TUGAS FARMASI INDUSTRI DAN CPOB II

RACHMA PUTRI MAULIDA 2143700058

SISTEM MUTU INDUSTRI FARMASI
PRINSIP DASAR
Obat dibuat sesuai tujuan penggunaan ijin edar

Manajemen Puncak menjamin kepatuhan industry farmasi terhadap regulasi,

tanggung jawab pencapaian sasaran mutu dari seluruh pihak

Kajian manajemen tentang pelaksanaan system mutu industry farmasi melibatkan

manajemen puncak identifikasin peluang perbaikan

Sistem mutu industry farmasi harus ditetapkan dan didokumentasikan

 Struktur
organisasi

Infrastruktu
r
Prosedur
Unsur dasar
manajemen
mutu
Proses

Tindakan
sistematis
Pemastian
Personel,
mutu
Bangunan,
(QA)
Sarana Prasarana
memadai
Mutu obat
yang baik
MANAJEMEN MUTU

01 Segala aspek yang mempengaruhi mutu produk

Semua pengaturan atau usaha untuk mendapatkan mutu

01 obat yang sesuai

01 CPOB masuk dalam Manajemen mutu

 CPOB
Bagian dari manajemen mutu fungsinya untuk mem
astikan obat dibuat dan dikendalikan secara konsis
ten untuk mencapai standar mutu yang sesuai
CPOB Dalam Sistem Mutu Industri Farmasi
Mencakup seluruh tahap siklus hidup pembuatan produk

Tahap
Tahap transfer Tahap produksi
pengembangan Tahap uji klinik
teknologi komersial
produk
 Prosedur harus jelas, spesifik dan
dilaksanakan dengan baik
Prinsip Setiap proses ditetapkan, dikaji –
reprodusibel
Menghasilkan produk bermutu secara
Dasar konsisten

Validai tahap kritis CPOB Penyimpangan diinvestigasi

tindakan koreksi dan tindakan
pencegahan

Fasilitas CPOB terpenuhi

Catatan pembuatan bets (BATCH

RECORD) harus ada dan mudah
diakses bukti dan bahan investigasi
CDOB dilaksanakan dengan baik

Dokumentas (pencatatan) sebagai bukti

Penanganan keluhan yang bail, system
pelaksanaan sesuai prosedur atau
penarikan bets tersedia
instruksi
 PENGAWASAN DAN PENGKAJIAN MUTU

Pengawasan
Mutu
Pengambilan sempel,
spesifikasi dan pengujian

PENGAWASAN
MUTU
PENGKAJIAN MUTU

Penilaian konsistensi dan

kesesuaian bahan,
Pengkajian proses dan produk
Mutu
Pengawasan terhadap bahan Sampel pertinggal diperlukan
awal, bahan pengemas, produk untuk bahan awal dan poduk
antara, produk ruahan dan jadi
produk jadi

Prinsip Dasar
Pengawasan
Mutu

Fasilitas memadai, personil Dokumentasi pelaksanaan dan

terlatih, prosedur disetujui hasil pengujian (dibandingkan
dengan spesifikasi
Pengambilan sempel dilakukan
personel khusus, metode
sampling dan pengujian yang
valid
 Dilakukan pada bahan baku dimulai Produk kembalian, keluhan,
dari penelusuran pemasok penarikan

Kelayakan tindakan korektif

Komitmen paska pemasaran

Pengkajian
Mutu
IPC dan hasil pengujian Variasi ijin edar
Dilakukan
Terhadap

Status kualifikasi alat dan Hasil pemantauan stabilitas

sarana penunjang kritis
Semua bets yang OOS (Out of Semua perubahan proses
specification) pembuatan atau pengujian

Semua penyimpangan atau ketidak Kajian terhadap ketentuan

sesuaian mutu yang signifikan teknis kontrak pembuatan obat
MANAJEMEN RESIKO MUTU
Sebuah proses sistematis untuk mengontrol, meng
komunikasikan, menilai dan mengkaji resiko terhad
ap kualitas produk selama siklus hidup produk
PRINSIP MANAJEMEN RESI
KO MUTU
Dua prinsip utama dalam Manajemen Resiko M 01 Evaluasi Resiko
terhadap mutu
utu :
hendaklah
berdasarkan
pengetahuan ilmiah
02 Tingkat usaha,
formalitas, dan
dan pengalaman dokumentasi
atau hasil pengkajian resiko
sebelumnya dan mutu hendaklah
dikaitkan dengan setara dengan
perlindungan pasien tingkat resiko yang
sebagai tujuan akhir ditimbulkan
 PROSES MANAJEMEN RESIKO MUTU

PENILAIAN RESIKO
- Identifikasi Resiko
- Analisis Resiko
- Evaluasi Resiko

PROSES
PENGENDALIAN RESIKO
MANAJEMEN
- Pengurangan Resiko
- Penerimaan Resiko RESIKO
MUTU

TINJAUAN RESIKO
Kajian Resiko
 PENILAIAN RESIKO
Penggunaan informasi secara sistematis untuk
mengidentifikasi potensi sumber bahaya

Perbandingan
perkiraan resiko dan
Estimasi resiko
kriteria resiko
yang terkait
menggunakan skala Identifikasi Resiko
dengan bahaya
kuantitatif atau
Analisis Resiko yang teridentifikasi
kualitatif untuk
menentukan
Evaluasi Resiko
signifikansi resiko
 PENGENDALIAN RESIKO

Tindakan menerapkan keputusan

Pengendalian
Resiko Manajemen Resiko

Tindakan yang
diambil untuk

Keputusan untuk mengurangi

menerima resiko probabilitas

Pengurangan Resiko
terjadinya kerusakan

Penerimaan Resiko dan keparahan yang

merugikan
 TINJAUAN RESIKO

TIDAKTERENCANA
TERENCANA
Tinjauan produk Akar permasalahan dari
inspeksi dan audit penyelidikan terhadap
control perubahan kegagalan, recall dll

Kajian Resiko
 HIRARKI DOKUMEN

PANDUAN MUTU
1 Kebijakan, tujuan dan komitmen : VISI MISI, target
1 kerja, struktur organisasi

PROSEDUR
2 Standar Operasional Prosedur (SOP) sebagai
2 panduan memperkecil adanya kesalahan

INSTRUKSI KERJA
3 3 Intruksi secara rinci dan spesifik, uraian jabatan
dan dokumen lainnya

FORMULIR ATAU STANDAR

4 4 Untuk merekam kegiatan atau sebagai catatan

Tanggung jawab Kepala Pemastian Mutu Memastikan setiap bets produk jadi telah
dapat didelegasikan, tetapi hanya kepada Membentuk dan berpartisipasi diproduksi dan diperiksa sesuai dengan
personel yang berwenang dalam program validasi peraturan dan persyaratan izin edar

Memastikan pemenuhan persyaratan

tehnik dan peraturan BPOM yang Ikut serta dalam pembentukan
berkaitan dengan mutu produk jadi manual mutu perusahaan

Membentuk dan berpartisipasi

dalam pelaksanaan audit eksternal Mengevaluasi dan mengkaji
(audit terhadap pemasok) catatan bets

Membentuk dan mengawasi audit Melakukan pengawasan terhadap

internal atau ispeksi diri berkala fungsi bagian Pengawasan Mutu

Meluluskan atau menolak

Memastikan penerapan produk jadi untuk penjualan
dan bila dibutuhkan, TUGAS QA dengan mempertimbangkan
membentuk system mutu
MENURUT CPOB semua factor terkait
 5 Bagian Dalam QA

COMPLIANCE DOKUMEN
VALIDASI STABILITY FG RELEASE
CENTER
 COMPLIANCE

AUDIT REVIEW PRODUK

Audit BPOM, Audit supplier, Dilihat dari pengujiannya

CAPA (Collective and Preventive Aaction COMPLAIN

Tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan Complain dari customer mengenai obat
 VALIDASI

KUALIFIKASI
Validasi Mesin

VALIDASI
Validasi proses, validasi pembersihan

KALIBRASI
Adalah membandingkan suatu alat ukur dengan
standar
 DOKUMEN
CENTER

MENYIAPKAN DOKUMEN REGISTRASI KE BPOM

SOP PENARIKAN DOKUMEN

Meriview SOP, dan merevisi, mendistribusikan SOP Jika ada 2 dokumen
STABILITY

MELAKUKAN STABILITAS

PENGATURAN TANGGAL EXPIRED

MENYIMPAN SAMPEL TERTINGGAL

 FG RELEASE

PERIKSA BATCH RECORD PERIKSA HASIL PENGUJIAN PRODUK

 Thank you
Insert the title of your subtitle Here