KUALIFIKASI DAN

VALIDASI
CPOB 2018 BAB 12
PRINSIP
• Prinsip kualifikasi dan validasi diterapkan di fasilitas, peralatan,
sarana penunjang dan proses yang digunakan pada
pembuatan obat dan sebagai pedoman tambahan untuk
bahan aktif obat .
• CPOB mempersyaratkan IF mengendalikan aspek kritis
kegiatan yang dilakukan melalui kualifikasi dan validasi
sepanjang siklus hidup produk & proses.
• Pendekatan manajemen risiko mutu hendaklah diterapkan
sepanjang siklus hidup obat, meliputi cakupan dan luas
kualifikasi-validasi fasilitas, peralatan, sarana penunjang dan
proses. Semuanya harus dijustifikasi dan didokumentasikan.
Pendekatan ini menunjukkan adanya jaminan yang memadai
bahwa pengendalian telah dilakukan.
PENGORGANISASIAN &
PERENCANAAN
• Semua kegiatan direncanakan dengan mempertimbangkan siklus
hidup fasilitas, peralatan, sarana penunjang, proses dan produk.
• Kegiatan ini dilakukan oleh personel yang terkualifikasi dengan
prosedur yang disetujui dan valid
• Semua kegiatan dilaporkan dan didokumentasikan
• Elemen kunci ditetapkan secara jelas dalam RIV (Rencana Induk
Validasi), mencakup : kebijakan; struktur organisasi; status
kualifikasi/validasi untuk fasilitas, peralatan, sistem & proses;
pengendalian perubahan dan penanganan penyimpangan;
pedoman dalam pengembangan kriteria keberterimaan; acuan
referensi dokumen; strategi kualifikasi dan validasi
• Pemeriksaan yang memadai disatukan ke dalam hasil kualifikasi
dan validasi untuk memastikan integritas semua data yang
diperoleh
DOKUMENTASI
• Dokumentasi yang baik penting untuk mendukung pengelolaan
pengetahuan sepanjang siklus hidup produk
• Semua dokumen yang dihasilkan harus disetujui dan disahkan oleh
personel yang berwenang. Saling keterkaitan antar dokumen harus
ditetapkan dengan jelas.
• Protokol validasi disiapkan dengan menetapkan sistem, atribut dan
parameter kritis serta kriteria keberterimaan. Protokol boleh dilakukan
oleh pihak ketiga tetapi personel pabrik yang terkait harus ikut
memastikan kesesuaian dan kepatuhannya
• Setiap perubahan terhadap protokol harus disetujui dan
didokumentasikan sebagai penyimpangan
• Hasil yang tidak memenuhi kriteria keberterimaan dicatat sebagai
penyimpangan dan diinvestigasi sesuai prosedur
• Pengkajian dan kesimpulan validasi dilaporkan.
• Pelulusan formal untuk tahap berikutnya disahkan oleh personel yang
ditunjuk
KUALIFIKASI
TAHAP KUALIFIKASI UNTUK PERALATAN,
FASILITAS, SARANA PENUNJANG & SISTEM
Kegiatan kualifikasi hendaklah mempertimbangkan semua tahap
mulai dari pengembangan awal sesuai spesifikasi kebutuhan
pengguna sampai pada akhir penggunaan peralatan, fasilitas,
sarana penunjang atau sistem. Tahap utamanya sbb :
1. Spesifikasi kebutuhan pengguna (SKP/URS =User
Requirements Specifications)
2. Kualifikasi Desain (KD/Design Qualification)
3. Factory acceptance test (FAT)/Site Acceptance test (SAT)
4. Kualifikasi instalasi (KI/Instalation Qualification)
5. Kualifikasi operasional (KO/Operation Qualification)
6. Kualifikasi kinerja (KK/Performance Qualification)
7. Kualifikasi Ulang
 TAHAP UTAMA KUALIFIKASI
• Spesifikasi Kebutuhan Pengguna (SKP/URS)
Spesifikasi yang diperlukan termasuk spesifikasi fungsional, dan menjadi
dasar acuan selama siklus hidup validasi.
• Kualifikasi Desain (KD)
Verifikasi terhadap persyaratan SKP terhadap Desain yang diminta
• Factory/Site Acceptance Test (FAT/SAT)
Evaluasi di lokasi pemasok sebelum pengiriman (FAT) & dilengkapi dengan di
lokasi pabrik (SAT)
• Kualifikasi Instalasi (KI)
Verifikasi kebenaran instalasi komponen sesuai dg gambar teknis &
spesifikasi, kalibrasi instrumen
• Kualifikasi Operasional (KO)
Pengujian utk konfirmasi batas operasi atas/bawah & kondisi terburuk
• Kualifikasi Kinerja (KK)
Pengujian dg menggunakan bahan yg dipakai di produksi/penggantinya
• Kualifikasi Ulang
Evaluasi secara berkala utk memastikan bahwa status tetap terkendali