Contoh Produk yang dilakukan dengan

Persyaratan Mutu Obat Bahan Alam

Mata kuliah: Formulasi dan Teknologi Sedian Obat Bahan Alam
Dosen pengampu: Alik Kandhita, S.T., M.,Si
Disusun oleh: Laila Nur Azizah (4840119007)
 KAPSUL LUNAK

a. Uji Organoleptik
Pengamatan dilakukan terhadap bentuk, rasa, bau dan warna.

b. Kadar air
Sediaan padat obat dalam mempunyai kadar air ≤ 10%, kecuali untuk Efervesen ≤ 5%.

c. Waktu hancur
≤ 60 menit
d. Keseragaman bobot
Kapsul Lunak

 Untuk Kapsul yang berisi Obat Tradisional kering:

Dari 20 Kapsul, tidak lebih dari 2 Kapsul yang masing-
masing bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih
besar dari 10% dan tidak satu Kapsulpun yang bobot isinya
menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari 25%.

 Untuk Kapsul yang berisi Obat Tradisional cair:

Tidak lebih dari satu Kapsul yang masing-masing bobot
isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari
7,5% dan tidak satu Kapsul pun yang bobot isinya
menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari 15%.
e. Cemaran mikroba
 Angka Lempeng Total : ≤ 104 koloni/g
 Angka Kapang Khamir : ≤ 103 koloni/g
 Eschericia coli : negatif/g
 Salmonella spp : negatif/g
 Shigella spp : negatif/g
 Pseudomonas aeruginosa : negatif/g
 Staphylococcus aureus : negatif/g

f. Aflatoksin total (aflatoksin B1, B2, G1 dan G2)

Kadar aflatoksin total (aflatoksin B1, B2, G1 dan G2) ≤ 20 g/kg dengan syarat
aflatoksin B1 ≤ 5 g/kg.
 e. Cemaran Logam Berat

Pb As
≤ 10 mg/kg atau ≤ 5 mg/kg atau mg/L
mg/L atau ppm atau ppm

Cd Hg
≤ 0,3 mg/kg atau ≤ 0,5 mg/kg atau
mg/L atau ppm mg/L atau ppm
F. Bahan Tambahan
Penggunaan bahan tambahan seperti pengawet, pemanis, dan
pewarna yang diizinkan tercantum dalam tabel berikut sesuai dengan
peraturan .

A. Pengawet 6
B. Pemanis
-Pemanis Alami
-Pemanis buatan

2
C. Pewarna
-Pewarna Alami
2
-Pewarna Sintetik
TERIMAKASIH 