SUSPENSI ANTASIDA

MAGASIX®

FARMASI INDUSTRI
FreeDosen PPT Templates
Pengampu :
Dr. Apt. Gressy Novita, M.Farm
Insert the Subtitle of Your Presentation
http://www.free-powerpoint-templates-design.com
1 Afrida Yeti
2 Ainun Nurain Nurdin

3 Dhita Puti Shiea

4 Dianti Dwi Putrie

5 Egi Octafiranti
KELOMPOK
6
6 Leonny Afisyah Putri

7 Novi Astrianti

8 Regina Indah O.G.

9 Vella Lesti Lestari
10 Yulia Refita Sari
01 PREFORMUASI
TOPIK
02 FORMULA
PEMBAHASAN
03 TEKNIK PEMBUATAN

04 EVALUASI SEDIAAN

05 PENGEMASAN

06 RANCANGAN UJI STABILITAS

07 PROSEDUR REGISTRASI
1. PRAFORMULASI Dibuat suspensi

ZAT AKTIF

Aluminium Magnesium
Hidroksida Hidroksida

2017 Serbuk
2018putih, tidak 2019 2020 2021
berbau, hampir Serbuk, putih, ruah
tidak berasa

Praktis tidak larut

Praktis tidak lanut dalam air dan
dalam air dan garam etanol;
garam etanol larut dalam asam
encer
1. PRAFORMULASI

BAHAN EKSIPIEN
• Na CMC Untuk mencegah pengendapan dan mencegah pembentukan caking dari
1 beberapa bahan baku antasida.
• Gliserin dapat menggurangi kemungkinan terjadinya caplocking
2

• Sorbitol Untuk memperbaiki keterimaan rasa dan raba mulut dari antasida
3
2017 2018 2021
• Sakarin Memiliki derajat kemanisan 500 kali sukrosa
4

• Tween 80 Untuk mencegah pengendapan

5

• Minyak Permen Memiliki sensasi segar lebih baik daripada penyegar lainnya.
6

• Nipagin Pada pH 8 pengawet seperti benzoate dan sorbat Tidak Efektif karena akan
7 terjadi ionisasi
• Nipasol Pada pH 8 pengawet seperti benzoate dan sorbat Tidak Efektif karena akan
8 terjadi ionisasi.
 2. FORMULA

R/ Al(OH)3 4,5 % Dibuat dalam

Mg (OH)2 4,5 % 60mL/ botol
Na CMC 0.8%
Sorbitol Kristal 20%
Gliserin 10%
Sakarin 0,01%
Minyak Permen 0,1 %
Nipagin 0,12 %
Nipasol 0,05 %
Tween 80 0,5%
Zat warna 0,05%
Air Suling ad 100 %
3. TEKNIK PEMBUATAN

Skala Produksi :
1 Bets 500 botol ZAT AKTIF
@60 mL
ZAT TAMBAHAN
ZAT TAMBAHAN
3. TEKNIK PEMBUATAN
Pembuatan mucilago
• Timbang Na CMC sesuai dengan yang telah
dihitung, dan sisihkan
• Panaskan mortar dengan menuangkan air panas
ke dalam mortar, hingga panasnya merata,
kemudian dibuang airnya.
• Takar air panas 20x jumlah Na CMC kemudian
tuangkan ke dalam mortar
• Taburkan Na CMC secara merata ke dalam
mortar yang telah berisi air panas
• Biarkan selama ± 15 menit, agar Na CMC
mengembang, lalu gerus hingga terbentuk
mucilage.
Pembuatan Suspensi
• Timbang semua bahan sesuai dengan yang telah dihtung dan
disishkan
• Al(OH)3 dan Mg(OH)2 digerus halus, ditambahkan gliserin
gerus hingga homogen, lalu tambahkan mucilage Na CMC
gerus hingga homogeny (MI)
• Nipagin dan nipasol masing-masing ditambahkan ke dalam
MI gerus hingga homogeny (MII)
• Sakarin dan dapar benzoate masing-masing ditambahkan
kedalam MII dan digerus homogen ditambahkan ttween 80
dan setengah air dan kocok
• Tambahkan minyak permen dan zat warna secukupnya lalu
kocok
• Tutup botol, beri etiket dan kemas
4. EVALUASI SEDIAAN

• Masukkan suspensi kedalam beker glass, lalu amati rasa, bau

Uji Pemerian dan warna suspense. Pemerian dikatakan baik jika warna
suspense tidak berubah dan baunya tidak hilang.

• Larutan suspensi yang telah jadi dari masing-masing formula

Pemeriksaan pH dituangkan ke dalam gelas piala 20 ml, dan selanjutnya
diukur pH menggunakan pH meter.

Pemeriksaan BJ • Menggunakan Piknometer

Pemeriksaan Viskositas • Menggunakan Viskoeter Ostwold

4. EVALUASI SEDIAAN
Penetapan Kadar Al(OH)³
• Pipet 10 ml larutan uji kedalam gelas
piala 250 ml.
• Tambahkan 20 ml air, sambil terus
diaduk. Tambahkan 25 ml titran
dinatrium edetat dan 20 ml dapar asam
asetat-amonium asetat LP . Panaskan
hingga mendekati titik didih selama 5
menit.
• Dinginkan, tambahkan 50 ml etanol P
dan 2 ml ditizon LP, campur
• Titrasi dengan zink sulfat 0,05 Mol LP
hingga warna berubha dari hijau violet
menjadi merah muda. Lakukan pentapan
blanko.
• Tiap ml dinatrium edetat 0,05 M setara
denagn 3,900 mg AL(OH) ³
Penetapan Kadar Mg(OH)₂
• Pipet sejumlah volume larutan uji setara
dengan lebih kurang 40 mg magnesium
hidroksida., masukkan kedalam gelas
piala 400 ml.
• Tambahkan 10 ml dapar ammonia-
ammonium clorida LP dan 3 tetes larutan
hitam eriokrom T, dinginkan larutan
dalam tangas es hingga suhu 3-4º,
ANGKAT.
• Titrasi dengan dinatrium edetat 0,05M
LP. Hingga warna biru.
• Lakukan penetapan blako.
• Titrasi dengan EDTA 0,05 M 1 ml EDTA
0,05 M setara denagn 2,916 Mg(OH)
5. PENGEMASAN

Kemasan Primer
Botol Plastik
Gelap ukuran 60
mL
6. UJI STABILITAS

Uji Stabilitas Dipercepat

Uji Stabilitas
Obat disimpan pada kondisi ekstrim di suatu lemari uji
yang disebut climatic chamber
Studi ini didesain untuk meningkatkan derajat Obat dalam kemasan aslinya dipaparkan pada suhu 40 ±
degradasi kimiawi atau perubahan fisik dari zat
aktif atau produk dengan menggunakan kondisi
2oC dan kelembaban 75 ± 5%.
penyimpanan "berlebihan"
Tindak Lanjut (Waktu Nyata)
Tindak Lanjut (Waktu Nyata)
Obat dipaparkan pada suhu 25±20oC dan kelembaban
Pengujian jangka panjang biasanya
60±5%. Pada bulan-bulan tertentu, Obat yang disimpan
dilaksanakan setiap 3 bulan selama tahun
pertama, setiap 6 bulan selama tahun ke-2 dan
dalam lemari climatic chamber, akan diuji kualitas
selanjutnya tiap tahun selama masa fisika, kimia maupun mikrobiologinya.
simpan/edar
Paska Pemasaran
Paska Pemasaran
Jenis pengujian:
Studi stabilitas hendaklah dilakukan tiap
1. Uji stabilitas fisiko kimia
tahun terhadap produk yang dipasarkan.
2. Uji Stabilitas Mikrobiology
3. Uji Stabilitas Pengemas
 7. PROSEDUR
REGISTRASI

Menurut Peraturan kepala badan pengawas obat

dan makanan Republik Indonesia nomor 24 tahun
2017 Tentang kriteria dan tata laksana registrasi
obat, registrasi adalah prosedur pendaftaran dan
evalusi obat untuk mendapatkan izin eder. Tujuan
dari registrasi adalah untuk melindungi masyarakat
dari perderan obat yang tidak memenuhi efikasi
(khasiat), keamanan, mutu, dan manfaatnya.
THANK YOU