Injeksi Vitamin

C
Nur Qomariah
I1022191040
 Latar Belakang

Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspensi atau serbuk yang halus
atau disuspensikan lebih dahulu sebelumd digunakan secara parenteral, disuntikkan
dengan cara menembus atau merobek jaringan kedalam atau melalui kulit atau selaput
lendir. Tujuan pemberian injeksi pada umumnya untuk mempercepat proses
penyerapan (Absorbsi) dan distribusi obat, sehingga diterapkan akan mendapatkan
efek obat yang cepat.
 Vitamin C adalah kristal putih yang mudah larut dalam air. Dalam
keadaan vitamin C cukup stabil, tetapi dalam keadaan larut vitamin C
mudah rusak karena bersentuhan dengan udara terutama bila terkena
panas. Vitamin C tidak stabil dalam larutan alkali, tetapi cukup stabil
dalam larutan asam.
Preformulasi Zat Aktif

Struktur Kimia
Rumus Molekul C6H8O6
Sinonim Asam Askorbat
Nama Kimia
Berat Molekul 176,13 g/mol
Pemerian Serbuk hablur putih, atau hampir putih, tidak berbau; rasa
asam. Oleh pengaruh cahaya lambat laun menjadi gelap
dalam keadaan kering, mantap diudara, dalam larutan
cepat teroksidasi
Titik Leleh 190°C (HOPE, Ed VI halaman 44)
Inkompatibilitas - Vitamin C mudah teroksidasi/terurai oleh cahaya,
sebaiknya digunakan wadah berupa vial yang gelap.
- Harus isotonis digunakan bahan pengisotonis
Stabilitas :
Panas Proses oksidasi berlangsung cepat
Hidrolisis/Oksidasi Jika terkena larutan alkali
Cahaya Lambat laun warna menjadi gelap

Kesimpulan Bentuk zat aktif yang digunakan adalah asam

Bentuk sediaan adalah injeksi
Kemasan Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya.
Pendekatan Formula

No Bahan Jumlah Fungsi/alasan penambahan bahan

1. Asam Askorbat 10% Sebagai Alkalizing Agent
2. Na EDTA 0,1% Sebagai Chelating Agent
3. Na Metabisulfit 0,5% Sebagai Antioksidan
4. NaHCO3 1,39% Sebagai Dapar
5. Aqua p.i Sebagai Pelarut
Perhitungan formulasi
Volume yang didapatkan

V = (N+2) X V
= ( 3 + 2) X (5,0 + 0,3)
= 26,5 ml atau 30 ml

Asam askorbat

10% = (10 g)/(100 ml) x 30 = 3 gram

NaHCO3
1,39% = 1,39gram/(100 ml) x 30 = 0,417 gram

Na metabisulfit
0,5% = (0,5 )/(100 ml ) x 30 = 0,15 gram
Aquadest ad 100%
Na2 EDTA
0,1 % = (0,1 )/100 x 30 = 0,03 gram
   Perhitungan tonisitas
 
B=

=
 
= 2,19 %

Perhitungan dapar
 
Ph = PkA + log { }
 
7 = 7,21 + log { }
𝑁𝑎𝐻𝐶𝑂 3
Log { } = 7 -7,21
𝐻2𝐶𝑂3

{ 𝑁𝑎𝐻𝐶𝑂 3}
Log = 0,21
{ 𝐻2𝐶𝑂3}

{𝑁𝑎𝐻𝐶𝑂 3}
= 0,6166
𝐻2𝐶𝑂3
 NaHCO3} = 0,6166 {H2CO2}

C = { NAHCO3} + {H2CO3} = 0,6166 { H2CO3} + H2CO3}

C = 1,6166 { NaH2PO4}

𝐾𝑎 {𝐻3𝐶𝑂+}
Β = 2,303 C ሾ
𝐾𝑎 +ሼ𝐻30+ሽሿ2

ሼ6,166 𝑋 1𝑂−8ሽ𝑋 { 1 𝑋 10−7}

0,01 = 2,303 C ሼ6,166 𝑋 10−8+1𝑋 !0−7 ሻ2

= 0,01 = 2,303 C X 0,23594

C = 0,0184

}
Uji Bahan Partikulat dalam Injeksi (suplemen FI IV, 1533-15)

Tujuan:Menghitung partikel asing subvisibel dalam rentang ukuran tertentu.

Prinsip:Prosedurnya dengan cara memanfaatkan sensor penghamburan cahaya,

jika tidak memenuhi batas yang ditetapkan maka dilakukan pengujian
mikroskopik. Pengujian mikroskopik ini menghitung bahan partikulat subvisibel
setelah dikumpulkan pada penyaring membran mikropori.

Hasil:
Penghamburan cahaya: hasil perhitungan jumlah total butiran baku yang
terkumpul pada penyaring harus berada dalam batas 20% dari hasil perhitungan
partikel kumulatif rata-rata per mL.

Mikroskopik: injeksi memenuhi syarat jika partikel yang ada (nyata atau menurut
perhitungan) dalam tiap unit tertentu diuji melebihi nilai yang sesuai dengan yang
tertera pada FI
Uji Sterilitas ( FI IV, 856)

Tujuan:Menetapkan apakah sediaan yang harus steril memenuhi syarat

berkenaan dengan uji sterilitas seperti tertera pada masing-masing monografi.

Prinsip:Menguji sterilitas suatu bahan dengan melihat ada tidaknya pertumbuhan

mikroba pada inkubasi bahan uji menggunakan cara inokulasi langsung atau
filtrasi secara aseptik. Media yang digunakan adalah Tioglikonat cair dan Soybean
Casein Digest

Hasil:Memenuhi syarat jika tidak terjadi pertumbuhan mikroba setelah inkubasi

selama 14 hari. Jika dapat dipertimbangkan tidak absah maka dapat dilakukan uji
ulang dengan jumlah bahan yang sama dengan uji aslinya
Uji Kebocoran (Goeswin Agoes, 2009, 191-192)

Tujuan:Memeriksa keutuhan kemasan untuk menjaga sterilitas dan volume serta

kestabilan sediaan.

Prinsip:Untuk cairan bening tidak berwarna (a) wadah takaran tunggal yang masih
panas setelah selesai disterilkan dimasukkan ke dalam larutan metilen biru 0,1%.
Jika ada wadah yang bocor maka larutan metilen biru akan masuk ke dalam
karena perubahan tekanan di luar dan di dalam wadah tersebut sehingga larutan
dalam wadah akan berwarna biru.Untuk cairan yang berwarna (b) lakukan
dengan posisi terbalik, wadah takaran tunggal ditempatkan diatas kertas saring
atau kapas. Jika terjadi kebocoran maka kertas saring atau kapas akan basah.

Hasil:Sediaan memenuhi syarat jika larutan dalam wadah tidak menjadi biru
(prosedur a) dan kertas saring atau kapas tidak basah (prosedur b)