PERTEMUAN 2

ISO SEBAGAI ATURAN MAIN

Dalam dunia bisnis yang makin beragam dan disertai

persaingan ketat, sangatlah lazim jika dibentuk
badan independen yang mampu menjadi tolak ukur
sebuah kelayakan produk dan jasa (layanan)
 Dalam kamus besar bahasa Indonesia disebutkan bahwa
pengertian standar adalah ukuran tertentu yang dipakai sebagai
patokan.

 Dalam pengertian ISO standar adalah dokumen yang memberi

persyaratan spesifikasi, pedoman atau karkteristik, yang
digunakan secara konsisten untuk memastikan bahan-bahan,
produk, proses, dan layanan yang cocok untuk tujuan
organisasi/perusahaan.
 ISO adalah sebuah organisasi yang bertanggung jawab untuk
ribuan standar yang bermanfaat di dunia.

 Standarisasi internasional dibentuk untuk berbagai teknologi

yang mencakup berbagai bidang, antara lain, bidang informasi
dan telekomunikasi, tekstil, pengemasan, distribusi barang,
pembangkit energi dan pemanfaatannya, pembuatan kapal,
perbankan dan jasa keuangan, dsb

 Secara umum, tujuan penyusunan standar internasional adalah

untuk memfasilitasi bidang perdagangan , pertukaran dan alih
teknologi melalui peningkatan mutu dan kesesuaian produksi
pada tingkat kelayakan.
1. Membuat pengembangan, produksi dan penyediaan produk
dan layanan yang lebih efisien, aman dan bersih
2. Memfasilitasi perdagangan antar negara dan membuatnya
lebih
adil
3. Menyediakan pemerintah dengan dasar teknis untuk kesehatan,
keselamatan dan undang-undang lingkungan, dan penilaian
kesesuaian
4. Berbagi kemajuan teknologi dan praktek manajemen yang baik
5. Menyebarkan inovasi
6. Melindungi konsumen, dan pengguna pada umumnya, produk dan
jasa
7. Membuat hidup lebih sederhana dengan menyediakan solusi untuk
masalah umum
1. Bisnis
2. Inovasi
3. Pelanggan
4. Pemerintah
5. Pejabat perdagangan
6. Negara berkembang
7. Konsumen
8. Publik
Karakteristik ISO
1. Demokratis
2. Sukarela
3. Pendukung pasar
4. Konsensus/ksepakatan
5. Global yang relevan
1. Standarisasi pada sparepart mesin
2. Standarisasi pendirian konsensus internasional untuk menjadikan
teknologi lebih mudah dan aman
3. Standarisasi kontainer
4. Standarisasi telekomunikasi/kartu perbankan
5. Standarisasi Fasilitas bagi penyandang cacat
6. Standarisasi simbol dalam memberikan peringatan bahaya
dan informasi lintas batas linguistik
7. Standarisasi nilai dari berbagai macam bahan
8. Standarisasi skala ekonomi yang bersifat transaksiaonal
9. Standarisasi kinerja atau persyaratan alat
produksi produk-
10. Standarisasi protokol komputer yang memungkinkan
produk dari dokumen
11. Standarisasi vendor yang berbeda
dalam mempercepat transit barang, atau
mengidentifikasi barang berbahaya yang sensitif atau dapat
ditangani oleh orang-orang dalam bahasa yang berbeda
12. Standarisasi koneksi dan interface dari semua jenis yang dapat
menjamin kompatibilitas peralatan teknologi yang berbeda
13. Standarisasi dalam peralatan yang berkaitan
dengan lingkungan. Misalnya dalam pengendalian
pencemaran, baik oleh suara, getran ayao emisi
14. Standarisasi mesin mesin produksi atau peralatan medis
1. Versi 1987
Standar ISO tentang SMM versi 1987 memiliki struktur yang sama dengan
BS 5750, dengan 3 (tiga) model SMM, pemilihan didasarkan pada ruang
lingkup aktivitas suatu organisasi:
 ISO 9001:1987 Model, untuk penjaminan mutu (QA = quality assurance)
dalam desain, pengembangan, produksi, instalasi dan pelayanan bagi
organisasi yang memiliki aktivitas menciptakan produk baru.
 ISO 9002:1987 Model, untuk QA dalam produksi, instalasi dan pelayanan
yang dasarnya sama dengan ISO 9001:1987 namun tanpa aktivitas
menciptakan produk baru.
 ISO 9003:1987 Model, untuk QA dalam pengujian dan inspeksi akhir
saja.
 ISO 9000:1987 dipengaruhi oleh standar militer di Amerika Serikat
khususnya, namun juga cocok diterapkan pada manufaktur. Penekanan
standar ini adalah pada kesesuaian dengan prosedur-prosedur daripada
terhadap proses manajemen secara keseluruhan.
2. Versi 1994
 Standar ISO tentang SMM versi 1994 menekankan QA
melalui tindakan preventif, sebagai ganti dari hanya
melakukan pemeriksaan pada produk akhir, namun tetap
melanjutkan pembuktian kepatuhan dengan prosedur-prosedur
terdokumentasi. Dan karenanya, seperti versi sebelumnya,
organisasi cenderung menghasilkan begitu banyak manual
prosedur sehingga membebani organisasi tersebut dengan
rangkaian birokrasi yang tidak efektif dan efisien.
3. Versi 2000
 Standar ISO tentang SMM versi 2000 memadukan ketiga standar
ISO 9001, 9002, and 9003 menjadi satu standar yaitu 9001.
Prosedur desain dan pengembangan disyaratkan
organisasi berkaitan secara langsung dengan
hanya
aktivitas
jika penciptaan
produk baru. Versi 2000 ini membuat perubahan mendasar dalam
konsep SMM ISO 9000 ini dengan menempatkan manajemen
proses sebagai landasan pengukuran, pengamatan dan peningkatan
tugas dan aktivitas organisasi, daripada hanya melakukan inspeksi
pada produk akhir.
 pelanggan dan peningkatan berkesinambungan.
 Versi 2000 ini juga menuntut keterlibatan manajemen puncak
dalam mengintegrasikan manajemen mutu dengan sistem
bisnis secara keseluruhan, dan juga menghindari
pendelegasian fungsi-fungsi manajemen mutu ke administrator
yunior. Tujuan lainnya adalah meningkatkan efektivitas
melalui pengukuran-pengukuran statistik
kepuasan
untuk memenuhi
Kritisi terhadap versi 1994, terkait dengan beban dokumentasi sistem
manajemen mutu, ditanggapi pada versi 2000 sebagai berikut:
 Untuk membuktikan pemenuhan persyaratan ISO 9001:2000, organisasi

harus mampu menyediakan bukti objektif (tidak perlu terdokumentasi)

bahwa SMM telah diterapkan secara efektif.
 Analisis dari proses sebaiknya merupakan sumber untuk menetapkan

jumlah dokumen yang diperlukan bagi SMM, guna memenuhi

persyaratan ISO 9001:2000. Bukan dokumentasi yang menentukan
proses. ISO 9001:2000, memberikan fleksibilitas bagi organisasi untuk
memilih pendokumentasian SMM, memungkinkan setiap organisasi
mengembangkan jumlah minimum dari dokumentasi yang diperlukan
untuk mendemonstrasikan perencanaan yang efektif, operasi dan kontrol
prosesnya serta penerapannya dan peningkatan dari efektifitas SMM.
 Penekanan bahwa ISO 9001 mensyaratkan ”documented quality

management system”, and not a “system of documents”.

4. ISO Versi 2008
Pada tanggal 14 Nopember 2008, ISO telah menerbitkan standar
SMM versi 2008, yaitu ISO 9001:2008, Quality management system
– Requirements. Secara umum tidak muncul adanya persyaratan baru
pada standar ini dibandingkan versi sebelumnya. Revisi yang
dilakukan adalah untuk mempertegas pernyataan-pernyataan dalam
standar yang dianggap perlu untuk dijelaskan. Misalnya: jenis
pengendalian yang dapat diterapkan untuk outsourced processes, satu
prosedur tunggal dapat digunakan untuk mengatur beberapa kegiatan
yang wajib didokumentasikan, dan penyelarasan dengan standar-
standar terkait yang terbit dalam periode 2000-2008, seperti ISO
9000:2005, ISO 19011:2002, dan ISO 14001:2004.
Terkait dengan masa transisi, dari ISO 9001:2000 ke ISO 9001:2008, ISO
dengan IAF (International Accreditation Forum) menyetujui skema sebagai
berikut:
 12 bulan setelah publikasi ISO 9001:2008, semua sertifikat yang
diterbitkan (baru maupun re-sertifikasi) harus mengacu ke ISO 9001:2008 .
 24 bulan setelah publikasi ISO 9001:2008, semua sertifikat
yang
diterbitkan sesuai ISO 9001:2000 tidak berlaku.

Meskipun dalam masa transisi, sertifikat ISO 9001:2000 mempunyai status

yang sama dengan sertifikat ISO 9001:2008, namun organisasi yang telah
memiliki sertifikat ISO sebaiknya menghubungi Lembaga
9001:2000
program untuk
Sertifikasi untuk menyetujui menganalisa
klarifikasi ISO 9001:2008 dengan SMM yang diterapkannya.
 World War II : Military Standard
 Late 1950s : Allied Quality Assurance Publication
 Middle of 1970 : BS 5750

Edisi 1 – ISO 9001:1987 (20 elements)

Edisi 2 – ISO 9001:1994 (small revision)
 Edisi 3 – ISO 9001:2000 (process approach)
 Edisi 4 – ISO 9001:2008 (minor revision)
 Edisi 5 – ISO 9001:2015 (New Structure & Risk Based Thinking)
 Publikasi September 2015
 Masa transisi s.d September 2018
 September 2018 maka ISO 9001:2008 tidak berlaku

30
RESUME OF CHANGES 9001-2008 /9001-2015

NO CLAUSE ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 TYPE OF CHANGE

1 4.1 - Internal & External Issues New

2 4.2 - Needs & Expectations of Interested New

Parties

3 4.3 exclusion not applicable Replacement

4 4.4.1 - address risk & opportunties New

5 5.1.1 TÜV SÜD Indonesia - integration of QMS into businessSlide 95 New

Rev-1 (20 processes
August 2016)
6 5.1.2 - risks & opportunities are determined & New
addressed

7 5.3 Top Management shall Top Management shall assign responsibility Change
apoint MR … & authority …

8 6.1 - Actions to Address Risk & Opportunities New

18
RESUME OF CHANGES 9001-2008 /9001-2015

NO CLAUSE ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 TYPE OF

CHANGE

9 6.2 relevant functions & levels relevant functions, levels & processes Change

10 7.1.4 Work Environment Environment for the Operation of Processes Replacement

11 7.1.4 physical factors social, psychological & physical factors Change

12 7.1.5 Monitoring & Measuring Monitoring & Measuring Resources Replacement

Equipment

13 7.1.6 - Organizational Knowledge New

14 7.5 Manual, Procedure, Record Documented Information Replacement

etc

15 8.2 - contingency actions New

TÜV SÜD Indonesia Rev-1 (20 August 2016) Slide 96

19
RESUME OF CHANGES 9001-2008 /9001-2015

NO CLAUSE ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 TYPE OF

CHANGE

16 8.4 Purchased Products Externally Provided Processes, Products & Replacement

Services

17 8.4 TÜV SÜD Indonesia

Supplier External ProviderSlide 97 Replacement

18 8.5.1 - prevent human error New

19 8.5.3 Customer Property Property belonging to Customers & Change

External Providers

Control of Control of Nonconforming Outputs

20 8.7 Nonconfroming Product Replacement

21 10.2 Preventive Action Risk & Opportunity Replacement

20
◦ PEMAHAMAN ISO 9001 2015
◦ (SASARAN MUTU)
◦ TUGAS MEMBAHAS SASSARAN MUTU
DIPERUSAHAAN TEMPAT KERJANYA MASING
MASING)
◦ SMM
◦ ( edisumarya@yahoo.co.id)
5. Versi 9000
Adalah kumpulan standar untuk SMM atau standar sertifikasi yang
mengelola proses pencapaian kualitas dalam kaitannya dengan
hubungan antara menyuplai, perusahaan,dan konsumen
Iso 9000 tidak berbicara tentang kualitas produk, tetapi berbicara
tentang proses pencapaian suatu tingkat kualitas tertentu.
ISO 9000 dirumuskan oleh TC 176 ISO.
ISO 9000 pertama dikeluarkan pada tahun 1987 oleh technical
committee (ISO/TC) yang bertanggung jawab untuk standar- standar
SMM.
ISO 9000 direvisi tahun 1994 dan tahun 2000
a. Sertifikasi ISO 9001
Iso 9001 adalah QMS, atau sistim penjaminan mutu, yaitu
mekanisme standar yang disusu, disepakati, dan diterapkan oleh
suatu organisasi dalam menjalankan aktifitas suatu perusahaan.
Mutu, dalam sistem manajemen mutu (QMS) ISO 9001, bisa
mencakup (Q), biaya atau cost(C), pengiriman atau delivery (D),
Keamanan/keselamatan/savety (S) dan morale (M) atao disebut
dengan QCDSM.
b. Sertifikat ISO 9002

Merupakan sistem manajemen kualitas atau model jaminan

kualitas dalam produksi, instalasi, dan pelayanan.

Sertifikasi seperti ini sangat cocok untuk perusahaan jasa

yang tidak memerlukan pengendalian desain, seperti, hotel,

rumah sakit, asuransi, bank, lembaga pendidikan,

laboratorium pengetesan
c. Sertifiaksi 9003
Merupakan sertifikasi atau model jaminan kualitas untuk inspeksi dan tes akhir.
Standar ini umumnya dipakai oleh laboratorium pengujian, pusat-pusat
kalibrasi, dan distributor alat yang melakukan pemeriksaan dan pengujian
produk yang dipasok.

d. Sertifikasi ISO 9004 terdiri atas 8 seri, yaitu ISO 9004-1 sampai
dengan
ISO 9004-8.
1. Sertifikasi ISO 9004-1 1994, adalah elemen manajemen kualitas dan sistem
kualitas bagian 1 yang berisikan panduan untuk pemilihan dan pemakaian.

2. Sertifikasi ISO 9004-2 1991, adalah elemen manajemen kualitas dan jaminan
kualitas bagian-2 yang berisikan panduan untuk pelayanan.

3. Sertifikasi ISO 9004-3 1993, adalah elemen manajemen kualitas dan jaminan
kualitas bagian-3 yang berisikan panduan untuk proses material.
4. Sertifikasi ISO 9004-4 1993, adalah elemen manajemen kualitas dan jaminan
kualitas bagian-4 yang berisikan panduan untuk perbaikan kualitas.
5. Sertifikasi ISO 9004-5 1993, adalah elemen manajemen kualitas dan jaminan
kualitas bagian-5 yang berisikan panduan untuk perencanaan kualitas.

6. Sertifikasi ISO 9004-6 1993, adalah elemen manajemen kualitas dan jaminan
kualitas bagian-6 yang berisikan panduan untuk jaminan kualitas manajemen
proyek.

7. Sertifikasi ISO 9004-7 1993, adalah elemen manajemen kualitas dan jaminan
kualitas bagian-7 yang berisikan panduan untuk bentuk manajemen.
8. Sertifikasi ISO 9004-8 1993, adalah elemen manajemen kualitas dan jaminan
kualitas bagian-8 yang berisikan panduan untuk Quality principle their
appliction to management practices.
Standar dibangun di atas delapan prinsip dasar manajemen
mutu, tertanam ke berbagai persyaratan.
1. Fokus pelanggan
2. Kepemimpinan
3. Keterlibatan orang
4. Pendekatan proses
5. Sistem pendekatan ke manajemen
6. Perbaikan terus-menerus
7. Pendekatan faktual untuk pengambilan keputusan
8. Hubungan yang saling menguntungkan pemasok.
6. ISO Versi 22000
ISO 22000 adalah sistem manajemen keamanan pangan yang
dapat diterapkan untuk setiap organisasi dalam rantai makanan,
mulai dari produsen pakan, pengolahan pangan, operator
transportasi dan penyimpanan, outlet pengecer dan jasa boga.
ISO 22000 menggunakan pendekatan SMM dan menggabungkan
dengan prinsip-prinsip HACCP dan GMP yang banyak
digunakan dan terbukti dengan hasil yang baik dalam
penerapannya diindustri pangan.
1. Kebijakan keamanan pangan untuk organisasi yang
ditetapkan oleh manajemen puncak.
2. Penetapan tujuan yang akan mendorong upaya perusahaan anda
mematuhi kebijakan tersebut.
3. Merencanakan dan merancang sistim manajemen dan
sistim
dokumentasi
4. Memelihara catatan kinerja sistim
5. Menetapkan team yang memiliki kompetensi untuk sebuah team
6. keamanan pangan.prosdur komunikasi
Mendefinisikan untuk memastikan
komunikasi yang dengan kontak penting diluar
efektif
perusahaan (nstansi pelanggan, pemasok dan lainnya) serta untuk
komunikasi internal yang efektif.
7. Mempunyai rencana darurat.
8. Mengadakan rapat tinjauan manajemen untuk mengevaluasi
kinerja
FSMS (food safety management system)
9. Menyediakan sumber daya yang memadai untuk operasi yang efektif
dari FSMS termasuk personil terlatih dan berkualitas, instruktur yang
memadai dan lingkungan kerja yang tepat untuk menjamin keamanan
pangan.
10. Melaksanakan program yang diisyartkan.
11. Mengikuti aturan HACCP
12. Membangun sistim penelusuran identifikasi produktif.
13. Membangun sistim tindakan korektif dan kontrol pada produk yang
tidak sesuai.
14. Menjaga prosedur dokumentasi untuk menangani penarikan produk
15. Mengkontrol pemantauan dan pengukluran alat.
16. Membangun dan menjaga program audit internal.
17. Memperbaharui dan meningkatkan FSMS.
Langkah-langkah secara umum dalam menerapkan ISO
1. Tahap persiapan
2. Tahap pengembangan
3. Tahap implementasi
4. Tahap audit
5. Tahap sertifikasi
Tahap 1 : Gap Analysis
 Akan menganalisis proses dan prosedur yang selama ini sudah berjalan
disuatu organisasi, setelah itu bisa diketahui seberapa besar ‘gap’
antara proses yang sudah berjalan dengan yang dipersyaratkan oleh
ISO 9001:2008. Hasil dari gap analysis ini akan menjadi acuan sistem
manajemen mutu di organisasi tersebut.
Tahap 2 : Pelatihan dan Persiapan
 KONSULTAN ISO 9001 akan memberikan pelatihan pemahaman
terhadap ISO 9001:2008 agar para karyawan mempunyai pemahaman
yang cukup terhadap ISO 9001:2008. Sehingga proses penerapan ISO
9001:2008 dapat berjalan dengan lancar.
Tahap 3 : Pengembangan Sistem dan Dokumen
 Konsultan ISO 9001 akan membimbing dalam pembuatan dokumen yang
dipersyaratkan oleh ISO 9001:2008 mulai dari manual mutu, prosedur wajib,
instruksi kerja, sampai form-form yang harus dibuat. Konsultan ISO 9001 juga
akan membenahi sistem manajemen mutu yang berlaku di perusahaan agar
sesuai dengan persyaratan yang diminta oleh ISO 9001:2008.
Tahap 4 : Implementasi Sistem dan Dokumen
 Pada tahapan ini, organisasi wajib menerapkan sistem manajemen mutu yang
sesuai dengan ISO 9001:2008. ISO 9001:2008 sendiri wajib diterapkan minimal
selama tiga bulan sebelum mengajukan diri untuk diaudit oleh Badan Sertifikasi.
Selama tahapan ini, Konsultan ISO 9001 akan memonitor penerapan untuk
menjamin semua prosedur yang telah dibuat dijalankan dan semua rekaman
dibuat dan dipelihara.
Tahap 5 : Audit Internal dan Tinjauan Manajemen
 Audit internal dan Tinajauan Manajemen adalah dua kegiatan yang
wajib dilakukan oleh organisasi yang menerapkan ISO 9001:2008.
Dua kegiatan itu dilakukan untuk menjamin semua persyaratan yang
diminta oleh ISO 9001:2008 telah dipenuhi. Untuk menjamin
pelaksanaan audit internal dan tinjauan manajemen berjalan dengan
baik, Konsultan ISO 9001 akan memberikan pelatihan bagaimana
melakukan audit internal di dalam sebuah organisasi. Setelah itu,
Konsultan ISO 9001 akan mengawasi pelaksanaan internal audit dan
tinjauan manajemen.