PRODUKSI SEDIAAN

STERIL DI INDUSTRI
Kelompok 10
Kelas 5D
Diany Revalina 1804015270
Nur Azizah 1804015274
 Sediaan Steril
• Sediaan steril adalah sedian yang
selain memenuhi persyaratan fisika-
kimia juga persyaratan steril. Steril
berarti bebas mikroba. Sterilisasi adalah
proses untuk mendapatkan kondisi
steril. Sediaan steril secara umum adalah
sediaan farmasi yang mempunyai
kekhususan sterilitas dan bebas dari
mikroorganisme.
I. Prinsip dan Prosedur Pembuatan Obat
yang Baik Untuk Produk Sediaan Steril
Produk steril hendaklah dibuat dengan
persyaratan khusus dengan tujuan memperkecil
risiko pencemaran mikroba, partikulat dan pirogen.

Pembuatan produk steril dilakukan di area bersih,

memasuki area ini hendaklah melalui ruang penyangga
untuk personil atau peralatan dan bahan. Area bersih
harus dijaga tingkat kebersihannya sesuai standar
kebersihan yang ditetapkan dan dipasok dengan
udara yang telah melewati filter dengan efisiensi yang
sesuai.
 II. Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB) untuk Sediaan Steril
A. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
untuk Sediaan Steril
• Keberadaan ruang penyangga untuk personil
dan atau peralatan dan bahan.
• Pembuatan produk dan proses pengisian
dilakukan pada ruangan terpisah.
• Kondisi “operasional dan non operasional”
hendaklah ditetapkan untuk tiap ruang bersih.
B.
Empat Kelas Kebersihan pada Pembuatan Produk Steril :

 Kelas A

Untuk kegiatan yang berisiko tinggi, misalnya pengisian wadahtutup kar
et, ampul, dan vial terbuka,  penyambungan  secara aseptik. Contoh
kegiatan : pembuatan pengisian aseptik.
 Kelas B
Untuk pembuatan dan pengisian secara aseptik, kelas ini adalah
lingkungan latar belakang untuk zona kelas A.
 Kelas C
Untuk melakukan tahap pembuatan produk steril dengan tingkat risiko
lebih rendah.
Contoh kegiatan: Pembuatan larutan.
 Kelas D
Untuk melakukan tahap pembuatan produk steril dengan tingkat risiko
lebih rendah. Contoh kegiatan: penanganan komponen setelah
pencucian.
 C. Gambaran Umum Pembuatan
Sedian Steril Ada 2 Macam, Yaitu:

1. Aseptic processing : Pada pembuatannya,

setiap proses dari awal persiapan hingga
sudah dikemas selalu dilakukan secara
aseptik, sehingga hasil yang diperoleh
steril.
2. Terminal sterilization : pada pembuatannya
tidak terlalu aseptik seperti, aseptic
processing, tapi di akhir proses, dilakukan
sterilisasi secara menyeluruh.
III. 3 Cara Penggunaan Sediaan
Steril
• Sediaan Steril Parenteral
• Sediaan Steril untuk Mata
(Salep mata dan tetes mata)
• Sediaan Steril Tetes Telinga
 IV. Evaluasi Sediaan Steril
a. Uji pH : Cek pH larutan dengan menggunakan pH meter
atau kertas indikator universal.
b. Uji Kejernihan : Pemeriksaan dilakukan secara visual, di
bawah penerangan cahaya yang baik, berlatar belakang
hitam dan putih, harus benar-benar bebas dari partikel
kecil yang dapat dilihat dengan mata.
c. Uji Keseragaman Volume : Diletakkan pada permukaan
yang rata secara sejajar lalu dilihat keseragaman volume
secara visual.
d. Uji Kebocoran : tidak dilakukan untuk vial dan botol
karena tutup karetnya tidak kaku.
e. Uji Kebocoran (2) : Letakkan ampul di dalam zat
warna ( biru metilen 0,5 – 1% ) dalam ruangan
vakum.
f. Uji Sterilitas : Larutan uji + media perbenihan,
inkubasi pada 20 – 25̊C Kekeruhan / pertumbuhan
mikroorganisme ( tidak steril ).
g. Uji Pirogenitas : Berdasarkan peningkatan suhu
badan kelinci yang telah disuntikkan dengan larutan
≤ 10 mg/Kg BB dalam vena auricularis.
 V. Keuntungan dan Kerugian
Sediaan Steril

KEUNTUNGAN :
1. Aksi obat lebih cepat
2. Cocok untuk obat inaktif jika diberikan oral
3. Obat yang mengiritasi bila diberikan secara oral
4. Kondisi pasien (pingsan, dehidrasi) sehingga tidak memungkinkan obat
diberikan secara oral

KEKURANGAN :
1. Tidak praktis.
2. Butuh alat khusus (untuk injeksi)
3. Sakit
4. Risiko, kalau alergi atau salah obat maka tidak bisa langsung
dihilangkan
5. Butuh personil khusus, misal di rumah sakit oleh dokter atau perawat
TERIMAKASIH