1.

prosedur qc pada industri untuk memastikan antar batch (3org

 Daftar Pustaka
Therapeutic Good Administration. 2011. Guidance on equivalence of herbal extracts in Complementary
Medicines. Australia : Department of Health and Ageing.
Farooqui, Nasiruddin Ahmad, dkk. 2014. ANALYTICAL TECHNIQUES IN QUALITY EVALUATION OF HERBAL
DRUGS. India : Asian Journal of Pharmaceutical Research.
• Konsep fitoekivalen yang dikembangkan di Jerman untuk memastikan konsistensi produk
herbal. Menurut konsep ini, profil kimiawi, seperti sidik jari kromatografi, untuk produk
herbal harus dibuat dan dibandingkan dengan profil produk referensi yang terbukti
secara klinis.

Secara umum harus mempertimbangkan banyak konstituen dalam ekstrak obat herbal, dan
tidak secara individual hanya mempertimbangkan satu dan / atau dua komponen penanda
untuk mengevaluasi kualitas produk herbal. Namun, dalam obat herbal dan ekstraknya,
terdapat ratusan komponen yang tidak diketahui dan banyak di antaranya dalam jumlah
rendah. Selain itu, biasanya terdapat variabilitas dalam bahan herbal yang sama.
Kromatografi menawarkan kemampuan pemisahan yang sangat kuat, sehingga komponen
kimia kompleks dalam ekstrak herbal dapat dipisahkan menjadi banyak sub-fraksi yang
relatif sederhana. Kromatografi adalah teknik isolasi dan identifikasi komponen atau
senyawa atau campurannya menjadi komponen tersendiri dengan menggunakan fase diam
dan fase gerak. Pedoman yang ketat harus diikuti untuk keberhasilan produksi obat herbal
yang berkualitas.
Faktor yang menyebabkan adanya variasi
dalam jumlah ekstrak
1. Bahan Herbal
Adanya perbedaan kondisi alami komposisi sebuah bahan baku dapat mengalami perbedaan pada
tiap batch.
Perbedaan waktu panen, perbedaan kondisi geografis dapat menyebabkan perbedaan jumlah
komponen dalam suatu herba.
2. Pelarut Extrak
Jumlah dan jenis solvent dapat mempengaruhi jumlah kandungan ekstraksi.
3. Proses Produksi
Semua parameter proses pembuatan dapat mempengaruhi tidak hanya jumlah ekstrak yang
diperoleh, tetapi juga komposisinya.
4. Rasio Ekstrak
Variasi rasio ekstrak dapat menghasilkan jumlah variabel bahan herbal yang digunakan dalam
ekstrak. Dalam beberapa kasus, variasi berat kering yang setara dari suatu ramuan yang digunakan
dalam sediaan herbal dalam suatu obat dapat mempengaruhi keabsahan jumlah bahan yang
dinyatakan pada label, serta mempengaruhi dosis produk yang direkomendasikan.
• Untuk mengetahui apakah kedua sediaan herba memiliki fitoekivalen, pertama –tama menentukan
dimana adanya variasi yang terjadi. Untuk menentukan variasi ini dapat diketahui melalui analisis
kuantitatif maupun kualitatif dengan menggunakan profil kromatogram dari ekstrak tersebut. Perlu untuk
dinggat bahwa solvent untuk pengekstrak juga berpengaruh pada komposisi suatu ekstrak.
• Profil Kromatogram, biasa disebut dengan “Fingerprint” kromatogram adalah suatu profil kromatografi
dari dari bahan baku, sediaan dari bahan herbal, atau zat lain yang dapat dibandingkan dengan sampel
atau standar referensi sampel.
• Ketika suatu profil kromatogram digunakan untuk mengetahui dua herba memiliki fitoekivalen, profil
harus selektif dan spesifik untuk memastikan identitas dan konsistensi substansi yang dibandingkan.
Ekstrak yang digunakan tidak boleh ditambah eksipien, harus murni suatu ekstrak.
• Semakin banyak variasi substansi yang tertera dalam profil kromatogram semakin baik profil
kromatogram tersebut. Sehingga ketika kedua profil dibandingkan semakin banyak kesamaaan
menunjukan kedua ekstrak tersebut ekivalen.
• Profil Kromatogram harus mencakup semua kelompok komponen yang relevan, tidak hanya menunjukan
senyawa marker dari herba yang diekstrak
• Ada berbagai macam cara untuk mendapatkan suatu profil kromatogram dan penting untuk
memilih teknik yang tepat untuk membuat suatu profil kromatogram seperti minyak atsiri dalam
suatu zat akan lebih baik ditentukan dengan kromatografi gas (GC) daripada kromatografi cair
tekanan tinggi (HPLC), sedangkan kromatografi lapis tipis (KLT) mungkin lebih tepat daripada HPLC
untuk menentukan gula dalam suatu zat.
• Dalam mengembangkan profil kromatogram, perlu dilakukan harus diopstimasi pada kondisi dan
teknik pengambilan profil kromatogram untuk menghasilkan informasi sebanyak-banyaknya.
• Secara umum, Teknik dan prosedur harus
• Objektif dan reproducible
• Disesuaikan dengan karakter dari komponen target.
• Cukup elektif untuk memisahkan komponen komponen dalam ekstrak
• Cukup umum untuk membuat profil komponen sebanyak mungkin
• Cukup untuk memastikan bahwa komponen labil atau tidak stabil dapat diidentifikasi, terutama jika
menyangkut stabilitas zat.
• Dioptimalkan untuk menghasilkan kromatogram profil berkualitas tinggi.
• Interpretasi kromatogram profil melibatkan:
• Mengembangkan spesifikasi kromatogram profil dari bahan kromatogram
dengan kualitas yang dapat diterima
• Membandingkan dan membedakan ukuran, bentuk dan distribusi puncak
atau titik yang relevan dalam sampel dan dalam kromatogram standar atau
referensi
• Menilai perbedaan dan persamaan ini terhadap spesifikasi kromatogram
profil untuk menentukan kesesuaian dengan spesifikasi.
Sebelum suatu sampel digunakan sebagai material standart, perlu dipastikan
bahwa ekstrak yang akan digunakan sebagai standar bebas dari adulterasi atau
senyawa pengganggu lainnya.
• Tingkat variasi yang diizinkan dalam kromatogram profil perlu ditentukan
berdasarkan kasus per kasus. Ini karena sedikit variasi dapat menjadi
penting, terutama jika variasi tersebut dikaitkan dengan keberadaan satu
atau lebih zat beracun. Sebaliknya, perubahan besar terkadang memiliki
signifikansi terbatas.
• Sebagai titik awal, harus mempertimbangkan spesifikasi yang membatasi:
• Setiap perubahan dalam respons komponen yang lebih besar dari +/- 10 persen,
di mana respons tersebut terkait dengan konstituen dari aktivitas terapeutik.
• Setiap perubahan respon komponen yang lebih besar dari +/- 20 persen, dimana
respon tersebut terkait dengan konstituen yang tidak diketahui atau tidak terkait
dengan aktivitas terapeutik.
• Analis harus mencatat persamaan dan perbedaan antara
kromatogram yang diperoleh dari sampel dan sampel referensi,
terutama untuk setiap komponen yang diidentifikasi dalam spesifikasi.
Persamaan sama pentingnya dengan perbedaan dan harus dicatat,
terutama jika analis mengetahui bahwa puncak atau titik terkait
dengan unsur penting terapeutik atau toksikologis. Perbedaan
tanggapan yang melebihi +/- 10 persen atau +/- 20 persen kriteria
harus dieksplorasi dan penerimaan sampel tersebut dalam produk
jadi harus dijustifikasi.