Pengelolaan Vaksin Covid-19

di Instalasi Farmasi Pemerintah, Puskesmas, Rumah

Sakit, Pelayanan Kesehatan Lain
dan Dinas Kesehatan

Semarang, 10 - 11 Februari 2021

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN RI

 OUTLINE
1. Pendahuluan

2. Rantai Dingin/Cold Chain

3. Cara Distribusi Obat yang Baik

4. Hasil Pengawasan Produk Rantai Dingin

5. Pengelolaan Cold Chain

6. Penutup
2
Point arahan Presiden 19 Oktober 2020 (Ratas)
1.Mempersiapkan dengan detail dan hati-hati rencana pemberian
vaksin Covid-19 (Persiapan matang pengadaan, distribusi vaksin
dan edukasi).
2.Titik kritis dari vaksinasi nanti adalah di implementasi. Jangan
menganggap mudah implementasi.
3.Pelatihan-pelatihan bagi tenaga medis dan pihak-pihak yang
bersentuhan langsung dengan rencana vaksinasi tersebut juga
dipandang perlu untuk memperoleh pelatihan yang memadai
Persyaratan penyimpanan produk suhu -200 C atau, suhu 2-80 C dan jika terlalu dingin
atau panas akan mengakibatkan kerusakan produk serta akan membahayakan jika
digunakan

Produk rantai dingin/Cold Chain Product adalah produk yang membutuhkan suhu
penyimpanan khusus selama penyaluran dan penyimpanan antara lain Vaksin, produk
darah, insulin, beberapa obat kanker dll,

4
 Mengapa vaksin perlu disuplai melalui rantai dingin?
 Vaksin adalah produk biologi yang sensitive pada beberapa kondisi, Rantai dingin terdiri dari
seperti: suhu beku, cahaya, suhu panas serangkaian proses yang
 Vaksin dapat kehilangan potensi jika sebelum digunakan telah terpapar mencakup semua peralatan
kondisi dimana vaksin tersebut sensitif. Jika potensi telah turun maka dan prosedur terkait
tidak dapat dinaikkan kembali dan tidak dapat digunakan
penanganan vaksin yang
• Kualitas vaksin harus dipertahankan menggunakan rantai dingin menjadikan vaksin tetap
sepanjang jalur suplainya sejak diproduksi sampai digunakan berada dalam suhu sesuai
• Sistem rantai dingin harus tervalidasi dan dipelihara terus menerus persyaratan simpannya ,
untuk mempertahankan
mutu
 Kerusakan Pada suhu
Kerusakan Pada suhu dingin Panas

Jika vaksin dilengkapi dengan

VVM
 “Vaksinasi akan dimulai
minggu depan, Saya melihat
distribusi dimulai hari
minggu…” – Presiden RI
(06/01)
Vaksin dapat digunakan setelah
Sesuai tugas dan fungsinya melakukan mendapat Emergency Use
pengawalan terhadap aspek mutu vaksin di jalur Authorization (EUA) dari
distribusi dimana sarana harus menerapkan Cara BPOM
Distribusi Obat yang Baik (CDOB)
Dinkes Provinsi

Mengingat Indonesia merupakan negara kepulauan

maka dibutuhkan usaha yang cukup besar ke titik
penyuntikan UPT BADAN POM
Kawal CDOB
UPT BADAN POM
Kawal CDOB

Suhu Vaksin Harus dijaga Pengawalan Mutu Vaksin

oleh BPOM :
sesuai persyaratan (Suhu •Pemeriksaan Kesiapan
vaksin 2-80C) untuk Penerimaan, penyimpanan
Dinkes Kabupaten/Kota dan Distribusi Vaksin di
mencegah kerusakan UPT BADAN POM Instalasi Farmasi
Kawal CDOB Provinsi/Kab/Kota.
vaksin
•Pendampingan
Penerapanan CDOB.
•Bimbingan teknis
Pengelolaan Vaksin bagi
Fasilitas Pelayanan Kesehatan petugas.
(Fasyankes)
Tantangan & Risiko Distribusi Vaksin Di Indonesia
Geografis indonesia luas,
Jalur Distribusi Panjang dan
melibatkan banyak pihak
Sepanjang distribusi berisiko:
- Rusak
- Degradasi/Stabilitas menurun
- Pencurian
- Penyaluran tidak berhak
- Masuknya obat ilegal/palsu
Perlu menjaga mutu dan
integritas rantai distribusi
obat
Penerapan
Cara Distribusi Obat
Yang Baik (CDOB) dan
Standar Pelayanan
Kefarmasian
Cara Distibusi Obat yang Baik (CDOB)
Cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk
memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan
Definisi
dan tujuan penggunaannya

PerBPOM No 6 Tahun 2020 tentang CDOB

Fungsi
 WHO
WHONRA
NRABENCHMARKING
BENCHMARKING

Pemerintah
Pemerintah==Swasta
Swasta

Sebagai National Regulatory Authority (NRA) di bidang Pengawasan Obat dan Makanan, Badan POM tidak
menetapkan standar ganda dalam pengawasan, baik ke fasilitas distribusi swasta maupun pemerintah

WHO NRA Bencmarking menilai apakah regulator suatu negara memiliki kecukupan sistem dalam menjamin
obat berkhualitas, efektif dan aman termasuk menentukan apakah produsen obat termasuk vaksin di
Indoensia dapat mensuplai obat dan vaksin secara global untuk program kesehatan dunia
 Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)
Manajemen Mutu
Organisasi
manajemen &
personalia Keluhan, kembalian,
Bangunan &
Operasional Diduga palsu, recall
peralatan
Inspeksi diri
Sar Dist berdasarkan
kontrak
Transportasi

Dokumentasi Bahan Obat

Penjaminan mutu dan integritas
obat melalui penerapan 9 Bab
CDOB
Selain 9 aspek pengelolaan komoditi Produk Rantai Dingin/Cold Chain
dengan risiko khusus mengacu pada Product (CCP)
Bab khusus
Narkotika, Psikotropika & Prekursor
Farmasi
Hasil Pengawasan BPOM dalam mengawal
kesiapan vaksinasi Covid-19

Hasil pengawalan Kesiapan Distribusi Vaksin antara lain:

1.Secara umum sarana distribusi sudah memahami terkait risiko
pengelolaan produk rantai dingin termasuk vaksin.
2.Terdapat beberapa hal yang perlu mendapatkan perhatian dan
perbaikan yaitu:
Validasi dan Monitoring Suhu saat pengiriman.
Konsisten melakukan dokumentasi pemantauan suhu
Genset untuk antisipasi kedaruratan atau genset tidak berfungsi optimal
Standar Pelayanan Kefarmasian
PMK No 72 Tahun 2016
tentang SPK di RS

PMK No 74 tahun 2016

tentang SPK di Puskesmas

PMK No 9 tahun 2017

tentang Apotek

Per Badan POM No 4

tahun 2018 tentang
Pengawasan Pengelolaan
Obat, BO dan NPP di
Fasilitas Pelayanan
Kefarmasian
13
 STANDAR PELAYANAN KEFARMASIAN
Standar Pelayanan
Kefarmasian
adalah Tolak
ukur yang
digunakan sebagai
pedoman bagi
tenaga
kefarmasian dalam
penyelenggaraan
pelayanan
kefarmasian

Pelayanan Kefarmasian
adalah suatu pelayanan
langsung dan
bertanggung jawab
kepada pasien yang
berkaitan dengan Tujuan Standar Pelayanan Kefarmasian
sediaan farmasi
dengan maksud a.Meningkatkan mutu pelayanan kefarmasian;
mencapai hasil yang b.Menjamin kepastian hukum bagi tenaga kefarmasian; dan
pasti untuk
meningkatkan mutu
c.Melindungi pasien dan masyarakat dari penggunaan Obat yang
kehidupan pasien tidak rasional dalam rangka keselamatan pasien
 BEBERAPA ASPEK YANG PERLU DIPERHATIKAN
DALAM PENGELOLAAN VAKSIN di FASILITAS PELAYANAN
KEFARMASIAN
 Sebaran Fasyanfar dan Capaian Pengawasan
Fasyanfar
Badan POM tahun 2018-2020
47,9% 16,3% 4,6% ∑ Saryanfar:
26.720 9.724 9.072 7.683 2.556 55.755
Apotek Puskesmas Toko Obat Klinik Rumah Sakit
*Sumber data: Data dari Balai Besar/Balai/Loka POM Januari 2019

Capaian Pengawasan Saryanfar Tahun 2018 -

2020
11.792 sarana 21,4% 11.631 sarana 20,9% 8.017 sarana 14,4%
diperiksa diperiksa diperiksa

Sumber data: sipt.pom.go.id yang diakses pada Januari 2019 ,Januari 2020
 Hasil Pengawasan Fasyanfar Tahun 2018-
2020
MK 76,8% TMK 23,2%
Tahun 2018 9.056 sarana 2.736 sarana
∑ yang diperiksa
11.792

MK 71,9% TMK 28,1%

Tahun 2019 8.361 sarana 3.270 sarana
∑ yang diperiksa
11.631

Tahun 2020 MK 73,98% TMK 26,02%

∑ yang diperiksa 5.931 sarana 2.086 sarana
8.071

Sumber data: sipt.pom.go.id yang diakses pada Januari 2019 dan Januari
 PERSENTASE SIMPUL PELANGGARAN DALAM PENGELOLAAN
OBAT DI PUSKESMAS TAHUN 2019
4. Puskesmas
Tren pelanggaran berdasarkan simpul pengelolaan obat 1. Pengisian kartu stok dan catatan penerimaan tidak sesuai dengan
di Puskesmas ketentuan (misalnya: nomor bets dan tgl ED tidak dicatat)
2. Jumlah dalam kartu stok tidak sesuai dengan jumlah fisik
3. Tidak mempunyai ruang penyimpanan yang memadai sesuai dengan
kriteria penyimpanan obat
4. Vaksin/CCP disimpan pada tempat yang tidak sesuai dengan
persyaratan penandaan, tidak dilengkapi termometer dan tidak
dilakukan pencatatan monitoring suhu minimal dua kali sehari.
5. Obat tidak disimpan pada kondisi sesuai dengan yang tercantum dalam
kemasan obat serta tidak terpisah dari komoditi lainnya
6. Penyimpanan vaksin tidak dilengkapi dengan generator otomatis yang
berfungsi dengan baik atau tidak mempunyai petugas yang dapat
menjamin generator yang tidak otomatis berfungsi dengan baik
10 Besar Pelanggaran yang Paling Sering Ditemukan di Puskesmas selama 24 jam
Tahun 2019 7. Obat yang kadaluarsa, mengalami kerusakan kemasan, tutup atau yang
diduga kemungkinan mengalami kontaminasi dan yang akan
dimusnahkan, tidak diinventarisir
8. Tidak mempunyai tempat khusus penyimpanan narkotika &
psikotropika sesuai ketentuan
9. Setiap penerimaan barang tidak dicatat pada kartu stok dan catatan
penerimaan. (manual atau elektronik)
10.Obat yang telah kedaluwarsa masih bercampur dengan obat layak jual
HASIL INTENSIFIKASI PENGAWASAN OBAT DI
PUSKESMAS TAHUN 2019
Intensifikasi pengawasan pengelolaan obat di puskesmas dilakukan di seluruh provinsi dengan kajian
risiko selama bulan September - November 2019. Telah diperiksa sebanyak 904 Puskesmas selama
periode tersebut
 HASIL PENGAWASAN PUSKESMAS TAHUN 2020
Peringatan Keras: 122
Penghentian Sementara Kegiatan: 0
Rek Pencabutan izin: 0
Sumber : SIPT.pom.go.id Januari 2021
1. Monitoring suhu chiller/lemari pendingin tempat menyimpan ccp/vaksin tidak rutin
dilakukan
2. Tidak tersedia generator listrik atau generator listrik yang tidak berfungsi/rusak
3. Belum melakukan validasi pengiriman CCP termasuk vaksin
4. Belum dilakukan kalibrasi terhadap thermometer/tidak tersedia thermometer di
tempat penyimpanan CCP termasuk vaksin
5. Penyimpanan CCP termasuk vaksin yang tidak sesuai, antara lain padat atau masih
bercampur dengan komoditi lain, atau bercampur dengan CCP termasuk vaksin
kedaluwarsa
6. Penyimpanan CCP termasuk vaksin tidak sesuai dengan suhu dipersyaratkan
7. Penyimpanan CCP termasuk vaksin dalam lemari es rumah tangga
Pengelolaan Produk
Rantai Dingin
Pengelolaan Produk Rantai dingin yang efektif

Personel terlatih

Bangunan dan Fasilitas mampu

mempertahankan suhu sesuai persyaratan

Operasional (Penerimaan,Penyimpanan,
Pengiriman) sesuai kaidah

Pemeliharaan berkala

Kualifikasi, Kalibrasi dan Validasi

22
Penanganan Produk Rantai Dingin yang Efektif

Pelatihan staf pelaksana

 Staf pelaksana harus mendapatkan pelatihan yang memadai dalam penanganan vaksin
dari proses penerimaan, penyimpanan, pengiriman hingga pemberian vaksinasi
 Seluruh SOP atau instruksi kerja harus tersedia dan lengkap termasuk SOP tanggap
darurat selama operasional

Bangunan dan Fasilitas mampu mempertahankan suhu sesuai persyaratan

Harus dapat menjaga suhu pada rentang 2-80C sepanjang waktu
Mempunyai termometer yang dapat merekam suhu secara terus menerus dan telah
dikalibrasi dengan bukti kalibrasinya
Penyimpanan harus memadai sehingga pertukaran udara dapat berjalan baik (tidak terlalu
penuh)
Dilengkapi alarm yang memberi peringatan pada suhu kritis (suhu bawah < 20C dan suhu
atas >80C
Mempunyai generator otomatis/ non-otomatis dengan petugas 24 jam atau UPS yang
memadai untuk chiller atau refrigerator
Mempunyai catatan monitoring suhu dan diunduh secara regular untuk direview
Operasional (Penerimaan, Penyimpanan, Pengiriman) sesuai kaidah
1. Pemeriksaan suhu dan dicatat dalam dokumen penerimaan atau form.
2. Kesesuaian antara fisik dan dokumen
3. Tetapkan lama pemeriksaan saat penerimaan maksimum di suhu ruang dan segera disimpan pada
suhu sesuai persyaratan.
4. Jika ada penyimpangan suhu pisahkan dan beri tanda (karantina) dan tetap disimpan pada suhu
sesuai persyaratan.
5. Segera laporkan kepada penanggungjawab mengenai ketidaksesuaian penerimaan yang terjadi.

1. Kecukupan tempat penyimpanan produk cold chain baik cold room atau refrigerator.
2. Jika menggunakan kulkas/chiller, hindari peletakkan produk langsung di bawah evaporator karena produk akan lebih
dingin dan menghambat sirkulasi suhu dingin.
3. Produk jangan menempel pada dinding kulkas/chiller, penyimpanan obat tidak terlalu padat sehingga sirkulasi udara
dapat dijaga, jarak antara produk sekitar 1-2 cm.
4. Adanya pemisah yang jelas dalam cold storage untuk menghindari salah ambil terutama jika satu tempat dengan
produk karantina
5. Pastikan tempat penyimpanan cold chain product (CCP) dalam batas 2-8° C, atau freezer untuk produk dengan
persyaratan penyimpanan suhu -25 s/d -15 C
6. Dilengkapi termometer yg dikalibasi dan dilakukan pencatatan monitoring suhu secara rutin minimal 2 kali sehari.
7. Minimalisir aktivitas banyak orang pada cold room agar tidak terjadi peningkatan suhu
8. Tempat penyimpanan harus dilengkapi dengan generator otomatis atau generator manual yang dijaga oleh personil
khusus selama 24 jam
Beberapa Kelalaian Dalam Penyimpanan !!!
Menyimpan makanan
minuman bersama CCP Tidak ada emergency
atau CCP disimpan dalam
plan bila terjadi “mati
Cold chain product freezer karena barang
dalam kulkas penuh listrik” atau bencana
dibiarkan menunggu
proses pengepakan di E
luar suhu standard dan Option
waktu jam istirahat D
Option
C
Option
Lupa menutup rapat
B pintu lemari
Option pendingin setelah
A CCP di”dinginkan” di tempat
sayuran, dibagian bawah
dibuka
Option
lemari pendingin, dipintu atau
dekat saluran keluar udara
dingin
 Pengambilan/Picking
Produk supaya langsung dikemas dalam kemasan yang sudah
tervalidasi,

Proses pengambilan produk sampai serah terima ke pengiriman supaya cepat,

hal ini juga dipengaruhi layout gudang.

Tentukan berapa lama waktu pengepakan (dari produk dikeluarkan dari penyimpanan
sampai masuk box) karena proses pengepakan berada di luar suhu 2 – 8 ° C.

Kemasan harus dalam kondisi bersih & baik bagian dalam dan luar

Melampirkan form monitoring cold Produk tidak boleh bersentuhan langsung dengan ice pack
chain dan penempatan alat ukur
(termometer) guna memantau suhu
Produk dimasukkan dalam dalam plastik supaya tidak basah dan
setelah diterima di cabang / pelanggan
tempelkan pada sisi luar plastik tsb stiker peringatan penyimpanan produk
pada setiap kemasan pengiriman
cold chain
26
 Pengepakan  Pengiriman
 Pengiriman menggunakan material yang sudah tervalidasi /diuji ketahanannya/kemampuannya dalam mempertahankan suhu 2 – 8C.
 Pengepakan sesuai yang ada berdasarkan pengujian dan terdapat foto/petunjuk tertulis di sekitar ruang pengemasan
 Setiap pengiriman dilengkapi dengan form Monitor Suhu dan thermometer serta stiker peringatan yang menunjukkan produk cold chain
yang harus mendapat prioritas.
 Perjelas mode transportasi pengiriman cold chain dari Gudang Pusat ke tujuan dengan waktu maksimal sesuai validasi pengiriman.
 Delivery harus tahu berapa jarak dan waktu yang akan ditempuh untuk pengiriman produk cold chain karena berpengaruh pada kemasan
yang digunakan.
 Deliveryman mengkomunikasikan dengan pihak gudang apabila kemasan yang digunakan tidak sesuai dengan waktu tempuh.
 Produk cold chain tidak boleh ditenteng tanpa kemasan standard dari gudang. Kemasan harus sesuai prosedur yang telah ditetapkan
berdasarkan pengujian.
 Kemasan utuh dari gudang harus dibawa & ditunjukkan di hadapan pelanggan.
 Tunjukkan suhu di hadapan pelanggan dan isi form Monitor Suhu.
 Pengantar menginformasikan ke penerimaan untuk
“segera disimpan dalam lemari es/chiller dengan suhu 2 – 8 ° Celcius, jangan di freezer”

27
 Pemeliharaan Berkala
 Periksa kerapatan pintu
 Bersihkan bagian dalam chiller/cold room
We Create  Pastikan sebelum membersihkan cold box/vaccine carrier
Quality Professioal siap digunakan
 Catat pemeliharaan bulanan
PPT Presentation
 Pengecekan kabel dan sambungan listrik listrik
 Cek Bunga es
 Bersihkan chiller/cold room untuk hindari karat.
 Catat pemeliharaan mingguan Bulanan

 Pengecekan suhu dan pencatatan

Mingguan
 Cek bunga es
 Hindari sering buka dan tutup
Harian
 Defrost
• Dilakukan saat bunga es mencapai 0,5 cm
• Lakukan saat stok sedikit dan pindahkan ke cold box
• Matikan atau cabut stop kontak (jangan memutar termostart)
• Selama pencairan bunga es, pintu dibuka, jangan
menggunakan alat untuk mengambil bunga es.
• Setelah mencair segera bersihkan embun atau
air yang menempel
• Nyalakan kembali sampai suhu sesuai dan
pindahkan vaksin.
Kalibrasi, Kualifikasi, dan
Validasi
 Prinsip utama
Kalibrasi
Tindakan untuk membuktikan dan mendokumentasikan bahwa alat ukur yang digunakan dalam
mengukur suatu kondisi/bahan, menunjukkan angka yang sebenarnya dengan menggunakan alat ukur
standar.
Misal : Kalibrasi Termometer

Kualifikasi
Tindakan untuk membuktikan dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan terpasang
dengan benar, bekerja dengan benar, dan benar-benar mengarah ke hasil yang diharapkan.
Kualifikasi adalah bagian dari validasi, tetapi langkah-langkah individu kualifikasi sendirian tidak merupakan
proses validasi.
Misal : Kualifikasi Chiller/Cold Room

Validasi
Tindakan untuk membuktikan dan mendokumentasikan bahwa peralatan tertentu, proses, prosedur,
metode, kegiatan, sistem, atau peralatan akan secara konsisten mencapai atau menghasilkan hasil yang
memenuhi kriteria penerimaan ditentukan.
Misal : Validasi Proses Pengiriman 31
Contoh Validasi Pengiriman Vaksin
1. Susun protokol validasi
2. Tetapkan tujuan pengiriman terjauh yang biasa dilakukan,
Misal 2 jam pengiriman maka waktu validasi dilebihkan
menjadi 3 jam.
3. Tetapkan cold box/vaccine carrier yang akan dipakai dan
konfigurasi serta jumlah ice pack (misal 4 ice pack)
4. Siapakan dummy vaksin (misal kemasan vaksin pentabio)
5. Vaksin dikemas dengan konfigurasi yang sudah ditetapkan
dan ditempatkan termometer
6. Di cek suhu sebelum dikirim.
7. Coldbox dan isinya yang sudah dikemas dikirimkan ke
alamat tujuan sesuai waktu yang ditetapkan.
8. Cek suhu vaksin pada saat diterima/setelah waktu yang
ditetapkan
9. Lakukan pengulangan 3 kali
10. Cold box, jumlah ice pack dan konfigurasi peletakan jadi
acuan pengiriman
 PENUTUP

Jalur distribusi Vaksin di Indonesia panjang dan melibatkan banyak pihak

serta banyak risiko sehingga perlu peran dan tanggungjawab semua pihak
terlibat baik pemerintah dan swasta untuk mengawalnya

Vaksin merupakan komoditi yang sangat rentan terjadinya penurunan

mutu dan akan berdampak pada kesehatan jika tidak dikelola dengan
memadai

Cara Distribusi Obat yang Baik dan Standar Pelayanan Kefarmasian

merupakan standar dalam mengawal mutu dan keamanan vaksin sampai
digunakan masyarakat.

34
35