PSPA FFS UHAMKA

Peraturan Perundang-
undangan & Etika
Kefarmasian
Fauzi Kasim
 Pokok Bahasan II
Pengantar : Per-UU-an, Disiplin dan Etik, Per-uu-an Terkait
Kefarmasian

Minggu II
PENGANTAR PER-UU-AN, DISIPLIN
& ETIKA
NORMA HUKUM – DISIPLIN - ETIKA

HUKUM

DISIPLIN

ETIKA
 Pengertian …..
• Peraturan Perundang-undangan
adalah peraturan tertulis yang
memuat norma hukum yang
mengikat secara umum dan
dibentuk atau ditetapkan oleh
lembaga negara atau pejabat yang
berwenang melalui prosedur yang
ditetapkan dalam Peraturan
Perundang-undangan
UU 12 Tahun 2011 : Pembentukan Per-UU-an
Ciri Peraturan Perundangan yang baik :

1. Kelembagaan atau pejabat

pembentuk yang tepat;
2. Kejelasan tujuan;
3. Kesesuaian antara jenis, hierarki,
dan materi muatan;
4. Dapat dilaksanakan;
5. Kedayagunaan dan kehasilgunaan;
6. Kejelasan rumusan; dan
7. Keterbukaan.
 HIRARKI PER UU AN
• Perundang-undangan
dibawahnya, diakui
keberadaannya dan mempunyai
kekuatan hukum mengikat
sepanjang diperintahkan oleh
Peraturan Perundang-undangan
yang lebih tinggi atau dibentuk
berdasarkan kewenangan.
FAUZI KASIM
HIRARKI PER UU AN (1)

• UUD 1945
• KETETAPAN MPR
• UNDANG UNDANG /
PERPPU
• PERATURAN
PEMERINTAH / PRESIDEN
• PERATURAN DAERAH
FAUZI KASIM
HIRARKI PER UU AN(2)

• PERATURAN MENKES
• KEPUTUSAN MENKES
• PERATURAN Ka.BPOM
• KEPUTUSAN Ka.BPOM

FAUZI KASIM
 PERATURAN vs KEPUTUSAN

PASAL 100 : UU 12/2011 :

• Semua Keputusan Presiden, Keputusan Menteri,
Keputusan Gubernur, Keputusan Bupati/Walikota, atau
keputusan pejabat lainnya sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 97 yang sifatnya mengatur, yang
sudah ada sebelum Undang-Undang ini berlaku,
harus dimaknai sebagai peraturan, sepanjang
tidak bertentangan dengan Undang-Undang ini
 CONTOH HIRARKI
PER-UU-AN
UUD 1945

OOK UU 36,35/09, UU 8/’99

419/’49 36/’14

PP 51/’09 PP 72/98 PP lain

PMK 1010/2008
PER Ka.BPOM
24/2017
 FORMAT / SISTEMATIKA
PERAT. PER-UU-AN
K • JUDUL
E • LATAR BELAKANG
F • DASAR HUKUM
A • KETENTUAN UMUM
R • TUJUAN
M • MATERI MUATAN
A
• (SANKSI)
S
I
• KETENTUAN PERALIHAN /
A PENUTUP
• PENJELASAN
N
 CONTOH ANATOMI PER-UU-AN
ASPEK UU 36/2009
JUDUL KESEHATAN
1. Kesehatan merupakan hak asasi manusia
2. terjadinya gangguan kesehatan pada masyarakat,
LATAR BELAKANG menimbulkan kerugian ekonomi yang besar
3. kesehatan masyarakat dan merupakan tanggung
/ ALASAN jawab semua pihak
DITERBITKAN 4. UU 23/92 tidak sesuai lagi

Pasal 20, Pasal 28H ayat (1), dan Pasal 34 ayat (3)
DASAR HUKUM
Definisi : Kesehatan, SD kes., Perbek. Kes, Sed. Farmasi,
KETENTUAN alkes, Nakes, Faskes, Obat, Obat.trad, Tekn. Kes, Upaya
UMUM Kes, Yankes, Pemerintah, Menteri
1. Meningkatkan kesadaran, kemauan, dan kemampuan
hidup sehat bagi setiap orang agar terwujud derajat
TUJUAN kesehatan masyarakat yang setinggi-tingginya,
2. investasi bagi pembangunan sumber daya manusia
yang produktif secara sosial dan ekonomis.
 CONTOH ANATOMI PER-UU-AN
HAK DAN KEWAJIBAN, TANGGUNG JAWAB
PEMERINTAH, SUMBER DAYA DI BIDANG
KESEHATAN(nakes,fasyankes, Perbekkes, Tekn &
MATERI Produk Tekn.), UPAYA KESEHATAN(17 Upaya),
KESHETAN KHUSUS(KIA,Bayi, Lansia,dll), GIZI,
MUATAN/ASPEK YG KESWA, PENYAKIT MENULAR DAN TIDAK MENULAR,
DIATUR KESLING, KESJA, PENGELOLAAN KES, IFORMASI
KES, PEMBIAYAAN KES, PERAN SERTA MASY,
BATIMKES, BINWAS, PENYIDIKAN, KETENTUAN
IDANA
Definisi Sed. Farmasi, alkes, Nakes, Faskes, Obat,
MATERI FARMASI Obat.trad., pengamanan dan penggunaan sediaan
farmasi dan alat kesehatan, praktik kefarmasian
SANKSI PIDANA DENDA & PENJARA

ATURAN 1. BERLAKU 1 TAHUN

2. PER.PELAKS. UU 23/92 MASIH BERLAKU, JIKA
PERALIHAN / TAK BERTENTANGAN
PENUTUP 3. UU 23/92 DICABUT
 FORMAT ANATOMI PER-UU-AN
ASPEK ........................
JUDUL
LATAR BELAKANG/ALASAN
DITERBITKAN
DASAR HUKUM
KETENTUAN UMUM

TUJUAN
MATERI MUATAN/ASPEK
UTAMA YG DIATUR
MATERI FARMASI

SANKSI
ATURAN PERALIHAN /
PENUTUP
PER-UU-AN TERKAIT
KEFARMASIAN
 PER – UU – AN YANG DIPAKAI
1. O.O. K. 419/49 1. PP 72/’98
2. UU 5/’97 2. PP 38/’07
3. UU 8/’99 3. PP 51/’09
4. UU 35/’09 4. PP 24/’18
5. UU 36/’09 5. PP 32/’19
6. UU 44/’09 6. DLL
7. UU 23/’14
8. UU 33/’14
9. UU 13/’16
10.UU 36/’14
11.UU 11/’20
12.DLL
1. PERMENKES/SK MENKES
2. PER/SK KA BPOM
 ALASAN, MENGAPA DITETAPKAN
PER-UU-AN BIDANG FARMASI
1. PERINTAH PER-UU-AN
4. BELUM
3. BELUM
2. BELUM TERSEDIANYA TERJANGKAUNYA
PELAYANAN & SEDIAAN TERJAMINNYA
PELAYANAN, SEDIAAN
FARMASI, ALAT PELAYANANAN
FARMASI, ALAT
KESEHATAN DAN PKRT KEAMANAN, MUTU DAN
KESEHATAN DAN PKRT
SECARA BAIK & BENAR KHASIAT/KEMANFAATAN
BAGI MASYARAKAT
SECARA BAIK & BENAR
SECARA BAIK & BENAR

5. BELUM 6. BANYAKNYA
TERLINDUNGINYA AKIBAT YANG
MASYARAKAT TERHADAP 7. BELUM ADANYA
MUNCUL DARI
PENGGUNAAN YANG TIDAK
PENGGUNAAN YANG
KEPASTIAN
MEMENUHI STANDAR DAN
PERSYARATAN SECARA BAIK SALAH DAN HUKUM
& BENAR
PENYALAHGUNAAN
 TUJUAN, DITETAPKAN PER-UU-AN
BIDANG FARMASI

1. PELAKSANAAN PER-UU-AN

3. TERJAMIN 4. TERJANGKAUNYA
2. TERSEDIANYA SEDIAAN FARMASI, ALAT
SEDIAAN FARMASI, ALAT KEAMANAN, MUTU DAN
KHASIAT/KEMANFAATAN KESEHATAN DAN PKRT
KESEHATAN DAN PKRT BAGI MASYARAKAT

5. MELINDUNGI 6. MENCEGAH DAN

MASYARAKAT TERHADAP MENGATASI AKIBAT
PENGGUNAAN YANG YANG MUNCUL DARI 7. MEMBERIKAN
TIDAK MEMENUHI PENGGUNAAN YANG KEPASTIAN HUKUM
STANDAR DAN SALAH DAN
PERSYARATAN PENYALAHGUNAAN
 MATRIK MATERI PENGATURAN
PEKERJAAN / PRAKTIK KEFARMASIAN
P’ada Yanfar Yan Yan Yan
NO ASPEK Prod. Distr
- an RS Apot PKM TO

1 UNDANG UNDANG V V V V V V V
PERATURAN
2
PEMERINTAH V V V V V V V
3 PERATURAN PRESIDEN V
4 PERATURAN MENKES V V V V V V V
5 KEPUTUSAN MENKES V V V V V V V
6 PER Ka BPOM V V V V V V V
7 KEP. Ka BPOM V V V V V V V

Fauzi Kasim
 PER – UU – AN & KEBIJAKAN
1. O.O.K 419/1949 1. PP 20/1962
2. UU 8/’99 2. PP 32/96
3. UU 35/’09 3. PP 72/’98
4. UU 13/’03 4. PP 38 / 2007
5. UU/29/2004
5. PP 19 / 2005
6. PP 23/ 2004
6. UU 36/’09
7. PP 51/2009
7. UU 44/’09
8. PP 24/2018
8. UU 23/’14 9. PP 31/2019
9. UU 33/’14 10. PERPRES 16/2018
10.UU 36/’14 11. DLL
11.DLL
1. PERMENKES/SK MENKES
2. PER/SK KA BPOM
3. EDARAN MENKES / BPOM
 MATRIK MATERI PENGATURAN
PEKERJAAN / PRAKTIK KEFARMASIAN
PENG PEMBU DISTRI PELA
NO ASPEK
ADAAN ATAN BUSI YANAN

1 DEFINISI
2 STD YG DIPAKAI
3 PERSYARATAN
4 SDM
5 PSARANA/PRASARANA
6 SUMBER DAYA LAIN
7 KEGIATAN / PROSES
IZIN YANG DIPERLUKAN &
8
PROSES PERIZINANNYA
9 JAMINAN / WAS. MUTU
10 RAHASIA KEFARMASIAN
10 PENCATATAN
11 PELAPORAN

Fauzi Kasim
 ASPEK DIATUR
PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI
1. PERSYARATAN MUTU, KEAMANAN, KEMANFAATAN DAN
KETERJANGKAUAN PRODUK
2. PRODUKSI : SYARAT & IZIN/SERTIFIKAT (BERUSAHA,
INDUSTRI, PRODUKSI), CARA PEMBUATAN YANG BAIK
3. PEREDARAN ( PENYALURAN & PENYERAHAN): IZIN EDAR:
REGISTRASI & NOTIFIKASI; IZIN SARANA; CARA
PEREDARAN; JAGA MUTU; DOKUMEN
4. PEMASUKAN KE DALAM DAN PENGELUARAN DARI
WILAYAH INDONESIA
5. KEMASAN, PENANDAAN DAN IKLAN
6. PEMELIHARAAN MUTU
7. PENGUJIAN & PENARIKAN KEMBALI
8. PEMUSNAHAN
9. PEMBINAAN & PENGAWASAN
10. KETENTUAN PIDANA
TUGAS HARI INI
 TUGAS HARI II
INDIVIDU :
A. BUAT RANGKUMAN KULIAH MAKSIMAL 2
HALAMAN, KERTAS A4 POLOS !
B. RINGKASAN DALAM BENTUK KARTU / KATALOG
DARI PER-UU-AN : 1 UU, 1 PP TERKAIT, DAN
PERATURAN MENTERI TERKAIT KEFARMASIAN
YANG DIBAHAS HARI INI !
KELOMPOK :
C. PELAJARI HIRARKI PER-UU-AN ( UU, PP, PMK DAN
PER Ka.BPOM/PER,MENKES`) TERKAIT : PILIH
SALAH SATU REGISTRASI/ PRODUKSI/DISTRIBUSI
: PERBANDINGAN OBAT DENGAN : OBAT
TRADISIONAL/ KOSMETIKA/ ALKES/ PKRT
LAMPIRAN
 NORMA, HUKUM & ETIKA
• Manusia
– Makhluk sosial, kadang-2 lemah
– Mempunyai kepentingan, dan ada ancaman
terhadap kepentingan tsb
• Masyarakat
– Berinteraksi sesama / dgn pihak lain
– Terjadi kontak, hubungan
– Tatanan sosial psikologis
– Ada peluang terjadinya konflik kepentingan
– Perlu perlindungan kepentingan melalui aturan /
pengaturan bagaimana harus bertindak / bertingkah
laku, agar seimbang, tertib, damai, aman
 NORMA, HUKUM & ETIKA
• Norma / Kaidah Sosial:
– Pedoman, patokan atau ukuran untuk berperilaku atau
bersikap ( yang seharusnya dilakukan atau yang seyogyanya
tidak dilakukan; yg dilarang utk dilakukan atau dianjurkan utk
dijalankan) dalam masyarakat agar tidak merugikan orang lain
dan dirinya sendiri
– Kaidah hukum dapat dibedakan dari kaidah kepercayaan,
kaidah kesusilaan, dan sopan santun, tetapi tidak dapat
dipisahkan.
– Isi kaidah hukum ditujukan kepada sikap lahir manusia, tidak
seorangpun dapat dihukum karena apa yang dipikirkan atau
yang dibatinnya.
– Peristiwa hukum adalah peristiwa yang relevan bagi hukum,
perisiwa yang oleh hukum dihubungkan dengan akibat hukum
atau peristiwa yang oleh hukum dihubungkan dengan timbul
atau lenyapnya hak dan kewajiban.
 NORMA, HUKUM & ETIKA
• Norma / Kaidah Sosial:
– Hukum mengatur, mengusahakan ketertiban dan
membatasi ruang gerak individu. Rule of law, berarti
pengaturan oleh hukum, jadi yang mengatur adalah
hukum. Supermasi hukum adalah hukum yang berkuasa
atau yang memerintahkan.
– ada lima asas hukum yang berlaku; asas kepribadian,
asas persekutuan, asas kesamaan, asas kewibawaan, dan
asas pemisahan antara baik dan buruk.
– Hukum sebagai kumpulan peraturan atau kaidah
mempunyai isi yang bersifat umum dan normatif. Umum
karena berlaku bagi setiap orang dan normatif karena
menentukan apa yang sebaiknya dilakukan, apa yang
tidak boleh dilakukan atau harus dilakukan serta
menentukan bagaimana caranya melakukan kepatuhan
pada kaidah-kaidah.
 Ciri Kaidah-Kaidah
Keper- Kesusilaan Sopan Hukum
cayaan Santun
Tujuan Umat Manusia; Pembuatnya yg knkret,
penyempurnaan keterlibatan masyarakat,
manusia, jgn sampai jangan samai ada korban
mausia jahat
Ditujukan Sikap batin Sikap lahir
utk
Asal usul Tuhan Diri sendiri Kekuasaan luar yg
memaksa
Sanksi dari Tuhan dari diri dari masy. dari masy.
sendiri tak resmi secara
resmi
Daya kerja membebani kewajiban Membebani
kewajiban
dan
memberi
hak
 ETIK DISIPLIN HUKUM
1. NORMA PERILAKU/ 1. NORMA DISIPLIN 1. NORMA HUKUM
MORAL  DISIPLIN SUDUT NORMA MANUSIA
- DISIPLIN SUDUT EKSTERNAL PADA UMUMNYA
INTERNAL  STANDAR PROFESI
- MASALAH MORAL ( KNOWLEDGE,
SKILL,
PROFESSIONAL
ATTITUDE)
2. PELANGGARAN: 2. PELANGGARAN →
DILEMA RELATI- DEVIASI STANDAR 2. PELANGGARAN
VITAS APLIKA- PROFESI PEMENUHAN DELIK
TIF/KONTEKS (BENAR - SALAH) HUKUM
(BAIK – BURUK) (BENAR – SALAH)
3. DAMPAK 3. DAMPAK
- KUALITAS TELADAN AKUNTABILITAS 3. DAMPAK
- KEHORMATAN PROFESI PENYELESAIAN
PROFESI (PELAYANAN/ KONFLIK/
PERILAKU) KEDAMAIAN
 ETIK DISIPLIN HUKUM
4. LINGKUP 4. LINGKUP 4. LINGKUP
- PERILAKU - KOMPETENSI ATURAN
- YANKES (NAKES) HUKUM YAN
- PERILAKU KES ( NAKES)
PROFESIONAL
5. BENTUK: KODE 5. BENTUK : 5. BENTUK
ETIK PROFESI ATURAN DISIPLIN UU, PP, PERMEN,
NAKES KEPPRES DLL

6. DISUSUN: ORG. 6. DISUSUN: 6. DISUSUN:

PROFESI KONSIL/MDTK NEGARA (DPR +
PEMERINTAH)
7. SANKSI 7. SANKSI 7. SANKSI
- MORAL/HATI - PERINGATAN - PIDANA: DENDA/
NURANI TERTULIS PENJARA
- NASEHAT/TEGURAN - REEDUKASI - PERDATA:
- PENGUCILAN - REK. CABUT STR /SIP GANTI RUGI
- PEMECATAN DARI - TUN:
ANGGOTA OP. ADMINISTRATIF
 ETIK DISIPLIN HUKUM
8. YANG 8. YANG 8. YANG
MEMERIKSA: MEMERIKSA: MEMERIKSA:
- MEDAI MEDAI / MDTK PENGADILAN
ANGGOTA: ANGGOTA: - NEGERI
PROFESI APOTEKER, AHLI - TUN
HUKUM ANGGOTA:
HAKIM
9 TUJUAN : 9. TUJUAN : 9. TUJUAN:
- MEMELIHARA MEMELIHARA MENJAGA
BONAFIDITAS TATA TERTIB KETERTIBAN
PROFESI/TDK ANGGOTA MASYARAKAT
BERLAKU UMUM PROFESI ( TDK LUAS
– JAGA MUTU BERLAKU BAGI (TERMASUK
YANG BUKAN ANGGOTA
ANGGOTA) PROFESI)