KOMPETITIF
5. KEPASTIAN HASIL 5. KETIDAKPASTIAN 5. HASIL PASTI / JELAS
PEMAKAIAN JASA SAKIT/SEHAT
 Definisi …..
• Kotler : Kepuasan adalah perasaan senang atau kecewa
seseorang yang muncul setelah membandingkan
antara persepsi atau kesan terhadap kinerja atau hasil
suatu produk dan harapan-harapannya
• Zeithaml dan Bitner : kepuasan adalah respon atau
tanggapan konsumen mengenai pemenuhan
kebutuhan
• Guiltinan : kepuasan pelanggan merupakan
konsekuensi dari perbandingan yang dilakukan oleh
pelanggan yang membandingkan antara tingkatan dari
manfaat yang dirasakan terhadap manfaat yang
diharapkan oleh pelanggan.
 INTERNAL & EXTERNAL CUSTOMER

• PEMILIK / • PEMERINTAH
(REGULATOR, PEMBINA,
PEMEGANG PENGAWAS, PAJAK, DLL)
SAHAM • PEMASOK
• DIREKSI / • YANG DILAYANI
PIMPINAN • MASYARAKAT
• PIHAK LINGKUNGAN
• REKAN KERJA
• LSM / LEMBAGA
• KARYAWAN LAIN KONSUMEN, DLL
 KEPUASAN KONSUMEN
• Tingkat perasaan seseorang setelah
membandingkan kinerja (atau hasil)
yang ia rasakan dengan harapannya.
• Bila kinerja melebihi harapan mereka
akan merasa puas dan sebaliknya bila
kinerja tidak sesuai harapan maka
akan kecewa.
 KEPUASAN KONSUMAN
• Suatu dorongan keinginan individu yang
diarahkan pada tujuan untuk memperoleh
kepuasan.
• Sumber yang mendorong terciptanya suatu
keinginan dapat berbeda dari diri orang itu
sendiri atau berada pada lingkungannya

KEPUASAN = KENYATAAN - HARAPAN

PUAS jika KEPUASAN + (KENYATAAN>>HARAPAN)

 Harapan konsumen
1. RELIABILITY (KEHANDALAN) : pemberian pelayanan
yang dijanjikan dengan segera dan memuaskan
2. RESPONSIVENESS (DAYA TANGGAP) : membantu dan
memberikan pelayanan dengan tanggap tanpa
membedakan unsur SARA (Suku, Agama, Ras,
Golongan) pasien
3. ASSURANCE (JAMINAN) : jaminan keamanan,
keselamatan, kenyamanan
4. EMPHATY (EMPATI) : komunikasi yang baik dan
memahami kebutuhan konsumen / pasien
PER-UU-AN & MATERI ATURAN

TERKAIT PERLINDUNGAN
KONSUMEN
 PER – UU - AN
1. ORDONANSI OBAT KERAS
2. UU 8/’99
3. UU 13/’03 1. PP 72/’98
4. UU 29/’04 2. PP 59/’01
5. UU 32/’04-UU 8/’05 3. PP 51/’09
6. UU 35 /’09 4. DLL
7. UU 36/’09
8. UU 44/’09
9. UU 33/’14 1. PER/SK MENKES / MENDAG
2. PER/SK KA BPOM
10.UU 36/’14
11.DLL
 TUJUAN PERLINDUNGAN KONSUMEN
1. Meningkatkan kesadaran, kemampuan dan kemandirian konsumen
untuk melindungi diri.
2. Mengangkat harkat dan martabat konsumen dengan cara
menghindarkannya dari akses negatif pemakaian barang dan jasa
3. Meningkatkan pemberdayaan konsumen dalam memilih,
menentukan dan menuntut hak-haknya sebagai konsumen.
4. Menciptakan sistem perlindungan konsumen yang mengandung
unsur kepastian hukum dan keterbukaan informasi serta akses
untuk mendapatkan informasi
5. Menumbuhkan kesadaran pelaku usaha mengenai pentingnya
perlindungan konsumen sehingga tumbuh sikap yang jujur dan
bertanggung jawab dalam berusaha
6. Meningkatkan kualitas barang dan jasa yang menjamin
kelangsungan usaha produksi barang dan jasa, kesehatan,
kenyamanan, keamanan dan keselamatan konsumen
 AZAS PERLINDUNGAN KONSUMEN
1. ASAS MANFAAT : Untuk mengamanatkan bahwa segala upaya dalam
penyelenggaraan perlindungan konsumen harus memberikan manfaat
sebesar-besarnya bagi kepentingan konsumen dan pelaku usaha secara
keseluruhan.
2. ASAS KEADILAN: Agar partisipasi seluruh masyarakat dapat
diwujudkan secara maksimal dan memberikan kesempatan kepada
konsumen dan pelaku usaha untuk memperoleh haknya dan
melaksanakan kewajibannya secara adil.
3. ASAS KESEIMBANGAN : Untuk memberikan keseimbangan antara
kepentingan konsumen, pelaku usaha dan pemerintah dalam arti
materil atau pun spiritual.
4. ASAS KEAMANAN DAN KESELAMATAN KONSUMEN : Untuk
memberikan jaminan atas keamanan dan keselamatan kepada
konsumen dalam penggunaan, pemakaian dan pemanfaatan barang
dan jasa yang digunakan.
5. ASAS KEPASTIAN HUKUM : Agar baik pelaku usaha maupun konsumen
mentaati hukum dan memperoleh keadilan dalam penyelenggaraan
perlindungan konsumen, serta negara menjamin kepastian hukum.
 Jenis Perlindungan thd Konsumen
1. PERLINDUNGAN PREVENTIF :
Perlindungan yang diberikan kepada konsumen pada saat konsumen
tersebut akan membeli atau menggunakan atau memanfaatkan suatu
barang dan atau jasa tertentu, mulai melakukan proses pemilihan
serangkaian atau sejumlah barang dan atau jasa tersebut dan selanjutnya
memutuskan untuk membeli atau menggunakan atau memanfaatkan
barang dan jasa dengan spesifikasi tertentu dan merek tertentu tersebut.

2. PERLINDUNGAN KURATIF : Perlindungan yang diberikan kepada

konsumen sebagai akibat dari penggunaan atau pemanfaatan barang atau
jasa tertentu oleh konsumen. Dalam hal ini perlu diperhatikan bahwa
konsumen belum tentu dan tidak perlu, serta tidak boleh dipersamakan
dengan pembeli barang dan atau jasa, meskipun pada umumnya konsumen
adalah mereka yang membeli suatu barang atau jasa. Dalam hal ini
seseorang dikatakan konsumen, cukup jika orang tersebut adalah
pengguna atau pemanfaat atau penikmat dari suatu barang atau jasa, tidak
peduli ia mendapatkannya melalui pembelian atau pemberian.
TUJUH HAK UTAMA KONSUMEN
1. KESAMAAN HAK / KEADILAN
2. PRODUK & YAN YG AMAN, BERMUTU,
BERKHASIAT/BERMANFAAT
3. DIDENGAR / INFORMASI/PEMBINAAN
4. MENGAMBIL KEPUTUSAN
5. ADVOKASI/ PERLINDUNGAN
6. PRIVASI/KERAHASIAAN
7. MENUNTUT / GANTI RUGI
 HAK DLM PRAKTIK KEFARMASIAN
( Pengadaan, Produksi, Distribusi & Pelayanan)

1. Kenyamanan, keamanan, dan keselamatan

2. Memilih informasi yang benar, jelas, dan jujur
3. Didengar pendapat dan keluhannya
4. Mendapatkan advokasi, pendidikan &
perlindungan konsumen
5. Dilayani secara benar, jujur, tidak diskriminatif
6. Memperoleh kompensasi, ganti rugi dan atau
penggantian
 HAK AKAN KESEHATAN(UU36/’09)
1. Setiap orang mempunyai hak yang sama dalam memperoleh
akses atas sumber daya di bidang kesehatan
2. Setiap orang mempunyai hak dalam memperoleh pelayanan
kesehatan yang aman, bermutu, dan terjangkau
3. Setiap orang berhak secara mandiri dan bertanggung jawab
menentukan sendiri pelayanan kesehatan yang diperlukan bagi
dirinya
4. Setiap orang berhak mendapatkan lingkungan yang sehat bagi
pencapaian derajat kesehatan
5. Setiap orang berhak untuk mendapatkan informasi dan edukasi
tentang kesehatan yangseimbang dan bertanggung jawab
6. Setiap orang berhak memperoleh informasi tentang data
kesehatan dirinya termasuk tindakan dan pengobatan yang
telah maupun yang akan diterimanya dari tenaga kesehatan
 HAK KONSUMEN ( 08/’99)
1. Kenyamanan, keamanan, dan keselamatan dalam mengkonsumsi barang
dan/atau jasa;
2. Memilih barang dan/atau jasa serta mendapatkan barang dan/atau jasa
tersebut sesuai dengan nilai tukar dan kondisi serta jaminan yang
dijanjikan;
3. Informasi yang benar, jelas, dan jujur mengenai kondisi dan jaminan
barang dan/atau jasa;
4. Didengar pendapat dan keluhannya atas barang dan/atau jasa yang
digunakan;
5. Mendapatkan advokasi, perlindungan, dan upaya penyelesaian sengketa
perlindungan konsumen secara patut;
6. Mendapat pembinaan dan pendidikan konsumen;
7. Diperlakukan atau dilayani secara benar dan jujur serta tidak diskriminatif;
8. Mendapatkan kompensasi, ganti rugi dan/atau penggantian, apabila
barang dan/atau jasa yang diterima tidak sesuai dengan perjanjian atau
tidak sebagaimana mestinya;
9. Lain-lain yang diatur dalam ketentuan peraturan perundang-undangan
lainnya.
HAK PASIEN DI RUMAH SAKIT(UU 44/’09)
1. Memperoleh informasi mengenai tata tertib dan peraturan
di RS, hak dan kewajiban pasien
2. Memperoleh layanan yang manusiawi, adil, jujur, dan
tanpa diskriminasi, bermutu sesuai dengan standar profesi
dan standar prosedur operasional, efektif dan efisien
sehingga pasien terhindar dari kerugian fisik dan materi;
3. Mengajukan pengaduan atas kualitas pelayanan yang
didapatkan;
4. Memilih dokter dan kelas perawatan sesuai dengan
keinginannya dan peraturan yang berlaku di rumah sakit;
5. Meminta konsultasi tentang penyakit yang dideritanya
kepada dokter lain yang mempunyai surat izin praktik (SIP)
baik di dalam maupun di luar rumah sakit;

Aspek kefarmasian …?
 HAK PASIEN DI RUMAH SAKIT(UU44/’09)
6. Mendapatkan privasi dan kerahasiaan penyakit
yang diderita termasuk data-data medisnya;
7. Mendapat informasi yang meliputi diagnosis dan
tata cara tindakan medis, tujuan tindakan medis,
alternatif tindakan, risiko dan komplikasi yang
mungkin terjadi, dan prognosis terhadap tindakan
yang dilakukan serta perkiraan biaya pengobatan;
8. Memberikan persetujuan atau menolak atas
tindakan yang akan dilakukan oleh tenaga
kesehatan terhadap penyakit yang dideritanya;
9. Didampingi keluarganya dalam keadaan kritis;

Aspek kefarmasian …?
 HAK PASIEN DI RUMAH SAKIT(UU44/’09)
10. Menjalankan ibadah sesuai agama atau kepercayaan yang
dianutnya selama hal itu tidak mengganggu pasien lainnya;
11. Memperoleh keamanan dan keselamatan dirinya selama
dalam perawatan di Rumah Sakit;
12. Mengajukan usul, saran, perbaikan atas perlakuan Rumah
Sakit terhadap dirinya;
13. Menolak pelayanan bimbingan rohani yang tidak sesuai
dengan agama dan kepercayaan yang dianutnya;
14. Menggugat dan/atau menuntut Rumah Sakit apabila Rumah
Sakit diduga memberikan pelayanan yang tidak sesuai dengan
standar baik secara perdata ataupun pidana; dan
15. Mengeluhkan pelayanan Rumah Sakit yang tidak sesuai
dengan standar pelayanan melalui media cetak dan elektronik
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Aspek kefarmasian …?
 HAK PERLINDUNGAN KONSUMEN
KESEHATAN (UU 36/’09)
1. Setiap orang berhak menerima atau menolak
sebagian atau seluruh tindakan pertolongan yang
akan diberikan kepadanya setelah menerima dan
memahami informasi mengenai tindakan tersebut
secara lengkap, KECUALI :
a. Penderita penyakit yang penyakitnya dapat
secara cepat menular ke dalam masyarakat
yang lebih luas;
b. Keadaan seseorang yang tidak sadarkan diri;
atau
c. Gangguan mental berat.
 HAK PERLINDUNGAN KONSUMEN
KESEHATAN (UU 36/’09)
2. Setiap orang berhak atas rahasia kondisi
kesehatan pribadinya yang telah dikemukakan
kepada penyelenggara pelayanan kesehatan,
KECUALI :
a. perintah undang-undang;
b. perintah pengadilan;
c. izin yang bersangkutan;
d. kepentingan masyarakat; atau
e. kepentingan orang tersebut..
RAHASIA KEDOKTERAN & KEFARMASIAN
(PP 51/’09)
HAK KONSUMEN KESEHATAN (36/’09)
3. Setiap orang berhak menuntut ganti rugi
terhadap seseorang, tenaga kesehatan,
dan/atau penyelenggara kesehatan yang
menimbulkan kerugian akibat kesalahan
atau kelalaian dalam pelayanan kesehatan
yang diterimanya, KECUALI : bagi tenaga
kesehatan yang melakukan tindakan
penyelamatan nyawa atau pencegahan
kecacatan seseorang dalam keadaan darurat
 KEWAJIBAN PENYEDIA PRODUK/JASA
1. Beritikad baik dalam melakukan kegiatan usahanya;
2. Memberikan informasi yang benar, jelas dan jujur
mengenai kondisi dan jaminan barang dan/atau jasa
serta memberi penjelasan penggunaan, perbaikan
dan pemeliharaan;
3. Memperlakukan atau melayani konsumen secara
benar dan jujur serta tidak diskriminatif;
4. Menjamin mutu barang dan/atau jasa yang
diproduksi dan/atau diperdagangkan berdasarkan
ketentuan standar mutu barang dan/atau jasa yang
berlaku;
 KEWAJIBAN PENYEDIA PRODUK/JASA
5. Memberi kesempatan kepada konsumen untuk
menguji, dan/atau mencoba barang dan/atau jasa
tertentu serta memberi jaminan dan/atau garansi
atas barang yang dibuat dan/atau yang
diperdagangkan
6. Memberi kompensasi, ganti rugi dan/atau
penggantian atas kerugian akibat penggunaan,
pemakaian dan pemanfaatan barang dan/atau jasa
yang diperdagangkan;
7. Memberi kompensasi, ganti rugi dan/atau
penggantian apabila barang dan/atau jasa yang
dterima atau dimanfaatkan tidak sesuai dengan
perjanjian.
 KEWAJIBAN PENYEDIA PRODUK/JASA
KESEHATAN
1. Memberikan pelayanan kepada pasien/klien tanpa
membedakan suku, ras, agama, seks, dan status sosial
pasien
2. Merawat pasien /klien sebaik-baiknya, menjaga mutu
perawatan dengan tidak membedakan kelas
perawatan
3. Memberikan pertolongan pengobatan gawat darurat
tanpa meminta jaminan materi terlebih dahulu
4. Merujuk pasien/klien kepada sarkes / nakes lain
apabila tidak memiliki sarana, prasarana, peralatan,
dan tenaga yang diperlukan
5. Membuat rekam medis / PMR pasien/klien
 POTENSI PELANGGARAN TERHADAP UU
KONSUMEN DALAM BIDANG FARMASI
1. TIDAK MEMENUHI KEWAJIBAN SESUAI PER-UU-AN
2. MELAKUKAN YANG DILARANG SEPERTI MEMBUAT,
MENGEDARKAN DAN MENYERAHKAN SEDIAAN
FARMASI YANG TIDAK MEMENUHI STANDAR &
SYARAT (rusak, cacat atau bekas dan tercemar,
dengan atau tanpa memberikan informasi secara
lengkap dan benar) atau BARANG YANG DILARANG
3. MENAWARKAN, MEMPROMOSIKAN,
MENGIKLANKAN, MENJANJIKAN ATAU MEMBUAT
PERNYATAAN yang tidak benar atau menyesatkan
SANKSI PELANGGARAN TERHADAP PER-UU-
AN PERLINDUNGAN KONSUMEN
DALAM BIDANG FARMASI

SANKSI ADMINISTRASI & PIDANA :

1. PEMBEKUAN / PENCABUTAN IZIN ( IZIN
EDAR, SIP, IZIN SARANA)
2. PIDANA DENDA (1; 1,5 & 5 MILIAR, dll)
3. PIDANA PENJARA (5, 10 & 15 TAHUN, dll)
LAMPIRAN
 TUGAS HARI INI
1. RANGKUMAN KULIAH HARI INI
2. BUAT DAFTAR INTERNAL & EXTERNAL
CUSTOMER : INDUSTRI(SEDIAAN FARMASI),
DISTRIBUTOR, SARYANFAR
3. BUAT RINGKASAN HAK DAN KEWAJIBAN
KONSUMEN ( Gunakan KERTAS KERJA slide 37 &
38 ) UNTUK TIAP KONSUMEN PADA BUTIR 2
DIATAS !
4. BUAT RINGKASAN KEWAJIBAN & HAK APOTEKER
( Gunakan KERTAS KERJA slide 39&40 ) UNTUK
TIAP KONSUMEN PADA BUTIR 2 DIATAS !
 KERTAS KERJA
HAK KONSUMEN KESEHATAN & FARMASI

HAK KONSUMEN UMUM KESEHATAN FARMASI

37
 KERTAS KERJA
KEWAJIBAN KONSUMEN KESEHATAN & FARMASI

KONSUMEN KONSUMEN
KONSUMEN UMUM
KESEHATAN FARMASI

38
 KERTAS KERJA
KEWAJIBAN APOTEKER TERHADAP KONSUMEN

HAK KONSUMEN KEWAJIBAN APOTEKER

39
 KERTAS KERJA
HAK APOTEKER TERHADAP KONSUMEN

KEWAJIBAN KONSUMEN HAK APOTEKER

40