PERSONALIA

Menurut GMP
Ferial Baswedan
Outline
PERSONALIA

1 PERSONALIA UMUM

2 TANGGUNGJAWAB

3 PELATIHAN

4 HIGIENE

09/02/2021 FERIAL BASWEDAN 2

 Jumlah karyawan

Organisasi

Kualifikasi &
Tanggungjawab
PERSONALIA
Pelatihan

Penilaian
in here
Pencatatan

09/02/2021 FERIAL BASWEDAN 3

Personalia
Memiliki
Jumlah pengetahuan,
karyawan ketrampilan &
cukup di kemampuan
semua tingkat sesuai dg
tugasnya

Memiliki
kesehatan mental Mempunyai
& fisik yang baik, sikap &
mampu kesadaran
melaksanakan tinggi u/
tugasnya secara mewujudkan
profesional
CPOB
09/02/2021 FERIAL BASWEDAN 4
 Personalia
.
Tugas dan tanggung Pelatihan bukan hanya
jawabnya harus tugas khususnya saja,
dijelaskan dan dicatat. tetapi mencakup CPOB
pada umumnya dan
Tugas dan Pelatihan
Tanggung pentingnya kesehatan
jawab pribadi

PRINSIP

SDM yang cukup

jumlahnya pada semua SDM Knowledge
level yang mempunyai
kemampuan, terlatih dan
berpengalaman bila perlu
Memahami prinsip CPOB,
adalah profesional yang
memperoleh pelatihan awal, dan
mampu pada tugasnya
berkesinambungan, termasuk
instruksi mengenai higiene
09/02/2021 FERIAL BASWEDAN 5
Umum 1
Personil kunci

Kepala Kepala
Kepala
Bagian Bagian
Bagian
Pengawasan Pemastian
Produksi
Mutu Mutu

*Posisi tsb dijabat personil purnawaktu

Dalam mempertanggung jawabkan harus

mempunyai otoritas yang cukup dan
indepeden satu terhadap yg lain.

09/02/2021 FERIAL BASWEDAN 6

Kualifikasi Personil Kunci
• Pendidikan formal
• Apoteker Terdaftar (Registered Pharmacist),
yang ditentukan menurut peraturan
yang berlaku
• Pelatihan terkait tugas dan
tanggungjawabnya
• Pengalaman praktis Min. 5 tahun yang
memadai dan keterampilan manajerial

09/02/2021 FERIAL BASWEDAN 7

Umum 2
• Dalam hal ini konsultan dan tenaga part
timer tidak dapat menduduki posisi ini
• Personil yang bertanggungjawab ini tetap
bertanggung jawab walaupun dalam
keadaan tidak hadir (absen)
• Oleh karena itu harus didukung oleh staf
yang memadai

09/02/2021 FERIAL BASWEDAN 8

 PEMBAGIAN TANGGUNG JAWAB 1
• Berbagai pembagian tanggungjawab
berpengaruh pada kualitas produk
• Pembagian tanggungjawab ini harus ada
ketentuan yang jelas

09/02/2021 FERIAL BASWEDAN 9

 PEMBAGIAN TANGGUNG JAWAB 2
• Penanggung jawab mutu
mempunyai otoritas dalam
pengembangan, mem-verifikasi
dan menggunakan semua QC
prosedur.
• Penanggung jawab mutu
mempunyai otoritas independen
terhadap pengujian (pemeriksaan)
BBO, produk, me-reject BBO,
bahan pengemas, produk ruahan,
obat jadi yang dibuat tidak sesuai
spesifikasi dengan metode yang
telah teruji
09/02/2021 FERIAL BASWEDAN 10
 PENANGGUNG JAWAB 3:
Kepala Produksi bertanggung jawab juga pada
lingkungan produksi, peralatan, pengoperasian dan
pencatatan
Kepala Produksi
bertanggung jawab pd personil
produksi.
Kepala Produksi
bertanggung jawab pd
pembuatan produk sesuai dg
Master Formula dan Methode
sehingga hasil produksinya
berkualitas, yang merupakan
tanggung jawab bersama dgn
kepala urusan mutu.
09/02/2021 FERIAL BASWEDAN 11
 PENANGGUNG JAWAB 4
Otorisasi prosedur tertulis termasuk
amandemen, monitoring dan
pengawasan lingkungan produksi
Hygiene pabrik, validasi proses,
serta peningkatan kemampuan
personil (pelatihan)
TANGGUNG Persetujuan dan Pengujian
JAWAB (verifikasi) terhadap pemasok
BERSAMA bahan2, perlindungan terhadap
penyimpanan bahan dan produk,

Penyimpanan catatan, pemantauan

pemenuhan persyaratan CPOB,
inspeksi penyelidikan dan
pengambilan sampel, dan
pemantauan faktor yang mungkin
berdampak terhadap mutu produk
09/02/2021 FERIAL BASWEDAN 12
 PELATIHAN

Personil produksi Disamping itu personil

lain seperti maintenance,
dan quality harus cleanning service yang
dilatih dalam bertugas pada daerah
prinsip2 CPOB manufactur, atau yang
terkait dengan aktivitas
secara praktek dan manufaktur (seperti:
teori yang relevan tukang AC, epoxi dll) harus
dengan tugasnya. mendapat latihan yg sesuai

09/02/2021 FERIAL BASWEDAN 13

 PELATIHAN 2
• Program dan materi pelatihan personil
disiapkan oleh masing - masing kepala
bagian yang dikoordinasi oleh kepala bagian
manajemen mutu (pemastian mutu).

Program pelatihan
hendaklah disetujui bersama oleh
Masing-masing kepala bagian dan kepala
bagian manajemen mutu (pemastian mutu).
09/02/2021 FERIAL BASWEDAN 14
Program pelatihan mencakup antara lain:
• Materi umum
• CPOB dasar (mikrobiologi dan higiene perorangan)
• CPOB spesifik (kepada personil berkaitan, misal bagi mereka yang
menangani pembuatan produk steril, produk toksis,dll)
• Pemahaman semua Protap, metode analisis dan prosedur lain bagi
personil terkait
• Pengetahuan mengenai sifat bahan / produk, cara pengolahan dan
pengemasan

 Program pelatihan terjadwal

 Catatan pelatihan untuk tiap personil hendaklah disediakan
dan dijaga aktualisasinya
 Pelatihan hendaklah diberikan oleh orang yang terkualifikasi

09/02/2021 FERIAL BASWEDAN 15

Materi Pelatihan
 Materi Umum:
 Pengenalan Perusahaan : Sejarah perusahaan, Struktur
Organisasi, Peraturan/Tata Tertib Pabrik, dll
 Pengenalan Produk
 Uraian Tugas Karyawan ybs.
 Pengenalan Pabrik/tempat kerja
 CPOB Dasar
 Kekhususan industri farmasi
 Higiene Perorangan : Pakaian kerja & kelengkapan (masker,
tutup kepala, sarung tangan, dsb.), Cuci tangan, Ketika sakit,
dsb.
 Kebersihan secara umum
 Keselamatan & Kesehatan Kerja (K-3)
 P3K
 Penanganan Bahan Berbahaya
 Penanggulangan Kebakaran
 Pelatihan Khusus (misal penanganan produk steril, penisilin, dll)
 Pelatihan di Tempat
 Pelatihan Tambahan
09/02/2021 FERIAL BASWEDAN 16
 PELATIHAN 3

Pelatihan diberikan pada Training

recruitment, pengembangan dan
pengubahan (per-gantian) jika perlu
(lihat program pelatihan).
• Evaluasi secara periodik harus
dilakukan, untuk mengetahui
seluruh prosedur yang telah
ditentukan apakah sudah berjalan
dengan baik dalam hal ini harus
diikuti oleh seluruh staf dari
semua tingkatan

09/02/2021 FERIAL BASWEDAN 17

 Struktur Organisasi
Beberapa Contoh model struktur organisasi
Kepala Pabrik

Ka.Bag. Produksi Ka.Bag. Urusan Ka.Bag. PPIC Ka.Bag.

Mutu Teknik

Ka.Bag. Pemastian Ka.Bag. Pengawasan

Mutu Mutu

Model A

Harus Independen

09/02/2021 FERIAL BASWEDAN 18

 Direktur Utama

Dir. Pemasaran Dir. Op. Teknis Dir.keuangan

Kepala Urusan Kepala Pabrik

Mutu

Kepala Bagian Kepala Bagian Ka.Bag. Ka.Bag. Ka.Bag.

Pemastian Mutu Pengawasan Mutu Produksi Teknik PPIC

Model B
Harus Independen

09/02/2021 FERIAL BASWEDAN 19

 Direktur Utama

Dir. Pemasaran Dir. Op. Teknis Dir.keuangan

Kepala Bagian Kepala Bagian Ka.Bag. Ka.Bag.

PPIC Operasional Mutu Produksi Teknik

Kepala Bagian Kepala Bagian

Pengawasan Mutu Pengawasan Mutu

Model C
Harus Independen

09/02/2021 FERIAL BASWEDAN 20

 Kepala Pabrik
Kepala Bagian
Pemastian Mutu

Kepala Bagian Kepala Bagian Ka.Bag. Ka.Bag.

PPIC Pengawasan Mutu Produksi Teknik

Model D
Harus Independen

09/02/2021 FERIAL BASWEDAN 21

 President Director

HRD Manager Plant Manager Marketing Manager Finance Manager

Technical R&D Manager Production QC/Lab PPIC Manager QA Manager

Manager Manager
Manager

Production Int. Auditor

Product dev. Lab. Supervisor
Supervisor

Packaging dev. Microbiology Validation Off.

Packaging
Supervisor
Registration Off. IPC Spv. Product Stability

Model E
Harus Independen

09/02/2021 FERIAL BASWEDAN 22

HYGIENE

• Tingginya standar kebersihan harus diamati

berkaitan dengan proses produksi terutama yang
barkaitan dengan produk steril
• Fasilitas hand washing harus mudah dijangkau
oleh personil produksi (tidak terletak di dalam
daerah steril)
09/02/2021 FERIAL BASWEDAN 23
HYGIENE 2
• Semua orang yg
masuk daerah
produksi hrs
mengenakan pakaian
pelindung termasuk
tutup kepala, terutama
pada saat proses Kontak langsung harus
sedang berlangsung dihindari antara tangan operator
kegiatan. Kamar ganti dgn bahan yg akan diolah,
harus disediakan produk ruahan dan obat jadi
(kecuali yang ada di dalam
wadah tertutup)
09/02/2021 FERIAL BASWEDAN 24
 HYGIENE 3

• Pemeriksaan kesehatan harus dilakukan

personil yg sakit (communicable form ) atau
dengan luka terbuka
• Staff harus secara aktip melaporkan adanya
infeksi dan lesi pada kulit. Supervisor harus
mengetahui symptom dari keadaan itu

09/02/2021 FERIAL BASWEDAN 25

 HYGIENE 4
• Makan, minum, chewing (ngemut) dan
merokok tidak diijinkan dilakukan dalam
daerah produksi atau daerah sekitar yang
memungkinkan berpengaruh thd kwalitas
produksi
Persyaratan mengenai personal hygiene
dan penggunaan baju pelindung berlaku
untuk semua orang termasuk
pengunjung, tenaga maintenance, senior
management dan inspektor

09/02/2021 FERIAL BASWEDAN 26

 RINGKASAN 1
• PERSONALIA :
– Jumlah karyawan
– Organisasi
– Kualifikasi & tanggung jwab
– Pelatihan
– Penilaian
– Pencatatan

09/02/2021 FERIAL BASWEDAN 27

RINGKASAN 2
• PERSONALIA
– Jumlah karyawan cukup di semua tingkat
– Memiliki pengetahuan, ketrampilan &
kemampuan sesuai dg tugasnya
– Memiliki kesehatan mental & fisik yang baik,
mampu melaksanakan tugasnya secara
profesional
– Mempunyai sikap & kesadaran tinggi u/
mewujudkan CPOB
09/02/2021 FERIAL BASWEDAN 28
Ferial Baswedan