FARMAKOPE

INDONESIA

Teguh Imanto, M. Farm.,

Apt.
PENGERTIA
N
Buku resmi yang ditetapkan secara hukum
dan memuat :
◦ standarisasi obat-obatan sert persyaratan
identitas
◦ sifat kimia dan fisika
◦ kadar, kemurnian, cara pemeriksaan atau
analisis
◦ sediaan farmasi
PERKEMBANGAN
FI
  Farmakope Indonesia Jilid I (1962)
 Farmakope Indonesia Jilid II
(1965)
  Farmakope Indonesia Jilid III (12
November 1979)
  Farmakope Indonesia Jilid IV
(1995)
  Farmakope Indonesia Jilid V
(2014)
FARMAKOP
EKETENTUAN

UMUM
 MONOGRAFI
 LAMPIRAN
KETENTUAN
UMUM
KELARUTA
N
Jumlah bagian pelarut yang diperlukan untuk
melarutkan 1 bagian zat
WADA
H
 Syarat wadah, tidak boleh mempengaruhi
bhn yg disimpan didalamnya baik secara
kimia maupun secara fisika, yg dpt
mengakibatkan perubahan kekuatan, mutu
atau kemurniannya hingga tidak memenuhi
persyaratan resmi
MACAM-MACAM
WADAH
Wadah tertutup baik : Harus dpt melindungi isi thd masuknya bhn padat
& mencegah kehilangan isi selama penanganan, pengangkutan,
penyimpanan dan distribusi

Wadah tertutup rapat : Harus dpt melindungi isi thd masuknya bhn cair,
padat atau uap & mencegah kehilangan isi selama penanganan,
pengangkutan, penyimpanan dan distribusi. Dapat diganti wadah
tertutup kedap utk bhn dosis tunggal

Wadah tertutup kedap : Harus dpt mencegah tembusnya udara atau gas
selama penanganan, pengangkutan, penyimpanan dan distribusi.

Wadah satuan tunggal : Digunakan utk produk obat yg dimaksudkan utk

digunakan sebagai dosis tunggal yg hrs digunakan segera setelah dibuka
Tiap wadah satuan tunggal harus diberi etiket yg menyebutkan identitas,
kadar/kekuatan, nama produsen, No.batch & tanggal kadaluwarsa 8
MACAM-MACAM
WADAH
Wadah dosis tunggal : wadah satuan tunggal utk bhn yg
hanya digunakan secara parenteral

Wadah dosis satuan : wadah satuan tunggal utk

bhn yg digunakan bukan secara parenteral dlm dosis
tunggal, langsung dari wadah

Wadah satuan ganda : wadah yg memungkinkan dpt

diambil isinya bbrp kali tanpa mengakibatkan perubahan
kekuatan, mutu atau kemurnian sisa zat dlm wadah
tersebut

Wadah dosis ganda : wadah satuan ganda untuk bahan yg

digunakan hanya secara parenteral
SUH
U
SUH
U
SUH
U
LARUTAN
VOLUMETRI
 Molalitas (m), jml gram molekul zat yg dilarutkan dlm 1
kg pelarut

 Molaritas (M), jml gram molekul zat yg dilarutkan dlm

pelarut hingga volume 1 liter

 Normalitas (N), jml bobot ekivalen zat yg dilarutkan dlm

pelarut hingga volume 1 liter
PERSE
N
%b/b, menyatakan jml gram zat dlm 100 gr
larutan/campuran

%b/v, menyatakan jml gram zat dlm 100 ml

larutan (air/lainnya)

%v/v, menyatakan jml ml zat dlm 100 ml

larutan
KADAR
LARUTAN
Pernyatan persen tanpa penjelasan lebih
lanjut
◦Utk campuran padat/setengah padat,
b/b
◦Utk larutan & suspensi suatu zat padat
dlm cairan, b/v
◦Untuk larutan cairan dalam cairan, v/v
BOBO
T
DALUWARS
A
Waktu yg menunjukkan batas terakhir
obat yg masih memenuhi syarat baku
DOSI
SKecuali dinyatakan lain, dosis maksimum
adalah dosis maksimum dewasa utk
pemakaian melalui mulut, injeksi subkutan
dan rektal
VOLUME
SENDOK
FI V :
◦ Sendok kecil : 5 ml
◦ Sendok besar : 15 ml

Farmakope Belanda :
◦ Sendok teh (c.th) : 5 ml
◦ Sendok bubur (c.p) : 8
ml
◦ Sendok makan (C) : 15
ml
SEDIAAN
UMUM
jeni jeni
s s
Aerosol Irigasi
Capsule Lozenges
Compress Opthalmi
i Cremors c Pasta
Emulsi Plester
Ekstrak Pulvis
Gel Larutan
Implan Csuppo
Infuse Suspensi
Inhalasi Unguenta
Injeksi Vaksin
TABLE
T Tablet Cetak : dibuat dgn cara menekan
massa serbuk lembab dgn tekanan rendah
ke dalam lubang cetakan
 Tablet Kempa : Paling banyak
digunakandibuat dengan memberikan
tekanan tinggi pd serbuk atau granul
menggunakan cetakan baja
JENIS
TABLET
Kaplet :Tablet berbentuk kapsul
Bolus :Tablet besar yang digunakanuntuk obat
hewan, umumnyauntuk hewan besar
Tablet Bukal :Digunakan dengan carameletakkan
tablet di antara pipidan gusi
Tablet Kunyah :dimaksudkan
untuk dikunyah,memberikan residu dgn rasa enak
dalam rongga mulut, mudah ditelandan tidak
meninggalkan rasa pahitatau tidak enak
Tablet Salut Biasa:Tablet disalut dgn gula dari
suspensi dlm air mengandungserbuk yang tidak larut
seperti pati,Ca Karbonat, talk atau titaniumdioksida
JENIS
TABLET
Tablet Salut Enterik:jika tablet dpt rusak
atauinaktif karena cairan lambungatau dpt
mengiritasi mukosalambung maka tablet
disalutdgn bahan penyalut enterik,yang
bertujuan untuk menundapelepasan obat
sampai tablettelah melewati lambung
Tablet Lepas Lambat:Tablet dibuat
sedemikiansehingga zat aktif akantersedia
selama jangka waktutertentu setelah obat
diberikan.
EMULS
IEmulsi / Emulsa Sistem dua fase, yang salah
satu cairannya terdispersi dalam cairan yang
lain, dalam bentuk tetesan kecil.
 Emulsi minyak dalam air : jika minyak
terdispersi dalam larutan air
 Emulsi air dalam minyak : jika air
terdispersi dalam minyak 30
SEDIAAN
FARMASI
 Ekstrak dan Ekstrak Cair : Sediaan pekat yang
diperoleh dengan mengekstraksi zat aktif dari
simplisia nabati atau simplisia hewani menggunakan
pelarut yang sesuai, kemudian semua atau hampir
semua pelarut diuapkan dan massa atau serbuk yang
tersisa diperlakukan sedemikian hingga memenuhi
baku yang telah ditetapkan
 Jeli / Gel Merupakan sistem semipadat terdiri dari
suspensi yang dibuat dari partikel anorganik yang kecil
atau besar, terpenetrasi oleh suatu cairan Digunakan
secara topikal / dimasukkan ke dalam lubang tubuh
 Infus / Infusa Sediaan cair yang dibuat dengan
mengektraksi simplisia nabati dgn air pada suhu 90oC
selama 15 menit 33
SEDIAAN
FARMASI
Salep mata/ ophtalmic ointment = salep
yangdigunakan pada mata
Dasar salep:
• tidak boleh mengiritasi mata
• Memungkinkan difusi obat dalam
cairan
mata
• Bebas partikel besar
Contoh basis :• Parafin liquidum•
Adeps lanae• Vaselinum Flavum
SEDIAAN
FARMASI
 Irigasi / IrigationesLarutan steril yang
digunakanuntuk mencuci ataumembersihkan luka
terbukaatau rongga-rongga tubuhPemakaian
secara topikal, tidakboleh digunakan
secaraparenteral
 Tablet Hisap / LozengesSediaan padat
mengandung satu atau obat, umumnya
dengan bahan dasarberaroma dan manis, yang
dapat membuat tablet melarut atau hancur
perlahan dalam mulut.Ditujukan untuk
pengobatan iritasi lokal atauinfeksi mulut /
tenggorokan,Dapat juga mengandung bahan
aktif yangditujukan untuk absorbsi sistemik
setelah ditelan
 MONOGRAFI
TATA NAMA
Adalah Judul monografi yang
memuat nama latin dan nama
Indonesia, nama lazim
Nama latin Nama indonesia Nama lazim
Chlorapheniram Klorfeniramin Maleat CTM
ini Maleatis
Acidum Ascorbicum Asam Askorbat Vitamin C
Acidum Asetylo Asam Asetil Salisilat Asetosal
Salisilicum
MONOGRAF
I
CONTOH MONOGRAFI
LAMPIRA
N
 BAKU
PEMBANDING
Bahan yang sesuai sebagai pembanding dalam pengujian dan penetapan kadar
yang telah disetujui oleh Departemen Kesehatan
Lampira
n Pereaksi, indikator, larutan (dibutuhkan
dalam uji penetapan kadar)
 Tabel Bobot Molekul
 TERIMA KASIH
SEMOGA BERMANFAAT