PENGEMBANGAN

OBAT TRADISIONAL

Joharman
Obat Tradisional
tumbuhan, hewan atau mineral, sediaan sarian (galenik)
atau campuran, turun-temurun, pengalaman

Obat Asli Indonesia

asli dari Indonesia

Fitofarmaka
memenuhi persyaratan minimal, terjamin keseragaman
komponen zat aktif, keamanan dan kegunaan
Penggunaan Otra
berlangsung ribuan tahun yg lalu
lukisan di relief candi borobudur
resep tanaman obat tahun 991-1016 di daun
lontar di bali
25rb - 30rb spesies tanaman 80% (dunia)
90% (asia)
7rb spesies telah digunakan sebagai obat
283 spesies telah di daftarkan di BPOM
Obat yg berasal dari tanaman
Nama Sumber
Nama Obat Tanaman Kegunaan
Kolkisin Colchicum autumnale Gout
Digitalis Digitalis purpurea Gagal jantung
Opium Papaver somniferum Analgesik
Kina Cinchona Iedgeriana Antimalaria
Artemisinin Artemisin annua Antimalaria
Vinkristin Vinca rosea Anti kanker
Vinblastin Vinca rosea Anti kanker
Back to nature
banyaknya efek samping dan relarif mahal
faktor promosi
obat alternatif
terbukti
tahun 2001 pengguna obat tradisional di
Indonesia mencapai 31,7%
tahun 2000 pasar dunia untuk obat herbal
mencapai 43jt dolar Amerika
 Peningkatan industri Otra
Tahun Industri Kecil Industri Industri Jumlah
Otra Otra Farmasi
2002 29 10 16 55
2003 164 58 82 304
2004 217 54 85 356
2005 197 47 87 331
2006 172 40 79 291

2002 total 1012 industri (105 skala besar,

907 skala kecil)
2006 jumlah sediaan otra14.217 item
termasuk 2.036 impor, 52 lisensi
 Perbedaan Otra Indonesia
dgn Obat moderen

Obat Moderen Otra/Herbal

Kandungan Satu atau beberapa Campuran banyak
senyawa kimia dimurnikan/sintetik senyawa alami

Zat aktif Jelas Tidak pasti

Kendali mutu Mudah Sangat sulit

Efektivitas dan Bukti ilmiah, uji klinik Belum ada bukti ilmiah
keamana dan uji klinik
Penelitian Otra Indonesia
budidaya tanaman obat
analisis kandungan kimia
toksisitas
farmakodinamik
formulasi
uji klinik (biaya besar dan hanya dilakukan
bila terbukti aman dan efek jelas)
 Penelitian …
Perlu dilakukan secara terkoordinasi, terpadu
dan terarah agar memberikan hasil yang
komprehensif
Tahun 2002, Badan POM melakukan pemetaan
penelitian otra mulai budidaya hingga uji
klinik
Sembilan spesies tanaman ungulan untuk
dijadikan fitofarmaka
9 tanaman unggulan
Piper retrofractum Vahl.
Curcuma Xanthorrhiza Roxb.
Curcuma domestica Val.
Guazuma ulmifolia Lamk.
Andrographis paniculata Nees.
Zingiber officinale Rosc.
Morinda citrifolia L.
Eugenia polyantha Wight.
Psidium guajava L.
Standarisasi dan Persyaratan mutu simplisa

Kandungan kimia sangat bervariasi

Efek yang dapat diulang (reproducible)
Pemeliharan mutu (budidaya, pemanenan,
pengolahan pasca panen, pembuatan bahan
baku, pembuatan sediaan dan sediaannya
Parameter mutu simplisia
Parameter mutu simplisia
kadar abu
kadar zat terekstraksi air
kadar zat terekstraksi etanol
bahan organik asing
cemaran mikroba
cemaran jamur/kapang
cemaran aflatoksin
Parameter …
cemaran residu pestisida
cemaran logam berat
kadar air
kadar zat aktif
konsistensi extrak (khusus untuk mutu
ekstrak)
Parameter mutu sediaan
waktu hancur
kadar bahan tambahan (pengawet, pewarna,
pemanis, dll)
kadar etanol
stabilitas
Tahapan Pengembangan Otra Indonesia

Dilakukan penelitian secara sistematik :

Seleksi
Uji preklinik, meliputi uji toksisitas dan uji
farmakodinamik
Standarisasi sederhana
Uji klinik
Tahap Seleksi
Prioritas otra/herbal yang diteliti
Berkhasiat untuk penyakit yang menduduki
urutan atas dalam angka kejadiannya
Berdasarkan pengalaman berkhasiat untuk
penyakit tertentu
Merupakan alternatif jarang untuk penyakit
tertentu, seperti AIDS dan kanker
Tahap Uji Preklinik
in vitro dan in vivo
toksisitas (keamanan)
farmakodinamik (prediksi efek)
bentuk sediaan dan cara pemberian disesuaikan
dengan rencana pada manusia
Uji toksisitas
akut
subkronik
kronik
khusus
Lama pemberian sediaan obat pada uji toksisitas
ditentukan berdasarkan lama pemberian obat
pada manusia

Lama pemberian pd manusia Lama pemberian pd hewan coba

Dosis tunggal atau <1 minggu 2 minggu – 1 bulan
Dosis berulang ± 1-4 minggu 4 minggu – 3 bulan
Dosis berulang ± 1-6 bulan 3 – 9 bulan
Dosis berulang >6 bulan 9 – 12 bulan
Uji toksisitas khusus hanya dilakukan apabila :

Obat tradisional mengandung zat kimia yang potensial

menimbulkan efek khusus seperti kanker, cacad bawaan
Obat tradisional potensial digunakan oleh perempuan
usia subur
Obat tradisional secara epidemiologik diduga terkait
dengan penyakit tertentu seperti kanker
Obat digunakan secara kronik
Uji farmakodinamik
dilakukan secara in vitro dan in vivo
untuk mengetahui mekanisme kerja dan efek
yang ditimbulkan
hasil positif dapat digunakan sebagai perkiraan
penggunaan pada manusia
Stndarisasi sederhana
standarisasi simplisia
penentuan identitas
penentuan bentuk sediaan yang sesuai
Uji Klinik Otra
Uji klinik hanya dilakukan bila terbukti aman
dan berkhasiat pada uji praklinik
Memenuhi syarat etik uji klinik
Stndarisasi sediaan agar timbul efek yang
berulang
Fase uji klinik
Fase I : sukarelawan sehat, uji keamanan dan
tolerabilitas
Fase II : awal : pasien dalam jumlah terbatas
tanpa pembanding
akhir : pasien dalam jumlah terbatas
dengan pembanding
Fase III : Uji klinik definitif
Fase IV : Pasca pemasaran
Otra yang telah lama beredar dan tidak terlihat
adanya efek samping yang merugikan dapat
langsung masuk ke uji klinik dengan pembanding
Otra yang belum digunakan secara luas harus
melalui fase I dan II
Dosis yang digunakan berdasarkan dosis empiris
Kesulitan menentukan plasebo karena faktor bau
dan rasa
Kendala Uji Klinik
Besarnya biaya
Hanya dapat dilakukan bila terbukti aman dan
berkhasiat pada uji praklinik
Perlunya standarisasi bahan yang diuji
Sulitnya menentukan dosis yang tepat, dan
kandungan kimia tergantung banyak faktor
Kekuatiran akan hasil yang negatif, terutama
produk yang telah laku di pasaran
 ATURAN TERKAIT
DALAM
PENGEMBANGAN
OBAT TRADISIONAL
Pedoman Pelaksanaan Uji Klinik Obat Tradisional,
Dirjen POM
Permenkes RI No. 760/MENKES/PER/IX/1992 tentang
Fitofarmaka
Kepmenkes RI No. 761/ MENKES/SK/IX/1992 tentang
Pedoman Fitofarmaka
Kepmenkes RI No. 56/MENKES/SK/I/2000 tentang
Pedoman Pelaksanaan Uji Klinik Obat Tradisional
Kepmenkes RI No. 0584/MENKES/SK/VI/1995
tentang Sentra Pengembangan dan Penerapan
Pengobatan Tradisional