Problema Compounding dan

Dispensing Sediaan Steril

Juni 2021
 Apoteker

Sumber Kontaminasi pada Produk Steril

dan Cara Mengatasinya
Kontaminasi pada produk steril

permasalahan yang serius pada proses

pembuatan sediaan steril

harus diatasi dengan hati-hati untuk

mendapatkan produk yang berkualitas
 Kontaminasi pada produk steril

• produk steril jangan terkontaminasi

• Menimbulkan kerugian
• dapat menyebabkan kematian pada pasien
jika standart tidak dipatuhi.
 hal-hal yang tidak boleh ada pada
produk steril

• Mikroorganisme aktif atau hidup

• Zat pirogenik
• Partikel
 Sumber – sumber kontaminasi
pada produk steril

• Personil
• Desain pabrik yang buruk
• Akses tidak terbatas ke area produksi
• Pembersihan area
• Pasokan air
 Langkah – langkah untuk
menghilangkan kemungkinan
terjadinya kontaminasi dalam
produksi steril

1. Staf produksi harus memenuhi syarat dan

terlatih serta mampu menjaga kebersihan
diri yang tinggi
2. Desain fasilitas hanya boleh dilakukan oleh
para ahli di lapangan, untuk memastikan suhu
dan kelembaban dapat dikontrol dengan tepat
3. Akses ke ruangan produksi harus terbatas
oleh staf produksi yang terlatih
4. Area finishing untuk produksi harus
sedemikian rupa dimana semua jendela harus
mudah untuk dibersihkan dan debu tidak
dapat masuk
5. Staf harus memiliki standar kebersihan yang
sangat tinggi dan dapat diandalkan untuk
bekerja dengan penuh disiplin serta tidak
mengidap suatu penyakit atau dalam kondisi
kesehatan yang dapat menimbulkan bahaya
pencemaran mikrobiologis terhadap produk
6. Air suling atau WFI. WFI harus selalu digunakan
dalam proses produksi dan pastikan juga air
tidak berkumpul dan tinggal di area dimana
akan mendorong pertumbuhan mikroba dan
multifikasi.
Faktor fisiko kimia penyebab
inkompatibilitas

• Inkompatibilitas fisika
• Inkompatibilitas kimia
 Inkompatibilitas fisika
• Fenomena sorpsi
• Penggaraman (salting out)
• Kompleksasi
• Perubahan warna
• Pengeluaran gas
 Fenomena sorpsi
• Sorpsi terjadi bila obat hilang (dari larutan
untuk pemberian ) melalui adsorpsi ke
permukaan atau absorpsi ke dalam matriks
bahan wadah
• Semakin panjang waktu kontak matriks
tersebut semakin besar terjadi sorpsi dan
semakin kecil ketersediaan obat di dalam
larutan
• Obat obat yang menunjukkan sifat sorpsi :
nitrogliserin, diazepam, vitamin A,
daktinomisin, insulin, sufentanil, lorazepam,

adsorpsi absorpsi
 Penggaraman

• Pengendapan obat-obat organik dengan

adanya elektrolit kuat
• Diazepam, klorpromazin hidroklorida
 Kompleksasi

• Seperti pembentukan kelat tetrasiklin dengan

aluminium, kalsium, besi dan magnesium
 Perubahan warna

• Terjadi karena degradasi kimia menjadi suatu

produk dekomposisi berwarna
 Pengeluaran gas

• Seperti pada rekonstitusi seftazidim

 Inkompatibilitas kimia
• Hidrolisis
• Oksidasi reduksi
• Fotolisis atau fotodegradasi
• Rasemisasi dan epimerisasi
 Hidrolisis
• Penguraian kimia menyebabkan
ketidakstabilan ruahan obat
• Melibatkan serangan air pada ikatan labil dari
molekul obat terlarut manghasilkan
perubahan molekular
• Cth : hidrokortison natrium fosfat
 Oksidasi reduksi
• Melibatkan pertukaran elektron dan
perubahan valensi molekul obat
• Bahan obat yang cendrung teroksidasi :
steroid, senyawa trisiklik, epinefrin
 Fotolisis atau fotodegradasi

• Reaksi penguraian yang dikatalis oleh cahaya

• Cth : amfoterisin B, furosemid, doksorubin
hidroklorida, natrium nitroprusid, vitamin A
 Rasemirasi dan epimerisasi

• Terjadi pada obat yang optik aktif

• Cth : epinefrin
 Faktor yang mempengaruhi
kecepatan degradasi

• Pengaruh pH larutan
• Pengaruh suhu
• Faktor lain seperti : fotokatalis dan pH-dapar