FARMASI INDUSTRI

Bangunan dan Fasilitas

Hayatus Sa’adah, M.Farm.

OUTLINE
▪ Prinsip Bangunan dan Fasilitas
▪ Persyaratan Bangunan dan Fasilitas
▪ Pembagian Area dan Persyaratannya
▪ Fasilitas Penunjang
PRINSIP BANGUNAN DAN FASILITAS

Bangunan-fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain,

konstruksi dan letak yang memadai, serta dirawat kondisinya untuk
kemudahan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain
ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko
terjadi ketidakjelasan, kontaminasi silang dan kesalahan lain, serta
memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif
untuk menghindarkan kontaminasi silang, penumpukan debu atau
kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat.
PERSYARATAN BANGUNAN DAN FASILITAS
Udara
Letak bangunan hendaklah
sedemikian rupa untuk Tanah
menghindarkan
kontaminasi dari
lingkungan sekitar Air

Industri lain
Letak yang
berdekatan
Bangunan tidak sesuai,
hendaklah diambil tindakan
pencegahan yang efektif
terhadap kontaminasi
tersebut
PERSYARATAN BANGUNAN DAN FASILITAS

Hendaklah didesain, dikonstruksi, dilengkapi

dan dipelihara sedemikian agar memperoleh
perlindungan maksimal terhadap pengaruh
Desain cuaca, banjir, rembesan dari tanah serta
masuk dan bersarang serangga, burung,
binatang pengerat, kutu atau hewan lain.
Hendaklah tersedia prosedur untuk
pengendalian binatang pengerat dan hama.
PERSYARATAN BANGUNAN DAN FASILITAS

Hendaklah dipelihara dengan cermat,

dibersihkan dan bila perlu didisinfeksi sesuai
Pemeliharaan
prosedur tertulis rinci. Catatan pembersihan
dan disinfeksi hendaklah dikelola.

Kondisi bangunan hendaklah ditinjau secara

teratur dan diperbaiki di mana perlu.
Perbaikan Perbaikan serta pemeliharaan bangunan
fasilitas hendaklah dilakukan hati-hati agar
kegiatan tersebut tidak merugikan mutu obat.
PERSYARATAN BANGUNAN DAN FASILITAS

Pasokan listrik, pencahayaan, suhu,

kelembaban dan ventilasi hendaklah tepat
agar tidak mengakibatkan dampak merugikan
Listrik dan baik secara langsung maupun tidak langsung
Sirkulasi udara terhadap obat selama proses pembuatan dan
penyimpanan, atau terhadap keakuratan
fungsi dari peralatan.
PERSYARATAN BANGUNAN DAN FASILITAS

Hendaklah memastikan:
 kompatibilitas dengan kegiatan pengolahan
lain yang mungkin dilakukan di dalam
fasilitas yang sama atau fasilitas yang
berdampingan; dan
Tata Letak Ruang
 pencegahan area produksi dimanfaatkan
sebagai jalur lalu lintas umum bagi
personel dan bahan atau produk, atau
sebagai tempat penyimpanan bahan atau
produk selain yang sedang diproses.
PERSYARATAN BANGUNAN DAN FASILITAS

Tindakan pencegahan hendaklah diambil

untuk mencegah personel yang tidak
berkepentingan masuk. Area produksi, area
Pencegahan penyimpanan dan area pengawasan mutu
tidak boleh digunakan sebagai jalur lalu lintas
bagi personel yang tidak bekerja di area
tersebut.
PERSYARATAN BANGUNAN DAN FASILITAS

Hendaklah menentukan area untuk:

 penerimaan bahan
 karantina barang masuk
 penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas
 penimbangan dan penyerahan bahan atau produk
 Pengolahan
Tersedia Area  pencucian peralatan
Tertentu  penyimpanan peralatan
 penyimpanan produk ruahan
 Pengemasan
 karantina produk jadi sebelum memperoleh
pelulusan akhir
 pengiriman produk
 laboratorium pengawasan mutu.
PEMBAGIAN AREA DAN PERSYARATAN

Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata

produk dengan cara penimbangan hendaklah
dilakukan di area penimbangan terpisahyang didesain
Area Penimbangan
khusus untuk kegiatan tersebut. Area ini dapat
menjadi bagian dari area penyimpanan atau area
produksi.
PEMBAGIAN AREA DAN PERSYARATAN

Tata letak ruang produksi sebaiknya dirancang sedemikian rupa

untuk:
a. memungkinkan kegiatan produksi dilakukan di area yang
Area Produksi saling berhubungan mengikuti urutan tahap produksi dan
menurut kelas kebersihan yang dipersyaratkan;
b. mencegah kesesakan dan ketidakteraturan; dan
c. memungkinkan komunikasi dan pengawasan yang efektif.
PEMBAGIAN AREA DAN PERSYARATAN

Area Produksi Luas area kerja dan area penyimpanan bahan atau produk yang
sedang dalam proses hendaklah memadai untuk mencegah
kontaminasi silang dan memperkecil risiko terlewat atau salah
melaksanakan langkah proses pengolahan atau pengawasan.

Permukaan dinding, lantai dan langit-langit bagian dalam

ruangan di mana terdapat bahan baku dan bahan pengemas
primer, produk antara atau produk ruahan yang terpapar ke
lingkungan hendaklah halus, bebas retak dan sambungan
terbuka, tidak melepaskan partikulat, serta memungkinkan
pelaksanaan pembersihan (bila perlu disinfeksi) yang mudah dan
efektif.
PEMBAGIAN AREA DAN PERSYARATAN

Area Produksi  Konstruksi lantai: dibuat dari bahan kedap rembesan,

permukaan rata dan memungkinkan pembersihan yang
cepat serta efisien apabila terjadi tumpahan bahan.
 Sudut antara dinding dan lantai: berbentuk lengkungan.
 Pipa: digantungkan dengan menggunakan siku-siku
penyangga berjarak cukup dari dinding untuk memudahkan
pembersihan menyeluruh.
 Lubang udara masuk dan keluar serta pipa-pipa dan
salurannya: dipasang sedemikian rupa untuk mencegah
kontaminasi terhadap produk.
 Saluran pembuangan air: dibuat cukup besar dilengkapi
parit perangkap untuk mencegah alir balik. Sedapat
mungkin dangkal untuk memudahkan pembersihan dan
disinfeksi.
PEMBAGIAN AREA DAN PERSYARATAN

Area Produksi  Ventilasi dilengakapi fasilitas:

1. Pengendali udara (filter udara dengan tingkat efisiensi
yang dapat mencegah kontaminasi dan kontaminasi
silang)
2. Pengendali suhu
3. pengendali kelembaban udara
 Pemantauan: teratur baik selama ada maupun tidak ada
kegiatan produksi untuk memastikan pemenuhan terhadap
spesifikasi desain.
 Fasilitas pengemasan obat: didesain secara khusus dan
ditata sedemikian rupa untuk mencegah kecampurbauran
atau kontaminasi silang.
 Pencahayaan: memadai, terutama di mana pengawasan
visual dilakukan pada saat proses berjalan.
PEMBAGIAN AREA DAN PERSYARATAN

Area Produksi
 Pengawasan: dilakukan di dalam area produksi sepanjang
kegiatan tersebut tidak menimbulkan risiko terhadap
produksi.
 Pintu area produksi yang berhubungan langsung ke
lingkungan luar
1. Pintu bahaya kebakaran, harus ditutup rapat, diamankan
sedemikian rupa sehingga hanya dapat digunakan dalam
keadaan darurat sebagai pintu ke luar.
2. Pintu di dalam area produksi yang berfungsi sebagai barier
terhadap kontaminasi silang hendaklah selalu ditutup
apabila sedang tidak digunakan.
PEMBAGIAN AREA DAN PERSYARATAN
Memiliki kapasitas yang memadai untuk menyimpan dengan rapi dan
teratur berbagai macam bahan dan produk seperti bahan awal dan bahan
pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, produk dalam
status karantina, produk yang telah diluluskan, produk yang ditolak,
produk yang dikembalikan atau produk yang ditarik dari peredaran.

Ruangan didesain atau disesuaikan untuk menjamin kondisi penyimpanan

yang baik; Secara khusus area tersebut hendaklah bersih, kering dan
Area Penyimpanan mendapat pencahayaan yang cukup serta suhunya dipertahankan dalam
batas yang ditetapkan.

Apabila terdapat kondisi penyimpanan khusus (misal suhu, kelembaban)

dibutuhkan, kondisi tersebut hendaklah disiapkan, dikendalikan,
dipantau dan dicatat di mana diperlukan.
PEMBAGIAN AREA DAN PERSYARATAN

Ruangan didesain dan dilengkapi dengan peralatan yang sesuai untuk

kebutuhan pembersihan wadah barang masuk, bila diperlukan, sebelum
dipindahkan ke tempat penyimpanan.

Memiliki ruang karantina apabila terdapat status karantina, maka area

Area Penyimpanan sekitar ruang karantina diberi penandaan yang jelas dan akses ke area
tersebut terbatas bagi personel yang berwenang.

Menyediakan area terpisah untuk jalur pengambilan sampel bahan awal,

dilakukan sedemikian rupa untuk mencegah kontaminasi atau
kontaminasi silang. Prosedur pembersihan yang memadai bagi ruang
pengambilan sampel hendaklah tersedia.
PEMBAGIAN AREA DAN PERSYARATAN

Area terpisah dan terkunci hendaklah disediakan untuk penyimpanan

bahan dan produk yang ditolak, atau yang ditarik kembali atau yang
dikembalikan.

Bahan aktif berpotensi tinggi dan bahan radioaktif, narkotik, obat

berbahaya lain, dan zat atau bahan yang mengandung risiko tinggi
Area Penyimpanan terhadap penyalahgunaan, kebakaran atau ledakan hendaklah disimpan di
area yang terjamin keamanannya. Obat narkotik dan obat berbahaya lain
hendaklah disimpan di tempat terkunci.

Bahan pengemas cetak merupakan bahan yang kritis karena menyatakan

kebenaran obat menurut penandaannya. Perhatian khusus hendaklah
diberikan dalam penyimpanan bahan ini agar terjamin keamanannya.
Bahan label hendaklah disimpan di tempat terkunci.
PEMBAGIAN AREA DAN PERSYARATAN
Persyaratan Laboratorium pengawasan mutu
• Terpisah dari area produksi. Khusus area pengujian biologi, mikrobiologi
dan radioisotop dipisahkan satu dengan yang lain.
• Didesain sesuai dengan kegiatan yang dilakukan
• Luas ruang yang memadai untuk mencegah pencampurbauran dan
kontaminasi silang
• Disediakan tempat penyimpanan dengan luas yang memadai untuk
Area Pengawasan sampel, baku pembanding (bila perlu dengan kondisi suhu terkendali),
Mutu pelarut, pereaksi dan catatan
• Ruang terpisah/isolasi untuk instrumen agar terlindung dari gangguan
listrik, getaran, kelembaban yang berlebihan dan gangguan lain.
• Perhatikan kesesuaian bahan konstruksi yang dipakai
• Terdapat entilasi dan pencegahan terhadap asap
• Pasokan udara ke laboratorium dipisahkan dari pasokan ke area produksi.
• Dipasang unit pengendali udara yang terpisah untuk masing-masing
laboratorium biologi, mikrobiologi dan radioisotop.
FASILITAS PENUNJANG
Ruang Ruang Bengkel & Ruang Ganti &
Ruang Istirahat & Pemeliharaan Peralatan Tolet
Kantin Hewan
Ruang istirahat dan Sarana pemeliharaan Sedapat mungkin letak Fasilitas untuk
kantin hendaklah hewan hendaklah bengkel perbaikan dan mengganti pakaian
dipisahkan dari area diisolasi dengan baik pemeliharaan kerja, membersihkan
produksi dan terhadap area lain dan peralatan terpisah dari diri dan toilet
laboratorium dilengkapi pintu area produksi. hendaklah disediakan
pengawasan mutu. masuk terpisah (akses Apabila suku cadang, dalam jumlah yang
hewan) serta fasilitas asesori mesin dan cukup dan mudah
pengendali udara yang perkakas bengkel diakses.
terpisah. direa produksi, Toilet tidak boleh
hendaklah disediakan berhubungan langsung
ruangan atau lemari dengan area produksi
khusus untuk atau area
penyimpanan alat penyimpanan.
tersebut. Ruang ganti pakaian
untuk area produksi
hendaklah berada di
area produksi namun
terpisah dari ruang
produksi.
ALHAMDULILLAH Thank You