Batch Record Tablet

Ciprofloxacin Hydrochloride
200mg
Nama : Rizki Lizaldi Putra
NIM : 2143700007
Lanjutan izin area
9. Proses Produksi
1. Periksa bahwa tidak ada gumpalan besar yang dimasukkan (dalam APl/ eksipien) dan timbang
masing-masing komponen secara terpisah ke dalam wadah/ kantong plastik yang sesuai di Ruang
670. Jika terlihat gumpalan, ayak eksipien dan atau API sebelum dan sesudah pencampuran
sebagaimana diperlukan untuk meningkatkan keseragaman campuran.
2. Pindahkan dengan hati-hati SEMUA bahan yang ditimbang ke dalam blender cangkang kembar yang
sesuai yaitu blender UMB-0012 untuk 1,8 hingga 3,6 kg batch campuran Ciprofloxacin.
3. Periksa volume pengisian sekali SEMUA bahan dipindahkan ke wadah blender cangkang kembar. Isi
volume _______% (inspeksi visual).
4. Jika volume isi blender adalah 40 hingga 70% - lanjutkan ke langkah pencampuran (Langkah 6)
5. Jika blender cangkang kembar kurang/lebih terisi sesuai spesifikasi yang ditetapkan. Jika tersedia,
pindahkan bahan ke dalam cangkang kembar yang bersih dan sesuai yang akan diisi hingga 40 hingga
70% setelah semua bahan dipindahkan dan lanjutkan ke langkah pencampuran (Langkah 6).
6. Blender selama 7 menit: Waktu Mulai: ______mnt; Waktu Berakhir: _______mnt
7. Dengan pencuri pengambilan sampel yang bersih (Conbar - 5200) dengan hatihati kumpulkan
sampel dari setiap lengan blender cangkang kembar (kirakira 2 gm) ke dalam botol kilau berlabel
(untuk pemindaian spektroskopi inframerah dekat untuk menguji keseragaman campuran).
8. Beri label vial sebagai “UMB Teratas-201006-01”, “UMB Tengah201006-01” dan “UMB Bawah-201006-
01” Catatan: Bahan sampel 3-5 cm dari permukaan bedak dengan gangguan minimal pada bedak.
9. Pindahkan isi blender cangkang kembar dengan hati-hati ke dalam kantong plastik yang sesuai. Catatan:
Minimalkan ketinggian penuangan untuk mengurangi segregasi.
10. Beri label pada kantong plastik “Campuran Ciprofloxacin – Formulasi A (UMB-201006-01)”
11. Kantong ganda dan sisihkan untuk pemadatan roller di fasilitas GMP UPM Pharmaceuticals Inc, Baltimore, MD.
Catatan: Gunakan 1890gm untuk CipA1 dan 945gm untuk CipA2 selama langkah granulasi. Label pada bahan
yang dikirim: Campuran siprofloksasin - Formulasi A
12. Lampirkan Bukti A (catatan GMP yang dihasilkan selama proses pemadatan roller di UPM Pharmaceuticals) ke
catatan batch produksi.
13. 1Berat Extra-granular Starch 1500 yang akan ditambahkan: Berat butiran (X) gram x 5 = ________ gram 100. Berat
ekstra-granular Magnesium stearat yang akan ditambahkan: Berat butiran (X) gram x 0,5 = ________ gram 100.
14. Pindahkan dengan hati-hati SEMUA bahan yang ditimbang ke dalam blender cangkang kembar yang sesuai
yaitu blender UMB-0012 untuk 3Kg.
15. Periksa volume pengisian sekali SEMUA bahan dipindahkan ke wadah blender cangkang kembar. Isi volume
_______% (inspeksi visual).
16. Jika volume isian 40 hingga 70% lanjutkan ke langkah pencampuran (Langkah 6)
17. Jika blender cangkang kembar kurang/lebih terisi sesuai spesifikasi yang ditetapkan. - Jika tersedia, pindahkan
bahan ke dalam cangkang kembar yang bersih dan sesuai yang akan diisi hingga 40 hingga 70% setelah semua
bahan dipindahkan dan lanjutkan ke langkah pencampuran (Langkah 18). Jika blender yang cocok adalah
BUKAN tersedia pindahkan bahan ke dalam label wadah/kantong plastik (kantong ganda) yang sesuai dengan
benar dan hentikan produksi.
18. Blender selama 2 menit: Waktu Mulai: ______mnt; Waktu Berakhir: _______mnt
19. Pindahkan isi blender cangkang kembar dengan hati-hati ke dalam kantong plastik yang sesuai.
Catatan: Minimalkan ketinggian penuangan untuk mengurangi segregasi.
20. Beri label pada kantong plastik “Campuran untuk pembuatan tablet: CipA1”
21. Setel mesin pres tablet dengan hopper, kerangka umpan, dan transduser gaya (instrumen Nasional)
yang terpasang ke sistem komputer seperti yang dijelaskan dalam SOP-025. Perhatikan baik-baik
catatan keselamatan yang diuraikan dalam Prosedur pengoperasian SOP-025.
22. Pastikan celah antara bingkai umpan dan meja die setebal kertas (Kertas A4 biasa harus bisa masuk
dan keluar di antara meja die dan bingkai feed)
23. Tuang bahan dengan hati-hati (Campuran untuk tablet: CipA1) ke dalam hopper mesin cetak tablet.
24. Operasikan/putar penekan tablet secara manual untuk memastikan bahwa bingkai pakan terisi
secara merata dengan butiran dan mengalir dengan baik melalui hopper ke bingkai pakan ke meja
die dan akhirnya rongga die.
25. Lanjutkan rotasi untuk menghasilkan beberapa tablet - pastikan semua bagian mesin pres berfungsi
(SOP-025). Target berat tablet adalah 400mg, namun kisarannya 385 – 415mg [Target berat =
400mg]
26. Nyalakan komputer dan sasis Instrumen Nasional yang terpasang pada transduser gaya pada tablet
press. Jalankan perangkat lunak instrumen nasional dan mulai pantau gaya kompresi pada mesin
cetak tablet (seperti yang dijelaskan dalam SOP-025).
27. Nyalakan tablet press, biarkan mesin stabil yaitu membuang 10 pertama+5 tablet dan periksa berat
5 tablet berikutnya. Sesuaikan ketinggian cam pengontrol berat untuk membuat 400+tablet 10mg.
28. Dengan menggunakan transduser dan perangkat lunak (instrumen Nasional) sesuaikan gaya
kompresi ke ______mV.
29. Mulai pengumpulan tablet HANYA setelah tablet press stabil pada spesifikasi berat dan gaya
kompresi yang diinginkan (Lihat langkah 30 dan 31 masing-masing).
30. Sepanjang waktu pengumpulan, pantau dan pastikan bahwa gaya kompresi berada dalam batas
(Langkah 31).
31. Kumpulkan 100 tablet setiap 15 menit hingga akhir produksi sekitar 4-7 poin waktu. Pindahkan
tablet-tablet ini ke dalam wadah berlabel sebelumnya “CipA1- Ciprofloxacin Hydrochloride USP
200mg” dengan akhiran T, U, V hingga Z. Akhiran: T=15 menit, U=30 menit, V=45 menit, W=60
menit, X=75 menit, Y= 90 menit, dan Z = 115 menit.
32. Di akhir proses, kumpulkan sisa tablet dengan lembut (tanpa merusaknya) campurkan kantong,
pindahkan ke kertas dan tambahkan secara acak masing-masing 100 tablet ke dalam botol berlabel
sebelumnya “CipA1- Ciprofloxacin Hydrochloride USP 200mg” dengan akhiran A, B, C dan
seterusnya
11. Perhitungan Hasil
12. Log Komentar Produksi.
Catat setiap komentar atau pengamatan dari proses produksi. Inisial dan beri tanggal
setiap komentar. Penjaminan Mutu harus meninjau, memberi awal dan memberi
tanggal pada setiap komentar atau pengamatan setelah produksi.
13. Log Pengecualian
Catat semua Exception yang terjadi selama proses produksi. Quality Assurance harus
meninjau, mengklasifikasikan, menginisialisasi dan memberi tanggal setiap entri
setelah produksi, atau sesuai kebutuhan. Penyimpangan dan Ketidaksesuaian yang
Direncanakan memerlukan Laporan Ketidaksesuaian yang terdokumentasi sesuai
dengan: Ketidaksesuaian (SOP-005)
14. Ulasan Pasca Produksi
Catatan Batch Pasca Produksi yang lengkap telah ditinjau kelengkapan dan
keakuratannya. Semua halaman lengkap dan semua entri sesuai dengan Praktik
Dokumentasi yang Baik.
THANK YOU